Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
natalizumab
Biogen Netherlands B.V.
L04AA23
natalizumab
Selective immunosuppressants
Multiplā skleroze
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 un 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 41
Autorizēts
2006-06-27
58 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 59 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TYSABRI 300 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _natalizumabum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Papildus šai instrukcijai Jums tiks izsniegta pacienta brīdinājuma kartīte. Tā satur svarīgu drošuma informāciju, kuru Jums nepieciešams zināt pirms ārstēšanas ar Tysabri, kā arī tās laikā. • Saglabājiet šo instrukciju un pacienta brīdinājuma kartīti! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Saglabājiet šo instrukciju un pacienta brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas, jo pat pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties blakusparādības. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. KAS IR TYSABRI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TYSABRI SAŅEMŠANAS 3. KĀ TYSABRI TIEK SAŅEMTS 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 5. KĀ UZGLABĀT TYSABRI 6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA 1. KAS IR TYSABRI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Tysabri lieto multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai. Tas satur aktīvo vielu natalizumabu. Šo vielu sauc par monoklonālo antivielu. MS smadzenēs izraisa iekaisumu, kas bojā nervu šūnas. Šis iekaisums veidojas, kad baltās asins šūnas nokļūst smadzenēs un muguras smadzenēs. Šīs zāles aptur balto asins šūnu nokļūšanu smadzenēs. Tādā veidā tiek samazināti MS izraisītie nervu bojājumi. MULTIPLĀS SKLEROZES SIMPTOMI Pacientiem ir atšķirīgi MS simptomi, un Jums var būt daži no šiem simptomiem, vai arī šādi simptomi var nebūt. TIE VAR BŪT: iešanas traucējumi, sejas, kāju un roku nejūtīgums; redzes traucējumi; nogurums; līdzsvara zudum Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tysabri 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 20 mg natalizumaba ( _natalizumabum_ ). Atšķaidot (skatīt 6.6. apakšpunktu) infūziju šķīdums satur apmēram 2,6 mg natalizumaba katrā mililitrā. Natalizumabs ir humanizētas anti-α4-integrīna antivielas rekombinants, kas iegūts no peļu šūnu līnijas, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 2,3 mmol (jeb 52 mg) nātrija (sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tysabri ir paredzēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis pieaugušajiem ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (RRMS) gadījumos, šādām pacientu grupām: • pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un pienācīgu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (SMĀL) (izņēmumus un informāciju par iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā); vai • pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga RRMS, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju uzkrājošie bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlā (MRA), vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējā nesenā magnētiskās rezonanses attēla (MRA) rezultātu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāveic nepārtrauktā ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā, centros, kur ir regulāri pieejams magnētiskās rezonanses Pročitajte cijeli dokument