Truxima

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Truxima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Truxima
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva, monoklonska antitijela
  • Područje terapije:
  • Wegener Granulomatosis
  • Terapijske indikacije:
  • Truxima navodi u odraslih prema sljedećim kriterijima: ; неходжкинская limfom (NHL).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004112
  • Datum autorizacije:
  • 17-02-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004112
  • Zadnje ažuriranje:
  • 19-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/867876/2016

EMEA/H/C/004112

EPAR, sažetak za javnost

Truxima

rituksimab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Truxima. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Truxima.

Praktične informacije o primjeni lijeka Truxima bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Truxima i za što se koristi?

Truxima je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala:

folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne-

Hodgkinova limfoma, raka krvi);

kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji pogađa bijele krvne stanice);

teškog reumatoidnog artritisa (upale zglobova);

granulomatoze s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa

(MPA), upalnih stanja krvnih žila.

Ovisno o stanju koje se liječi, lijek Truxima može se primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s

kemoterapijom (drugi lijekovi za rak) ili lijekovima koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat

ili kortikosteroid). Lijek Truxima sadrži djelatnu tvar rituksimab.

Truxima je „biosličan lijek”. Drugim riječima, Truxima je vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao

„referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za lijek Truxima je

MabThera. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje

u dokumentu s pitanjima i

odgovorima.

Truxima

EMA/867876/2016

Stranica 2/3

Kako se Truxima koristi?

Truxima se izdaje samo na recept. Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se daje kao

infuzija (drip) u venu. Prije svake infuzije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se

spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice). Osim toga, lijek je potrebno davati pod

pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za

oživljavanje bolesnika.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Truxima?

Djelatna tvar u lijeku Truxima je rituksimab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevine), koje je

osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na bjelančevinu naziva CD20, prisutnu na površini B-limfocita

(vrsta bijelih krvnih stanica). Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-limfocita,

što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika

s reumatoidnim artritisom (bolesti pri kojoj su B-limfociti uključeni u upalu zglobova). U bolesnika s

bolestima GPA i MPA uništavanje B-limfocita smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da

imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanje upale.

Koje su koristi lijeka Truxima utvrđene u ispitivanjima?

Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Truxima uspoređen s lijekom MabThera pokazala su

da je rituksimab u lijeku Truxima vrlo sličan rituksimabu u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće

i biološke aktivnosti.

Budući da je lijek Truxima biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek

MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Truxima. Primjena u venu lijeka Truxima uspoređena je s

lijekom MabThera u ispitivanju s 372 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom. Ispitivanje je

pokazalo da lijekovi Truxima i MabThera dovode do slične razine rituksimaba u krvi. Nadalje, dva lijeka

imala su usporedive učinke na simptome artritisa: nakon 24 tjedna udio bolesnika koji su doživjeli 20

% poboljšanja u pogledu zbroja simptoma (naziva se ACR20) iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika)

koristeći lijek Truxima i 73 % (43 od 59 bolesnika) koristeći lijek MabThera. Pomoćna ispitivanja

bolesnika s reumatoidnim artritisom i bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom također

ukazuju na to da lijekovi uzrokuju slične odgovore.

Koji su rizici povezani s lijekom Truxima?

Vrlo česte nuspojave rituksimaba i reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, drhtavica i

zimica) događaju se kod većine bolesnika nakon prve infuzije. Rizik od takvih reakcija smanjuje se

tijekom sljedećih infuzija. Najučestalije ozbiljne nuspojave su reakcije na infuziju, infekcije (koje se

mogu pojaviti u više od polovice svih pacijenata) i srčani problemi. Druge ozbiljne nuspojave uključuju

ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno javljanje virusne upale jetre zbog hepatitisa B) i rijetku

ozbiljnu upalu poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Potpun popis svih

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Truxima potražite u uputi o lijeku.

Lijek Truxima ne smiju upotrebljavati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab ili bilo koji

drugi sastojak lijeka. Ne smije se koristiti u bolesnika s teškom upalom ili jako oslabljenim

imunološkim sustavom. Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA ili MPA ne smiju primati

lijek Truxima ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.

Truxima

EMA/867876/2016

Stranica 3/3

Zašto je lijek Truxima odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu(CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a za bioslične lijekove, lijek Truxima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek

MabThera te se u tijelu razlaže na isti način. Osim toga, ispitivanje u kojem se lijek Truxima usporedio

s lijekom MabThera u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom dokazalo je da oba lijeka imaju

sličnu djelotvornost. Stoga, svi ti podaci smatraju se dovoljnim za donošenje zaključka da će se lijek

Truxima za odobrene indikacije ponašati na isti način kao lijek MabThera u pogledu djelotvornosti.

Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek MabThera. Odbor je

preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Truxima u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Truxima ima?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Truxima liječnicima i bolesnicima koji koriste lijek za reumatoidni

artritis dostavit će edukativne materijale o potrebi davanja lijeka u dostupnim objektima za

reanimaciju te o riziku od upale, uključujući PML. Bolesnici će primiti i karticu s upozorenjima koju

uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju navedenih simptoma upale odmah obrate

liječniku.

Liječnici koji propisuju lijek Truxima dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu da

primjenjuju lijek samo infuzijom u venu.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

djelotvorne primjene lijeka Truxima također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.

Ostale informacije lijeku Truxima

Cjeloviti EPAR za lijek Truxima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Truxima pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Truxima 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju

rituksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Truxima i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Truxima

Kako se primjenjuje lijek Truxima

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Truxima

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Truxima i za što se koristi

Što je Truxima

Truxima sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim

protutijelom“. Napravljen je da se veže na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu

„B-limfociti“. Kada

se rituksimab veže na površinu stanice, uzrokuje njezinu smrt.

Za što se Truxima koristi

Truxima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika. Liječnik

Vam može propisati lijek Truxima za liječenje sljedećih bolesti:

a)

ne-Hodgkinova limfoma

Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća B-limfocite.

Truxima se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“.

Ako se liječenje pokaže djelotvornim, Truxima se može nastaviti primjenjivati tijekom 2 godine nakon

završetka početnog liječenja.

b)

kronične limfocitne leukemije

Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih. Kronična limfocitna

leukemija zahvaća B-limfocite, koji nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim

čvorovima.

Bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita, koji

uglavnom nakupljaju u koštanoj srži i krvi. Pretjerano stvaranje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje

simptome

koje možda imate. Truxima u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice.

c)

reumatoidnog artritisa

Truxima se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je bolest zglobova.

B-limfociti sudjeluju u nastanku nekih simptoma koje možda imate. Truxima se primjenjuje za

liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali

djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro ili su uzrokovali neprihvatljive nuspojave. Truxima se obično

primjenjuje

zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.

Truxima usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Truxima najbolje djeluje u onih koji imaju pozitivan nalaz testa za

reumatoidni faktor (RF) ili za

protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi. Oba su

testa obično pozitivna u slučaju

reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.

d)

granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Truxima se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s

poliangiitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa.

Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis su dva oblika upale krvnih žila koji

uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe. B limfociti igraju ulogu u

izazivanju tih bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Truxima

Nemojte primati lijek Truxima:

ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju

ako imate oslabljen imunološki sustav

ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate reumatoidni artritis,

granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis.

Nemojte primiti lijek Truxima ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima:

ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom. Naime, u nekim slučajevima

Truxima može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti

smrtonosno. Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B

kako bi uočio moguće znakove infekcije.

ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca)

ili dišne tegobe.

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima. Liječnik će Vas možda morati

osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Truxima.

Imate li reumatoidni artritis, granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis,

obavijestite svog liječnika

ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade. Truxima utječe na stanice

koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego

što primite lijek Truxima. Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili

ako imate tešku infekciju.

ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je

obavezno prije putovanja u druge zemlje. Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom

Truxima ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Truxima. Vaš će liječnik provjeriti

morate

li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Truxima.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili

Vaše dijete mlađi od 18 godina. Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka Truxima u djece i

mladih osoba.

Drugi lijekovi i Truxima

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To

je važno jer Truxima može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Isto tako neki lijekovi mogu

utjecati na način djelovanja lijeka Truxima.

Osobito je važno da kažete liječniku:

ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka. Možda te lijekove nećete smjeti uzeti

12 sati prije primjene lijeka Truxima zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom

primjene lijeka Truxima.

ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija

ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, o tome morate obavijestiti

svog liječnika ili medicinsku sestru. To je potrebno zato što Truxima može proći kroz posteljicu i

naškoditi djetetu.

Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju

tijekom liječenja lijekom Truxima. Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka

Truxima.

Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Truxima i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene

lijeka jer se Truxima može izlučiti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li Truxima na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.

3.

Kako se primjenjuje lijek Truxima

Kako se Truxima primjenjuje

Lijek Truxima će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.

Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava.

Lijek Truxima ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).

Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Truxima

Prije nego primite lijek Truxima, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili

ublažavaju moguće nuspojave.

Koliko ćete lijeka primiti i koliko često

a)

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma

ako se liječite samo lijekom Truxima

Lijek Truxima primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna. Ciklusi liječenja lijekom

Truxima mogu se ponavljati.

ako se liječite lijekom Truxima u kombinaciji s kemoterapijom

Lijek Truxima primit ćete istoga dana kao i kemoterapiju, koja se obično daje do 8 puta u

razmacima od 3 tjedna.

Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Truxima svaka 2 ili

3 mjeseca tijekom dvije godine. Liječnik to može promijeniti sukladno

Vašem odgovoru

na lijek.

b)

Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije

Kada se liječite lijekom Truxima u kombinaciji s kemoterapijom, primat ćete infuziju lijeka

Truxima

svakih 28 dana sve dok ne primite ukupno 6 doza. Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka

Truxima. Vaš

će liječnik odlučiti trebate li istovremeno primati drugo liječenje.

c)

Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije odvojene infuzije koje se primaju u razmaku od 2 tjedna.

Ciklusi liječenja lijekom Truxima mogu se ponavljati. Ovisno o znakovima i simptomima bolesti

liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek Truxima. To može biti i nekoliko mjeseci nakon

prethodne doze.

d)

Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Liječenje lijekom Truxima obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan

dana.

Obično će se prije početka liječenja lijekom Truxima primijeniti injekcija kortikosteroidnog lijeka.

Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se

uzimaju kroz usta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. U rijetkim

slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.

Reakcije na infuziju

Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice. Rjeđe se u

nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja,

otežano disanje, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, navale crvenila ili

osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita). Ako

imate srčanu bolest ili

anginu pektoris, ove se infuzijske reakcije mogu pogoršati.

Odmah obavijestite

zdravstvenog

radnika koji Vam daje infuziju

ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će

infuziju možda

trebati usporiti ili zaustaviti. Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr.

antihistaminicima ili

paracetamolom. Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti. Manje je vjerojatno

da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije. Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom

Truxima ako su te reakcije ozbiljne.

Infekcije

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:

vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje

gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida – ove nuspojave

mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću

(progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

Tijekom liječenja lijekom Truxima možda ćete biti podložniji infekcijama.

Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova. One se

navode u dijelu „Ostale nuspojave“.

Ako se liječite od reumatoidnog artritisa, ove ćete informacije naći i u Kartici za bolesnika koju Vam

je dao liječnik. Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.

Kožne reakcije

Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život. Na koži

ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često

udruženo s mjehurićima, a moguća je i vrućica.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite

neki od tih simptoma.

Ostale nuspojave uključuju:

a)

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ili kronične limfocitne leukemije

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)

nizak broj bijelih krvnih stanica, ponekad s vrućicom, ili nizak broj krvnih pločica koje se

zovu „trombociti“

mučnina

mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja

oslabljen imunitet – posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini“ (IgG) u

krvi; imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične

infekcije, infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica

alergijske reakcije (preosjetljivost)

povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine

enzima „laktat dehidrogenaza (LDH)“ u krvi, niske razine kalcija u krvi

neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto

gmiže po koži, smanjen osjet dodira.

nemir, teškoće s usnivanjem

jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila

osjećaj omaglice ili tjeskobe

pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)

zvonjava u ušima, bol u uhu

srčane tegobe – kao što su srčani udar i nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)

stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam),

upala, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa

povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano

gutanje, zatvor, probavne tegobe

poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine

koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje

mišićne tegobe – kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u

vratu i

leđima

opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe

zatajenje više organa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano

uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani

limfni čvorovi

neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza

tegobe s osjetom okusa – poput promjena u okusu

srčane tegobe – kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)

astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe

oticanje trbuha

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina – IgM),

kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka

oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica

zatajenje srca

upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome

zatajenje disanja

oštećenje stijenke crijeva (perforacija)

teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život. Na

koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima, može se pojaviti

crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

zatajenje bubrega

težak gubitak vida

Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):

smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah

smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u rijetkim

slučajevima može imati i smrtni ishod

gubitak sluha, gubitak drugih osjeta

b)

Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije kao što je upala pluća (bakterijska)

bol pri mokrenju (infekcija mokraćnih putova)

alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata

nakon infuzije

promjene krvnog tlaka, mučnina, osip, vrućica, svrbež, curenje iz nosa ili začepljen nos te

kihanje, tresavica, ubrzano kucanje srca i umor

glavobolja

promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik. To uključuje

smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti

od infekcije.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije kao što je upala bronha (bronhitis)

osjećaj začepljenosti ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju (sinusitis), bol u trbuhu,

povraćanje i proljev, tegobe s disanjem

gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)

povišena razina kolesterola u krvi

abnormalni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje ili žarenje, išijas, migrena,

omaglica

opadanje kose

tjeskoba, depresija

probavne smetnje, proljev, refluks kiseline, iritacija i/ili pojava vrijedova u grlu i ustima

bol u trbuhu, leđima, mišićima i/ili zglobovima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

prekomjerno zadržavanje tekućine na licu i u tijelu

upala, iritacija i/ili stezanje u plućima i grlu, kašalj

kožne reakcije kao što su koprivnjača, svrbež i osip

alergijske reakcije koje obuhvaćaju piskanje ili nedostatak zraka, natečenost lica i jezika,

kolaps

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

skup simptoma koji se pojavljuju u roku od nekoliko tjedana od primitka infuzije lijeka

Truxima, a obuhvaćaju reakcije nalik alergijskima kao što su osip, svrbež, bol u

zglobovima, otečeni limfni čvorovi i vrućica.

stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama,

primjerice

u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno

mjehurićima,

a moguća je i vrućica.

Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja lijekom Truxima uključuju smanjenje broja bijelih

krvnih

stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija. Neke infekcije mogu biti ozbiljne

(vidjeti

informacije u odjeljku

Infekcije

u ovom dijelu Upute).

c)

Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije kao što su infekcije u prsnom košu, infekcije mokraćnih putova (bol pri

mokrenju),

prehlade i herpes

alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata

nakon infuzije

proljev

kašalj ili nedostatak zraka

krvarenje iz nosa

povišen krvni tlak

bolovi u zglobovima ili leđima

trzanje ili drhtanje mišića

omaglica

tremor (drhtanje, često šaka)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

oticanje šaka ili gležnjeva

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

probavne tegobe

zatvor

kožni osip, uključujući akne ili mrlje

navale crvenila ili crvenilo kože

začepljen nos

napeti ili bolni mišići

bol u mišićima ili u šakama ili stopalima

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

nizak broj krvnih pločica

povećana razina kalija u krvi

promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično

Vrlo rijetke nuspojave lijeka Truxima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama,

primjerice

u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno

mjehurićima,

a moguća je i vrućica.

povratak ranije hepatitis B infekcije

Truxima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Truxima

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i bočici iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Truxima sadrži

Djelatna tvar u lijeku Truxima zove se rituksimab. Bočica sadrži 100 mg rituksimaba. Jedan ml

koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Truxima izgleda i sadržaj pakiranja

Truxima je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj

bočici. Pakiranje

od 2 bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Mađarska

Proizvođač

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, UK

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Truxima 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju

rituksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Truxima i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Truxima

Kako se primjenjuje lijek Truxima

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Truxima

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Truxima i za što se koristi

Što je Truxima

Truxima sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim

protutijelom“. Napravljen je da se veže na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu

„B-limfociti“. Kada

se rituksimab veže na površinu stanice, uzrokuje njezinu smrt.

Za što se Truxima koristi

Truxima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika. Liječnik

Vam može propisati lijek Truxima za liječenje sljedećih bolesti:

a)

ne-Hodgkinova limfoma

Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća B-limfocite.

Truxima se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“.

Ako se liječenje pokaže djelotvornim, Truxima se može nastaviti primjenjivati tijekom 2 godine nakon

završetka početnog liječenja.

b)

kronične limfocitne leukemije

Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih. Kronična limfocitna

leukemija zahvaća B-limfocite, koji nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim

čvorovima.

Bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita, koji

uglavnom nakupljaju u koštanoj srži i krvi. Pretjerano stvaranje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje

simptome

koje možda imate. Truxima u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice.

c)

reumatoidnog artritisa

Truxima se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je bolest zglobova.

B-limfociti sudjeluju u nastanku nekih simptoma koje možda imate. Truxima se primjenjuje za

liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali

djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro ili su uzrokovali neprihvatljive nuspojave. Truxima se obično

primjenjuje

zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.

Truxima usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Truxima najbolje djeluje u onih koji imaju pozitivan nalaz testa za

reumatoidni faktor (RF) ili za

protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi. Oba su

testa obično pozitivna u slučaju

reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.

d)

granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Truxima se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s

poliangiitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa.

Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis su dva oblika upale krvnih žila koji

uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe. B limfociti igraju ulogu u

izazivanju tih bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Truxima

Nemojte primati lijek Truxima:

ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju

ako imate oslabljen imunološki sustav

ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate reumatoidni artritis,

granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis.

Nemojte primiti lijek Truxima ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima:

ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom. Naime, u nekim slučajevima

Truxima može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti

smrtonosno. Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B

kako bi uočio moguće znakove infekcije.

ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca)

ili dišne tegobe.

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima. Liječnik će Vas možda morati

osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Truxima.

Imate li reumatoidni artritis, granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis,

obavijestite svog liječnika

ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade. Truxima utječe na stanice

koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego

što primite lijek Truxima. Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili

ako imate tešku infekciju.

ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je

obavezno prije putovanja u druge zemlje. Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom

Truxima ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Truxima. Vaš će liječnik provjeriti

morate

li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Truxima.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili

Vaše dijete mlađi od 18 godina. Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka Truxima u djece i

mladih osoba.

Drugi lijekovi i Truxima

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To

je važno jer Truxima može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Isto tako neki lijekovi mogu

utjecati na način djelovanja lijeka Truxima.

Osobito je važno da kažete liječniku:

ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka. Možda te lijekove nećete smjeti uzeti

12 sati prije primjene lijeka Truxima zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom

primjene lijeka Truxima.

ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija

ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego primite lijek Truxima

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, o tome morate obavijestiti

svog liječnika ili medicinsku sestru. To je potrebno zato što Truxima može proći kroz posteljicu i

naškoditi djetetu.

Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju

tijekom liječenja lijekom Truxima. Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka

Truxima.

Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Truxima i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene

lijeka jer se Truxima može izlučiti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li Truxima na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.

3.

Kako se primjenjuje lijek Truxima

Kako se Truxima primjenjuje

Lijek Truxima će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.

Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava.

Lijek Truxima ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).

Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Truxima

Prije nego primite lijek Truxima, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili

ublažavaju moguće nuspojave.

Koliko ćete lijeka primiti i koliko često

a)

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma

ako se liječite samo lijekom Truxima

Lijek Truxima primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna. Ciklusi liječenja lijekom

Truxima mogu se ponavljati.

ako se liječite lijekom Truxima u kombinaciji s kemoterapijom

Lijek Truxima primit ćete istoga dana kao i kemoterapiju, koja se obično daje do 8 puta u

razmacima od 3 tjedna.

Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Truxima svaka 2 ili

3 mjeseca tijekom dvije godine. Liječnik to može promijeniti sukladno

Vašem odgovoru

na lijek.

b)

Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije

Kada se liječite lijekom Truxima u kombinaciji s kemoterapijom, primat ćete infuziju lijeka

Truxima

svakih 28 dana sve dok ne primite ukupno 6 doza. Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka

Truxima. Vaš

će liječnik odlučiti trebate li istovremeno primati drugo liječenje.

c)

Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije odvojene infuzije koje se primaju u razmaku od 2 tjedna.

Ciklusi liječenja lijekom Truxima mogu se ponavljati. Ovisno o znakovima i simptomima bolesti

liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek Truxima. To može biti i nekoliko mjeseci nakon

prethodne doze.

d)

Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Liječenje lijekom Truxima obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan

dana.

Obično će se prije početka liječenja lijekom Truxima primijeniti injekcija kortikosteroidnog lijeka.

Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se

uzimaju kroz usta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. U rijetkim

slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.

Reakcije na infuziju

Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice. Rjeđe se u

nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja,

otežano disanje, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, navale crvenila ili

osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita). Ako

imate srčanu bolest ili

anginu pektoris, ove se infuzijske reakcije mogu pogoršati.

Odmah obavijestite

zdravstvenog

radnika koji Vam daje infuziju

ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će

infuziju možda

trebati usporiti ili zaustaviti. Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr.

antihistaminicima ili

paracetamolom. Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti. Manje je vjerojatno

da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije. Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom

Truxima ako su te reakcije ozbiljne.

Infekcije

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:

vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje

gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida – ove nuspojave

mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću

(progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

Tijekom liječenja lijekom Truxima možda ćete biti podložniji infekcijama.

Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova. One se

navode u dijelu „Ostale nuspojave“.

Ako se liječite od reumatoidnog artritisa, ove ćete informacije naći i u Kartici za bolesnika koju Vam

je dao liječnik. Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.

Kožne reakcije

Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život. Na koži

ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često

udruženo s mjehurićima, a moguća je i vrućica.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite

neki od tih simptoma.

Ostale nuspojave uključuju:

a)

Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ili kronične limfocitne leukemije

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)

nizak broj bijelih krvnih stanica, ponekad s vrućicom, ili nizak broj krvnih pločica koje se

zovu „trombociti“

mučnina

mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja

oslabljen imunitet – posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini“ (IgG) u

krvi; imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične

infekcije, infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica

alergijske reakcije (preosjetljivost)

povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine

enzima „laktat dehidrogenaza (LDH)“ u krvi, niske razine kalcija u krvi

neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto

gmiže po koži, smanjen osjet dodira.

nemir, teškoće s usnivanjem

jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila

osjećaj omaglice ili tjeskobe

pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)

zvonjava u ušima, bol u uhu

srčane tegobe – kao što su srčani udar i nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)

stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam),

upala, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa

povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano

gutanje, zatvor, probavne tegobe

poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine

koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje

mišićne tegobe – kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u

vratu i

leđima

opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe

zatajenje više organa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano

uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani

limfni čvorovi

neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza

tegobe s osjetom okusa – poput promjena u okusu

srčane tegobe – kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)

astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe

oticanje trbuha

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina – IgM),

kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka

oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica

zatajenje srca

upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome

zatajenje disanja

oštećenje stijenke crijeva (perforacija)

teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život. Na

koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima, može se pojaviti

crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

zatajenje bubrega

težak gubitak vida

Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):

smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah

smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u rijetkim

slučajevima može imati i smrtni ishod

gubitak sluha, gubitak drugih osjeta

b)

Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije kao što je upala pluća (bakterijska)

bol pri mokrenju (infekcija mokraćnih putova)

alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata

nakon infuzije

promjene krvnog tlaka, mučnina, osip, vrućica, svrbež, curenje iz nosa ili začepljen nos te

kihanje, tresavica, ubrzano kucanje srca i umor

glavobolja

promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik. To uključuje

smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti

od infekcije.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije kao što je upala bronha (bronhitis)

osjećaj začepljenosti ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju (sinusitis), bol u trbuhu,

povraćanje i proljev, tegobe s disanjem

gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)

povišena razina kolesterola u krvi

abnormalni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje ili žarenje, išijas, migrena,

omaglica

opadanje kose

tjeskoba, depresija

probavne smetnje, proljev, refluks kiseline, iritacija i/ili pojava vrijedova u grlu i ustima

bol u trbuhu, leđima, mišićima i/ili zglobovima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

prekomjerno zadržavanje tekućine na licu i u tijelu

upala, iritacija i/ili stezanje u plućima i grlu, kašalj

kožne reakcije kao što su koprivnjača, svrbež i osip

alergijske reakcije koje obuhvaćaju piskanje ili nedostatak zraka, natečenost lica i jezika,

kolaps

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

skup simptoma koji se pojavljuju u roku od nekoliko tjedana od primitka infuzije lijeka

Truxima, a obuhvaćaju reakcije nalik alergijskima kao što su osip, svrbež, bol u

zglobovima, otečeni limfni čvorovi i vrućica.

stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama,

primjerice

u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno

mjehurićima,

a moguća je i vrućica.

Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja lijekom Truxima uključuju smanjenje broja bijelih

krvnih

stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija. Neke infekcije mogu biti ozbiljne

(vidjeti

informacije u odjeljku

Infekcije

u ovom dijelu Upute).

c)

Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije kao što su infekcije u prsnom košu, infekcije mokraćnih putova (bol pri

mokrenju),

prehlade i herpes

alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata

nakon infuzije

proljev

kašalj ili nedostatak zraka

krvarenje iz nosa

povišen krvni tlak

bolovi u zglobovima ili leđima

trzanje ili drhtanje mišića

omaglica

tremor (drhtanje, često šaka)

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

oticanje šaka ili gležnjeva

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

probavne tegobe

zatvor

kožni osip, uključujući akne ili mrlje

navale crvenila ili crvenilo kože

začepljen nos

napeti ili bolni mišići

bol u mišićima ili u šakama ili stopalima

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

nizak broj krvnih pločica

povećana razina kalija u krvi

promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično

Vrlo rijetke nuspojave lijeka Truxima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama,

primjerice

u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno

mjehurićima,

a moguća je i vrućica.

povratak ranije hepatitis B infekcije

Truxima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Truxima

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i bočici iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Truxima sadrži

Djelatna tvar u lijeku Truxima zove se rituksimab. Bočica sadrži 500 mg rituksimaba. Jedan ml

koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Truxima izgleda i sadržaj pakiranja

Truxima je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj

bočici. Pakiranje

od 1 bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Mađarska

Proizvođač

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, UK

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety