Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika. pravilno korištenje antibakterijskih sredstava.
Revision: 34
odobren
2006-04-24
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TYGACIL 50 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU tigeciklin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA ILI VAŠEM DJETETU VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tygacil i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Tygacil 3. Kako primjenjivati Tygacil 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tygacil 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TYGACIL I ZA ŠTO SE KORISTI Tygacil je antibiotik iz glicilciklinske skupine koji djeluje tako da zaustavlja rast bakterija koje uzrokuju infekcije. Vaš liječnik je Vama ili Vašem djetetu propisao Tygacil zato što Vi ili Vaše dijete koje ima najmanje 8 godina imate jednu od sljedećih vrsta ozbiljnih infekcija: Kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva (tkiva ispod kože), ne uključujući infekcije dijabetičkog stopala Kompliciranu infekciju u trbuhu. Tygacil se primjenjuje samo kada liječnik smatra da drugi antibiotici nisu prikladni. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TYGACIL NEMOJTE PRIMJENJIVATI TYGACIL ako ste alergični na tigeciklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ukoliko ste alergični na tetraciklinsku skupinu antibiotika (npr. minociklin, doksiciklin, itd.), možete biti alergični i na tigeciklin. UPOZORENJA I MJERE OPREZA OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU ILI MEDICINSKOJ SESTRI PRIJE NEGO PRIMITE TYGACIL: Ako imate ranu koja slabo ili sporo zacjeljuje. Ako imate proljev prije primanja Tygacila. Ukoliko dobijete proljev za vrijeme ili nakon liječenja, odmah o tome obavijestite liječnika. Nemojte uzimati lijekove proti Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tygacil 50 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica Tygacila od 5 ml sadrži 50 mg tigeciklina. Nakon pripreme, 1 ml sadrži 10 mg tigeciklina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju). Narančasti „kolačić“ ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tygacil je indiciran u odraslih i u djece starije od osam godina za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva, isključujući infekcije dijabetičkog stopala (vidjeti dio 4.4); Komplicirane intraabdominalne infekcije. Tygacil se može primjenjivati samo u situacijama kada alternativni antibiotici nisu prikladni (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1). Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjeni antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli_ Preporučena doza je početna doza od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana. _Djeca i adolescenti (od 8 do 17 godina)_ Djeca u dobi od 8 do < 12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati u venu do maksimalne doze od 50 mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana. Adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina: 50 mg tigeciklina svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana. Trajanje terapije ovisi o težini, mjestu infekcije te o kliničkom odgovoru bolesnika. _Starije osobe_ Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije jetre_ 3 Nema potrebe za prilagodbom doze u bolesnika s blagim do umjereno teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A i Child Pugh B). U bolesnika (uključujući i pedijatrijske bolesnike) s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C), potrebno je smanjiti dozu tigeciklina za 50 %. Doza u odraslih bolesnika treba se smanjiti na 25 mg svakih 12 sati nakon udarne doze od 100 mg. Bolesnike s teškim oštećenjem fun Pročitajte cijeli dokument