Tulip 20 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tulip 20 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tulip 20 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-206290166-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-206290166-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-206290166-03] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-206290166
  • Datum autorizacije:
  • 08-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tulip 10 mg filmom obložene tablete

Tulip 20 mg filmom obložene tablete

Tulip 40 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tulip i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tulip?

3. Kako uzimati Tulip?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Tulip?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tulip i za što se koristi?

Ovaj lijek pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom statini, koji se primjenjuju za snižavanje

povišenih masnoća u krvi (lipida).

Ovaj lijek se koristi u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 10 ili više godina za snižavanje lipida u

krvi, poznatih kao kolesterol i trigliceridi kada dijeta sa smanjenim unosom masnoća i promjene u

načinu života nisu dovele do zadovoljavajućeg učinka u bolesnika.

U odraslih osoba s povećanim rizikom od bolesti srca, ovaj lijek se također može primijeniti u svrhu

sprječavanja tog rizika čak i ako su vrijednosti kolesterola u krvi normalne. Tijekom liječenja morate

se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje kolesterola.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tulip?

Nemojte uzimati Tulip:

ako ste alergični na atorvastatin ili bilo koje slične lijekove za snižavanje lipida u krvi, ili na bilo

koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikad imali ili imate neku bolest jetre

ako ste imali neobjašnjiv poremećaj vrijednosti krvnih testova funkcije jetre

ako ste žena u generativnoj dobi (kad možete rađati), a ne primjenjujete neku vrstu kontracepcije

(sprječavanje neželjene trudnoće)

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

ako dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tulip.

H A L M E D

08-04-2016

O D O B R E N O

U nastavku su navedeni razlozi zašto Tulip možda neće biti odgovarajući lijek za Vas:

ako ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozak ili u mozgu imate male, tekućinom

ispunjene prostore, zaostale od prethodnih moždanih udara

ako imate problema s bubrezima

ako imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde (hipotireozu)

ako ste imali ili imate ponavljajuće ili nerazjašnjene bolove u mišićima, ili je kod Vas ili u

Vašoj obitelji u prošlosti bilo mišićnih tegoba

prošlosti

imali

mišićnih

problema

tijekom

liječenja

drugim

lijekovima

snižavanje lipida (npr. drugim lijekovima iz skupine „statina“ ili „fibrata“)

ako redovito konzumirate veće količine alkohola

ako ste u prošlosti imali probleme s jetrom

ako ste stariji od 70 godina

ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzimali fusidatnu kiselinu (lijek za liječenje

bakterijskih infekcija) kroz usta (oralno) ili u obliku injekcije. Kombinacija fusidatne kiseline

i lijeka Tulip može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomiolize)

Prije uzimanja lijeka Tulip posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom

ako bolujete od ozbiljnih problema s disanjem (respiratorna insuficijencija)

ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako

bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Ako imate dijabetes ili ste izloženi riziku od razvoja šećerne bolesti (dijabetesa), za vrijeme liječenja

ovim lijekom Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati. Vjerojatno je da ste izloženi riziku od razvoja

dijabetesa ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu težinu i visok krvni tlak.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će Vas uputiti na pretragu krvi prije, a

možda i tijekom liječenja lijekom Tulip, kako bi predvidio Vaš rizik od mogućih mišićnih nuspojava.

Poznato je da se rizik od mišićnih nuspojava, npr. rabdomiolize, povećava kod istodobnog uzimanja

određenih lijekova (vidjeti dio 2, „Drugi lijekovi i Tulip“).

Djeca i adolescenti

Nije utvrđen dugoročni učinak atorvastatina na razvoj djece i adolescenata jer su trenutna iskustva u

ovoj skupini ograničena.

Drugi lijekovi i Tulip

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Postoje određeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak lijeka Tulip ili se njihov učinak može

promijeniti uzimanjem lijeka Tulip. Ovakva vrsta interakcije može umanjiti učinak jednog ili oba

lijeka. Posljedično se može povećati opasnost od nuspojava ili težina nuspojava, uključujući ozbiljno

stanje razaranja mišića poznato kao rabdomioliza, što je opisano u dijelu 4:

lijekovi koji mijenjaju način djelovanja Vašeg imunološkog sustava, npr. ciklosporin.

određeni lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici) ili lijekovi protiv gljivičnih

oboljenja, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol,

posakonazol, rifampicin, fusidatna

kiselina

ako trebate uzeti oralni oblik fusidatne kiseline za liječenje bakterijskih infekcija, morat ćete

privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš liječnik će vam reći kada je sigurno ponovno

početi uzimati Tulip. Uzimanje ovog lijeka s fusidatnom kiselinom, rijetko može dovesti do

slabosti mišića, osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Za više informacija o rabdomiolizi vidjeti

dio 4.

drugi lijekovi za regulaciju razine masnoća npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol

H A L M E D

08-04-2016

O D O B R E N O

neki od blokatora kalcijevih kanala koji se primjenjuju za liječenje angine pektoris ili

povišenog krvnog tlaka, npr. amlodipin

,

diltiazem; lijekovi za regulaciju srčanog ritma npr.

digoksin, verapamil, amiodaron

lijekovi

koji

primjenjuju

liječenje

infekcije

HIV-om,

npr.

ritonavir,

lopinavir,

atazanavir, indinavir, darunavir, fosamprenavir, kombinacija tipranavir/ritonavir itd.

neki lijekovi koji se koriste u liječenju hepatitisa C npr. telaprevir ili boceprevir

ostali lijekovi koji stupaju u interakcije s lijekom Tulip, uključujući ezetimib (lijek koji

snižava kolesterol), varfarin (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi), oralne kontraceptive (za

sprječavanje začeća), stiripentol (lijek protiv epileptičkih napadaja), cimetidin (koristi se u

liječenju žgaravice i vrijeda/čira na želucu), fenazon (lijek protiv bolova), kolhicin (lijek koji

se koristi u liječenju gihta) i antacide (lijekovi protiv probavnih tegoba koji sadrže aluminij

ili magnezij).

lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta: kao na primjer gospina trava

Tulip s hranom i pićem

U dijelu 3. pročitajte kako uzimati Tulip.

Molimo Vas da uzmete u obzir sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte piti više od jedne do 2 male čaše soka od grejpa dnevno, budući da velike količine tog soka

mogu izmijeniti učinak lijeka Tulip.

Alkohol

Izbjegavajte piti veće količine alkohola dok uzimate ovaj lijek. Za detalje vidjeti dio 2. „Upozorenja i

mjere opreza“.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Nemojte

uzimati

ovaj

lijek

ukoliko

žena

generativnoj

dobi

(kad

možete

rađati),

primjenjujete pouzdane kontracepcijske mjere.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite.

Sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja za sada nije dokazana.

Upravljanje vozilima i strojevima

U normalnim okolnostima ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima ili rukovanja strojevima. Ako primijetite da ovaj lijek utječe na te sposobnosti, nemojte

upravljati vozilom odnosno strojevima.

Tulip sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se

s njim prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Tulip?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije početka liječenja, liječnik će Vam odrediti dijetu za snižavanje kolesterola, s kojom morate

nastaviti i tijekom uzimanja ovog lijeka.

H A L M E D

08-04-2016

O D O B R E N O

Uobičajena početna doza lijeka Tulip je 10 mg jednom dnevno, za odrasle i djecu u dobi od 10 ili

više godina. Ukoliko je potrebno, liječnik može povisivati dozu sve dok se ne postigne željeni

terapijski učinak. Liječnik će dozu prilagođavati u intervalima od 4 tjedna ili dulje. Maksimalna doza

lijeka Tulip je 80 mg jednom dnevno za odrasle i 20 mg jednom dnevno za djecu.

Tablete treba progutati čitave, s malo tekućine,

u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima.

Nastojte uzimati

lijek svakog dana u isto vrijeme.

Trajanje liječenja ovim lijekom određuje Vaš liječnik.

Ako smatrate da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste uzeli više tableta Tulip nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta Tulip (više od Vaše uobičajene dnevne doze) odmah zatražite

savjet svog liječnika ili najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Tulip

Ako ste zaboravili uzeti lijek, jednostavno uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Tulip

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, zatražite savjet

svog liječnika ili ljekarnika.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite s uzimanjem lijeka

i odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u najbližu zdravstvenu ustanovu ili stanicu za

hitnu pomoć.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla koja može prouzročiti teške poteškoće s

disanjem (angioedem)

životno ugrožavajuće kožne reakcije preosjetljivosti koje uključuju intenzivno ljuštenje i oticanje

kože, stvaranje mjehura na koži, ustima, očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu

temperaturu (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) ili kožni osip s

ružičasto-crvenim mrljama, osobito na dlanovima ili tabanima, uz moguću pojavu mjehura

(multiformni eritem).

mišićna slabost, osjetljivost ili bol; osobito ako se pritom ne osjećate dobro ili imate visoku

temperaturu, uzrok može biti neuobičajeno oštećenje mišića koje može ugrožavati život i

dovesti do problema s bubrezima zvano rabdomioliza (vidjeti dio 2.)

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

životno ugrožavajuća alergijska reakcija (anafilaksija) koja uključuje simptome poput svrbeža

kože i trnjenja sluznice usne šupljine, zatim nagle pojave piskutavog disanja praćenog bolovima

ili osjećajem stezanja u prsima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano

disanje i gutanje, što može dovesti do stezanja dišnih puteva, pada tlaka i kolapsa.

ako primijetite neočekivano ili neuobičajeno krvarenje, ili pojavu modrica, žuticu, to mogu biti

simptomi zatajenja jetre.

H A L M E D

08-04-2016

O D O B R E N O

Druge moguće nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• upala nosnih putova, grlobolja, krvarenje iz nosa

• alergijske reakcije

• porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes/šećernu bolest, nastavite s pozornim

praćenjem razine šećera u krvi),

• glavobolja

• mučnina, zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, proljev

• bolovi u zglobovima, bolovi i grčevi u mišićima i bolovi u leđima, oticanje zglobova

• rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na poremećaje funkcije jetre

• porast enzima kreatin kinaze u krvi, što može ukazivati na probleme s mišićima

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• bolovi u trbuhu koji mogu biti znak upale gušterače (pankreatitis)

• simptomi kao što su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, gubitak apetita, umor, slabost, koji

mogu biti znakovi upale jetre (hepatitisa). U ozbiljnijim slučajevima mogu se javiti žuta boja kože ili

očiju (žutica) i tamno obojeni urin. Ako primijetite neke od ovih simptoma odmah se javite svom

liječniku.

gubitak apetita, porast tjelesne težine

pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite s pozornim praćenjem razina šećera

u krvi)

• noćne more, nesanica

• omaglica, obamrlost ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjena osjetljivost na bol ili dodir, promjene

osjeta okusa, gubitak pamćenja

• zamućen vid

• zvonjenje u ušima i/ili glavi

• povraćanje, podrigivanje

• kožni osip i svrbež, koprivnjača, ispadanje kose

• bolovi u vratu, zamor mišića

• umor, opće loše osjećanje, slabost, bolovi u prsima, oticanje posebice gležnjeva (edemi), povišena

tjelesna temperatura

• leukociti (bijele krve stanice) u urinu, što se može vidjeti na nalazima pretraga

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• smetnje vida

• neočekivana krvarenja ili pojava modrica

• smanjenje ili zastoj protoka žuči (kolestaza)

• ozljede tetiva.

Vrlo rijetk

o (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• gubitak sluha

• povećanje dojki u muškaraca i žena (ginekomastija)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

mišićna slabost koja je konstantna (imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija)

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):

• seksualne tegobe

• depresija

• tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu ili povišenu tjelesnu temperaturu, posebice

uz produljenu terapiju

• šećerna bolest (dijabetes). Ovo je vjerojatnije ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi,

prekomjernu težinu i visok krvni tlak. Vaš će Vas liječnik pažljivo nadzirati za vrijeme liječenja

ovim lijekom.

H A L M E D

08-04-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Tulip?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

C, zaštićen od vlage.

Ovaj lijek čuvajte u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tulip sadrži?

Djelatna tvar je atorvastatin.

Jedna Tulip

filmom

obložena

tableta

sadrži 10

atorvastatina

obliku

atorvastatinkalcija.

Drugi sastojci su:

Jezgra

Tulip 10 mg, Tulip 20 mg, Tulip 40 mg

Mikrokristalična

celuloza,

laktoza

hidrat,

umrežena

karmelozanatrij,

hidroksipropilceluloza,

polisorbat 80, magnezijev oksid, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica

Tulip 10 mg

hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid, makrogol 6000

, talk.

Tulip 20 mg, Tulip 40 mg

Hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid, makrogol 6000, talk, žuti željezov (III) oksid

(E172).

Kako izgleda Tulip i sadržaj pakiranja?

Tulip 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, blago izbočene filmom obložene tablete s

oznakom HLA 10 na jednoj strani, dimenzije 9 mm.

Tulip 20 mg tablete su svijetložute, okrugle, blago izbočene filmom obložene tablete s oznakom

HLA 20 na jednoj strani, dimenzije 9 mm.

Tulip 40 mg tablete su svijetložute, okrugle, blago izbočene filmom obložene tablete s oznakom

HLA 40 na jednoj strani, dimenzije 11 mm.

Tulip 10 mg: 30 (3x10), 60 (6x10) ili 90 (9x10) filmom obloženih tableta u blisteru

Tulip 20 mg: 30 (3x10), 60 (6x10) ili 90 (9x10) filmom obloženih tableta u blisteru

Tulip 40 mg: 30 (3x10) ili 60 (6x10) filmom obloženih tableta u blisteru

H A L M E D

08-04-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

08-04-2016

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety