Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vacciner
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Pediatric er indiceret til brug hos ikke-immune børn, børn og unge fra et år til og med 15 år, der er i fare for både hepatitis-A og hepatitis-B-infektion.
Revision: 23
autoriseret
1997-02-10
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TWINRIX PÆDIATRISK INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU/DIT BARN FÅR VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den, men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Twinrix Pædiatrisk 3. Sådan får du Twinrix Pædiatrisk 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Twinrix Pædiatrisk er en vaccine, som anvendes af spædbørn, børn og unge fra 1 år og op til og med 15 år for at beskytte mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere egen beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme. • HEPATITIS A: Hepatitis A er en smitsom sygdom, som kan angribe leveren. Denne sygdom forårsages af hepatitis A-virus. Hepatitis A-virus kan overføres fra person til person i mad og drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand. Symptomer på hepatitis A begynder 3 til 6 uger efter, at man har været i kontakt med virus. De består af kvalme (sygdomsfølelse), feber og mavepine samt smerter. Efter få dage kan det hvide i øjnene samt huden blive gullig (gulsot). Sværhedsgraden og arten af symptomer kan Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Pædiatrisk, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis A-virus (inaktiveret) 1,2 360 ELISA units Hepatitis B-overfladeantigen 3,4 10 mikrogram 1 produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2 adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat 0,025 milligram Al 3 3 produceret på gærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet til aluminumphosphat 0,2 milligram Al 3 Vaccinen kan indeholde spormængder af neomycin, som anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Uklar hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Twinrix Pædiatrisk er indiceret til brug hos ikke-immuniserede spædbørn, børn og unge fra 1 år op til og inkluderende 15 år, som har risiko for både hepatitis A- og hepatitis B-infektion. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering - Dosering En dosis på 0,5 ml (360 ELISA enheder HA/10 µ g HBsAg) anbefales til spædbørn, børn og unge fra 1 år op til og inkluderende 15 år. - Primært vaccinationsprogram Standard vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Twinrix Pædiatrisk består af tre doser, den første administreres på en udvalgt dato, den anden en måned senere og den tredie seks måneder efter den første dosis. Det anbefalede skema skal følges nøje. Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine. _ _ 3 - Booster-dosis I situationer, hvor der skal gives en booster-dosis af hepatitis A og/eller hepatitis B, kan der anvendes en monovalent vaccine eller en kombineret vaccine. Sikkerheden og immunogeniciteten af Twinrix Pædiatrisk givet som en booster-dosis efter et tre-dosis primært vaccinationsprogram er ikke undersøgt. Langtidsdata for antistofpers Pročitajte cijeli dokument