Ultop 40 mg želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ultop 40 mg želučanootporne tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka kapsula sadrži 40 mg omeprazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ultop 40 mg želučanootporne tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-274645955-01]; 28 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-274645955-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-274645955
  • Datum autorizacije:
  • 29-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ultop 10 mg želučanootporne tvrde kapsule

Ultop 20 mg želučanootporne tvrde kapsule

Ultop 40 mg želučanootporne tvrde kapsule

omeprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ultop i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ultop?

.

Kako uzimati Ultop?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ultop?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ultop i za što se koristi?

Ultop kapsule sadrže lijek pod nazivom omeprazol. Omeprazol pripada skupini lijekova koja se zove

„inhibitori protonske pumpe“. Inhibitori protonske pumpe smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Ultop kapsule se primjenjuju za liječenje sljedećih stanja:

Odrasli:

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB) tj. vraćanje kiselog želučanog sadržaja u jednjak (cijev

koja povezuje ždrijelo sa želucem), uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

čirevi (vrijed) u gornjem dijelu crijeva (čir na dvanaesniku) ili želucu.

čirevi koji nastaju zbog infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

. U tom slučaju, liječnik će Vam

možda propisati i antibiotike za liječenje infekcije i lakše zacjeljivanje čira.

čirevi koji nastaju zbog primjene lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).

Ultop kapsule se mogu koristiti i za sprječavanje pojave čireva tijekom primjene nesteroidnih

protuupalnih lijekova.

pojačano izlučivanje želučane kiseline zbog izrasline u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom).

Djeca:

Djeca starija od 1 godine i težine ≥ 10 kg

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB) tj vraćanje kiselog želučanog sadržaja u jednjak (cijev

koja povezuje ždrijelo sa želucem), uzrokujući bol u želucu upalu i žgaravicu.

U djece, simptomi mogu uključivati vraćanje želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i slabiji

porast tjelesne težine.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

čirevi koji nastaju zbog infekcije bakterijom Helicobacter pylori. Ako Vaše dijete boluje od takvog

čira, liječnik će mu, možda, propisati i antibiotike za liječenje infekcije i lakše zacjeljivanje čira.

H A L M E D

03-06-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ultop?

Nemojte uzimati Ultop

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (primjerice pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

ako uzimate lijek pod nazivom

nelfinavir

(koristi se za liječenje infekcije HIV virusom).

Nemojte uzeti Ultop kapsule ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Ultop može prikriti simptome drugih bolesti. Stoga, ako Vam se dogodi nešto od sljedećeg prije početka

uzimanja Ultopa ili dok ih koristite, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ako:

značajno gubite na tjelesnoj masi bez jasnog razloga ili imate poteškoće s gutanjem.

imate bol u želucu ili problema s probavom.

povraćate hranu ili krv.

imate crnu stolicu (krv u stolici).

imate težak ili dugotrajan proljev, jer je omeprazol povezan s nešto češćom pojavom proljeva

uzrokovanih infekcijom.

imate teške probleme s jetrom.

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Ultopu koji smanjuje želučanu

kiselinu.

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je prije

moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Ultopom. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne

učinke poput boli u zglobovima.

Ako dugotrajno uzimate Ultop (dulje od 1 godine), Vaš liječnik će Vas vjerojatno redovito kontrolirati.

Morate prijaviti sve nove i izražene simptome i okolnosti kad god posjetite liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput Ultopa, posebno dulje od godinu dana, može blago povećati

rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralježnice. Obavijestite svog liječnika ako imate osteoporozu ili

uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Drugi lijekovi i Ultop

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

To je zbog toga što Ultop i može utjecati na učinak drugih lijekova i obrnuto.

Ne uzimajte Ultop tablete ako uzimate lijekove koji sadrže

nelfinavir

(lijek za liječenje infekcije HIV

virusom).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol

vorikonazol

, koji se koriste za liječenje gljivičnih

infekcija.

digoksin

, koji se primjenjuje za liječenje bolesti srca.

diazepam,

koji se koristi za liječenje tjeskobe, opuštanje mišića ili epilepsije.

fenitoin

, koji se koristi za liječenje epilepsije. Ako uzimate fenitoin, liječnik će Vas promatrati kada

počnete ili kada prestanete uzimati Ultop.

lijekove koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi, kao što su

varfarin

ili drugi

blokatori

vitamina K

. Liječnik će Vas promatrati kada počnete ili kada prestanete uzimati Ultop.

rifampicin

, koji se koristi za liječenje tuberkuloze.

atazanavir

, koji se koristi za liječenje infekcije HIV-om.

takrolimus

, koji se primjenjuje kod transplantacije organa.

H A L M E D

03-06-2016

O D O B R E N O

pripravke gospine trave

Hypericum perforatum

), koji se koriste za liječenje blage depresije.

cilostazol

, koji se koristi za liječenje jake boli u mišićima nogu kod hodanja.

sakvinavir

, koji se koristi za liječenje infekcije HIV-om.

klopidogrel

, koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka/tromba.

erlotinib

, koji se koristi za liječenje raka.

metotreksat

(kemoterapeutik koja se primjenjuje u velikim dozama za liječenje raka) – ako uzimate

velike doze metotreksata, Vaš liječnik može privremeno obustaviti primjenu Ultopa.

Ako Vam je liječnik uz Ultop propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin za liječenje čira uzrokovanog

bakterijom

Helicobacter pylori

, vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate bilo koje druge lijekove.

Ultop s hranom i pićem

Možete uzeti kapsulu s hranom ili na prazan želudac.

Molimo pogledajte dio 3. ove upute za informacije o načinu uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će utjecati na novorođenče ako se

primjenjuju terapijske doze.

Vaš će liječnik odlučiti možete li uzimati Ultop ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ultop ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Postoji

mogućnost nastanka nuspojava kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4). U tom slučaju ne smijete

upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.

Ultop sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujete se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Ultop?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti i koliko dugo ih uzimati. To će ovisiti o Vašem stanju,

o tome koje ste dobi i kako radi Vaša jetra.

Uobičajene doze su navedene u nastavku.

Odrasli:

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su

žgaravica

vraćanje želučane

kiseline

Ako je Vaš liječnik ustanovio da Vam je sluznica jednjaka blago oštećena, uobičajena doza je 20 mg

jedanput dnevno tijekom 4-8 tjedana. Ako jednjak još nije zacijelio, liječnik Vam može povećati dozu

na 40 mg tijekom sljedećih 8 tjedana.

Nakon zacjeljivanja jednjaka, uobičajena doza je 10 mg jedanput dnevno.

Ako jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg jedanput dnevno.

Liječenje

čira u gornjem dijelu tankog crijeva

(čir na dvanaesniku):

Uobičajena doza je 20 mg jedanput dnevno tijekom 2 tjedna. Ako čir još nije zacijelio, Vaš liječnik će

Vam možda propisati istu dozu još sljedeća 2 tjedna.

Ako čir nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jedanput dnevno tijekom 4 tjedna.

H A L M E D

03-06-2016

O D O B R E N O

Liječenje

čira na želucu

Uobičajena doza je 20 mg jedanput dnevno tijekom 4 tjedna. Ako čir još nije zacijelio, Vaš liječnik će

Vam možda propisati da uzimate istu dozu još sljedeća 4 tjedna.

Ako čir nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom 8 tjedana.

Sprječavanje

ponovnog nastanka ulkusa na dvanaesniku i želucu

Uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jednom dnevno. Vaš liječnik će možda povećati dozu na 40 mg

jedanput dnevno.

Liječenje

čira na dvanaesniku i želucu uzrokovanog primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova

Uobičajena doza je 20 mg jedanput dnevno tijekom 4–8 tjedana.

Sprječavanje

nastanka

ulkusa na dvanaesniku i želucu tijekom uzimanja nesteroidnih protuupalnih

lijekova:

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno.

Liječenje

ulkusa uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori

i sprječavanje njihovog

ponovnog nastanka:

Uobičajena doza je 20 mg Ultopa dvaput dnevno tijekom jednog tjedna.

Vaš liječnik će Vam također propisati dva antibiotika (amoksicilin, klaritromicina ili metronidazol).

Liječenje pojačanog izlučivanja želučane kiseline zbog

izrasline

u gušterači

(Zollinger-Ellison sindrom)

Uobičajena doza je 60 mg dnevno.

Vaš liječnik će prilagoditi dozu ovisno o Vašim potrebama te također odlučiti koliko dugo će trajati

liječenje.

Primjena u djece i adolescenata

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su

žgaravica

vraćanje želučane

kiseline

Djeca starija od 1 godine i tjelesne mase veće od 10 kg mogu uzimati Ultop. Doza za djecu ovisi o

tjelesnoj masi djeteta i liječnik će odlučiti koja je doza potrebna.

Liječenje

ulkusa uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori

i sprječavanje njihovog

ponovnog nastanka:

Djeca starija od 4 godine mogu uzimati Ultop. Dozu će odrediti liječnik na temelju djetetove tjelesne

mase.

Vaš liječnik će također Vašem djetetu propisati dva antibiotika, amoksicilin i klaritromicin.

Način primjene

Ovaj lijek se uzima kroz usta. Možete ga uzeti uz hranu ili natašte. Preporučuje se uzimati ga ujutro.

Progutajte cijelu kapsulu s pola čaše vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule jer kapsule sadrže

mikrogranule (pelete) koje sprječavaju da želučana kiselina razgradi lijek u želucu. Važno je da se granule

(pelete) ne oštete.

Što učiniti ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula

Ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula:

otvorite kapsulu i progutajte sadržaj s pola čaše vode ili pomiješajte sadržaj s malom količinom

jogurta, bilo kojim kiselim voćnim sokom (npr. jabuka, naranča ili ananas) ili kašici od jabuka.

uvijek promiješajte mješavinu prije nego što je popijete (mješavina ne smije biti bistra). Popijte ovu

mješavinu odmah ili unutar 30 minuta.

kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, dobro isperite čašu s pola čaše vode i popijte. Čvrsti

dijelovi sadrže lijek – nemojte ih žvakati niti drobiti.

H A L M E D

03-06-2016

O D O B R E N O

Ako uzmete više Ultopa nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka nego što Vam je propisao Vaš liječnik, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Ultop

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ultop

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku

.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Ultop kapsule i odmah

obavijestite liječnika:

iznenadno piskutavo disanje, oticanje usana, jezika, grla ili tijela, osip, nesvjestica ili poteškoće s

gutanjem. To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije pod nazivom angioedem.

crvenilo kože s mjehurima ili ljuštenjem. Može doći do stvaranja velikih mjehura i krvarenja u

području usana, očiju, usta, nosa i spolovila. To mogu biti simptomi bolesti koje se nazivaju Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza.

žuta koža, tamna boja mokraće i umor koji ukazuju na probleme s jetrom.

Ostale nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja

bol u trbuhu, zatvor, proljev, vjetrovi (flatulencija)

mučnina, povraćanje

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

oticanje stopala i gležnjeva

nesanica

omaglica, trnci i bockanje, izrazita pospanost

vrtoglavica

osip, koprivnjača i svrbež kože

promjene rezultata krvnih pretraga rada jetre

prijelom kuka, ručnog zgloba i kralježnice

opća slabost

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

promjene u krvi kao što su smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili trombocita. To može dovesti do

slabosti, lakog nastajanja modrica ili povećati mogućnost nastanka infekcija

alergijske reakcije

snižene razine natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve

uznemirenost, smetenost ili depresija

promjene osjeta okusa

problemi s vidom, poput zamućenog vida

iznenadno piskanje ili osjećaj nedostatka zraka (bronhospazam)

suha usta ili upala s unutrašnje strane usta

gljivična infekcija kandidom

H A L M E D

03-06-2016

O D O B R E N O

upala jetre, koja može dovesti do žute obojenosti kože (žutice), tamne boje mokraće i umora

osip kože koji se javlja nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti

ispadanje kose (alopecija)

bolni otečeni zglobovi

bol u mišićima

pojačano znojenje

problemi s bubrezima (intersticijski nefritis)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

promjene u krvnoj slici, uključujući manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitozu)

agresija

priviđenja (halucinacije)

teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga

mišićna slabost

povećanje dojki u muškaraca

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala crijeva (koja uzrokuje proljev)

ako Ultop uzimate dulje od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti. Niska razina magnezija

može se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentacija, grčevi, omaglica ili ubrzan

srčani ritam. Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine

magnezija također mogu dovesti do pada razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik Vas može

redovito upućivati na krvne pretrage radi kontrole razine magnezija

osip, moguće praćen boli u zglobovima

Ultop može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice dovodeći do slabljenja imuniteta. Ako

imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s teškim

općim stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne

infekcije poput bolova u vratu, ždrijelu ili ustima ili otežano mokrenje, morate se što prije javiti svom

liječniku, kako bi se krvnim pretragama isključio manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da

tada kažete da uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ultop?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

03-06-2016

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ultop sadrži?

Djelatna tvar je omeprazol. Svaka kapsula sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg omeprazola.

Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza; teški magnezijev subkarbonat; saharoza, kukuruzni škrob,

natrijev laurilsulfat; metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina; talk,

makrogol 6000 i titanijev dioksid (E171) u jezgri, te želatina, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov

oksid (E172) u kapsuli.

Kako Ultop izgleda i sadržaj pakiranja?

Ultop 10 mg

: tijelo kapsule je svijetlo ružičaste boje, a kapa bijele boje; kapsule su punjene bijelim do lagano

žutim ili lagano ružičastim peletama.

Ultop 20 mg: tijelo kapsule je svijetlo ružičaste boje, a kapa smeđe-ružičaste boje; kapsule su punjene bijelim do

lagano žutim ili lagano ružičastim peletama.

Ultop 40 mg: tijelo kapsule je smeđe-ružičaste boje, a kapa svijetlo ružičaste boje; kapsule su punjene

bijelim do lagano žutim ili lagano ružičastim peletama.

Ultop 10 mg je dostupan u plastičnoj bočici s plastičnim zatvaračem s integriranim sredstvom za sušenje, a

svaka kutija sadrži ukupno 28 kapsula.

Ultop 20 mg je dostupan u plastičnoj bočici s plastičnim zatvaračem s integriranim sredstvom za sušenje, a

svaka kutija sadrži ukupno 14 ili 28 kapsula.

Ultop 40 mg je dostupan u:

plastičnoj bočici s plastičnim zatvaračem s integriranim sredstvom za sušenje, a svaka kutija sadrži

ukupno 14 kapsula,

plastičnoj bočici s plastičnim zatvaračem s integriranim sredstvom za sušenje i valjkom sa sredstvom

za sušenje, a svaka kutija sadrži ukupno 28 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

H A L M E D

03-06-2016

O D O B R E N O

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety