Tyverb

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tyverb
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tyverb
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Inhibitori proteinske kinaze
  • Područje terapije:
  • Neoplazme dojki
  • Terapijske indikacije:
  • Tyverb je indiciran za liječenje bolesnika s karcinomom dojke, čiji tumori prekomjerno eksprimiraju HER2 (ErbB2):.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000795
  • Datum autorizacije:
  • 10-06-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000795
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/524796/2017

EMEA/H/C/000795

EPAR, sažetak za javnost

Tyverb

lapatinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tyverb. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tyverb.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tyverb bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Tyverb i za što se koristi?

Tyverb je lijek protiv raka koji se primjenjuje u osoba s rakom dojke koji pokazuje veliku „ekspresiju”

proteina HER2. To znači da rak proizvodi velike količine specifičnog proteina naziva HER2 (također

poznat pod nazivom ErbB2) na površini tumorskih stanica. Tyverb se primjenjuje na sljedeće načine:

u kombinaciji s kapecitabinom (drugim lijekom protiv raka) ako je riječ o uznapredovalom ili

metastatskom raku ili o raku koji se pogoršao nakon prethodnog liječenja koje je uključivalo

antraciklin i taksan (druge vrste lijekova protiv raka) te nakon liječenja metastatske bolesti

trastuzumabom (drugim lijekom protiv raka). „Uznapredovao” znači da se rak počeo širiti, a

„metastatski” znači da se rak već proširio na druge dijelove tijela;

u kombinaciji s trastuzumabom za metastatski rak koji ne odgovara na hormone (bolest s

negativnim hormonskim receptorima) i koji se pogoršao tijekom prethodnog liječenja

trastuzumabom u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (kemoterapijom);

u kombinaciji s inhibitorom aromataze (drugim lijekom protiv raka) u žena u postmenopauzi s

metastatskom bolesti uz pozitivne hormonske receptore. Ova se kombinacija koristi u žena koje

trenutno ne trebaju primati standardnu kemoterapiju za liječenje raka.

Tyverb sadržava djelatnu tvar lapatinib.

Kako se Tyverb koristi?

Tyverb se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju lijekom mora započeti liječnik koji ima iskustva s

primjenom lijekova protiv raka.

Tyverb

EMA/524796/2017

Stranica 2/3

Lijek Tyverb dostupan je u obliku tableta (250 mg), a preporučena doza iznosi četiri tablete na dan ako

se koristi s trastuzumabom, pet tableta na dan ako se koristi s kapecitabinom, te šest tableta na dan

ako se uzima s inhibitorom aromataze. Sve se tablete moraju uzeti zajedno i u isto vrijeme svakog

dana, najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka. Bolesnici trebaju uzimati lijek u isto vrijeme

svakog dana u odnosu na obrok, primjerice uvijek prije ili uvijek nakon obroka. Liječnik može odlučiti

privremeno ili trajno prekinuti terapiju u bolesnika koji imaju određene nuspojave, posebice one koje

zahvaćaju srce, pluća ili jetru. Ako bolesnici počnu ponovno uzimati Tyverb, možda će biti potrebna

primjena manje doze. Bolesnici koji prestanu uzimati Tyverb nakon što se razviju teški problemi s

jetrom ne smiju početi ponovno uzimati lijek.

Kako djeluje Tyverb?

Djelatna tvar u lijeku Tyverb, lapatinib, pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom inhibitori

protein-kinaze. Ti spojevi djeluju inhibirajući enzime poznate pod nazivom protein-kinaze koji se nalaze

u nekim receptorima na površini stanica raka, uključujući HER2. HER2 je receptor kemijskog glasnika

naziva faktor epidermalnog rasta koji stvara signale koji potiču stanice raka na nekontroliranu diobu.

Inhibirajući ove receptore lijek Tyverb pomaže pri kontroli diobe stanica i rasta raka. Otprilike četvrtina

rakova dojke pokazuje ekspresiju HER2.

Koje su koristi lijeka Tyverb utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Tyverb u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka pokazao se djelotvornijim od usporednog

liječenja u trima glavnim ispitivanjima kojima su bile obuhvaćene žene s rakom dojke. Glavna mjera

djelotvornosti u svim ispitivanjima bilo je vrijeme koje su bolesnice živjele bez pogoršanja bolesti, što

se procjenjivalo snimkama. Ispitivanja su također istražila koliko su dugo bolesnice preživjele.

Prvo je ispitivanje obuhvatilo 408 žena s uznapredovalom ili metastatskom bolesti koja je pokazivala

ekspresiju velikih količina HER2, a koje su već bile liječene antraciklinima, taksanima i trastuzumabom,

no čija se bolest pogoršala ili se vratila. U ispitivanju je uspoređena kombinacija lijeka Tyverb i

kapecitabina s monoterapijom kapecitabinom. Žene koje su uzimale lijek Tyverb u kombinaciji s

kapecitabinom živjele su u prosjeku 23,9 tjedana bez pogoršanja bolesti, prema procjeni njihovih

liječnika, dok je u žena koje su primale monoterapiju kapecitabinom to razdoblje trajalo 18,3 tjedna.

Žene koje su uzimale Tyverb s kapecitabinom preživjele su prosječno 75 tjedana, a one koje su

uzimale monoterapiju kapecitabina preživjele su prosječno 64,7 tjedana.

Drugo je ispitivanje obuhvatilo 1 286 žena u postmenopauzi s metastatskim rakom dojke osjetljivim na

hormone. Od tih žena, 219 ih je imalo rak s ekspresijom velikih količina HER2. Tijekom ispitivanja lijek

Tyverb uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem), pri čemu su oba lijeka uzimana zajedno s

letrozolom (inhibitorom aromataze). Žene nisu primale trastuzumab ni inhibitor aromataze prije

uključivanja u ispitivanje. Žene u kojih je rak imao ekspresiju velikih količina HER2, a koje su uzimale

lijek Tyverb u kombinaciji s letrozolom, preživjele su u prosjeku 35,4 tjedna bez pogoršanja bolesti. U

onih koje su uzimale placebo u kombinaciji s letrozolom to je razdoblje trajalo 13 tjedana.

Treće ispitivanje obuhvatilo je 296 žena s metastatskom bolesti čije se stanje pogoršalo usprkos

terapiji drugim lijekovima protiv raka (uključujući antracikline i taksane) te kombinacijama lijekova

protiv raka i trastuzumaba. U ispitivanju je monoterapija lijekom Tyverb uspoređena s kombinacijom

lijeka Tyverb i trastuzumaba. Žene koje su uzimale lijek Tyverb u kombinaciji s trastuzumabom živjele

su u prosjeku 12 tjedana bez pogoršanja bolesti, a one koje su uzimale samo lijek Tyverb 8,1 tjedan.

Osim toga, žene koje su uzimale kombinaciju lijekova preživjele su u prosjeku 14 mjeseci, a one koje

su uzimale samo lijek Tyverb 9,5 mjeseci.

Tyverb

EMA/524796/2017

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Tyverb?

Najčešće su nuspojave lijeka Tyverb (zabilježene u više od 25 % bolesnica) osip i nuspojave koje

zahvaćaju želudac i crijeva (kao što su proljev, mučnina i povraćanje). Palmarno-plantarna

eritrodizestezija (osip i utrnuće dlanova i tabana) također je vrlo česta kada se Tyverb uzima s

kapecitabinom. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Tyverb potražite u uputi

o lijeku.

Zašto je lijek Tyverb odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Tyverb nadmašuju s njim povezane rizike te

je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Za lijek Tyverb prvotno je izdano „uvjetno odobrenje”. To znači da su se očekivali dodatni podatci o

djelotvornosti lijeka. Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje

pretvoreno je u potpuno odobrenje.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tyverb?

Tvrtka koja proizvodi lijek Tyverb dostavit će rezultate ispitivanja lijeka u osoba s metastatskim rakom

dojke koje su prethodno liječene trastuzumabom. Također će procijeniti načine predviđanja otpornosti

(smanjene djelotvornosti lijeka) u osoba s rakom dojke koje primaju lijek Tyverb u kombinaciji s

drugim lijekovima protiv raka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Tyverb također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Tyverb

Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tyverb na snazi u

Europskoj uniji od 10. lipnja 2008. To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u

promet 17. veljače 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Tyverb nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Tyverb pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tyverb 250 mg filmom obložene tablete

lapatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku

ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite

bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti

liječnika

ili ljekarnika.

To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tyverb i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb

Kako uzimati

Tyverb

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tyverb

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tyverb i za što se koristi

Tyverb se koristi u liječenju određenih vrsta raka dojke (s prekomjerno izraženim HER2) koji se

proširio izvan mjesta početnog tumora ili na druge organe (uznapredovali ili metastatski rak dojke).

Može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može ubiti.

Tyverb se propisuje za liječenje u kombinaciji

s drugim antitumorskim

lijekovima.

Tyverb se propisuje u kombinaciji s kapecitabinom, za bolesnike koji su prethodno liječeni

zbog

uznapredovalog ili metastatskog raka dojke. To je prethodno liječenje metastatskog raka dojke moralo

uključivati

trastuzumab.

Tyverb se propisuje u kombinaciji s trastuzumabom,

za bolesnike s metastatskim rakom dojke

negativnim

na hormonske receptore koji su prethodno liječeni

drugim lijekovima

za uznapredovali ili

metastatski rak dojke.

Tyverb se propisuje u kombinaciji s inhibitorom aromataze, za bolesnike s metastatskim rakom

dojke osjetljivim

na hormone (rak dojke koji za koji je više vjerojatno

da će rasti u prisustvu

hormona), a za koje trenutno nije namijenjena

kemoterapija.

Informacije o ovim lijekovima

navedene su u odvojenim uputama koje su namijenjene

bolesnicima.

Upitajte svog liječnika za informaciju

o ovim drugim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb

Nemojte uzimati Tyverb

ako ste alergični na lapatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Budite posebno oprezni s lijekom Tyverb

Liječnik će provesti pretrage u svrhu provjere rada Vašeg srca prije i tijekom

liječenja lijekom

Tyverb.

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema sa srcem prije nego počnete uzimati

Tyverb.

Prije nego počnete uzimati

Tyverb Vaš liječnik

također mora znati:

ako imate bolest pluća

ako imate upalu pluća

ako imate bilo kakvih problema s jetrom

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima

ako imate proljev (pogledajte dio 4.).

Prije i tijekom liječenja

lijekom

Tyverb Vaš će liječnik provesti pretrage u svrhu provjere rada

jetre.

Obavijestite svog liječnika ukoliko

se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Ozbiljne kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije primijećene

su pri primjeni

lijeka Tyverb. Simptomi

mogu uključivati

kožni

osip, mjehuriće i ljuštenje

kože.

Obavijestite

svog liječnika

što je prije moguće ako Vam se pojavi bilo koji od tih simptoma.

Drugi lijekovi i Tyverb

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. To uključuje

i biljne pripravke i lijekove

koji se nabavljaju bez recepta.

Osobito je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od dolje

navedenih lijekova. Pojedini

lijekovi

mogu utjecati na djelovanje

lijeka Tyverb ili Tyverb može

utjecati na djelovanje drugih lijekova. Ovi lijekovi

uključuju

određene lijekove

iz sljedećih

skupina:

Gospina trava (Hypericum perforatum) – biljka

čiji se ekstrakt koristi u liječenju depresije

eritromicin,

ketokonazol,

itrakonazol,

posakonazol,

vorikonazol,

rifabutin,

rifampicin,

telitromicin

– lijekovi

koji se primjenjuju

u liječenju

infekcija

ciklosporin

– lijek koji se primjenjuje za potiskivanje rada imunološkog sustava, na primjer

nakon presađivanja organa

ritonavir,

sakvinavir

– lijekovi

koji se primjenjuju

u liječenju

infekcije virusom

HIV

fenitoin,

karbamazepin

– lijekovi

koji se primjenjuju

u liječenju

epileptičkih napadaja

cisaprid – lijek koji se primjenjuje

u liječenju

određenih problema probavnog sustava

pimozid

– lijek koji se primjenjuje

u liječenju

određenih psihičkih poremećaja

kinidin,

digoksin – lijekovi

koji se primjenjuju

u liječenju određenih problema sa srcem

repaglinid

– lijek koji se primjenjuje

u liječenju šećerne bolesti

verapamil – lijek koji se primjenjuje

u liječenju

visokog krvnog tlaka ili srčanih poremećaja

(angina pectoris)

nefazodon – lijek koji se primjenjuje u liječenju

depresije

topotekan, paklitaksel,

irinotekan,

docetaksel – lijekovi koji se primjenjuju

u liječenju

određenih

tipova raka

rosuvastatin – lijek koji se primjenjuje u liječenju

visokog kolesterola

lijekovi koji smanjuju

kiselost želuca – koji se primjenjuju

u liječenju

čira na želucu ili

probavnih smetnji.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali

neki od ovih lijekova.

Liječnik

će pregledati lijekove

koje trenutno uzimate kako bi bio siguran da ne uzimate neki lijek koji

se ne smije uzimati istovremeno

s lijekom

Tyverb. Liječnik će Vam reći postoji li neki drugi lijek.

Tyverb s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Tyverb. On može utjecati na način

djelovanja lijeka.

Trudnoća i dojenje

Učinak lijeka Tyverb na trudnoću nije poznat. Tyverb se ne smije uzimati u trudoći, osim ak o to

Vaš liječnik izričito ne preporuči.

Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti,

obavijestite svog liječnika.

Koristite pouzdanu metodu zaštite od trudnoće kako biste izbjegli trudnoću tijekom

uzimanja

lijeka Tyverb.

Ako zatrudnite tijekom liječenja

lijekom

Tyverb, obavijestite svog liječnika.

Nije poznato izlučuje li se Tyverb u majčino mlijeko.

Nemojte dojiti

ako uzimate Tyverb.

Ako dojite ili planirate dojiti,

obavijestite svog liječnika.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja

Tyverba ako u nešto niste

sigurni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vi ste odgovorni za odluku jeste li sposobni upravljati

motornim

vozilom

ili za obavljanje

drugih

zadataka pri kojima je potrebna pojačana koncentracija. Zbog mogućih

nuspojava lijeka Tyverb može

doći do utjecaja na sposobnost upravljanja

vozilima ili rada na strojevima.

Ovi učinci opisani su u

dijelu 4. „Moguće nuspojave“.

3.

Kako uzimati Tyverb

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom

ljekarnikom

ako niste sigurni.

Liječnik

će odlučiti

o ispravnoj

dozi lijeka Tyverb ovisno o vrsti raka dojke kojeg je potrebno liječiti.

Ukoliko

Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom, uobičajena doza je 5 tableta lijeka

Tyverb na dan, u jednoj dozi.

Ukoliko

Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s trastuzumabom,

uobičajena doza je 4 tablete

lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.

Ukoliko

Vam je propisan Tyverb u kombinaciji s inhibitorom aromataze, uobičajena doza je

6 tableta lijeka Tyverb na dan, u jednoj dozi.

Uzimajte propisanu dozu svakog dana sve dok Vam liječnik

tako propisuje.

Liječnik

će Vas savjetovati o dozi drugih antitumorskih

lijekova

koje trebate uzimati

kao i o načinu

njihova

uzimanja.

Kako uzimati tablete

Progutajte cijele tablete s vodom, jednu za drugom, svakog dana u isto vrijeme.

Uzmite Tyverb ili najmanje jedan sat prije ili najmanje jedan sat nakon obroka. Uzmite

Tyverb svakog dana u isto vrijeme u odnosu na hranu, na primjer, možete uvijek uzimati

tabletu

sat vremena prije doručka.

Za vrijeme uzimanja lijeka Tyverb

Ovisno nuspojavama koje doživite, liječnik

Vam može preporučiti

snižavanje doze ili privremeni

prekid liječenja.

Liječnik

će Vam također raditi pretrage kako bi provjerio

rad srca i jetre prije i tijekom liječenja

lijekom Tyverb.

Ako uzmete više lijeka Tyverb nego što ste trebali

Odmah se obratite svojem liječniku

ili ljekarniku.

Ukoliko

je moguće, pokažite im pakiranje.

Ako ste zaboravili uzeti Tyverb

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu. Samo uzmite sljedeću

dozu prema rasporedu doziranja.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti

kod svakoga.

Teške alergijske reakcije su rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) i mogu se brzo

razviti.

Simptomi

mogu uključivati:

osip na koži (uključujući

svrbljivi,

neravni osip)

neuobičajeno

piskanje ili poteškoće disanja

oticanje očnih kapaka, usana ili jezika

bolove u mišićima

ili zglobovima

gubitak svijesti ili nesvjesticu.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma. Nemojte više uzeti

nijednu

tabletu.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

proljev (koji može dovesti do dehidracije i težih komplikacija)

Obavijestite svog liječnika bez odlaganja kod prvih znakova proljeva (rijetke stolice) jer je

važno da se odmah počne liječiti. Također bez odlaganja obavijestite svog liječnika ako se

proljev pogorša. Više informacija o načinima smanjivanja rizika za nastanak proljeva pogledajte na

kraju dijela 4.

osip, suha koža, svrbež

Obavijestite svog liječnika ukoliko dobijete osip. Više informacija o načinima smanjivanja rizika za

nastanak kožnog osipa pogledajte na kraju odjeljka 4.

Ostale vrlo česte nuspojave uključuju:

gubitak apetita

mučninu

povraćanje

umor, osjećaj slabosti

probavne smetnje

zatvor

osjetljivost

usne šupljine/ranice u ustima

bol u trbuhu

probleme sa spavanjem

bol u leđima

bol u rukama i nogama

bol u zglobovima

ili leđima

kožnu reakciju na dlanovima

ili tabanima (uključujući

trnce, utrnulost,

bol, otečenost ili

crvenilo)

kašalj, nedostatak zraka

glavobolju

krvarenje iz nosa

navale vrućine

neuobičajen

gubitak ili prorjeđivanje

kose.

Obavijestite svog liječnika ako ovi simptomi

poprime teži oblik ili počnu stvarati probleme.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

utjecaj na rad srca

U većini slučajeva učinak na rad srca neće stvarati nikakve simptome. Ukoliko

se simptomi

povezani s

ovom nuspojavom

pojave, vrlo vjerojatno

će uključivati

nepravilan srčani ritam i nedostatak zraka.

problemi

s jetrom koji mogu prouzročiti svrbež, žutilo

očiju ili kože (žutica), ili tamnu boju

urina ili bol ili neugodu u desnom gornjem dijelu trbuha.

Poremećaji noktiju

– kao što su blage infekcije ili oticanje zanoktica

Obavijestite svog liječnika ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

upala pluća potaknuta primjenom

lijeka, što može dovesti do nedostatka zraka ili kašlja

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete neki od ovih simptoma.

Ostale manje česte nuspojave uključuju:

rezultate pretraga krvi koji pokazuju

promjene u radu jetre (uglavnom

blage i privremene)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

teške alergijske reakcije (pogledajte početak odjeljka 4)

Učestalost nekih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

nepravilni

otkucaji srca (promjene u električnoj aktivnosti srca)

teške kožne reakcije koje mogu uključivati:

osip, crvenilo kože, mjehuriće na usnama, očima ili

u ustima, ljuštenje kože, vrućicu i bilo koju kombinaciju

navedenih reakcija

Ako primijetite druge nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite

nuspojave koje nisu navedene u

ovoj uputi.

Smanjenje rizika za nastanak proljeva i kožnog osipa

Tyverb može uzrokovati teški proljev.

Ukoliko

imate proljev dok uzimate Tyverb:

obilno

pijte tekućinu (8 do 10 čaša na dan) kao što je voda, sportski napitci i druge bistre

tekućine

jedite hranu sa smanjenim

udjelom

masnoća i bogatu bjelančevinama

umjesto masne i začinjene

hrane

jedite kuhano povrće umjesto sirovog te uklonite koru s voća prije jela

izbjegavajte

mlijeko

i mliječne

proizvode (uključujući

i sladoled)

izbjegavajte

biljne pripravke (neki mogu uzrokovati

proljev).

Obavijestite svog liječnika ukoliko

se proljev nastavi.

Tyverb može uzrokovati kožni osip

Liječnik

će pregledati Vašu kožu prije i tijekom liječenja.

Da biste njegovali

osjetljivu

kožu:

za kupanje koristite sredstvo za čišćenje bez sapuna

koristite hipoalergijske,

kozmetičke preparate bez mirisa

koristite kremu za sunčanje (faktor za zaštitu od sunca 30 ili viši).

Obavijestite svog liječnika ukoliko

dobijete osip na koži.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite

bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti

liječnika

ili ljekarnika.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu

koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti

ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tyverb

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti

nakon isteka roka valjanosti

navedenog na blisteru ili boci i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako

baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj

pakiranja i druge informacije

Što Tyverb sadrži

Djelatna tvar u lijeku Tyverb je lapatinib.

Svaka filmom

obložena tableta sadrži 250 mg

lapatiniba

u obliku lapatinibditosilat

hidrata.

Pomoćne tvari su: mikrokristalična

celuloza,

povidon (K30), natrijev škroboglikolat

(vrsta A),

magnezijev

stearat, hipromeloza,

titanijev

dioksid (E171), makrogol

400, polisorbat

80, žuti

željezov

oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).

Kako Tyverb izgleda i sadržaj pakiranja

Tyverb filmom

obložene tablete su ovalne, bikonveksne,

žute filmom

obložene tablete, s oznakom

„GS XJG“ na jednoj strani.

Tyverb je dostupan u blisterima ili u bocama:

Blisteri

Svako pakiranje Tyverba sadrži 70 ili 84 tablete u blisterima od aluminijske folije, svaki sa 10 ili

12 tableta. Svaka folija ima perforaciju po sredini kao bi omogućila

odvajanje u dva blistera od 5 ili

6 tableta, ovisno o veličini pakiranja.

Tyverb je također dostupan u višestrukim

pakiranjima

koja sadrže 140 tableta, a sastoje se od

2 pakiranja,

svako sa 70 tableta.

Boce

Tyverb je dostupan i u plastičnim

bocama koje sadrže 70, 84, 105 ili 140 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španjolska

Novartis Pharmaceuticals UK Limited,

Frimley Business Park, Frimley,

Camberley, Surrey GU16

7SR, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku

obratite se lokalnom

predstavniku nositelja

odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími:

+354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia

s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije

informacije o ovom lijeku

dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

24-5-2018

Tyverb (Novartis Europharm Limited)

Tyverb (Novartis Europharm Limited)

Tyverb (Active substance: lapatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3273 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/795/T/52

Europe -DG Health and Food Safety