Truvada

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Truvada
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Truvada
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje infekcije HIV-1: Truvada je indicirana u antiretrovirusnoj kombiniranoj terapiji za liječenje odraslih osoba inficiranih HIV-1. ; Truvada je također indicirana za liječenje adolescenata zaraženih HIV-1, s NRTI otpornosti ili toksičnosti koja isključuje uporabu sredstava prve linije, u dobi od 12 do <18 godina. ; Pre-ekspozicije profilakse (PrEP): Truvada je indiciran u kombinaciji sa sigurniji seks prakse za pre-ekspozicije profilakse smanjiti rizik od spolno stečena HIV-1 infekcija u odraslih s visokim rizikom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000594
  • Datum autorizacije:
  • 21-02-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000594
  • Zadnje ažuriranje:
  • 19-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/155743/2017

EMEA/H/C/000594

EPAR, sažetak za javnost

Truvada

emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Truvada. Objašnjava kako je Odbor

za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja

odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Truvada.

Što je Truvada i za što se koristi?

Lijek Truvada koristi se u kombinaciji s najmanje još jednim antivirusnim lijekom za liječenje odraslih

osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom

stečene imunodeficijencije (AIDS). Osim toga, može se primjenjivati od 12. godine nadalje u

adolescenata zaraženih HIV-om koji ne reagiraju na prvu liniju liječenja ili koji ne mogu primati takvo

liječenje zbog nuspojava.

Lijek Truvada također se primjenjuje kao pomoć u sprečavanju spolno prenosive infekcije virusom HIV-

1 u odraslih osoba izloženih visokom riziku od infekcije („predekspozicijska profilaksa”). Lijek je

potrebno koristiti uz primjenu mjera zaštite tijekom spolnog odnosa, primjerice kondoma.

Truvada sadrži dvije djelatne tvari, emtricitabin (200 mg) i tenofovirdizoproksil (245 mg).

Kako se Truvada koristi?

Lijek Truvada izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju

infekcija HIV-om.

Dostupan je u obliku tableta. Preporučena doza lijeka Truvada za liječenje ili sprečavanje infekcije

virusom HIV-1 je jedna tableta jedanput dnevno, a poželjno je da se uzima s hranom. Ako bolesnici s

infekcijom virusom HIV-1 moraju prekinuti liječenje emtricitabinom ili tenofovirom ili moraju uzimati

drugačije doze, moraju odvojeno uzimati lijekove koji sadrže emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Truvada

EMA/155743/2017

Stranica 2/4

Kako djeluje Truvada?

Lijek Truvada sadrži dvije djelatne tvari, emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze i

tenofovirdizoproksil, „prolijek” tenofovira. To znači da se u tijelu pretvara u tenofovir. Tenofovir je

nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. Emtricitabin i tenofovir djeluju na sličan način

onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji HIV proizvodi, a koji mu omogućuje da

zarazi stanice i proizvodi još virusa.

U liječenju infekcije virusom HIV-1 lijek Truvada, u kombinaciji s najmanje još jednim antivirusnim

lijekom, smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je niskom. Truvada ne liječi infekciju HIV-om ili

AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.

U slučaju predekspozicijske profilakse infekcije virusom HIV1, očekuje se da će lijek Truvada zaustaviti

umnožavanje virusa u krvi i širenje od mjesta infekcije u slučaju izloženosti virusu.

Obje djelatne tvari odobrene su u Europskoj uniji (EU-u) od ranih 2000-ih. Emtricitabin je

odobren 2003. kao lijek Emtriva, a tenofovirdizoproksil 2002. kao lijek Viread.

Koje su koristi lijeka Truvada dokazane u ispitivanjima?

Djelovanje djelatnih tvari lijeka Truvada, emtricitabina i tenofovirdizoproksila, ispitano je u dvama

glavnim ispitivanjima na odraslim osobama s infekcijom virusom HIV-1 koje prethodno nisu liječene.

Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih se razina virusa HIV-1 u krvi (virusno

opterećenje) smanjila ispod utvrđene razine. Djelatne tvari lijeka Truvada, ako su se uzimale u

kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjile su virusno opterećenje u većine bolesnika i

pokazale su se djelotvornijima od usporednih lijekova.

U prvom je ispitivanju uspoređena kombinacija emtricitabina i tenofovirdizoproksila s kombinacijom

lamivudina i zidovudina (drugih antivirusnih lijekova). Bolesnici s infekcijom virusom HIV-1 obje su

kombinacije uzimali zajedno s efavirenzom (drugim antivirusnim lijekom). Što se tiče bolesnika koji su

uzimali djelatne tvari lijeka Truvada, kod njih 80 % (194 od 244) postignuto je i održano virusno

opterećenje ispod 50 HIV-1 kopija/ml nakon 48 tjedana, u usporedbi sa 70 % bolesnika (171 od 243)

koji su uzimali usporedne lijekove.

U drugom je ispitivanju ispitano djelovanje emtricitabina i tenofovirdizoproksila koji se uzimaju zajedno

s lopinavirom i ritonavirom (drugim antivirusnim lijekovima) na 196 bolesnika s infekcijom virusom

HIV-1. Kod otprilike dvije trećine bolesnika postignuto je i održano virusno opterećenje ispod 50

kopija/ml nakon 48 tjedana.

Djelotvornost lijeka Truvada u adolescenata potvrđena je ispitivanjima koja pokazuju da su

emtricitabin ili tenofovirdizoproksil smanjili virusno opterećenje ako su uz njih bolesnicima zaraženim

infekcijom HIV-om u dobi od 12 do 18 godina davani drugi antivirusni lijekovi, kao i dokazima da su

djelatni sastojci u tijelu adolescenata i tijelu odraslih slično raspoređeni te bi se očekivalo da djeluju na

sličan način.

U dvama glavnim ispitivanjima ispitan je učinak dodavanja lijeka Truvada standardnim mjerama

zaštite u predekspozicijskoj profilaksi. U obama ispitivanjima lijek Truvada uspoređen je s placebom

(prividno liječenje) u odraslih osoba izloženih visokom riziku od spolno prenosive infekcije virusom

HIV-1. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj odraslih osoba koje su bile pozitivne na infekciju

virusom HIV-1. Lijek Truvada pokazao se djelotvornijim od placeba u sprečavanju infekcije virusom

HIV-1. Stupanj zaštite ovisio je o tome koliko su se pojedinci pridržavali režima korištenja lijeka.

Truvada

EMA/155743/2017

Stranica 3/4

U prvom ispitivanju, koje je obuhvaćalo više od 2 400 muškaraca koji imaju spolne odnose s

muškarcima, 3,9 % (48 od 1 224) osoba koje su uzimale lijek Truvada bile su pozitivne na infekciju

virusom HIV-1 u usporedbi s 6,8 % (83 od 1 217) osoba koje su uzimale placebo.

Drugo je ispitivanje uključivalo više od 4 700 heteroseksualnih parova kod kojih jedan partner nije

imao infekciju virusom HIV-1, dok je drugi bio zaražen. Tijekom jedne godine, 0,8 % osoba koje su

uzimale lijek Truvada (13 od 1 576) bile su pozitivne na infekciju virusom HIV-1 u usporedbi s 3,3 %

osoba koje su primale placebo (52 od 1 578).

Koji su rizici povezani s lijekom Truvada?

Najčešće nuspojave u odraslih osoba liječenih lijekom Truvada jesu proljev i mučnina (slabost). Kada

se djelatne tvari emtricitabin ili tenofovir daju zasebno, najčešće nuspojave (uočene u više od 1 na 10

bolesnika) također uključuju hipofosfatemiju (nisku razinu fosfata u krvi), glavobolju, omaglicu,

povraćanje, osip, slabost i povećane razine kreatin-kinaze (enzima koji se nalazi u mišićima).

U djece su česte nuspojave i gubitak boje kože te anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica). Potpuni

popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Truvada potražite u uputi o lijeku.

Lijek Truvada može se primjenjivati za predekspozicijsku profilaksu samo u osoba kod kojih je

testiranje pokazalo da nisu zaražene infekcijom HIV-a. Osobe koje uzimaju lijek Truvada radi

sprečavanja infekcije virusom HIV-1 moraju se najmanje svaka tri mjeseca podvrgnuti testiranju radi

potvrde da nisu zaražene virusom HIV-1. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Truvada odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio je da su se koristi od lijeka Truvada u liječenju

infekcije virusom HIV-1 pokazale samo u bolesnika koji prethodno nisu primali terapiju za liječenje

infekcije HIV-om, ali da bi pojednostavljeni režim doziranja u obliku kombinirane tablete koja se uzima

jedanput dnevno mogao pomoći bolesnicima u tome da se pridržavaju liječenja.

Odbor je također razmotrio činjenicu da je korist lijeka Truvada utvrđena za predekspozicijsku

profilaksu, ali stupanj zaštite ovisi o tome koliko se bolesnici pridržavaju preporučenog rasporeda

doziranja. Postoji rizik od toga da bi predekspozicijska profilaksa mogla potaknuti rizično ponašanje,

no u jednom od glavnih ispitivanja pokazalo se da je sudjelovanje u ispitivanju smanjilo rizično

ponašanje.

Odbor je zaključio da koristi od lijeka Truvada nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Truvada?

Poduzeće koje lijek Truvada stavlja na tržište liječnicima će dostaviti informativni paket koji obuhvaća

rizik od smanjene funkcije jetre pri primjeni lijeka Truvada u odraslih i djece, kao i informacije o

primjeni kod odraslih osoba za predekspozicijsku profilaksu. Zdravstveni radnici također će dobiti

brošuru i karticu s podsjetnikom koje trebaju dati osobama koje primaju lijek Truvada u

predekspozicijskoj profilaksi.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Truvada također se nalaze u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.

Truvada

EMA/155743/2017

Stranica 4/4

Ostale informacije o lijeku Truvada

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Truvada na snazi u

Europskoj uniji od 21. veljače 2005.

Cjeloviti EPAR za lijek Truvada nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Truvada pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Truvada 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Truvada i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Truvadu

Kako uzimati Truvadu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Truvadu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Truvada i za što se koristi

Truvada sadržava dvije djelatne tvari, emtricitabin

tenofovirdizoproksil

. Obje su djelatne tvari

antiretrovirusni

lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je

nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze,

a tenofovir je

nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.

No obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (engl. NRTIs), a

djeluju tako da ometaju normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za

reprodukciju virusa.

Truvada se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1

(HIV-1) u odraslih.

Također se primjenjuje za liječenje HIV-a u adolescenata u dobi od 12 do navršenih

18 godina koji imaju najmanje 35 kg

te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji više

nisu učinkoviti ili su izazvali nuspojave.

Truvada se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje

HIV infekcije.

Truvada se može primjenjivati umjesto emtricitabina i tenofovirdizoproksila koji se

primjenjuju zasebno u istim dozama.

Osobe koje su HIV-pozitivne i dalje mogu prenijeti HIV

drugima dok uzimaju ovaj lijek, iako

učinkovita antiretrovirusna terapija smanjuje taj rizik. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a.

Dok uzimate Truvadu, i dalje možete razviti

infekcije ili druge bolesti povezane s infekcijom virusom HIV-a.

Truvada se također primjenjuje za smanjenje rizika od dobivanja infekcije virusom

HIV-1 u odraslih,

kad se primjenjuje kao svakodnevno liječenje zajedno s provođenjem mjera

sigurnijih spolnih odnosa:

Pogledajte dio 2 za popis mjera opreza koje treba poduzeti za zaštitu od HIV-infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Truvadu

Nemojte uzimati Truvadu za liječenje HIV-a ili smanjenje rizika od dobivanja HIV-a ako ste

alergični

na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.

Prije uzimanja Truvade radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a:

Truvada Vam može pomoći da smanjite rizik od dobivanja HIV-a samo

prije

zaraze.

Prije nego što počnete uzimati Truvadu radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a,

morate biti HIV-negativni

. Morate se testirati kako biste potvrdili da nemate HIV infekciju.

Nemojte uzimati Truvadu da biste smanjili svoj rizik osim ako nije potvrđeno da ste

HIV negativni. Osobe koje imaju HIV moraju uzimati Truvadu u kombinaciji s drugim

lijekovima.

Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju

. Ako dobijete bolest nalik gripi,

to može značiti da ste se nedavno zarazili HIV-om.

Ovo mogu biti znakovi infekcije virusom HIV-a:

umor

vrućica

bolovi u zglobovima ili mišićima

glavobolja

povraćanje ili proljev

osip

noćno znojenje

povećani limfni čvorovi na vratu ili u preponama

Obavijestite svog liječnika o svakoj bolesti nalik gripi

– bilo u mjesecu prije početka

uzimanja Truvade ili bilo kada tijekom uzimanja Truvade.

Upozorenja i mjere opreza

Dok uzimate Truvadu za smanjenje rizika od dobivanja HIV-a:

Uzimajte Truvadu svaki dan

kako biste smanjili rizik, a ne samo kad mislite da ste bili

izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a

. Nemojte propustiti uzeti nijednu dozu Truvade ili

je prestati uzimati. Propuštanje doza može povećati rizik od dobivanja HIV infekcije.

Redovito se testirajte na HIV.

Ako mislite da ste bili zaraženi HIV-om, odmah obavijestite liječnika. Liječnik će možda htjeti

provesti dodatne testove kako bi potvrdio da ste i dalje HIV-negativni.

Samo uzimanje Truvade neće spriječiti da dobijete HIV.

Uvijek prakticirajte sigurnije spolne odnose. Koristite kondome kako biste smanjili dodir

sa sjemenom, vaginalnom tekućinom ili krvlju.

Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih

tekućina, kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.

Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije

ili ubrizgavanje droge.

Testirajte se na druge spolno prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja. Te infekcije

olakšavaju dobivanje infekcije HIV-om.

Obratite se svom liječniku ako imate dodatnih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili

prijenos HIV-a drugim osobama.

Dok uzimate Truvadu za liječenje HIV-a ili za smanjivanje rizika od dobivanja HIV-a:

Truvada može utjecati na bubrege.

Prije početka i tijekom liječenja, liječnik će možda

zatražiti krvne pretrage kako bi se izmjerila funkcija bubrega. Obavijestite liječnika ako ste

imali bolest bubrega ili ako su pretrage pokazale tegobe s bubrezima. Truvada se ne smije

propisati adolescentima koji imaju tegobe s bubrezima. Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik

Vam može savjetovati da prestanete uzimati Truvadu ili, ako već imate HIV, da rjeđe uzimate

Truvadu. Ne preporučuje se uzimanje Truvade ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.

Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja

stanica bubrežnih tubula (vidjeti dio 4,

Moguće nuspojave).

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom.

Pacijenti

zaraženi HIV-om koji imaju i bolest jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe

antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno smrtonosnih

jetrenih komplikacija. Ako imate hepatitis B ili C, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji

režim liječenja za Vas.

Prije nego što počnete uzimati Truvadu,

morate znati jeste li zaraženi virusom hepatitisa B

(HBV).

Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od tegoba s jetrom kada prestanete uzimati

Truvadu, bez obzira na to imate li i HIV. Važno je da ne prestanete uzimati Truvadu bez

prethodnog razgovora s liječnikom; pogledajte dio 3,

Nemojte prestati uzmati Truvadu

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom.

Truvada nije ispitana u pacijenata

starijih od 65 godina.

Ako nepodnosite laktozu, razgovarajte s liječnikom

(pogledajte niže u ovom dijelu, Truvada

sadrži laktozu).

Djeca i adolescenti

Truvada nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Truvada

Nemojte uzimati Truvadu

ako već uzimate druge lijekove koji sadržavaju sastojke Truvade

(emtricitabin i tenofovirdizoproksilfumarat) ili bilo koje druge antivirusne lijekove koji sadržavaju

tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil

.

Uzimanje Truvade s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege:

posebno je važno da

liječnika obavijestite ako uzimate neki od tih lijekova, koji uključuju:

aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet (za virusnu infekciju)

ganciklovir (za virusnu infekciju)

pentamidin (za infekcije)

vankomicin (za bakterijsku infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

cidofovir (za virusnu infekciju)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u

kostima ili mišićima)

Ako uzimate druge antivirusne lijekove koji se nazivaju inhibitori proteaze za liječenje HIV-a, Vaš

liječnik može naručiti pretrage krvi kako bi pažljivo nadzirao Vašu funkciju bubrega.

Također je važno da liječnika obavijestite

ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir ili

sofosbuvir/velpatasvir za liječenje infekcije hepatitisom C.

Uzimanje Truvade s drugim lijekovima koji sadržavaju didanozin (za liječenje infekcije virusom

HIV-a):

Uzimanjem Truvade s drugim antivirusnim lijekovima koji sadržavaju didanozin može Vam

se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene

upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada uzrokuju

smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadržavaju tenofovirdizoproksilfumarat i didanozin. Vaš

će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i didanozina.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koje od tih lijekova. Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako

uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

.

Truvada s hranom i pićem

Kad god je to moguće, Truvadu treba uzimati s hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi Truvade u trudnica, lijek se obično ne

primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.

Ako ste žena koja bi tijekom liječenja Truvadom mogla zanijeti, morate koristiti neku

učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.

Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima

i rizicima liječenja Truvadom po Vas i dijete.

Ako ste Truvadu uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje

pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su

majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na

rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Truvadom.

Djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino

mlijeko.

Ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla

mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Truvada

može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja Truvade imate omaglicu,

nemojte

upravljati vozilom

niti raditi s alatima ili strojevima.

Truvada sadrži laktozu

Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere, o tome obavijestite svog liječnika.

3.

Kako uzimati Truvadu

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Truvade za liječenje HIV-a:

Odrasli:

jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.

Adolescenti u dobi od 12 do navršenih 18 godina koji imaju najmanje 35 kg:

jedna tableta

svaki dan, kad god je to moguće s hranom.

Preporučena doza Truvade za smanjivanje rizika od dobivanja HIV-a:

Odrasli:

jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.

Ako teško gutate, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda pomiješajte s oko 100 mL

(pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa, pa odmah popijte.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik.

To je iz razloga da budete

sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na

liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV-a,

liječnik će Vam propisati Truvadu s drugim

antiretrovirusnim lijekovima. Molimo da pročitate upute o lijeku drugih antiretrovirusnih

lijekova radi smjernica o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako ste odrasla osoba i uzimate Truvadu radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a,

uzimajte Truvadu svaki dan, ne samo kada mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije

virusom HIV-a.

Obratite se liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili spriječiti

prijenos HIV-a drugim osobama.

Ako uzmete više Truvade nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete veću dozu Truvade od preporučene, obratite se svom liječniku ili najbližoj hitnoj

službi. Ponesite sa sobom bocu s tabletama, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako propustite dozu

Važno je da ne propustite uzeti dozu Truvade.

Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati

od vremena kada obično uzimate Truvadu,

uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom. Potom sljedeću dozu uzmite u uobičajeno

vrijeme.

Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati

od vremena kada obično uzimate Truvadu,

zaboravite na propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu, po mogućnosti s hranom, u

uobičajeno vrijeme.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Truvadu,

uzmite drugu tabletu.

Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju

Truvade.

Nemojte prestati uzimati Truvadu

Ako uzimate Truvadu radi liječenja infekcije virusom HIV-a,

prestanak uzimanja tableta

može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio liječnik.

Ako uzimate Truvadu radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a,

nemojte prestati uzimati

Truvadu niti propustiti ijednu dozu. Prestanak uzimanja Truvade ili propuštanje doze može

povećati rizik od dobivanja infekcije virusom HIV-a

Nemojte prestati, uzimati Truvadu bez da ste se obratili liječniku.

Ako imate i hepatitis B,

naročito je važno da se ne prestanete liječiti Truvadom, a da prije toga niste

razgovarali s liječnikom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne

pretrage. U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid

liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje može biti životno ugrožavajuće.

Odmah obavijestite

liječnika

o novim ili neobičnim simptomima nakon što se

prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave:

Laktacidoza

(prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka ali životno ugrožavajuća

nuspojava. Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako imaju prekomjernu tjelesnu težinu, i u

osoba s bolešću jetre. Sljedeći simptomi mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, ubrzano disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje

bol u želucu

Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah potražite liječničku pomoć.

Bilo koji znak upale ili infekcije.

U nekih pacijenata s uznapredovalom infekcijom virusa

HIV-a (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba

sa slabim imunloškim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih

infekcija ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, zbog čega je tijelo sposobno boriti

se protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Autoimuni poremećaji

, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, također se

mogu pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a.

Autoimuni poremećaji mogu nastati mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Pazite na sve

simptome infekcije ili druge simptome kao što su:

mišićna slabost

slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu

osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost

Ako primijetite ove simptome ili bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah

potražite liječničku pomoć.

Moguće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

proljev, povraćanje, mučnina

omaglica, glavobolja

osip

osjećaj slabosti

Pretrage također mogu pokazati:

smanjenu razinu fosfata u krvi

povišena kreatin kinaza

Česte

nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bol, bol u želucu

poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi

problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj napuhnutosti, flatulencija

(vjetrovi)

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji

mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože

druge alergijske reakcije, kao što su piskanje pri disanju, oticanje ili osjećaj omaglice

Pretrage mogu također pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati

skloniji infekcijama)

povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin (žučna boja) ili šećer u krvi

tegobe s jetrom ili gušteračom

Manje česte

nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

oticanje lica, usana, jezika ili grla

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica

bubrežnih kanalića

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi

promjene mokraće

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

laktacidoza (pogledajte

Moguće ozbiljne nuspojave

masna jetra

žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročena upalom jetre

upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi, zatajenje bubrega, oštećenje

stanica bubrežnih kanalića

omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima)

bol u leđima prouzročen tegobama s bubrezima

Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s razgradnjom mišića, omekšavanjem kosti

(uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, mišićnom slabošću i

sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava ili ako neka nuspojava postane

ozbiljna

, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata.

Tegobe s kostima.

U nekih se pacijenata koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju

kao što je Truvada može razviti koštana bolest koja se naziva

osteonekrozom

(odumiranje

koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Dugotrajno uzimanje ove vrste lijeka,

uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i

prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogobrojnih čimbenika rizika za razvoj ove

bolesti. Znakovi osteonekroze su:

ukočenost zglobova

bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

otežana pokretljivost.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma

obratite se liječniku.

Tijekom liječenja HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u

krvi. To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravstvenog stanja i stila života, a u slučaju lipida u

krvi ponekad sa samim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam provesti pretrage na ove promjene.

Ostali učinci u djece

Djeca liječena emtricitabinom vrlo su često imala promjene boje kože, uključujući

tamne mrlje na koži.

Djeca su često imala nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), zbog čega

mogu biti umorna i osjećati nedostatak zraka.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma obratite se liječniku

.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Truvadu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kartonskoj kutiji

iza „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Truvada sadrži

Djelatne tvari su

emtricitabin

tenofovirdizoproksil

. Jedna filmom obložena tableta lijeka

Truvada sadržava 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg

tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg tenofovira).

Drugi sastojci su

umrežena karmelozanatrij, gliceroltriacetat (E1518), hipromeloza (E464),

boja

indigo carmine aluminium lake

(E132), laktoza hidrat, magnezijev stearat (E572),

mikrokristalična celuloza (E460), prethodno geliran škrob (bez glutena) i titanijev dioksid

(E171).

Kako Truvada izgleda i sadržaj pakiranja

Truvada filmom obložene tablete su plave tablete u obliku kapsula na kojima je s jedne strane utisnuta

riječ „GILEAD”, a s druge strane broj „701”. Truvada dolazi u bocama od 30 tableta. Svaka boca

sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u boci kao pomoć u zaštiti tableta. Silika-

gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i

kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety