Tybost

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tybost
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tybost
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Tybost je indiciran kao pojačivač farmakokinetički darunavir 800 mg jednom dnevno ili atazanavir 300 mg jednom dnevno kao dio antiretrovirusne kombinacijske terapije u ljudsko-imunodeficijencije-virus-1 (HIV-1)-odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002572
  • Datum autorizacije:
  • 19-09-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002572
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/471818/2013

EMEA/H/C/002572

EPAR, sažetak za javnost

Tybost

kobicistat

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Tybost.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Tybost.

Praktične informacije o korištenju lijeka Tybost bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Tybost za što se koristi?

Tybost je lijek koji sadrži djelatnu tvar kobicistat. Koristi se u liječenju odraslih osoba zaraženih

virusom HIV-1 koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Tybost ne liječi izravno HIV,

ali se primjenjuje za pojačavanje učinaka atazanavira ili darunavira koji se koriste s drugim

standardnim lijekovima za liječenje infekcije virusom HIV-1.

Kako se Tybost koristi?

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept. Liječenje treba započeti liječnik iskusan u liječenju

infekcije virusom HIV-a.

Tybost je dostupan u obliku tableta (150 mg). Preporučena doza je jedna tableta po danu, uzeta s

hranom. Tybost se koristi skupa s 300 mg atazanavira jednom na dan ili s 800 mg darunavira jednom

na dan. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako Tybost djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Tybost, kobicistat blokira djelovanje skupine jetrenih enzima zvanih CYP3A koji

su uključeni u razgradnji lijekova u tijelu. Blokadom enzima CYP3A Tybost usporava brzinu pri kojoj se

razgrađuju atazanavir i darunavir pa stoga produljuje duljinu vremena njihovog djelovanja u tijelu.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Tybost se uzima s atazanavirom ili darunavirom jer su oba inhibitori proteaze: oni blokiraju enzim zvan

proteaza koji je uključen u reprodukciju virusa HIV-1. Kad je enzim blokiran, virus se ne može

razmnožavati na normalan način što smanjuje brzinu širenja infekcije.

Liječenje lijekom Tybost i atazanavirom ili darunavirom ne liječi infekciju virusom HIV-1 ili AIDS, ali

može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s HIV-om kad se

kombiniraju s drugim standardnim lijekovima za liječenje HIV-1.

Koje koristi Tybost su dokazane u ispitivanjima?

Tybost je uspoređen s drugim lijekom zvanim ritonavir u jednom glavnom ispitivanju koje je

uključivalo 698 bolesnika zaraženih virusom HIV-1. Ispitivanje je usporedilo ta dva lijeka kad se koriste

za pojačavanje učinaka atazanavira u kombinaciji s drugim standardnim lijekovima protiv virusa HIV-1,

a koji sadrže emtricitabin i tenofovir. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na redukciji virusnog

opterećenja (količine virusa nađene u krvi): smatrano je da bolesnici koji su postigli virusno

opterećenje manje od 50 kopija HIV-1 RNK/ml nakon 48 tjedana liječenja odgovaraju na liječenje.

Dokazano je da je Tybost jednako djelotvoran kao ritonavir: približno 85% bolesnika (293 od 344

bolesnika) koji su primali Tybost reagirali su na liječenje, u usporedbi s približno 87% bolesnika (304

od 348 bolesnika) koji su primali ritonavir.

Koji su rizici povezani s lijekom Tybost?

Najčešće nuspojave s lijekom Tybost (koje mogu javiti više od 1 na 10 osoba) kad se primjenjuje s

atazanavirom su očni ikterus (žutilo bjeloočnica), mučnina (osjećaj slabosti) i žutica (žutilo kože i

očiju). Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Tybost potražite u uputi o lijeku.

Tybost se ne smije uzimati skupa s brojnim drugim lijekovima koji utječu na način razgradnje lijeka

Tybost ili na čije akcije djeluje lijek Tybost. alfuzosin (koristi se za liječenje uvećane prostate);

amiodaron ili kinidin (koristi se za korekciju nepravilnih srčanih otkucaja); karbamazepin, fenobarbital

ili fenitoin (koristi se za sprječavanje napadaja); rifampicin (koristi se za sprječavanje i liječenje

tuberkuloze i drugih infekcija); dihidroergotamin, ergometrin ili ergotamin (koristi se za liječenje

migrenskih glavobolja); cisaprid (koristi se za olakšavanje problema sa želucem); gospina trava (biljni

lijek koji se koristi za depresiju i anksioznost); lovastatin ili simvastatin (koristi se za snižavanje

kolesterola u krvi); pimozid (koristi se za liječenje nenormalnih misli ili osjećaja); sildenafil (koristi se

za liječenje plućne arterijske hipertenzije); te peroralni midazolam ili triazolam (koristi kao pomoćno

sredstvo u uspavljivanju ili za olakšavanje anksioznosti). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je Tybost odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Tybost

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Ispitivanja su pokazala da je Tybost učinkovit kao i ritonavir te kao pojačivač za atazanavir te se

očekuje sličan učinak za darunavir na temelju podataka o utjecaju lijeka Tybost na razine darunavira u

tijelu. CHMP je smatrao da nema sigurnosnih bojazni koje bi spriječile korištenje Tybost-a s

atazanavirom ili darunavirom.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tybost?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Tybost koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Tybost uključene su

Tybost

EMA/471818/2013

Stranica 2/3

sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Tybost

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Tybost vrijedi na prostoru Europske

unije od 19. rujna 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju lijekom Tybost pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 09.2013.

Tybost

EMA/471818/2013

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tybost 150

mg filmom obložene tablete

kobicistat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tybost i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tybost

Kako uzimati Tybost

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tybost

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tybost i za što se koristi

Tybost sadrži djelatnu tvar kobicistat.

Tybost se koristi za primjenu u odraslih u dobi od 18 godina i više za liječenje infekcije HIV-om

(virus humane imunodeficijencije).

Uzima se s atazanavirom ili darunavirom

(oba su inhibitori

proteaze) i djeluje kao

pojačivač

farmakokinetički pojačivač

) kako bi poboljšao njihov učinak.

Tybost ne liječi izravno Vaš HIV, ali pojačava razine atazanavira i darunavira

u krvi. To čini

tako što usporava razgradnju atazanavira i darunavira te se oni dulje zadržavaju u tijelu.

Ovaj lijek ne liječi HIV infekciju. Tijekom uzimanja lijeka Tybost, i dalje možete razviti infekcije ili

druge bolesti koje su povezane s HIV-infekcijom. Također možete prenijeti virus na druge tako da je

važno poduzimati mjere opreza kako biste izbjegli prijenos zaraze na druge osobe.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tybost

Nemojte uzimati

Tybost

ako ste alergični na kobicistat

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove

upute).

ako uzimate lijekove koji sadrže nešto od navedenog:

alfuzozin,

primjenjuje se za liječenje povećane prostate

amiodaron, kinidin,

primjenjuju se za ispravljanje nepravilnih otkucaja srca

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin,

primjenjuju se za sprječavanje napadaja

rifampicin,

primjenjuje se za sprječavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija

dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin,

primjenjuju se za liječenje migrene

cisaprid,

primjenjuje se za ublažavanje određenih želučanih tegoba

gospina trava

Hypericum perforatum

), biljni lijek koji se primjenjuje za depresiju i

tjeskobu

lovastatin, simvastatin,

primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi

pimozid,

primjenjuje se za liječenje abnormalnih misli i osjećaja

sildenafil,

primjenjuje se za liječenje plućne arterijske hipertenzije – bolest pluća koja

otežava disanje

midazolam

primijenjen peroralno,

triazolam,

pomaže Vam da zaspete i/ili za

ublažavanje tjeskobe

Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, ne smijete uzimati Tybost i morate odmah o tome

obavijestiti svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Za vrijeme uzimanja lijeka Tybost morate ostati pod skrbi svog liječnika.

I dalje možete prenijeti HIV

drugima dok uzimate ovaj lijek, tako da je važno primjenjivati mjere

opreza kako ne biste zarazili druge osobe putem spolnog kontakta ili prijenosa krvi. Ovaj lijek ne liječi

izravno Vašu infekciju HIV-om.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tybost:

Ako uzimate druge inhibitore proteaze.

Tybost uzet s atazanavirom ili darunavirom ne smije

se primjenjivati s drugim antivirusnim lijekovima koji zahtijevaju pojačanje.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako imate ili ste imali bolest bubrega ili

ako pretrage pokazuju probleme s bubrezima.

Vaš će liječnik pažljivo razmotriti o tome

hoće li Vas liječiti lijekom Tybost.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako imate ili ste imali težu bolest jetre

ili ako pretrage pokazuju probleme s jetrom.

Vaš će liječnik pažljivo razmotriti o tome hoće

li Vas liječiti lijekom Tybost.

Ako se išta od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete

Tybost.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci

i adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Tybost u

djece i adolescenata još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Tybost

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove.

To uključuje lijekove i biljne pripravke koje ste nabavili bez recepta. Tybost može ući u

interakciju s drugim lijekovima. Kao rezultat, količine lijeka Tybost ili drugih lijekova u Vašoj krvi

mogu biti promijenjene. To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave. U

nekim će Vam slučajevima liječnik trebati prilagoditi dozu ili provjeriti razine lijeka u krvi.

Lijekovi koji se nikad ne smiju istodobno uzimati s lijekom Tybost:

alfuzozin,

primjenjuje se za liječenje povećane prostate

amiodaron, kinidin,

primjenjuju se za ispravljanje nepravilnih otkucaja srca

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin,

primjenjuju se za sprječavanje napadaja

rifampicin,

primjenjuje se za sprječavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija

dihidroergotamin, ergometrin,

ergotamin,

primjenjuju se za liječenje migrene

cisaprid,

primjenjuje se za ublažavanje određenih želučanih tegoba

gospina trava

Hypericum perforatum

), biljni lijek koji se primjenjuje za depresiju i

tjeskobu

lovastatin, simvastatin,

primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi

pimozid,

primjenjuje se za liječenje abnormalnih misli i osjećaja

sildenafil,

primjenjuje se za liječenje plućne arterijske hipertenzije – bolest pluća koja

otežava disanje

midazolam

primijenjen peroralno,

triazolam,

pomaže Vam da zaspete i/ili za

ublažavanje tjeskobe

Ako uzimate ijedan od ovih lijekova,

nemojte uzimati Tybost i odmah obavijestite svog

liječnika.

Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om:

Ne smijete uzimati Tybost s drugim lijekovima koji sadrže:

ritonavir

kobicistat

Recite svom liječniku ako uzimate

drugi inhibitor proteaze

efavirenz

etravirin

nevirapin

maravirok

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate ijedan od ovih lijekova za HIV.

Druge vrste lijekova:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol

flukonazol,

lijekovi koji se primjenjuju

za liječenje gljivičnih infekcija

boceprevir,

lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcije virusom hepatitisa C

klaritromicin

rifabutin

, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija,

uključujući i tuberkulozu

dasatinib, nilotinib, vinblastin

vinkristin,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje raka

kortikosteroidi

koji uključuju

betametazon,

budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcinolon.

Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva,

upalnih stanja očiju, zglobova i mišića te drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primjenjivati

alternativni lijekovi, potrebno je započeti s primjenom tih lijekova tek nakon medicinske

procjene i pod pomnim praćenjem liječnika radi eventualnih nuspojava kortikosteroida

metformin,

lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2

oralni ili implantirani hormonalni kontraceptivi

koji se primjenjuju za sprječavanje trudnoće

amlodipin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,

meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol

verapamil,

lijekovi koji se

primjenjuju za liječenje srčanih problema

bosentan,

lijek koji se primjenjuje za liječenje plućne

arterijske hipertenzije

dabigatran, rivaroksaban

varfarin,

lijekovi koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi

salmeterol,

lijek koji se primjenjuje za liječenje astme

atorvastatin, fluvastatin, pitavastin, pravastatin

rosuvastatin,

lijekovi koji se primjenjuju

za snižavanje kolesterola

sildenafil

vardenafil,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje impotencije i

tadalafil

, lijek koji

se primjenjuje za liječenje impotencije i plućne hipertenzije

trazodon,

lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije

ciklosporin, sirolimus

takrolimus,

lijekovi koji se primjenjuju za kontroliranje imunološkog

odgovora Vašeg tijela nakon transplantacije

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, tioridazin,

zolpidem,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje poremećaja živčanog sustava

kolhicin,

lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate navedene ili bilo koje druge lijekove.

Ne prekidajte

svoje liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.

U tom

slučaju ne smijete uzimati Tybost osim ako zajedno sa svojim liječnikom ne odlučite da je to

izrazito potrebno. Liječnik će Vam objasniti moguće koristi i rizike uzimanja lijeka Tybost za

Vas i Vaše dijete.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Tybost.

Nije poznato može li djelatna tvar iz ovog

lijeka prijeći u majčino mlijeko. Ako ste žena zaražena HIV-om, preporučuje se da ne dojite

kako bi se izbjegla mogućnost da virus prijeđe na dojenče putem majčinog mlijeka.

Tybost sadrži bojilo sunset yellow FCF aluminium lake (E110)

Obavijestite svog liječnika ako ste alergični na bojilo sunset yellow FCF aluminium lake (E110).

Tybost sadrži bojilo

sunset yellow FCF

aluminium lake

koje može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati

Tybost

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle:

Jedna tableta svaki dan kroz usta, s hranom.

Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.

Tybost se mora uzeti s atazanavirom (300 mg) ili darunavirom (800 mg).

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio Vaš liječnik.

To je iz razloga da budete sigurni

da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže

da to učinite.

Ako uzmete više lijeka Tybost nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Tybost, može Vam se povećati rizik od

nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 ove upute).

Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte bočicu s tabletama sa sobom,

tako da možete lako opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Tybost

Važno je da ne propustite dozu lijeka Tybost.

Ako ipak propustite dozu i primjetite to:

u periodu unutar 12

sati

od vremena kad obično uzimate Tybost, tabletu morate uzeti što prije.

Tabletu uvijek uzmite s hranom. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme u

kombinaciji s atazanavirom ili darunavirom.

a prošlo je 12

sati ili više

od vremena kada obično uzimate Tybost, propuštenu dozu nemojte

uzeti. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u uobičajeno vrijeme.

Nemojte prestati uzimati Tybost

Nemojte prestati uzimati Tybost bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

Prestanak

uzimanja lijeka Tybost i atazanavira ili darunavira može smanjiti uspjeh budućih liječenja koja propiše

Vaš liječnik.

Uvijek imajte dovoljno lijeka Tybost tako da Vam ne ponestane.

Kad Vam se smanji zaliha lijeka

Tybost, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kad se

liječi HIV-infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od neželjenih učinaka prouzrokovani

lijekom Tybost ili drugim lijekovima koje istodobno uzimate, ili samom HIV-bolešću. Sljedeće

nuspojave mogu se pojaviti kad se Tybost uzima s atazanavirom.

Vrlo česte nuspojave

(Mogu se javiti u najmanje 1

na svakih 10

liječenih bolesnika)

mučnina

žutilo kože i/ili očiju (

žutica

Česte nuspojave

(Mogu se javiti u najmanje 1

na svakih 100

liječenih bolesnika)

visoke razine šećera u krvi (

hiperglikemija

povećan apetit, poremećen osjet okusa, suha usta

glavobolja, omaglica

povraćanje, proljev, bol u trbuhu, problemi s probavom koji za posljedicu imaju bolove nakon

obroka (

dispepsija

), osjećaj nadutosti, vjetrovi (

flatulencija

povećanje razine bilirubina u krvi (

hiperbilirubinemija

osip

otežano spavanje, abnormalni snovi, omamljenost, umor.

Manje česte nuspojave

(Mogu se javiti u najmanje 1

na svakih 1000

liječenih bolesnika)

krv u urinu (

hematurija

proteini u urinu (

proteinurija

osjećaj depresije

svrbež

bolni mišići, slabost

bubrežni kamenci

vrućica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Za više informacija o nuspojavama atazanavira ili darunavira proučite uputu o lijeku za te lijekove.

5.

Kako čuvati Tybost

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tybost sadrži

Djelatna tvar je

kobicistat. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kobicistata.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete

Umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid.

Film ovojnica

Bojilo

sunset yellow FCF

aluminium lake

(E110), makrogol 3350 (E1521), poli(vinilni alkohol)

(djelomično hidroliziran) (E1203), talk (E553B), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).

Kako Tybost izgleda i sadržaj pakiranja

Tybost filmom obložene tablete su narančaste, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom

„GSI“ na jednoj strani tablete i bez oznake na drugoj strani tablete.

Tybost dolazi u bočicama od 30 tableta (s vrećicom ili spremnikom silika gela koji se mora čuvati u

bočici radi zaštite tableta). Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku

i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bočicu s 30 filmom obloženih tableta i

90 (3 bočice od 30) filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Active substance: cobicistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3686 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2572/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety