Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
эмтрицитабин, Тенофовир дизопроксил фумарат
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Трувада je također indiciran za liječenje HIV-1-zaražene mlade otpor НИОТ ili toksičnosti, isključuje primjena prve linije agenata, u dobi od 12 do < 18 godina. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Revision: 46
odobren
2005-02-20
46 B. UPUTA O LIJEKU 47 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TRUVADA 200 MG/245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE emtricitabin/tenofovirdizoproksil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Truvada i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Truvadu 3. Kako uzimati Truvadu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Truvadu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRUVADA I ZA ŠTO SE KORISTI TRUVADA SADRŽAVA DVIJE DJELATNE TVARI, _emtricitabin _ i _tenofovirdizoproksil_ . Obje su djelatne tvari _antiretrovirusni_ lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je _nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, _ a tenofovir je _nukleotidni inhibitor reverzne _ _transkriptaze._ No obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (engl. NRTIs), a djeluju tako da ometaju normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa. • TRUVADA SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE TIPA 1 (HIV-1) U ODRASLIH • TAKOĐER SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE HIV-A U ADOLESCENATA U DOBI OD 12 DO MANJE OD 18 GODINA, TJELESNE TEŽINE NAJMANJE 35 KG, te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji više nisu učinkoviti ili su izazvali nuspojave. – Truvada se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije. – Truvada se može primjenjivati umjesto emtricitabina i tenofovirdizoproksila Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Truvada 200 mg/245 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg tenofovira). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadržava 91 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Plava, filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 19 mm x 8,5 mm, s utisnutom oznakom „GILEAD” na jednoj strani i „701” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Liječenje infekcije virusom HIV-1: _ Truvada je indicirana u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje odraslih osoba koje su zaražene virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1). Truvada je također indicirana za liječenje adolescenata koji su zaraženi virusom HIV-1, s rezistencijom na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (engl. NRTIs) ili toksičnošću koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije(vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). _Predekspozicijska profilaksa (PrEP): _ Truvada je indicirana u kombinaciji s provođenjem mjera sigurnijeg spolnog odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio rizik od infekcije virusom HIV-1 prenesene spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim rizikom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju Truvadom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Doziranje _Liječenje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine _ _najmanje 35 kg: _ jedna tableta, jedanput na dan. _Sprječavanje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine _ _najmanje 35 kg:_ Jedna tableta, jedanput na dan. Za liječenje infekcije virusom HIV-1 postoje odvojeni pripravci emtricitabina i tenofovirdizoproksila ako postane neophodno pr Pročitajte cijeli dokument