Ulcamed

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ulcamed 120 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 120 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 120 mg bizmutovog oksida (u obliku trikalijevog dicitratobizmutata (bizmutovog subcitrata))
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ulcamed 120 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123794053-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123794053-02]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123794053-03]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-123794053-04]; 45 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123794053-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123794053-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123794053-07] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-123794053
  • Datum autorizacije:
  • 30-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ulcamed 120 mg filmom obložene tablete

bizmutov oksid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ulcamed i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ulcamed

Kako uzimati Ulcamed

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ulcamed

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ulcamed i za što se koristi

Simptomi u gornjem dijelu trbuha mogu biti uzrokovani upalom sluznice želuca ili dvanaesnika (prvi

dio tankog crijeva). Ponekad je također prisutan i vrijed (čir, ulkus). Ulcamed dovodi do cijeljenja

vrijeda i upale sluznice stvaranjem zaštitnog sloja (poput zakrpe) i pomaže zaustaviti daljnju

nadraženost uzrokovanu želučanom kiselinom. Također ima i antibakterijsku aktivnost protiv

Helicobacter pylori

, bakterije koja vjerojatno uzrokuje upalu sluznice i želučane vrijedove.

Da bi vrijed trajno zacijelio, potrebno je uništiti tu bakteriju. Ulcamed pomaže ukloniti ili smanjiti

infekciju uzrokovanu ovom bakterijom. Vaš liječnik Vam može dati Ulcamed u kombinaciji s drugim

lijekovima kao pomoć za uništenje

Helicobacter pylori

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ulcamed

Nemojte uzimati Ulcamed:

ako ste alergični na bizmutov oksid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate teške probleme s bubrezima (teško zatajenje bubrega).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ulcamed.

Nemojte uzimati druge lijekove koji sadrže bizmut u isto vrijeme kad i Ulcamed.

Ne preporučuje se dugotrajna primjena proizvoda koji sadrže bizmut. Vaš liječnik Vam obično neće

propisati Ulcamed dulje od dva mjeseca.

Djeca i adolescenti

Ulcamed nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Ulcamed

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

Nemojte uzimati druge lijekove, osobito one koji smanjuju želučanu kiselost, pola sata prije ili pola

sata poslije uzimanja Ulcameda jer oni mogu ometati njegov učinak.

Kada se primjenjuju istodobno Ulcamed može smanjiti učinak antibiotika pod nazivom tetraciklini.

Ulcamed s hranom i pićem

Nemojte ništa jesti niti piti pola sata prije ili pola sata poslije uzimanja Ulcameda. Osobito mlijeko,

voće ili voćni sok mogu spriječiti pravilno djelovanje lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Ulcamed tijekom trudnoće ili ako dojite, osim ako nije jasno neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će Ulcamed utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Ulcamed

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle i starije je 4 tablete. One se mogu uzimati na sljedeće načine:

1 tableta četiri puta dnevno na prazan želudac, pola sata prije svakog od tri glavna obroka, te

prije spavanja

ili

2 tablete dvaput dnevno, pola sata prije doručka i pola sata prije večere ili prije spavanja.

Ulcamed tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom vode.

Nemojte jesti niti piti pola sata prije ili pola sata poslije uzimanja tablete. Ako preskočite neki obrok,

ipak morate uzeti tabletu (tablete).

Trajanje liječenja

Za liječenje vrijeda dvanaesnika ili želuca, jedna kura liječenja traje 4 do 8 tjedana.

Za iskorijenjivanje

H. pylori,

kod odabira kombinirane terapije i trajanja liječenja (7 do 14 dana) mora

se uzeti u obzir podnošljivost lijeka u pojedinog bolesnika, te se odabir mora provesti u skladu s

regionalnim obrascima rezistencije i smjernicama za liječenje.

Maksimalno trajanje jedne kure liječenja je dva mjeseca; nemojte uzimati Ulcamed ili druge lijekove

koji sadrže bizmut u razdobljima duljima od toga. Nemojte uzimati nikakve lijekove koji sadrže

bizmut tijekom dva mjeseca nakon liječenja Ulcamedom.

Ako uzmete više lijeka Ulcamed nego što ste trebali

Ne brinite ako ste jednom uzeli jednu ili dvije dodatne tablete. Međutim, ako uzmete puno više tableta

istodobno ili unutar kratkog vremenskog razdoblja, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Liječnik će poduzeti potrebne mjere kako bi se osiguralo da ne dođe do apsorpcije bizmuta. Osim

toga, nekoliko će se tjedana pratiti Vaša funkcija bubrega.

Ako ste zaboravili uzeti Ulcamed

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za primjenu sljedeće

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

doze. U tom slučaju izostavite zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom uzimanja Ulcameda može se potencijalno javiti po život opasna

alergijska reakcija.

Znakovi

alergije uključuju iznenadno piskanje u plućima, oticanje usana, jezika i grla, otežano gutanje, osip ili

čak nesvjesticu.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, prestanite uzimati Ulcamed i

odmah kontaktirajte

liječnika.

Ovi su učinci ozbiljni, ali vrlo rijetki (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

crno obojena stolica (feces). To nije zabrinjavajuće i nestati će brzo nakon prestanka liječenja.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

mučnina, povraćanje, zatvor ili proljev;

osip, svrbež.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ulcamed

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ulcamed sadrži

Djelatna tvar je bizmutov oksid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 120 mg bizmutovog

oksida (u obliku trikalijevog dicitratobizmutata (bizmutovog subcitrata)).

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su kukuruzni škrob, povidon K30, polakrilni kalij, makrogol

6000 i magnezijev stearat (E470b) u jezgri tablete i poli(vinilni alkohol), makrogol 4000, talk i

titanijev dioksid (E171) u film ovojnici.

Kako Ulcamed izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete (tablete) su bijele do gotovo bijele boje, okrugle (promjer: 10 mm), filmom

obložene, blago bikonveksne s ukošenim rubovima.

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

Ulcamed je dostupan u pakiranjima koja sadrže 28, 30, 40, 42, 45, 56 i 60 filmom obloženih tableta u

blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA-FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Austrija, Hrvatska, Mađarska, Poljska, Rumunjska, Slovačka Republika

Ulcamed

Slovenija

Bizmutov oksid Krka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

H A L M E D

29-09-2016

O D O B R E N O

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

5-1-2017

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-9-2018

 Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety