Twinrix Paediatric

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Twinrix Paediatric
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Twinrix Paediatric
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Hepatitis B
  • Terapijske indikacije:
  • Twinrix pedijatrijskih je indiciran za uporabu u sobe imunološki dojenčadi, djece i adolescenata od jedne godine do i uključujući 15 godina koji su u opasnosti od oba hepatitisa A i hepatitisa B infekcije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000129
  • Datum autorizacije:
  • 10-02-1997
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000129
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Twinrix Paediatric, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/ Vaše dijete počnete primati ovo cjepivo jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo cjepivo je propisano samo Vama/Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Ova uputa je pisana s pretpostavkom da će ju čitati osoba koja prima cjepivo, no cjepivo može biti

dano adolescentu ili djetetu tako da ga Vi možete čitati za svoje djete.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Twinrix Paediatric i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Paediatric

Kako se primjenjuje Twinrix Paediatric

Moguće nuspojave

Kako čuvati Twinrix Paediatric

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Twinrix Paediatric i za što se koristi

Twinrix Paediatric je cjepivo namijenjeno za primjenu u djece i adolescenata od navršene 1. godine

života do uključivo 15. godine, u svrhu prevencije dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.

Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo na stvaranje vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bolesti.

Hepatitis A:

Hepatitis A je zarazna bolest koja pogađa jetru. Ova je bolest izazvana virusom

hepatitisa A. Virus Hepatitisa A može se prenijeti s osobe na osobu hranom ili pićem, ili

plivajući u vodi koja je kontaminirana otpadnim vodama. Simptomi hepatitisa A počinju 3 do 6

tjedana nakon dolaska u kontakt s virusom. Simptomi uključuju mučninu, vrućicu i bolove.

Nakon par dana, bjeloočnice i koža mogu požutjeti (žutica). Težina i tip simptoma mogu

varirati. Kod male djece se ne mora javiti žutica. Većina bolesnika se potpuno oporavi, no

bolest je obično dosta teška da zadrži osobu bolesnu oko mjesec dana.

Hepatitis B

: Hepatitis B je bolest uzrokovana virusom hepatitisa B, koji uzrokuje oteknuće

jetre (upalu). Virus je nađen u tjelesnim tekućinama kao što su krv, sjemena tekućina, vaginalni

sekret ili slina (ispljuvak) zaraženih osoba.

Cijepljenje je najbolji način zaštite protiv ovih bolesti. Niti jedna komponenta u cjepivu nije

infektivna.

2.

Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric se ne smije dati ako:

ste alergični na:

djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

neomicin

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži sa svrbežom, nedostatak zraka i

oticanje lica ili jezika.

ste prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa A i hepatitisa B.

imate tešku infekciju sa povišenom tjelesnom temperaturom (iznad 38

C). Manje infekcije kao

što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se prethodno sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Twinrix Paediatric ako:

ste imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne primjene cjepiva.

imate oslabljen imunološki sustav zbog bolesti ili drugih terapija.

imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.

Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda s iglom.

Zbog toga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se onesvijestili kod prijašnje injekcije.

Drugi lijekovi i Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric može se dati istovremeno s cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV) na

odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete liječniku.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Nije poznato izlučuje li se Twinrix Paediatric u majčino mlijeko,

no ne očekuju se problemi od

cjepiva u dojene djece.

Twinrix Paediatric sadrži neomicin

Molimo recite svom liječniku ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neomicin (antibiotik).

3.

Kako se primjenjuje Twinrix Paediatric

Dobiti ćete ukupno tri injekcije unutar 6 mjeseci. Svaka injekcija će biti dana tijekom odvojene

posjete. Prva doza će se dati odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon

prve doze.

Prva doza:

na odabrani datum

Druga doza:

1 mjesec kasnije

Treća doza:

6 mjeseci nakon prve doze

Vaš liječnik će Vas savjetovati da li su potrebne dodatne doze ili buduće docjepljivanje.

Ako ste propustili dozu cjepiva prema rasporedu, recite to svojem liječniku i dogovorite sljedeći

posjet.

Vodite računa o tome da primite cjelokupni slijed cijepljenja od 3 injekcije, inače nećete biti u

potpunosti zaštićeni od bolesti.

Liječnik će dati Twinrix Paediatric kao injekciju u mišić Vaše nadlaktice ili u bedreni mišić Vašeg

djeteta.

Cjepivo se ni u kom slučaju ne smije primijeniti u venu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja ili rutinske primjene ovog cjepiva ili zasebnih

cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B ili cjepiva Twinrix za odrasle:

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva):

bol i crvenilo na mjestu uboda

Česte

(mogu se javiti kod do 1 na 10 doza cjepiva):

omamljenost, glavobolja

mučnina

gubitak apetita

oticanje ili pojava modrice na mjestu uboda

opće loše osjećanje, umor

vrućica jednaka ili viša od 37,5°C

razdražljivost

Manje česte

(mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva):

proljev, mučnina, bolovi u trbuhu

osip

bolovi u mišićima

infekcije gornjih dišnih puteva

Rijetke

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva):

oticanje limfnih čvorova na vratu, pod pazuhom ili u preponama (limfadenopatija)

omaglica

gubitak osjeta boli ili dodira na koži (hipoestezija)

osjećaj trnaca i bockanja (parestezije)

koprivnjača, svrbež

bolovi u zglobovima

nizak krvni tlak

simptomi nalik gripi kao što su visoka temperatura, grlobolja, curenje nosa, kašalj i zimica

Vrlo rijetke

(mogu se javiti kod do 1 na 10 000 doza cjepiva):

smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica

(trombocitopenija)

ljubičaste ili crveno-smeđe točkice po koži (trombocitopenična purpura)

oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)

degenerativna bolest mozga (encefalopatija)

upala živaca (neuritis)

utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), paraliza

napadaji

oticanje lica, usana, ždrijela (angioneurotski edem)

ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste izbočine na koži (

lichen planus

), ozbiljan kožni osip

(multiformni eritem)

oticanje zglobova, slabost mišića

upala moždanih ovojnica koja može uzrokovati tešku glavobolju s ukočenošću vrata i osjetljivošću

na svjetlost (meningitis)

upala nekih krvnih žila (vaskulitis)

teške alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku

bolest). Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu biti osip koji može svrbjeti ili imati mjehuriće,

oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti. Ovakve

reakcije mogu nastupiti prije napuštanja liječničke ordinacije. U svakom slučaju, ako razvijete bilo

koji od ovih simptoma, hitno potražite pomoć liječnika.

abnormalni nalazi pretraga funkcije jetre

multipla skleroza, oticanje kralježnične moždine (mijelitis)

spušteni očni kapak i mišići jedne strane lica (paraliza lica)

privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu udova i često se širi na prsni koš i

lice (Guillain-Barréov sindrom)

bolest očnih živaca (optički neuritis)

trenutna bol u mjestu uboda, osjećaj peckanja i žarenja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Twinrix Paediatric

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati. Zamrzavanje uništava cjepivo.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Twinrix Paediatric sadrži:

Djelatne tvari su:

inaktivirani virus hepatitisa A

360 ELISA jedinica

površinski antigen virusa hepatitisa B

10 mikrograma

proizveden na humanim

diploidnim (MRC-5) stanicama

adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani

0,025 miligrama Al

proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (

Saccharomyces

cerevisiae

adsorbiran na aluminijev fosfat

0,2 miligrama Al

Drugi sastojci u cjepivu Twinrix Paediatric su: natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Twinrix Paediatric izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju.

Twinrix Paediatric je bijela, lagano mliječna tekućina u staklenoj bočici (0,5 ml).

Twinrix Paediatric je dostupan u pakiranjima od 1, 3 i 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet :

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.

Cjepivo je potrebno resuspendirati prije primjene. Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično

mutno bijelog izgleda.

Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutna bijela suspenzija.

Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod:

Držite štrcaljku u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci.

Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj

Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi

Ponovno provjerite izgled cjepiva:

Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu-

izgled ne smije biti bistar.

Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija-ponovno

protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih

15 sekundi - ponovno provjerite izgled.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti bilo kakvih stranih čestica

i/ili abnormalnog fizičkog izgleda. U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, cjepivo nemojte

primijeniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Twinrix Paediatric, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/ Vaše dijete počnete primati ovo cjepivo jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo cjepivo je propisano samo Vama/Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Ova uputa je pisana s pretpostavkom da će ju čitati osoba koja prima cjepivo, no cjepivo može biti

dano adolescentu ili djetetu tako da ga Vi možete čitati za svoje djete.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Twinrix Paediatric i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Paediatric

Kako se primjenjuje Twinrix Paediatric

Moguće nuspojave

Kako čuvati Twinrix Paediatric

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Twinrix Paediatric i za što se koristi

Twinrix Paediatric je cjepivo namijenjeno za primjenu u djece i adolescenata od navršene 1. godine

života do uključivo 15. godine, u svrhu prevencije dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.

Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo na stvaranje vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bolesti.

Hepatitis A:

Hepatitis A je zarazna bolest koja pogađa jetru. Ova je bolest izazvana virusom

hepatitisa A. Virus Hepatitisa A može se prenijeti s osobe na osobu hranom ili pićem, ili

plivajući u vodi koja je kontaminirana otpadnim vodama. Simptomi hepatitisa A počinju 3 do 6

tjedana nakon dolaska u kontakt s virusom. Simptomi uključuju mučninu, vrućicu i bolove.

Nakon par dana, bjeloočnice i koža mogu požutjeti (žutica). Težina i tip simptoma mogu

varirati. Kod male djece se ne mora javiti žutica. Većina bolesnika se potpuno oporavi, no

bolest je obično dosta teška da zadrži osobu bolesnu oko mjesec dana.

Hepatitis B

: Hepatitis B je bolest uzrokovana virusom hepatitisa B, koji uzrokuje oteknuće

jetre (upalu). Virus je nađen u tjelesnim tekućinama kao što su krv, sjemena tekućina, vaginalni

sekret ili slina (ispljuvak) zaraženih osoba.

Cijepljenje je najbolji način zaštite protiv ovih bolesti. Niti jedna komponenta u cjepivu nije

infektivna.

2.

Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric se ne smije dati ako:

ste alergični na:

djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

neomicin

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži sa svrbežom, nedostatak zraka i

oticanje lica ili jezika.

ste prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa A i hepatitisa B.

imate tešku infekciju sa povišenom tjelesnom temperaturom (iznad 38

C). Manje infekcije kao

što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se prethodno sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Twinrix Paediatric ako

ste imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne primjene cjepiva.

imate oslabljen imunološki sustav zbog bolesti ili drugih terapija.

imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.

Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda s iglom.

Zbog toga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se onesvijestili kod prijašnje injekcije.

Drugi lijekovi i

Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric može se dati istovremeno s cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV) na

odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete liječniku.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Nije poznato izlučuje li se Twinrix Paediatric u majčino mlijeko,

no ne očekuju se problemi od

cjepiva u dojene djece.

Twinrix Paediatric sadrži neomicin

Molimo recite svom liječniku ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neomicin (antibiotik).

3.

Kako se primjenjuje Twinrix Paediatric

Dobiti ćete ukupno tri injekcije unutar 6 mjeseci. Svaka injekcija će biti dana tijekom odvojene

posjete. Prva doza će se dati odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon

prve doze.

Prva doza:

na odabrani datum

Druga doza:

1 mjesec kasnije

Treća doza:

6 mjeseci nakon prve doze

Vaš liječnik će Vas savjetovati da li su potrebne dodatne doze ili buduće docjepljivanje.

Ako ste propustili dozu cjepiva prema rasporedu, recite to svojem liječniku i dogovorite sljedeći

posjet.

Vodite računa o tome da primite cjelokupni slijed cijepljenja od 3 injekcije, inače nećete biti u

potpunosti zaštićeni od bolesti.

Liječnik će dati Twinrix Paediatric kao injekciju u mišić Vaše nadlaktice ili u bedreni mišić Vašeg

djeteta.

Cjepivo se ni u kom slučaju ne smije primijeniti u venu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja ili rutinske primjene ovog cjepiva ili zasebnih

cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B ili cjepiva Twinrix za odrasle:

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva):

bol i crvenilo na mjestu uboda

Česte

(mogu se javiti kod do 1 na 10 doza cjepiva):

omamljenost, glavobolja

mučnina

gubitak apetita

oticanje ili pojava modrice na mjestu uboda

opće loše osjećanje, umor

vrućica jednaka ili viša od 37,5°C

razdražljivost

Manje česte

(mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva):

proljev, mučnina, bolovi u trbuhu

osip

bolovi u mišićima

infekcije gornjih dišnih puteva

Rijetke

(mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva):

oticanje limfnih čvorova na vratu, pod pazuhom ili u preponama (limfadenopatija)

omaglica

gubitak osjeta boli ili dodira na koži (hipoestezija)

osjećaj trnaca i bockanja (parestezije)

koprivnjača, svrbež

bolovi u zglobovima

nizak krvni tlak

simptomi nalik gripi, kao što su visoka temperatura, grlobolja, curenje nosa, kašalj i zimica

Vrlo rijetke

(mogu se javiti kod do 1 na 10 000 doza cjepiva):

smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica

(trombocitopenija)

ljubičaste ili crveno-smeđe točkice po koži (trombocitopenična purpura)

oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)

degenerativna bolest mozga (encefalopatija)

upala živaca (neuritis)

utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), paraliza

napadaji

oticanje lica, usana, ždrijela (angioneurotski edem)

ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste izbočine na koži (

lichen planus

), ozbiljan kožni osip

(multiformni eritem)

oticanje zglobova, slabost mišića

upala moždanih ovojnica koja može uzrokovati tešku glavobolju s ukočenošću vrata i osjetljivošću

na svjetlost (meningitis)

upala nekih krvnih žila (vaskulitis)

teške alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku

bolest). Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu biti osip koji može svrbjeti ili imati mjehuriće,

oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti. Ovakve

reakcije mogu nastupiti prije napuštanja liječničke ordinacije. U svakom slučaju, ako razvijete bilo

koji od ovih simptoma, hitno potražite pomoć liječnika.

abnormalni nalazi pretraga funkcije jetre

multipla skleroza, oticanje kralježnične moždine (mijelitis)

spušteni očni kapak i mišići jedne strane lica (paraliza lica)

privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu udova i često se širi na prsni koš i

lice (Guillain-Barréov sindrom)

bolest očnih živaca (optički neuritis)

trenutna bol u mjestu uboda, osjećaj peckanja i žarenja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Twinrix Paediatric

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati. Zamrzavanje uništava cjepivo.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Twinrix Paediatric sadrži:

Djelatne tvari su:

inaktivirani virus hepatitisa A

360 ELISA jedinica

površinski antigen virusa hepatitisa B

10 mikrograma

proizveden na humanim

diploidnim (MRC-5) stanicama

adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani

0,025 miligrama Al

proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (

Saccharomyces

cerevisiae

adsorbiran na aluminijev fosfat

0,2 miligrama Al

Drugi sastojci u cjepivu Twinrix Paediatric su: natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Twinrix Paediatric izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Twinrix Paediatric je bijela, lagano mliječna tekućina u napunjenoj staklenoj štrcaljki (0,5 ml).

Twinrix Paediatric je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 50 s ili bez igli.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet :

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.

Cjepivo je potrebno resuspendirati prije primjene. Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično

mutno bijelog izgleda.

Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutna bijela suspenzija.

Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod:

Držite štrcaljku u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci.

Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj

Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi

Ponovno provjerite izgled cjepiva:

Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu-

izgled ne smije biti bistar.

Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija-ponovno

protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih

15 sekundi - ponovno provjerite izgled.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti bilo kakvih stranih čestica

i/ili abnormalnog fizičkog izgleda. U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, cjepivo nemojte

primijeniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.