Twinrix Adult

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Twinrix Adult
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Twinrix Adult
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Hepatitis B
  • Terapijske indikacije:
  • Twinrix Adult je indiciran za uporabu u neimunih odraslih i adolescenata od 16 godina i više koji su pod rizikom od hepatitisa A i infekcije hepatitisa B.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000112
  • Datum autorizacije:
  • 20-09-1996
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000112
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Twinrix Adult, suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo cjepivo je propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Twinrix Adult i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Adult

Kako se primjenjuje Twinrix Adult

Moguće nuspojave

Kako čuvati Twinrix Adult

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Twinrix Adult i za što se koristi

Twinrix Adult je cjepivo namijenjeno za primjenu u odraslih osoba i adolescenata od navršenih

16 godina života nadalje, u svrhu prevencije dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B. Cjepivo djeluje

tako da potiče tijelo na stvaranje vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bolesti.

Hepatitis A:

Hepatitis A je zarazna bolest koja pogađa jetru. Ova je bolest izazvana virusom

hepatitisa A. Virus hepatitisa A može se prenijeti s osobe na osobu hranom ili pićem, ili

plivajući u vodi koja je kontaminirana otpadnim vodama. Simptomi hepatitisa A počinju 3 do 6

tjedana nakon dolaska u kontakt s virusom. Simptomi uključuju mučninu, vrućicu i bolove.

Nakon par dana, bjeloočnice i koža mogu požutjeti (žutica). Težina i tip simptoma mogu

varirati. Kod male djece se ne mora javiti žutica. Većina bolesnika se potpuno oporavi, no

bolest je obično dosta teška da zadrži osobu bolesnu oko mjesec dana.

Hepatitis B

: Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B, koji dovodi do oteknuća jetre (upale).

Virus je nađen u tjelesnim tekućinama kao što su krv, sjemena tekućina, vaginalni sekret ili

slina (ispljuvak) zaraženih osoba.

Cijepljenje je najbolji način zaštite od ovih bolesti. Niti jedna komponenta u cjepivu nije infektivna.

2.

Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Adult

Twinrix Adult se ne smije dati ako:

Alergični ste na:

djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

neomicin.

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži sa svrbežom, nedostatak zraka i

oticanje lica ili jezika.

Prethodno ste imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa A i hepatitisa B.

Imate tešku infekciju sa povišenom tjelesnom temperaturom (iznad 38

C). Manje infekcije kao

što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se najprije sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Twinrix Adult ako:

ste imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne primjene cjepiva.

imate oslabljen imunološki sustav zbog bolesti ili zbog liječenja.

imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.

Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda s iglom.

Zbog toga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se onesvijestili kod prijašnje injekcije.

U pretilih je osoba zamijećen slab odgovor na cjepivo, te je moguće ne postići zaštitu od hepatitisa A.

Ustanovljen je i slab odgovor na cjepivo, bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B, u starijih osoba,

kod muškaraca više nego kod žena, pušača, pretilih osoba, onih s kroničnim bolestima ili osoba na

nekim tipovima liječenja. Možda će Vaš liječnik zatražiti pretrage krvi nakon završenog ciklusa

cijepljenja kako bi provjerio jeste li razvili zadovoljavajući odgovor. Ako niste, Vaš liječnik će Vas

savjetovati o mogućoj potrebi primjene dodatnih doza.

Drugi lijekovi i Twinrix Adult

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Nije poznato izlučuje li se Twinrix Adult u majčino mlijeko,

no ne očekuju se problemi od cjepiva u

dojene djece.

Twinrix Adult sadrži neomicin

Molimo recite svom liječniku ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neomicin (antibiotik).

3.

Kako se primjenjuje Twinrix Adult

Dobiti ćete ukupno tri injekcije unutar 6 mjeseci. Svaka injekcija će biti dana tijekom odvojene

posjete. Prva doza će se dati odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon

prve doze.

Prva doza:

na odabrani datum

Druga doza:

1 mjesec kasnije

Treća doza:

6 mjeseci nakon prve doze

Twinrix Adult može se dati i u shemi od ukupno tri doze unutar mjesec dana. Ta shema se može dati u

iznimnim okolnostima u odraslih, samo kada je potrebna brza zaštita (npr. prekomorsko putovanje).

Prva doza će se dati odabranog datuma, druga doza 7 dana kasnije, te treća 21 dan nakon prve doze.

Preporučuje se dati četvrtu dozu cjepiva 12 mjeseci nakon prve.

Prva doza:

na odabrani datum

Druga doza:

7 dana kasnije

Treća doza:

21 dan nakon prve doze

Četvrta doza:

12 mjeseci nakon prve doze

Vaš liječnik će Vas savjetovati jesu li potrebne dodatne doze ili buduće docjepljivanje.

Kao što je navedeno u dijelu 2., smanjen odgovor na cjepivo, vjerojatno bez postizanja zaštite protiv

hepatitisa B, češći je kod starijih osoba, kod muškaraca više nego kod žena, pušača, pretilih osoba i

osoba s dugotrajnim bolestima, ili osoba koje su na nekoj vrsti liječenja. Možda će Vaš liječnik

zatražiti pretrage krvi nakon završenog ciklusa cijepljenja kako bi provjerio jeste li razvili

zadovoljavajući odgovor. Ako niste, Vaš liječnik će Vas savjetovati o potrebi primjene dodatnih doza.

Ako ste propustili dozu cjepiva prema rasporedu, recite to svojem liječniku i dogovorite sljedeći

posjet.

Vodite računa o tome da primite cjelokupni slijed cijepljenja od 3 injekcije, inače nećete biti u

potpunosti zaštićeni od bolesti.

Liječnik će Vam dati Twinrix Adult kao injekciju u mišić nadlaktice.

Cjepivo se ne smije dati (duboko) u kožu ili intramuskularno u mišić stražnjice zbog moguće

umanjene zaštite.

Cjepivo se ni u kom slučaju ne smije primijeniti u venu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu pojaviti su sljedeće:

Vrlo česte

(mogu se pojaviti u 1 na 10 ili više doza cjepiva):

glavobolja

bol i crvenilo na mjestu uboda

umor

Česte

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 doza cjepiva):

proljev, mučnina

oticanje, modrica ili svrbež na mjestu uboda

opće loše osjećanje

Manje česte

(mogu se pojaviti u do 1 na 100 doza cjepiva):

omaglica

povraćanje, bolovi u trbuhu

bolovi u mišićima

infekcije gornjih dišnih puteva

vrućica jednaka ili viša od 37,5°C

Rijetke

(mogu se pojaviti u do 1 na 1000 doza cjepiva):

oticanje limfnih čvorova na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)

gubitak osjeta boli ili dodira na koži (hipoestezija)

osjećaj trnaca i bockanja (parestezije)

osip, svrbež

bolovi u zglobovima

gubitak apetita

nizak krvni tlak

simptomi nalik gripi kao što su visoka temperatura, grlobolja, curenje nosa, kašalj i zimica

Vrlo rijetke

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva):

Nuspojave koje su se javile vrlo rijetko tijekom kliničkih ispitivanja ili rutinske primjene ovog

cjepiva ili monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B uključuju:

smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica

(trombocitopenija)

ljubičaste ili crveno-smeđe točkice po koži (trombocitopenična purpura)

oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)

degenerativna bolest mozga (encefalopatija)

upala živaca (neuritis)

utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), paraliza

napadaji

oticanje lica, usana, grla (angioneurotski edem)

ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste izbočine na koži (

lichen planus

), ozbiljan kožni osip

(multiformni eritem), koprivnjača

oticanje zglobova, slabost mišića

upala moždanih ovojnica koja može uzrokovati tešku glavobolju s ukočenošću šije i

osjetljivošću na svjetlost (meningitis)

upala nekih krvnih žila (vaskulitis)

ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju

serumsku bolest). Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu biti osip koji može svrbjeti ili

imati mjehuriće, oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, nagli pad krvnog tlaka i

gubitak svijesti. Ovakve reakcije mogu nastupiti prije napuštanja liječničke ordinacije. U

svakom slučaju, ako razvijete bilo koji od ovih simptoma, hitno potražite pomoć liječnika.

abnormalni nalazi pretraga funkcije jetre

multipla skleroza, oticanje kralježnične moždine (mijelitis)

spušteni očni kapak i mišići jedne strane lica (paraliza lica)

privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu udova i često se širi na prsni

koš i lice (Guillain-Barréov sindrom)

bolest očnih živaca (optički neuritis)

trenutna bol u mjestu uboda, osjećaj peckanja i žarenja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Twinrix Adult

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“.. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati. Zamrzavanje uništava cjepivo.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Twinrix Adult sadrži

Djelatne tvari su:

inaktivirani virus hepatitisa A

720 ELISA jedinica

površinski antigen virusa hepatitisa B

20 mikrograma

proizveden na humanim

diploidnim (MRC-5) stanicama

adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani

0,05 miligrama Al

proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (

Saccharomyces

cerevisiae

adsorbiran na aluminijev fosfat

0,4 miligrama Al

Drugi sastojci u cjepivu Twinrix Adult su: natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Twinrix Adult izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju.

Twinrix Adult je bijela, lagano mliječna tekućina u staklenoj bočici (1 ml).

Twinrix Adult je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 25.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet :

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.

Cjepivo je potrebno resuspendirati prije primjene. Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično

mutno bijelog izgleda.

Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutna bijela suspenzija.

Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod:

Držite štrcaljku u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci.

Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj

Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi

Ponovno provjerite izgled cjepiva:

Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu-

izgled ne smije biti bistar.

Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija-ponovno

protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih

15 sekundi - ponovno provjerite izgled.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti bilo kakvih stranih čestica

i/ili abnormalnog fizičkog izgleda. U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, cjepivo nemojte

primijeniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Twinrix Adult, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo cjepivo je propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Twinrix Adult i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Adult

Kako se primjenjuje Twinrix Adult

Moguće nuspojave

Kako čuvati Twinrix Adult

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Twinrix Adult i za što se koristi

Twinrix Adult je cjepivo namijenjeno za primjenu u odraslih osoba i adolescenata od navršenih

16 godina života nadalje, u svrhu prevencije dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B. Cjepivo djeluje

tako da potiče tijelo na stvaranje vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bolesti.

Hepatitis A:

Hepatitis A je zarazna bolest koja pogađa jetru. Ova je bolest izazvana virusom

hepatitisa A. Virus hepatitisa A može se prenijeti s osobe na osobu hranom ili pićem, ili

plivajući u vodi koja je kontaminirana otpadnim vodama. Simptomi hepatitisa A počinju 3 do 6

tjedana nakon dolaska u kontakt s virusom. Simptomi uključuju mučninu, vrućicu i bolove.

Nakon par dana, bjeloočnice i koža mogu požutjeti (žutica). Težina i tip simptoma mogu

varirati. Kod male djece se ne mora javiti žutica. Većina bolesnika se potpuno oporavi, no

bolest je obično dosta teška da zadrži osobu bolesnu oko mjesec dana.

Hepatitis B

: Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B, koji dovodi do oteknuća jetre (upale).

Virus je nađen u tjelesnim tekućinama kao što su krv, sjemena tekućina, vaginalni sekret ili

slina (ispljuvak) zaraženih osoba.

Cijepljenje je najbolji način zaštite od ovih bolesti. Niti jedna komponenta u cjepivu nije infektivna.

2.

Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Adult

Twinrix Adult se ne smije dati ako:

Alergični ste na:

djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

neomicin

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži sa svrbežom, nedostatak zraka i

oticanje lica ili jezika.

Prethodno ste imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa A i hepatitisa B.

Imate tešku infekciju sa povišenom tjelesnom temperaturom (iznad 38

C). Manje infekcije kao

što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se najprije sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Twinrix Adult ako:

ste imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne primjene cjepiva.

imate oslabljen imunološki sustav zbog bolesti ili zbog liječenja.

imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.

Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo koje injekcije s iglom.

Zbog toga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se onesvijestili kod prijašnje injekcije.

U pretilih je osoba zamijećen slab odgovor na cjepivo, te je moguće ne postići zaštitu od hepatitisa A.

Ustanovljen je i slab odgovor na cjepivo, bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B, u starijih osoba,

kod muškaraca više nego kod žena, pušača, pretilih osoba, onih s kroničnim bolestima ili osoba na

nekim tipovima liječenja. Možda će Vaš liječnik zatražiti pretrage krvi nakon završenog ciklusa

cijepljenja kako bi provjerio jeste li razvili zadovoljavajući odgovor. Ako niste, Vaš liječnik će Vas

savjetovati o mogućoj potrebi primjene dodatnih doza.

Drugi lijekovi i Twinrix Adult

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Nije poznato izlučuje li se Twinrix Adult u majčino mlijeko,

no ne očekuju se problemi od cjepiva u

dojene djece.

Twinrix Adult sadrži neomicin

Molimo recite svom liječniku ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neomicin (antibiotik).

3.

Kako se primjenjuje Twinrix Adult

Dobiti ćete ukupno tri injekcije unutar 6 mjeseci. Svaka injekcija će biti dana tijekom odvojene

posjete.

Prva doza će se dati odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve

doze.

Prva doza:

na odabrani datum

Druga doza:

1 mjesec kasnije

Treća doza:

6 mjeseci nakon prve doze

Twinrix Adult može se dati i u shemi od ukupno tri doze unutar mjesec dana. Ta shema se može dati u

iznimnim okolnostima u odraslih, samo kada je potrebna brza zaštita (npr. prekomorsko putovanje).

Prva doza će se dati odabranog datuma, druga doza 7 dana kasnije, te treća 21 dan nakon prve doze.

Preporučuje se dati četvrtu dozu cjepiva 12 mjeseci nakon prve.

Prva doza:

na odabrani datum

Druga doza:

7 dana kasnije

Treća doza:

21 dan nakon prve doze

Četvrta doza:

12 mjeseci nakon prve doze

Vaš liječnik će Vas savjetovati jesu li potrebne dodatne doze ili buduće docjepljivanje.

Kao što je već navedeno u dijelu 2. smanjen odgovor na cjepivo, vjerojatno bez postizanja zaštite

protiv hepatitisa B češći je kod starijih osoba, kod muškaraca više nego kod žena, pušača, pretilih

osoba i osoba s dugotrajnim bolestima, ili osoba koje su na nekoj vrsti liječenja. Možda će Vaš

liječnik zatražiti pretrage krvi nakon završenog ciklusa cijepljenja kako bi provjerio jeste li razvili

zadovoljavajući odgovor. Ako niste, Vaš liječnik će Vas savjetovati o potrebi primjene dodatnih doza.

Ako ste propustili dozu cjepiva prema rasporedu, recite to svojem liječniku i dogovorite sljedeći

posjet.

Vodite računa o tome da primite cjelokupni slijed cijepljenja od 3 injekcije, inače nećete biti u

potpunosti zaštićeni od bolesti.

Liječnik će Vam dati Twinrix Adult kao injekciju u mišić nadlaktice.

Cjepivo se ne smije dati duboko u kožu ili intramuskularno u mišić stražnjice zbog moguće umanjene

zaštite.

Cjepivo se ni u kom slučaju ne smije primijeniti u venu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje se mogu pojaviti su sljedeće:

Vrlo česte

(mogu se pojaviti u 1 na 10 ili više doza cjepiva):

glavobolja

bol i crvenilo na mjestu uboda

umor

Česte

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 doza cjepiva):

proljev, mučnina

oticanje, modrica ili svrbež na mjestu uboda

opće loše osjećanje

Manje česte

(mogu se pojaviti u do 1 na 100 doza cjepiva):

omaglica

povraćanje, bolovi u trbuhu

bolovi u mišićima

infekcije gornjih dišnih puteva

vrućica jednaka ili viša od 37,5°C

Rijetke

(mogu se pojaviti u do 1 na 1000 doza cjepiva):

oticanje limfnih čvorova na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)

gubitak osjeta boli ili dodira na koži (hipoestezija)

osjećaj trnaca i bockanja (parestezije)

osip, svrbež

bolovi u zglobovima

gubitak apetita

nizak krvni tlak

simptomi nalik gripi, kao što su visoka temperatura, grlobolja, curenje nosa, kašalj i zimica

Vrlo rijetke

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva):

Nuspojave koje su se javile vrlo rijetko tijekom kliničkih ispitivanja ili rutinske primjene ovog

cjepiva ili monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B uključuju:

smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica

(trombocitopenija)

ljubičaste ili crveno-smeđe točkice po koži (trombocitopenična purpura)

oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)

degenerativna bolest mozga (encefalopatija)

upala živaca (neuritis)

utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), paraliza

napadaji

oticanje lica, usana, grla (angioneurotski edem)

ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste izbočine na koži (

lichen planus

), ozbiljan kožni osip

(multiformni eritem), koprivnjača

oticanje zglobova, slabost mišića

upala moždanih ovojnica koja može uzrokovati tešku glavobolju s ukočenošću šije i

osjetljivošću na svjetlost (meningitis)

upala nekih krvnih žila (vaskulitis)

ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju

serumsku bolest). Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu biti osip koji može svrbjeti ili

imati mjehuriće, oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, nagli pad krvnog tlaka ili

gubitak svijesti. Ovakve reakcije mogu nastupiti prije napuštanja liječničke ordinacije. U

svakom slučaju, ako razvijete bilo koji od ovih simptoma, hitno potražite pomoć liječnika.

abnormalni nalazi pretraga funkcije jetre

multipla skleroza, oticanje kralježnične moždine (mijelitis)

spušteni očni kapak i mišići jedne strane lica (paraliza lica)

privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu udova i često se širi na prsni

koš i lice (Guillain-Barréov sindrom)

bolest očnih živaca (optički neuritis)

trenutna bol u mjestu uboda, osjećaj peckanja i žarenja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Twinrix Adult

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati. Zamrzavanje uništava cjepivo.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Twinrix Adult sadrži

Djelatne tvari su:

inaktivirani virus hepatitisa A

720 ELISA jedinica

površinski antigen virusa hepatitisa B

20 mikrograma

proizveden na humanim

diploidnim (MRC-5) stanicama

adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani

0,05 miligrama Al

proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (

Saccharomyces

cerevisiae

adsorbiran na aluminijev fosfat

0,4 miligrama Al

Drugi sastojci u cjepivu Twinrix Adult su: natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Twinrix Adult izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Twinrix Adult je bijela, lagano mliječna tekućina u napunjenoj staklenoj štrcaljki (1 ml).

Twinrix Adult je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 25 s ili bez igli.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet :

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.

Cjepivo je potrebno resuspendirati prije primjene. Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično

mutno bijelog izgleda.

Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutna bijela suspenzija.

Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod:

Držite štrcaljku u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci.

Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj

Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi

Ponovno provjerite izgled cjepiva:

Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu-

izgled ne smije biti bistar.

Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija-ponovno

protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih

15 sekundi - ponovno provjerite izgled.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti bilo kakvih stranih čestica

i/ili abnormalnog fizičkog izgleda. U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, cjepivo nemojte

primijeniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.