Ulfamid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ulfamid 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg famotidina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ulfamid 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-230918686-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-230918686
  • Datum autorizacije:
  • 17-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ulfamid 20 mg filmom obložene tablete

Ulfamid 40 mg filmom obložene tablete

famotidin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je lijek Ulfamid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ulfamid

Kako uzimati lijek Ulfamid

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Ulfamid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je lijek Ulfamid i za što se koristi

Ulfamid je lijek iz skupine antagonista H

-receptora koji smanjuje izlučivanje želučane kiseline.

Želučani sok postane manje kiseli i manje podražuje sluznicu dvanaesnika, želuca ili jednjaka.

Smanjuju se bolovi i drugi simptomi bolesti, a vrijed/čir lakše zacjeljuje. Jedna doza lijeka djeluje 12

sati, a vrijed zacjeljuje nakon nekoliko tjedana uzimanja (pogledajte Doziranje i način primjene). Tijek

bolesti možete poboljšati pravilnom prehranom, održavanjem primjerene tjelesne težine, te odricanjem

od alkohola i pušenja.

Lijek se primjenjuje za liječenje bolesnih stanja kod kojih treba smanjiti izlučivanje želučane kiseline.

To su:

vrijed ili čir na dvanaesniku i želucu,

refluksna bolest jednjaka,

Zollinger-Ellisonov sindrom,

druga stanja s povećanim izlučivanjem želučane kiseline.

Ulfamid se primjenjuje i za sprječavanje ponavljanja vrijeda na dvanaesniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ulfamid

Nemojte uzimati Ulfamid

ako ste alergični na famotidin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste u prošlosti bili preosjetljivi na druge antagoniste histaminskih H

receptora.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ulfamid.

Maligne procese potrebno je isključiti prije početka liječenja Ulfamidom.

Ako imate teški poremećaj bubrega, liječnik će Vam propisati niže doze.

U slučaju dugotrajnog liječenja visokom dozom, liječnik će Vam preporučiti praćenje krvne slike i

funkcije jetre.

U slučaju dugogodišnje ulkusne bolesti (vrijed/čir), morate izbjegavati nagli prekid primjene lijeka

nakon ublažavanja simptoma.

H A L M E D

17 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Sigurnost i učinkovitost u djece nije utvrđena.

Drugi lijekovi i Ulfamid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Budući da smanjena kiselost želučanog soka može smanjiti djelovanje nekih lijekova (npr.

ketokonazola, itrakonazola, atazanavira), Ulfamid uzmite barem dva sata nakon njih.

Antacidi mogu smanjiti apsorpciju famotidina i dovesti do niže koncentracije famotidina u krvi.

Ulfamid se stoga mora uzeti 1 do 2 sata prije primjene antacida.

Istodobna primjena probenecida i famotidina mora se izbjegavati.

Ulfamid ne utječe na djelovanje lijekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, npr.

varfarin, fenprokumon), antipirina, aminopirina, teofilina, fenitoina, diazepama i propranolola.

Ulfamid s hranom, pićem i alkoholom

Ulfamid tablete mogu se primjenjivati bez obzira na uzimanje obroka.

Ispitivanja s famotidinom nisu pokazala povećanje očekivanih razina alkohola u krvi uslijed

konzumiranja alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ulfamid se ne preporučuje za primjenu u trudnoći, a propisuje se samo kada je jasno neophodan.

Prije donošenja odluke o primjeni Ulfamida tijekom trudnoće liječnik mora odvagati moguće koristi

lijeka naspram mogućih uključenih rizika.

Dojenje

Famotidin se izlučuje u majčino mlijeko. Dojilje moraju prestati uzimati ovaj lijek ili prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih su se bolesnika pojavile nuspojave poput omaglice i glavobolje tijekom uzimanja famotidina.

Bolesnici moraju izbjegavati upravljanje vozilima ili strojevima ili aktivnosti koje zahtijevaju budnost.

3.

Kako uzimati lijek Ulfamid

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

Način primjene

Lijek uzmite uz čašu vode navečer prije spavanja. Uzimate li Ulfamid dvaput na dan, jednu dozu

uzmite ujutro i jednu navečer prije spavanja. Ako se poslije nekoliko dana osjetite bolje, lijek trebate

nastaviti uzimati onoliko dugo koliko Vam je savjetovao liječnik.

Hrana ne utječe na djelotvornost lijeka.

Doziranje

Vrijed (čir) dvanaesnika i želuca

: 1 tableta od 40 mg navečer prije spavanja, 4 do 8 tjedana.

Sprječavanje ponavljanja vrijeda dvanaesnika

1 tableta od 20 mg navečer prije spavanja, više

mjeseci.

Refluksna bolest jednjaka (upala jednjaka)

1 tableta od 20 mg ili 40 mg 2 puta na dan, ovisno o težini

bolesti. Liječenje traje 6 do 12 tjedana.

H A L M E D

17 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Zollinger-Ellisonov sindrom

Dozu određuje liječnik. Uobičajena početna doza jest 1 tableta od 20 mg

svakih 6 sati. Liječnik može postupno povećati dozu, sve dok se ne postigne željeni učinak. Teški

oblici bolesti liječeni su s najviše 160 mg famotidina svakih 6 sati.

Doziranje u bubrežnih bolesnika

Ako imate izrazito smanjeni rad bubrega smijete dnevno uzeti samo 1 tabletu od 20 mg prije spavanja

odnosno 1 tabletu od 20 mg ili 40 mg svakih 36 ili 48 sati, ovisno o težini bolesti i preporuci liječnika.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze samo na temelju dobi.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u djece.

Ako smatrate da je učinak lijeka Ulfamid

prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili

ljekarnikom.

Ako uzmete više Ulfamida nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom

.

Znakovi predoziranja u ljudi nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Ulfamid

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Niste li dozu uzeli pravodobno, uzmite je kad se sjetite. Bliži li se vrijeme kada biste morali uzeti

slijedeću dozu, zaboravljenu dozu izostavite i nastavite s uobičajenim rasporedom uzimanja tableta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite pojavu ozbiljne ili jake alergijske reakcije.

Simptomi mogu biti na primjer oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla, što može uzrokovati teškoće

pri gutanju ili disanju.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja, omaglica,

konstipacija (zatvor), proljev.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

smanjenje apetita (anoreksija),

promjene u okusu,

suha usta, mučnina i/ili povraćanje, nelagoda u trbuhu ili nadimanje trbuha, vjetrovi,

osip, svrbež, koprivnjača (urtikarija),

umor.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjenje broja

trombocita), neutropenija (abnormalno nizak broj neutrofila), agranulocitoza (jako smanjenje

bijelih krvnih stanica), pancitopenija (smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i

trombocita),

jake alergijske reakcije,

prolazni psihički poremećaji uključujući depresiju, tjeskobu, uznemirenost, dezorijentaciju,

smetenost i halucinacije; nesanica, pospanost, smanjen libido,

H A L M E D

17 - 06 - 2015

O D O B R E N O

konvulzije, grand mal epileptički napadaji (osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom

bubrega), parestezije (osjećaj bockanja i mravinjanja po koži), pospanost, poremećaj ravnoteže,

konjunktivalna injekcija (crvenilo oka),

zujanje u ušima,

atrioventrikularni blok pri intravenskoj primjeni antagonista H2 receptora, palpitacije (osjećaj

lupanja srca),

intersticijska upala pluća ponekad sa smrtnim ishodom,

abnormalne vrijednosti jetrenih enzima, hepatitis, kolestatska žutica,

alopecija (ispadanje kose), Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza,

ponekad sa smrtnim ishodom, akne, suha koža,

bol u zglobovima, grčenje mišića,

impotencija,

pritisak u prsima,

povišena tjelesna temperatura.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ulfamid

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ulfamid sadrži

Djelatna tvar je famotidin

.

Svaka tableta sadrži 20 mg ili 40 mg famotidina.

Drugi sastojci su: celuloza, mikrokristalična; kukuruzni škrob; povidon; silicijev dioksid, koloidni

bezvodni; talk; magnezijev stearat; propilenglikol; hipromeloza; titanijev dioksid (E171).

Kako Ulfamid izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su bijele, okrugle, izbočene.

Ulfamid 20 mg filmom obložene tablete su dostupne u blisterima po 10 filmom obloženih tableta, a

svaka kutija sadrži ukupno 20 filmom obloženih tableta.

Ulfamid 40 mg filmom obložene tablete su dostupne u blisterima po 10 filmom obloženih tableta, a

svaka kutija sadrži ukupno 10 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

H A L M E D

17 - 06 - 2015

O D O B R E N O

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2015.

H A L M E D

17 - 06 - 2015

O D O B R E N O