Ubistesin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ubistesin 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 40 mg/ml + 0,005 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 40 mg artikainklorida i 0,005 mg adrenalina u obliku adrenalinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • 3M Deutschland GmbH, Neuss, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ubistesin 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1,7 ml otopine u ulošku, 50 uložaka u limenci [HR-H-805513439-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-805513439
  • Datum autorizacije:
  • 13-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Ubistesin 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

artikainklorid, epinefrin (adrenalin)

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, stomatologu ili ljekarniku.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ubistesin i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ubistesin?

Kako uzimati Ubistesin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ubistesin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE UBISTESIN I ZA ŠTO SE KORISTI?

Djelatne tvari lijeka Ubistesin su artikainklorid i epinefrinklorid (adrenalin). Ubistesin je lokalni anestetik

(tvar koja smanjuje ili prekida osjet zahvaćajući odreĎeno područje). Lijek se koristi za lokalnu anesteziju

(gubitak osjeta ili osjetljivosti dijela tijela) u stomatologiji kod manjih zahvata.

Ubistesin se koristi u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 4 godine (približno 20 kg tjelesne težine) i

starijih.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI UBISTESIN?

Nemojte uzimati Ubistesin

Ubistesin se ne smije koristiti u djece mlaĎe od 4 godine (približno 20 kg tjelesne težine)

ako ste alergični na artikain, epinefrin (adrenalin), natrijev sulfit (E221) ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6) ili neki od lokalnih anestetika amidnog tipa

ako bolujete od oštećenja krvožilnog sustava, osobito:

- ako imate nepravilan srčani ritam (aritmija),

- ako imate nestabilnu anginu pektoris (npr. snažna bol u prsima),

- ako ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda),

- ako ste nedavno imali operaciju srca ili koronarnih žila (srčana premosnica),

ako imate ozbiljan oblik niskog ili visokog krvnog tlaka,

ako ste imali akutno zatajenje srca

ako imate smanjenu aktivnost kolinesteraze u plazmi (tvari koja se prirodno nalazi u tijelu)

ako ste nedavno uzimali ili uzimate inhibitore monoamino oksidaze (MAO) ili tricikličke

antidepresive (lijekovi za liječenje depresije)

ako imate tešku bronhalnu astmu

Ubistesin se ne smije koristiti na krajevima ekstremiteta.

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, stomatologu ili ljekarniku prije nego uzmete Ubistesin.

ako imate bolest jetre ili bubrega.

ako bolujete od angine pektoris.

ako imate kalcifikaciju arterija (arteriosklerozu).

ako imate probleme sa štitnom žlijezdom.

ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus).

ako imate poremećaje krvarenja, uključujući sklonost krvarenju ili lakom zadobivanju modrica ili ako

uzimate antikoagulanse (npr. varfarin) ili inhibitore agregacije trombocita (npr. heparin,

acetilsalicilatna kiselina) (tvari koje sprječavaju stvaranje tromba).

ako imate poremećaj krvarenja zvan hemoragijska dijateza.

ako imate poremećaj oka koja se naziva glaukom uskog kuta.

ako Vam je dijagnosticiran feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde).

ako bolujete od oštećenja kardiovaskularne funkcije.

ako imate epilepsiju.

ako bolujete od bolesti pluća, posebice alergijske astme.

ako imate upalnu reakciju na mjestu gdje će se primijeniti injekcija.

Ubistesin može uzrokovati pozitivne rezultate testova na doping u sportaša.

Drugi lijekovi i Ubistesin

Obavijestite svog liječnika, stomatologa ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove.

Inhibitori monoamino oksidaze (MAO) ili triciklički antidepresivi (lijekovi za liječenje depresije)

mogu pojačati utjecaj Ubistesina na kardiovaskularni sustav (npr. povisiti krvni tlak).

Neselektivni beta-blokatori (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu uzrokovati povišenje

krvnog tlaka ako se primijene istovremeno s lijekom Ubistesin.

Fenotijazini i butirofenoni (lijekovi za liječenje psihijatrijskih bolesti) uzrokuju pad krvnog tlaka,

ako se primijene istovremeno s lijekom Ubistesin. Potreban je osobit oprez u osoba s ranije

postojećim niskim krvnim tlakom.

Inhalacijski anestetici (tvari koje uzrokuju opću anesteziju primijenjeni inhalacijski putem), kao što

je halotan, mogu uzrokovati nepravilan rad srca (aritmiju) nakon primjene lijeka Ubistesin.

Drugi lokalni anestetici primijenjeni istovremeno s lijekom Ubistesin mogu pojačati moguće

nuspojave.

Ubistesin može oslabiti učinak oralnih antidijabetika (lijekovi za liječenje dijabetesa); može biti

potrebno povećanje doze kako bi se izbjegle povećane vrijednosti šećera u krvi.

Djeca:

Posebne razlike u odraslih i djece prilikom uzimanja drugih lijekova istovremeno s lijekom Ubistesin su

malo moguće.

Ubistesin s hranom

Molimo Vas da ne jedete ništa dok djelovanje anestetika potpuno ne prestane kako bi izbjegli oštećenje

usana, jezika, sluznice obraza ili mekog nepca.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili

stomatologu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kod primjene lijeka Ubistesin u trudnica, treba postupati s posebnim oprezom.

Posavjetujte se sa svojim stomatologom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Nakon anestezije lijekom Ubistesin, majke koje doje bi trebale baciti prvo mlijeko prije nego što nastave

dojiti.

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Injekcija lijeka Ubistesin u osjetljivih bolesnika može uzrokovati privremeno smanjenje brzine reagiranja, npr.

tijekom vožnje. Liječnik mora na individualnoj osnovi odlučiti možete li upravljati vozilima ili strojevima. Radi

Vaše sigurnosti ne smijete napustiti ordinaciju najmanje 30 minuta nakon injekcije.

Ubistesin sadrži natrij i sulfite.

Bezvodni natrijev sulfit može rijetko uzrokovati ozbiljne reakcije preosjetljivosti uključujući simptome

anafilaksije i bronhospazma u osoba koje su tome sklone, osobito ako imaju od ranije poznatu astmu ili

alergiju.

Lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 1 ml, tj.u osnovi je ,,bez natrija''.

2.

KAKO UZIMATI UBISTESIN?

Lijek se smije primjenjivati isključivo od strane liječnika dentalne medicine.

Doziranje

Stomatolog će odrediti za Vas odgovarajuću dozu lijeka Ubistesin. Stomatolog će uvijek primijeniti najmanji

mogući volumen otopine koji će postići učinkovitu anesteziju.

Primjena u odraslih

Za nekomplicirane zahvate stomatolog će primijeniti 0,5 do 1,7 ml otopine za injekciju. Najveća preporučena

doza za zdrave odrasle osobe je 0,175 ml otopine po kg/tjelesne težine (odgovara 12,5 ml otopine za osobu

od 70 kg). Niža doza se preporučuje u bolesnika s anginom pektoris, u bolesnika lošijeg općeg stanja, u

starijih bolesnika i u bolesnika s teškom disfunkcijom bubrega i jetre ili arteriosklerozom.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena lijeka Ubistesin je preporučena u djece u dobi od 4 godine (približno 20 kg tjelesne težine) i starije.

Stomatolog mora odrediti volumen koji će biti injiciran na temelju dobi i tjelesne težine djeteta i težine same

operacije. Općenito su u djece tjelesne težine 20 – 30 kg dovoljne doze od 0,25 – 1 ml; u djece tjelesne težine

30 – 50 kg; 0,5 – 2 ml i 50 – 70 kg; 0,75 – 4 ml. Maksimalna doza za djecu ne smije premašiti ekvivalent od

7 mg artikaina/kg (0,175 ml lijeka Ubistesin/kg) tjelesne težine.

Način i put primjene:

Lijek je namijenjen samo za uporabu u stomatologiji.

Vaš stomatolog će primijeniti Ubistesin u obliku injekcije u usnu šupljinu.

U pravilu, liječenje lijekom Ubistesin se sastoji od jednokratne primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, stomatologu ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Teške alergijske reakcije (nepoznate učestalosti)

Ako primijetite jedan od sljedećih simptoma unutar jednog dana od stomatološkog zahvata, odmah

obavijestite svog stomatologa jer mogu biti znak alergije i u vrlo rijetkim slučajevima mogu prerasti u

ozbiljnu nuspojavu (anafilaktički šok):

oticanje lica, usana, jezika ili grla

svrbež, osip, upala kože ili sluznice

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Preporuča se ispitivanje preosjetljivosti kako bi se ovakve nuspojave ubuduće izbjegle.

Natrij sulfit (E221): Može rijetko uzrokovati reakciju preosjetljivosti i bronhospazma.

Poremećaji živčanog sustava (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Obavijestite svog stomatologa u roku od jednog dana od stomatološkog zahvata ako osjetite obamrlost, trnce,

pečenje, poremećaje okusa ili poremećaje očiju. Navedeni poremećaji živčanog sustava su u pravilu prolazni.

U jako rijetkim slučajevima mogu trajati dulje vrijeme, ali nestaju u roku nekoliko mjeseci.

Ostale nuspojave

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Glavobolja, bol, osjetljivost, oticanje.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Nemir, vrtoglavica, bol u uhu, mučnina, povraćanje, upala gingive, prekomjerno znojenje, modrice, pad ili

povišenje krvnog tlaka, ubrzan srčani puls.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Pospanost, nesvjestica, bljedilo, slabost, umor, malaksalost, zimica, jako ili ubrzano kucanje srca, trzanje

kapka, upala usana, sluznice, usta, začepljenje nosa, prekomjerno ili smanjeno izlučivanje sline, žeĎ, proljev,

zatvor, abdominalna bol, ozljede usta, živaca, krvarenje

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Tjeskoba, abnormalni srčani puls, kardiovaskularni poremećaji, poremećaji disanja, poremećaji disanja,

konvulzije, povišena tjelesna temperatura, zvonjenje u ušima

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Podaci iz kliničkih studija, kao ni postmarketinški podaci, nisu pokazali razlike u sigurnosti primjene izmeĎu

odraslih, djece i adolescenata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, stomatologa ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI UBISTESIN?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo što od sljedećeg prilikom vizualnog pregleda: krute

čestice, promjena boje ili oštećenje spremnika.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na limenci i naljepnici staklenog

uloška. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Sav preostali lijek ili otpadni materijal se mora odbaciti

odmah nakon prve uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Ubistesin sadrži?

Djelatne tvari su artikainklorid i epinefrinklorid (adrenalin).

1 ml otopine za injekcije sadrži 40 mg artikainklorida i 0,005 mg epinefrina (adrenalin) (u obliku

epinefrinklorida).

1 uložak s 1,7 ml otopine za injekcije sadrži 68 mg artikainklorida i 0,0085 mg epinefrina (adrenalin)

(u obliku epinefrinklorida).

Pomoćne tvari su natrijev sulfit, bezvodni (E221); natrijev klorid; voda za injekcije; 14%-tna otopina

kloridne kiselina i 9%-tna otopina natrijevog hidroksida za prilagodbu pH vrijednosti.

Kako Ubistesin izgleda i sadržaj pakiranja?

Otopina za injekciju.

Otopina je prozirna, neopalescentna, bezbojna tekućina.

1,7 ml otopine za injekcije u staklenom ulošku, 50 uložaka u limenci s plastičnim poklopcem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja

Clinres Farmacija d.o.o.,

Srebrnjak 61, 10 000 Zagreb

ProizvoĊaĉ

3M Deutchland GmbH

Carl-Schurz-Strasse 1, 41453 Neuss

Njemačka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Sažetak opisa svojstava lijeka

(Budući da je ovaj lijek namijenjen isključivo primjeni od strane stomatologa, namjerava se dodati Sažetak

opisa svojstava lijeka na kraju Upute o lijeku kao dio koji se otrgne)

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O