Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hepatit A-virus (inaktiverat), hepatit B-ytantigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vacciner
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult är indicerat för användning hos icke-immuna vuxna och ungdomar 16 år och äldre som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.
Revision: 23
auktoriserad
1996-09-19
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TWINRIX VUXEN, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Twinrix Vuxen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Twinrix Vuxen 3. Hur Twinrix Vuxen ska användas 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Twinrix Vuxen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TWINRIX VUXEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Twinrix Vuxen är ett vaccin som används till vuxna och ungdomar från 16 år och uppåt och som skyddar mot två olika sjukdomar: hepatit A och hepatit B. Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar. • HEPATIT A: Hepatit A är en infektiös sjukdom som kan påverka levern. Sjukdomen orsakas av hepatit A-virus. Hepatit A-virus kan smitta från en person till en annan via mat och dryck, eller när man simmar i vatten som är kontaminerat med avloppsvatten. Symtom på hepatit A börjar efter 3 till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset. Symtomen består av illamående (allmän sjukdomskänsla), feber och värk och smärta. Efter ett par dagar kan ögonvitorna och huden bli gulaktiga (gulsot). Svårighetsgraden och typen av symtom kan variera. Små barn utvecklar inte alltid gulsot. De flesta blir helt återställda men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att man ska känna sig dålig i ungefär en må Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Twinrix Vuxen, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller: Hepatit A-virus (inaktiverat) 1,2 720 ELISA-enheter Hepatit B-ytantigen 3,4 20 mikrogram 1 Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2 Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid 0,05 milligram Al 3+ 3 Producerat i jästceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) med rekombinant DNA-teknologi 4 Adsorberat på aluminiumfosfat 0,4 milligram Al 3+ Vaccinet kan innehålla spår av neomycin som används vid tillverkningen (se avsnitt 4.3). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Mjölkaktig vit suspension 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Twinrix Vuxen är indicerat för användning hos icke immuna vuxna och ungdomar, 16 år och äldre, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering - Dos Till vuxna och ungdomar, 16 år och äldre, rekommenderas en dos av 1,0 ml. - Schema för primärvaccinering Standardschema för primärvaccinering med Twinrix Vuxen består av tre doser, den första administreras vid ett bestämt datum, den andra en månad senare och den tredje sex månader efter den första dosen. I undantagsfall för vuxna, när en resa planeras inom 1 månad eller mer efter att vaccinationsprogrammet påbörjats och otillräcklig tid finns för att standardprogrammet, 0, 1, 6 månader kan fullföljas, kan ett schema med 3 intramuskulära injektioner vid 0, 7 och 21 dagar användas. Om detta schema används rekommenderas en fjärde dos 12 månader efter den första dosen. Det rekommenderade schemat bör följas. När vaccinationen väl påbörjats bör den slutföras med samma vaccin. 3 - Boosterdos Långtidsdata beträffande skyddseffekten efter vaccination med Twinrix Vuxen finns tillgängliga upp till 20 å Pročitajte cijeli dokument