Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dulaglutide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Dijabetes Mellitus, tip 2
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Prema rezultatima istraživanja u vezi kombinacije, utjecaj na glikemijski kontrolu i kardiovaskularnih događaja, a u ispitivanih skupina, vidi 4. 4, 4. 5 i 5.
Revision: 17
odobren
2014-11-21
71 B. UPUTA O LIJEKU 72 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TRULICITY 0,75 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI TRULICITY 1,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI TRULICITY 3 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI TRULICITY 4,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI dulaglutid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Trulicity i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trulicity 3. Kako primjenjivati Trulicity 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Trulicity 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRULICITY I ZA ŠTO SE KORISTI Trulicity sadrži djelatnu tvar koja se zove dulaglutid, a koristi se za snižavanje razine šećera (glukoze) u krvi u odraslih osoba i djece u dobi od 10 i više godina sa šećernom bolešću tipa 2 te može pomoći u sprječavanju srčane bolesti. Šećerna bolest tipa 2 je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin koji tijelo proizvede ne djeluje onako kako bi trebao. U tom slučaju dolazi do nakupljanja šećera (glukoze) u krvi. Trulicity se koristi: - samostalno, ako se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro regulirati samo dijetom i tjelovježbom i ako ne možete uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti) - ili s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, kada oni nisu dovoljni za regulaciju razine šećera u krvi. Ti drugi lijekovi mogu biti l Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Trulicity 0,75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Trulicity 1,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Trulicity 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Trulicity 4,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Trulicity 0,75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 0,75 mg dulaglutida* u 0,5 ml otopine. Trulicity 1,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 1,5 mg dulaglutida* u 0,5 ml otopine. Trulicity 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 3 mg dulaglutida* u 0,5 ml otopine. Trulicity 4,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 4,5 mg dulaglutida* u 0,5 ml otopine. *proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese _ _Hamster Ovary_ , CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Šećerna bolest tipa 2 Trulicity je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 10 godina i starijih s nedovoljno dobro kontroliranom šećernom bolešću tipa 2, kao dodatak dijeti i tjelovježbi: • kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošljivosti ili kontraindikacija • kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s drugim lijekovima, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje _Odrasli _ _Monoterapija _ Preporučena doza je 0,75 mg jedanput na tjedan. _Dodatna terapija_ Preporučena doza je 1,5 mg jedanput na tjedan. Ukoliko je potrebno: • doza od 1,5 mg može se nakon najmanje 4 tjedna povećati na 3 mg jed Pročitajte cijeli dokument