Tygacil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tygacil
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tygacil
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Područje terapije:
  • Infekcije mekih tkiva
  • Terapijske indikacije:
  • Tygacil je indiciran kod odraslih i djece od osam godina starosti za liječenje slijedećih infekcija:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000644
  • Datum autorizacije:
  • 24-04-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000644
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340933/2015

EMEA/H/C/000644

EPAR, sažetak za javnost

Tygacil

tigeciklin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tygacil. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Tygacil.

Što je Tygacil?

Tygacil je prašak od kojeg se radi otopina za infuziju (drip u venu). Sadrži djelatnu tvar tigeciklin.

Za što se Tygacil koristi?

Tygacil se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od osam godina s kompliciranim infekcijama

kože i mekog tkiva (tkiva ispod kože), no ne i nožnih infekcija kod osoba s dijabetesom. Koristi se i za

liječenje kompliciranih infekcija u abdomenu. „Komplicirane” znači da se infekcija teško liječi. Tygacil

se smije koristiti samo ako antibiotici nisu primjereni. Prije primjene lijeka Tygacil liječnici trebaju

proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Tygacil koristi?

Kod odraslih osoba preporučena doza lijeka Tygacil je početna doza od 100 mg, nakon čega slijedi 50

mg svakih 12 sati tijekom pet do 14 dana. Svaka infuzija treba trajati između 30 i 60 minuta. Dužina

terapije ovisi o tome gdje se nalazi infekcija, koliko je ozbiljna i je li bolesnik odgovorio na terapiju.

Doze su manje u bolesnika s ozbiljnim problemima jetre.

Kod djece starije od osam godina, terapija se primjenjuje samo nakon savjetovanja s liječnikom s

odgovarajućim iskustvom u liječenju infektivnih bolesti i treba se primjenjivati kao infuzija tijekom

razdoblja od 60 minuta. Kod djece u dobi od 8 do 12 godina doza od 1,2 mg po kilogramu tjelesne

težine treba se davati infuzijom u venu svakih dvanaest sati do maksimalne doze od 50 mg svakih 12

Tygacil

EMA/340933/2015

Stranica 2/3

sati. Terapija traje od 5 do 14 dana. Kod djece u dobi od 12 do 18 godina doza od 50 mg daje se

svakih 12 sati tijekom razdoblja od 5 do 14 dana.

Kako djeluje Tygacil?

Djelatna tvar lijeka Tygacil, tigeciklin, ubraja se u skupinu antibiotika naziva „glicilciklini”. Djeluje

inhibirajući ribosome bakterija, dijelove stanica u kojima se stvaraju novi proteini. Ako je inhibirana

proizvodnja novih proteina, bakterije se ne mogu množiti i naposljetku umiru. Popis bakterija protiv

kojih Tygacil djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako je Tygacil ispitivan?

Tygacil je uspoređen s drugim antibioticima u četiri glavna ispitivanja. U dva ispitivanja Tygacil je

uspoređen s kombinacijom vankomicina i aztreonama u 1 129 bolesnika s kompliciranim kožnim

infekcijama i infekcijama mekog tkiva (isključujući čireve na inficiranim stopalima dijabetičara). U

druga dva ispitivanja Tygacil je uspoređen s imipenemom/cilastatinom (kombinacijom dva lijeka koja

se koriste zajedno kao antibiotik) u 1 568 bolesnika s kompliciranim infekcijama u abdomenu. Dodatna

ispitivanja usporedila su Tygacil s antibiotikom ertapenemom u 813 bolesnika s dijabetesom s

umjerenim do ozbiljnim infekcijama stopala.

U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su infekcije izliječene.

Koje su koristi lijeka Tygacil utvrđene u ispitivanjima?

U četiri glavna ispitivanja Tygacil je bio jednako djelotvoran kao i usporedni antibiotici. U ispitivanjima

kožnih infekcija i infekcija mekanog tkiva, izliječeno je otprilike 86 % bolesnika koji su primali lijek

Tygacil, u usporedbi s 89 % onih koji su primili vankomicin i aztreonam. U ispitivanjima abdominalnih

infekcija, izliječeno je otprilike 86 % bolesnika koji su primili ili lijek Tygacil ili imipenem/cilastatin.

U ispitivanju kojim su istražene infekcije stopala povezane s dijabetesom, Tygacil je bio manje

djelotvoran od ertapenema: 78 % bolesnika koji su primili lijek Tygacil bilo je izliječeno, u usporedbi s

83 % onih koji su primali ertapenem.

Iako ima malo podataka za djecu, ispitivanja ukazuju na to da lijek Tygacil može biti alternativna

terapija za komplicirane kožne infekcije i infekcije mekog tkiva ili abdominalne infekcije bakterijama

otpornim na druge antibiotike.

Koji su rizici povezani s lijekom Tygacil?

Najčešće su nuspojave povezane s lijekom Tygacil blaga do umjerena mučnina (osjećaj slabosti) i

povraćanje, uočeno u 20 % odnosno 14 % bolesnika. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni

lijeka Tygacil potražite u uputi o lijeku.

Tygacil se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na tigeciklin ili na bilo koju

drugu pomoćnu tvar. Bolesnici koji su alergični na tetraciklin mogu biti također alergični na Tygacil.

Zašto je Tygacil odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Tygacil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Tygacil

EMA/340933/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tygacil?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tygacil. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tygacil nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Tygacil:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tygacil na snazi u

Europskoj uniji od 24. travnja 2006.

Cjeloviti EPAR za lijek Tygacil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom

Tygacil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Tygacil 50 mg prašak za otopinu za infuziju

tigeciklin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama ili Vašem

djetetu važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tygacil i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Tygacil

Kako primjenjivati Tygacil

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tygacil

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Tygacil i za što se koristi

Tygacil je antibiotik iz glicilciklinske skupine koji djeluje tako da zaustavlja rast bakterija koje

uzrokuju infekcije.

Vaš liječnik je Vama ili Vašem djetetu propisao Tygacil zato što Vi ili Vaše dijete koje ima najmanje 8

godina imate jednu od sljedećih vrsta ozbiljnih infekcija:

Kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva (tkiva ispod kože), ne uključujući infekcije

dijabetičkog stopala

Kompliciranu infekciju u trbuhu.

Tygacil se primjenjuje samo u kada Vaš liječnik smatra da drugi antibiotici nisu prikladni.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Tygacil

Nemojte primjenjivati Tygacil

ako ste alergični na tigeciklin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ukoliko

ste alergični na tetraciklinsku skupinu antibiotika (npr. minociklin, doksiciklin, itd.), možete biti

alergični i na tigeciklin.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Tygacil:

Ako imate ranu koja slabo ili sporo zacjeljuje.

Ako imate proljev prije primanja Tygacila. Ukoliko dobijete proljev za vrijeme ili nakon

liječenja, odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika. Nemojte uzimati lijekove protiv proljeva

prije nego što se posavjetujete s Vašim liječnikom.

Ukoliko ste prethodno imali bilo kakve nuspojave zbog antibiotika koji pripadaju skupini

tetraciklina (npr. preosjetljivost kože na sunce, promjena boje zuba koji rastu, upala gušterače ili

promjena nekih laboratorijskih nalaza kojima se određuje kako se zgrušava Vaša krv).

Ako imate ili ste prethodno imali probleme s jetrom. Ovisno o stanju Vaše jetre, Vaš liječnik

može smanjiti dozu kako bi se izbjegle moguće nuspojave.

Ako imate blokadu žučovoda (kolestaza).

Tijekom liječenja Tygacilom:

Ako razvijete simptome alergijske reakcije, o tome odmah obavijestite liječnika.

Odmah obavijestite liječnika ako razvijete jaku bol u abdomenu, mučninu i povraćanje. To

mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa (upale gušterače koja može dovesti do snažne boli u

abdomenu, mučnine i povraćanja).

Kod nekih ozbiljnih infekcija Vaš liječnik može razmotriti primjenu Tygacila u kombinaciji s

drugim antibioticima.

Vaš će liječnik pažljivo pratiti hoćete li dobiti druge bakterijske infekcije. Ako razvijete drugu

bakterijsku infekciju, liječnik će vam možda prepisati drugi antibiotik usmjeren na tu vrstu

infekcije.

Premda se antibiotici poput Tygacila koriste protiv određenih bakterija, druge vrste bakterija i

gljivice mogu nastaviti rasti. To se naziva pretjeranim rastom tih mikroorganizama. Vaš će Vas

liječnik pažljivo nadzirati kako bi uočio moguće infekcije i po potrebi započeo s liječenjem.

Djeca

Tygacil se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 8 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i

djelotvornosti u toj dobnoj skupini i jer može dovesti do trajnog oštećenja zuba, poput mrlja na zubima

u razvoju.

Drugi lijekovi i Tygacil

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Tygacil može produžiti vrijednosti određenih pretraga kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše

krvi. Važno je da Vašeg liječnika obavijestite ukoliko uzimate lijekove protiv pretjeranog zgrušavanja

krvi (pod nazivom antikoagulansi). U tom će Vas slučaju liječnik češće kontrolirati.

Tygacil može ometati učinak kontracepcijske tablete (tablete protiv začeća). Razgovarajte s Vašim

liječnikom o potrebi za dodatnom kontracepcijskom metodom za vrijeme uzimanja Tygacila.

Trudnoća i dojenje

Tygacil može oštetiti plod. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati

dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Tygacil.

Nije poznato izlučuje li se Tygacil u majčino mlijeko kod ljudi. Upitajte za savjet Vašeg liječnika prije

nego što ćete dojiti Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tygacil može uzrokovati nuspojave poput omaglice. To može utjecati na sposobnost upravljanja

vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati Tygacil

Tygacil će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra.

Preporučena početna doza u odraslih iznosi 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati. Ova se

doza primjenjuje intravenski (putem vene izravno u Vaš krvotok) tijekom razdoblja od 30 do 60

minuta.

Preporučena doza u djece u dobi od 8 to <12 godina je 1,2 mg/kg koja se daje svakih 12 sati u venu u

najvećoj dozi od 50 mg svakih 12 sati.

Preporučena doza u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina je 50 mg koja se daje svakih 12 sati.

Kura liječenja obično traje 5 do 14 dana. Vaš će liječnik odlučiti o tome koliko ćete se dugo liječiti.

Ako primite više Tygacila nego što ste trebali

Ako Vas brine to da ste možda primili previše Tygacila, odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ili

medicinskom sestrom.

Ako ste propustili dozu Tygacila

Ako Vas brine to da ste možda propustili dozu, odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ili

medicinskom sestrom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Pri primjeni većine antibiotika, uključujući i Tygacil, može nastati pseudomembranozni kolitis. On

uključuje težak, uporan ili krvavi proljev udružen s bolovima u trbuhu ili vrućicom, što može biti znak

ozbiljne upale crijeva do koje može doći za vrijeme ili poslije Vašeg liječenja.

Vrlo česte nuspojave su (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba):

Mučnina, povraćanje, proljev.

Česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba):

Apsces (nakupina gnoja), infekcije

Laboratorijske vrijednosti koje upućuju na smanjenu sposobnost stvaranja krvnih ugrušaka

Omaglica

Nadraženost vene na mjestu injekcije, uključujući bol, upalu, oteklinu i ugruške

Bol u trbuhu, dispepsija (bol u želucu i probavne smetnje), anoreksija (gubitak apetita)

Porast jetrenih enzima, hiperbilirubinemija (višak žučnog pigmenta u krvi)

Pruritus (svrbež), osip

Slabo ili sporo zacjeljivanje rana

Glavobolja

Porast amilaze, enzima koji se nalazi u žlijezdama slinovnicama i gušterači, porast dušika iz

ureje u krvi (BUN)

Upala pluća

Niska razina šećera u krvi

Sepsa (teška infekcija tijela i krvotoka)/septički šok (ozbiljno medicinsko stanje koje može

dovesti do zatajenja više organa i smrti uslijed sepse)

Reakcije na mjestu primjene injekcije (bol, crvenilo, upala)

Niska razina proteina u krvi

Manje česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba):

Akutni pankreatitis (upala gušterače koja može rezultirati jakim bolom u trbuhu, mučninom, i

povraćanjem)

Žutica (žutilo kože), upala jetre

Niska razina krvnih pločica u krvi (koja može dovesti do povećane sklonosti krvarenju i

modricama/hematomima)

Nuspojave nepoznate učestalosti su (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (mogu varirati od blagih do teških, uključujući iznenadne

generalizirane alergijske reakcije koje mogu dovesti do životno ugrožavajućeg šoka [tj.

poteškoće pri disanju, pad krvnog tlaka, ubrzani puls]).

Zatajenje jetre

Kožni osip, koji može dovesti do izrazitog stvaranja mjehurića i ljuštenja kože (Stevens-

Johnsonov sindrom).

Niske razine fibrinogena u krvi (protein koji sudjeluje u zgrušavanju krvi)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tygacil

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti

navedenog na bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje nakon pripreme

Nakon što se prašak otopi i pripremljena otopina razrijedi, spremna je za primjenu i potrebno ju se

odmah primijeniti.

Otopina Tygacila nakon otapanja treba biti žute do narančaste boje; ukoliko to nije slučaj, otopinu

treba baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tygacil sadrži

Djelatna tvar je tigeciklin. Jedna bočica sadrži 50 mg tigeciklina.

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Tygacil izgleda i sadržaj pakiranja

Tygacil je dostupan kao prašak za otopinu za infuziju u bočici i prije razrjeđivanja izgleda kao

narančasti prašak ili kolačić. Bočice se isporučuju bolnici u pakiranju od deset komada. Prašak se

mora promiješati u bočici s malom količinom otopine. Bočicu treba nježno vrtjeti sve dok se lijek ne

otopi. Nakon toga je potrebno odmah izvući otopinu iz bočice i dodati u intravensku vrećicu od 100 ml

ili neki drugi prikladni spremnik za infuziju u bolnici.

Nositelj odobrenja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone Z.I.

95100 Catania (CT)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл:: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer PFE France

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch),

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za upotrebu i rukovanje (vidjeti također 3. Kako primjenjivati Tygacil u ovoj uputi)

Prašak se mora pripremiti s 5,3 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%-tnom otopinom) za

injekciju, otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za injekciju ili otopinom Ringerovog laktata, kako bi

se postigla koncentracija tigeciklina od 10 mg/ml. Bočicu treba nježno vrtjeti sve dok se djelatna tvar

ne otopi. Nakon toga se odmah iz bočice mora izvući 5 ml pripremljene otopine i dodati u vrećicu za

intravensku infuziju od 100 ml ili neki drugi prikladni infuzijski spremnik (npr. staklenu bocu).

Za dozu od 100 mg, pripremite za primjenu koristeći dvije bočice u infuzijsku vrećicu od 100 ml ili

neki drugi prikladni infuzijski spremnik (npr. staklenu bocu).

Napomena: Bočica sadrži višak od 6%. Stoga 5 ml pripremljene otopine odgovara 50 mg djelatne

tvari. Pripremljena otopina trebala bi biti žute do narančaste boje; ukoliko to nije slučaj, otopinu treba

odbaciti. Parenteralne lijekove treba, prije primjene, vizualno pregledati da ne sadrže čestice ili da nisu

promijenili boju (npr. zeleno ili crno).

Tigeciklin se mora davati intravenski kroz zasebnu liniju ili Y-liniju. Ukoliko se koristi ista

intravenska linija za sekvencijalnu infuziju nekoliko djelatnih tvari, liniju je potrebno isprati prije i

poslije infuzije tigeciklina, bilo s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili s

otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za injekciju. Infuzijska otopina koja se primjenjuje treba biti

kompatibilna s tigeciklinom i drugim lijekovima koji se daju u zajedničkoj liniji.

Kompatibilne intravenske otopine uključuju: natrijev klorid od 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekciju,

glukoza od 50 mg/ml (5%) otopina za injekciju i otopinu Ringerovog laktata.

U slučaju primjene kroz Y-liniju, dokazana je kompatibilnost tigeciklina razrijeđenog u 0,9%-tnoj

otopini natrijevog klorida sa slijedećim lijekovima ili otapalima: amikacin, dobutamin, dopaminklorid,

gentamicin, haloperidol, Ringerova otopina s laktatom, lidokainklorid, metoklopramid, morfin,

norepinefrin, piperacilin/tazobaktam (EDTA formulacija), kalijev klorid, propofol, ranitidinklorid,

teofilin i tobramicin.

Tygacil se ne smije miješati s drugim lijekovima za koje ne postoje podaci o kompatibilnosti.

Nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja u vrećici ili drugom prikladnom spremniku za infuziju

(npr. staklenoj boci), tigeciklin treba odmah primijeniti.

Isključivo za jednokratnu primjenu; neupotrjebljena otopina mora se baciti.

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety