Trumenba

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Trumenba
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • bakterijska cjepiva, meningokokna cjepiva
  • Područje terapije:
  • Meningitis, Meningokokal
  • Terapijske indikacije:
  • Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba starijih od 10 godina kako bi se spriječila invazivna meningokokna bolest uzrokovana Neisseria meningitidis serotipom B.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004051
  • Datum autorizacije:
  • 24-05-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004051
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/208531/2017

EMEA/H/C/004051

EPAR, sažetak za javnost

Trumenba

cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Trumenba. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Trumenba.

Praktične informacije o primjeni lijeka Trumenba bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Trumenba i za što se koristi?

Trumenba je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu osoba u dobi od 10 godina i starije od invazivne

meningokokne bolesti uzrokovane grupom bakterija Neisseria meningitidis grupe B.

Invazivna bolest nastupa kad se te bakterije prošire tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije kao što su

meningitis (upala ovojnice mozga i kralježničke moždine) i sepsa (trovanje krvi).

Kako se Trumenba koristi?

Lijek Trumenba izdaje se samo na recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Dostupan je u napunjenoj štrcaljki i daje se injekcijom u mišić, najbolje u rame. Primarno cijepljenje

može uključivati 2 injekcije primijenjene u razmaku od barem 6 mjeseci ili 2 injekcije primijenjene u

razmaku od barem 1 mjeseca, nakon čega slijedi treća injekcija koja se primjenjuje barem 4 mjeseca

kasnije. U bolesnika s povećanim rizikom od invazivne meningokokne bolesti naknadno se može

razmotriti dodatna doza docjepljivanja.

Kako djeluje Trumenba?

Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se zaštititi od bolesti. Nakon što

osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije koji se nalaze u cjepivu kao „strano

Trumenba

EMA/208531/2017

Stranica 2/3

tijelo” i proizvodi protutijela protiv njih. Ako osoba poslije bude izložena bakteriji, ta protutijela zajedno

s drugim dijelovima imunosnog sustava moći će ubiti bakterije i pomoći pri zaštiti od bolesti.

Lijek Trumenba sadrži dva sastojka, proteine koji se nalaze na vanjskim opnama bakterije Neisseria

meningitidis grupe B. Ti proteini pričvršćeni su za sastojak koji sadržava aluminij (adsorbirani), koji

pomaže u njihovoj stabilizaciji, omogućavajući imunosnom sustavu da odgovori na njih.

Koje su koristi lijeka Trumenba dokazane u ispitivanjima?

U dvama glavnim ispitivanjima dokazano je da lijek Trumenba potiče stvaranje zaštitne razine

protutijela protiv bakterije Neisseria meningitidis grupe B. Prvo ispitivanje uključivalo je otprilike 3 600

sudionika u dobi od 10 do 18 godina, a drugo 3 300 mladih u dobi od 18 do 25 godina, pri čemu

nijedan od sudionika prethodno nije bio cijepljen protiv bakterije N. meningitidis grupe B. Sudionici

ispitivanja primili su 3 doze cjepiva, a odgovor protutijela na 4 glavna testna soja bakterije (ona koja

su najčešći uzročnik bolesti u Europi) izmjeren je jedan mjesec nakon primanja posljednje injekcije. U

ovim se ispitivanjima promatrao i odgovor na 10 drugih, sekundarnih sojeva bakterije N. meningitidis

grupe B.

Proizvedena je dostatna količina protutijela koja pruža zaštitu od 4 glavna testna soja u 80 – 90 %

ispitanika u prvom ispitivanju, ovisno o soju, a u 84 % osoba koje su dobile cjepivo testiranjem je

utvrđeno da imaju zaštitna protutijela protiv sva 4 soja bakterije. U drugom ispitivanju proizvedena je

dostatna količina protutijela u 79 – 90 % slučajeva, a zaštitne razine protutijela protiv sva 4 soja

pronađene su u 85 % sudionika. Primijećen je i odgovor protutijela protiv 10 sekundarnih sojeva te su

potvrđeni odgovori uočeni kod 4 glavna soja.

Provedena su i popratna ispitivanja u kojima se pokazalo da su 2 doze cjepiva ostvarile gotovo

istovjetan odgovor protutijela kao i 3 doze te da se razine zaštitnih protutijela, unatoč tome što se s

vremenom smanjuju, mogu poboljšati dodatnom dozom docjepljivanja nakon oba režima cijepljenja s

2 ili 3 doze.

Koji su rizici povezani s lijekom Trumenba?

Najčešće nuspojave lijeka Trumenba (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, crvenilo ili

oticanje na mjestu primjene injekcije, glavobolja, umor, zimica, proljev, mučnina (slabost) te bol u

mišićima i zglobovima.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Trumenba potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Trumenba odobren?

Dostupni podatci navode da bi lijek Trumenba trebao pružiti širok spektar zaštite od sojeva bakterije

Neisseria meningitidis grupe B koja se trenutačno može pronaći u Europi, i to s pomoću oba režima

cijepljenja s 3 ili 2 doze. S obzirom na to da pružena zaštita s vremenom slabi, u osoba za koje se

smatra da su izložene kontinuiranom riziku od invazivne meningokokne bolesti potrebno je razmotriti

dozu docjepljivanja. Premda su nuspojave učestale, čini se da su unutar prihvatljivih granica. Očekuje

se da će daljnja planirana ispitivanja ili ona koja su u tijeku pružiti više informacija o učinkovitosti

lijeka Trumenba.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je na temelju dostupnih podataka

da koristi lijeka Trumenba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za

primjenu u Europskoj uniji.

Trumenba

EMA/208531/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Trumenba?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Trumenba nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Trumenba

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Trumenba nalazi se

na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Trumenba pročitajte u uputi o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv meningokoka grupe B

(rekombinantno, adsorbirano)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama i

Vašem djetetu važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Trumenba i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Trumenbu

Kako se Trumenba daje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Trumenbu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Trumenba i za što se koristi

Trumenba je cjepivo za sprječavanje invazivne meningokokne bolesti, uzrokovane bakterijom

Neisseria meningitidis serogrupe B, koje se primjenjuje u osoba u dobi od 10 godina i starijih. To je

tip bakterije koji može uzrokovati ozbiljne i ponekad po život opasne infekcije kao što su meningitis

(upala ovojnice mozga i kralježnične moždine) i sepsa (trovanje krvi).

Cjepivo sadrži dva važna sastojka s površine bakterija.

Cjepivo djeluje tako da pomaže tijelu proizvesti protutijela (prirodna obrana tijela) koja štite Vas ili

Vaše dijete od ove bolesti.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Trumenbu

Trumenbu ne smijete primiti:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja Trumenbom. Obavijestite

svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dijete:

imate tešku infekciju uz visoku temperaturu. U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi. Prisutnost

manje infekcije poput prehlade ne zahtijeva odgodu cijepljenja, no prvo razgovarajte s liječnikom.

imate problema s krvarenjem ili Vam lako nastaju modrice.

imate oslabljeni imunološki sustav koji može spriječiti Vas ili Vaše dijete od ostvarivanja pune

koristi od Trumenbe.

ikada imali problema nakon bilo koje doze Trumenbe poput alergijske reakcije ili problema s

disanjem.

Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge sa stresom povezane reakcije mogu se javiti kao odgovor na

ubod iglom za injekciju. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste prethodno iskusili

ovakvu vrstu reakcija.

Drugi lijekovi i Trumenba

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste

uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trumenba se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom sljedećih cjepiva: tetanus, difterija, hripavac

(pertusis), poliovirus, papilomavirus i meningokok serogrupe A, C, Y i W.

Primjena Trumenbe s drugim cjepivima izuzev gore navedenih nije ispitivana.

Ako se istodobno primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na zasebna mjesta.

Ako uzimate lijekove koji utječu na Vaš imunološki sustav (poput terapije zračenjem, kortikosteroida

ili nekih vrsta kemoterapije protiv raka), možda nećete imati punu korist od Trumenbe.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite Trumenbu. Liječnik Vam može preporučiti primjenu Trumenbe

ako u Vas postoji rizik od meningokokne bolesti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Trumenba ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Međutim, neke od nuspojava navedene u dijelu 4 „Moguće nuspojave“ mogu privremeno utjecati na

Vas. Ako se to dogodi, prije vožnje ili rada sa strojevima pričekajte da učinak oslabi.

Trumenba sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se Trumenba daje

Trumenbu će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra. Cjepivo se injicira u mišić

nadlaktice.

Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve

injekcije iz ciklusa.

Osobe u dobi od 10 godina i stariji

Vi ili Vaše dijete primit ćete 2 injekcije cjepiva, druga injekcija se daje 6 mjeseci nakon prve injekcije.

Vi ili Vaše dijete primit ćete 2 injekcije cjepiva dane u razmaku od barem mjesec dana i treću injekciju

barem 4 mjeseca nakon druge injekcije.

Vi ili Vaše dijete možete biti docijepljeni.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se Trumenba daje Vama ili Vašem djetetu, mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

crvenilo, oticanje i bol na mjestu injekcije

glavobolja

proljev

mučnina

bol u mišićima

bol u zglobovima

zimica

umor

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

povraćanje

vrućica ≥ 38°C

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

alergijske reakcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Trumenbu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).

Štrcaljke treba čuvati u hladnjaku vodoravno kako bi se skratilo vrijeme ponovne disperzije.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trumenba sadrži

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

Djelatne tvari:

fHbp, potporodica A

1,2,3

iz Neisseria meningitidis serogrupe B

60 mikrograma

fHbp, potporodica B

1,2,3

iz Neisseria meningitidis serogrupe B

60 mikrograma

Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H)

Proizvedeno u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK

Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)

Drugi sastojci:

Natrijev klorid, histidin, voda za injekciju i polisorbat 80 (E433).

Kako Trumenba izgleda i sadržaj pakiranja

Trumenba je bijela suspenzija za injekciju koja se isporučuje u napunjenoj štrcaljki.

Veličina pakiranja od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u

promet:

Pfizer Ltd

John Wyeth & Brother Ltd.

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer s.r.l

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Tijekom čuvanja mogu se uočiti bijeli talog i bistri supernatant.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje. U

slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti

cjepivo.

Dobro protresite prije uporabe kako biste dobili homogenu bijelu suspenziju.

Trumenba je samo za intramuskularnu primjenu. Nemojte primjenjivati intravaskularno ili supkutano.

Trumenba se ne smije miješati s bilo kojim drugim cjepivima u istoj štrcaljki.

Kad se primjenjuje istodobno s drugim cjepivima, Trumenbu se mora injicirati na zasebno mjesto.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.