Trulicity

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Trulicity
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Trulicity
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u šećernoj bolesti, drugi lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, inzulini
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Trulicity je indiciran u odraslih tip 2 šećerne bolesti za poboljšanje kontrole glikemije kao:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002825
  • Datum autorizacije:
  • 21-11-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002825
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/599496/2014

EMEA/H/C/002825

EPAR, sažetak za javnost

Trulicity

dulaglutid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Trulicity.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Trulicity.

Praktične informacije o korištenju lijeka Trulicity pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Trulicity i za što se koristi?

Trulicity je lijek protiv šećerne bolesti koji se koristi za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 za

kontroliranje razina glukoze (šećera) u krvi.

Trulicity se može koristiti kao monoterapija u bolesnika čije se razine glukoze ne mogu zadovoljavajuće

kontrolirati prehranom i tjelovježbom te koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek protiv dijabetesa).

Može se također koristiti kao dodatak drugim lijekovima protiv dijabetesa, uključujući i inzulin, kada ti

lijekovi zajedno s tjelovježbom i odgovarajućom prehranom ne pružaju primjerenu kontrolu razina

glukoze u krvi.

Trulicity sadrži djelatnu tvar dulaglutid.

Kako se Trulicity koristi?

Trulicity je dostupan u napunjenim brizgalicama (0,75 mg i 1,5 mg) koje sadrže otopinu za potkožno

ubrizgavanje. Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Bolesnici sami ubrizgavaju lijek (nakon primjerene obuke) potkožno u abdomen ili bedro. Preporučena

doza je 0,75 mg ubrizgana jednom tjedno ako se lijek koristi kao monoterapija, te 1,5 mg jednom

tjedno u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa (iako liječnici mogu početi s manjom dozom

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

u bolesnika koji su potencijalno izloženi većem riziku poput primjerice onih starijih od 75 godina). Ako

se koristi u kombinaciji s tipom lijeka protiv dijabetesa naziva sulfonilurea ili s inzulinom, može biti

potrebno snižavanje doze sulfonilureje ili inzulina da bi se izbjegla hipoglikemija (niske razine glukoze

u krvi).

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Trulicity?

Dijabetes tipa 2 je bolest kod koje gušterača ne luči dovoljno inzulina za potrebe kontrole razine u krvi

ili kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin. Djelatna tvar lijeka Trulicity, dulaglutid, je „agonist

GLP-1 receptora”. Djeluje vezujući se na receptore za djelatnu tvar peptid-1 nalik glukagonu (GLP-1),

koji se nalaze na površini stanica u gušterači i stimuliraju ih za otpuštanje hormona. Prilikom

ubrizgavanja lijeka Trulicity, dulaglutid dolazi do receptora u gušterači i aktivira ih. To uzrokuje

otpuštanje inzulina i pomaže u snižavanju razina glukoze u krvi te kontroli dijabetesa tipa 2.

Koje su koristi lijeka Trulicity utvrđene u ispitivanjima?

Koristi lijeka Trulicity ispitane su u 5 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 4 500 bolesnika s

dijabetesom tipa 2. U tim ispitivanjima lijek Trulicity uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) ili

s drugim lijekovima protiv dijabetesa ako se koristi kao monoterapija ili kao dodatak raznim

kombiniranim liječenjima. U obzir su uzete i informacije iz šestog ispitivanja koje su dostavljene

tijekom postupka.

Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena u razini glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), što

predstavlja postotak hemoglobina u krvi na koji se vezuje glukoza. HbA1c ukazuje na to koliko se

dobro kontrolira razina glukoze u krvi. Prosječna razina HbA1c u bolesnika na početku liječenja bila je

u rasponu od 7,6 do 8,5 %, a bolesnici su liječeni najmanje 52 tjedna.

Trulicity je bio djelotvorniji od metformina u snižavanju razina HbA1c u slučajevima kada se koristio

kao monoterapija, te je bio djelotvorniji od lijeka dijabetesa eksenatida (koji se primjenjivao dva puta

dnevno) ili sitagliptina, te je bio barem podjednako dobar kao inzulin glargin kada se koristio kao

dodatak drugim terapijama.

Nakon 26 tjedana liječenja, lijek Trulicity smanjio je vrijednosti HbA1c za između 0,71 i 1,59 postotnih

bodova u manjoj dozi, te između 0,78 i 1,64 postotnih bodova u većoj dozi. Zaključeno je da je ovo

klinički značajno smanjenje, te da postoji dokaz da su koristi održane tijekom dugotrajnog liječenja.

Otprilike 51 % bolesnika koji su primili manju dozu i 60 % bolesnika koji su primili veću dozu lijeka

Trulicity postiglo je ciljanu vrijednost HbA1c manju od 7,0 %, a to je bilo načelno više u odnosu na

udio koji je postigao ovu ciljanu vrijednost s alternativnim terapijama.

Koji su rizici povezani s lijekom Trulicity?

Najčešće nuspojave lijeka Trulicity (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj

slabosti), povraćanje i proljev. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka

Trulicity potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Trulicity odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Trulicity

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Odbor je zaključio da lijek ima značajan i klinički relevantan utjecaj na kontroliranje razina glukoze u

krvi ako se koristi s drugim lijekovima. Lijek je bio djelotvorniji u tjednim dozama od 1,5 mg nego od

Trulicity

EMA/599496/2014

Stranica 2/3

0,75 mg. No, ako se koristio kao monoterapija u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, ili ako se

koristio u vrlo starih bolesnika (starijih od 75 godina), omjer koristi i rizika bio je najveći u manjoj dozi.

Vezano uz sigurnu primjenu, djelovanje dugoročne primjene i sigurnost u osjetljivih skupina poput

primjerice vrlo starih osoba potrebno je pratiti, no nema specifičnih područja veće zabrinutosti, a

zaključeno je da su rizici slični onima drugih lijekova iste klase. Nadalje, Trulicity ima prednost

primjene jednom tjedno.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Trulicity?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Trulicity. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Trulicity nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Trulicity

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Trulicity na snazi u

Europskoj uniji od 21. studenog 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Trulicity nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Trulicity pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2014.

Trulicity

EMA/599496/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Trulicity 0,75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Trulicity 1,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

dulaglutid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Trulicity i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trulicity

Kako primjenjivati Trulicity

Moguće nuspojave

Kako čuvati Trulicity

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Trulicity i za što se koristi

Trulicity sadrži djelatnu tvar koja se zove dulaglutid, a koristi se za snižavanje razine šećera (glukoze)

u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2.

Šećerna bolest tipa 2 je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin koji tijelo

proizvede ne djeluje onako kako bi trebao. Moguće je i da tijelo proizvodi previše šećera.

U tom slučaju dolazi do nakupljanja šećera (glukoze) u krvi.

Trulicity se koristi:

samostalno, ako se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro regulirati samo dijetom i

tjelovježbom i ako ne možete uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti)

ili s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, kada oni nisu dovoljni za regulaciju razine

šećera u krvi. Ti drugi lijekovi mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta i/ili inzulin koji se

primjenjuje injekcijom.

Važno je da se nastavite pridržavati savjeta o dijeti i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trulicity

Nemojte primjenjivati Trulicity

ako ste alergični na dulaglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Trulicity:

ako ste na dijalizi, jer se ovaj lijek ne preporučuje bolesnicima na dijalizi.

ako imate šećernu bolest tipa 1 (tip koji obično započinje u mladosti i kod kojega tijelo uopće ne

proizvodi inzulin), jer ovaj lijek možda neće biti prikladan za Vas.

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti do koje dolazi kada tijelo ne

može razgraditi glukozu jer nema dovoljno inzulina). Znakovi uključuju nagli gubitak tjelesne

težine, mučninu ili povraćanje, sladak miris daha, sladak ili metalan okus u ustima ili drugačiji

miris mokraće ili znoja.

ako imate teških tegoba s probavljanjem hrane ili ako Vam se hrana zadržava u želucu dulje

nego što je to normalno (uključujući gastroparezu).

ako ste ikada imali pankreatitis (upalu gušterače), koji uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima koja

ne prolazi.

ako za liječenje šećerne bolesti uzimate sulfonilureju ili inzulin, jer može doći do pada razine

šećera u krvi (hipoglikemije). Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu tih drugih

lijekova kako bi smanjio taj rizik.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Trulicity ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tih

bolesnika lijek nije ispitivan.

Drugi lijekovi i Trulicity

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili

ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika:

ako primjenjujete druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, poput inzulina ili lijeka koji

sadrži sulfonilureju. Vaš će liječnik možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi

spriječio pojavu niske razine šećera u krvi (hipoglikemiju). Ako niste sigurni što drugi lijekovi

koje uzimate sadrže, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Trudnoća i dojenje

Nije poznato može li dulaglutid naškoditi Vašem nerođenu djetetu. Žene koje bi mogle zatrudnjeti

moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja dulaglutidom. Obavijestite svog liječnika ako ste

trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, jer se Trulicity ne smije primjenjivati

tijekom trudnoće. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu regulacije razine šećera u

krvi tijekom trudnoće.

Prije nego što uzmete ovaj lijek razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili već dojite.

Nemojte primjenjivati Trulicity ako dojite. Nije poznato izlučuje li se dulaglutid u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primjenjujete Trulicity u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može doći do pada razine

šećera u krvi (hipoglikemije), što može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije. Imajte to na umu u

svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (npr. pri upravljanju vozilom ili radu sa

strojevima).

3.

Kako primjenjivati Trulicity

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako primjenjivati ovaj lijek.

Kada se lijek primjenjuje samostalno, preporučena doza iznosi 0,75 mg jedanput na tjedan.

Kada se primjenjuje s drugim lijekovima za šećernu bolest, preporučena doza iznosi 1,5 mg jedanput

na tjedan. U određenim situacijama, primjerice ako imate 75 ili više godina, liječnik će Vam možda

preporučiti početnu dozu od 0,75 mg jedanput na tjedan.

Jedna brizgalica sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (0,75 mg ili 1,5 mg). Jedna brizgalica

isporučuje samo jednu dozu.

Trulicity možete primijeniti u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima. Ako je moguće, trebali biste

ga primjenjivati istoga dana svaki tjedan. Da biste se lakše sjetili primijeniti lijek, možete označiti dan

u tjednu kada ste injicirali prvu dozu na kutiji lijeka Trulicity ili na kalendaru.

Trulicity se injicira potkožno (supkutana injekcija) u područje trbuha (abdomena) ili natkoljenice

(bedra). Ako Vam injekciju daje netko drugi, može injicirati lijek u nadlakticu.

Ako želite, lijek možete primijeniti svakoga tjedna na istome dijelu tijela, ali obavezno odaberite

drugo mjesto za injiciranje unutar tog područja.

Ako uzimate Trulicity sa sulfonilurejom ili inzulinom, važno je da kontrolirate razinu glukoze u krvi

sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' brizgalice prije nego što primijenite Trulicity.

Ako primijenite više lijeka Trulicity nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Trulicity nego što ste trebali, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Previše lijeka Trulicity može pretjerano sniziti razinu šećera u krvi (hipoglikemija) te uzrokovati

osjećaj mučnine ili povraćanje.

Ako ste zaboravili primijeniti Trulicity

Ako zaboravite injicirati dozu, a do sljedeće je doze preostalo još

najmanje 3 dana

, injicirajte

propuštenu dozu što je prije moguće. Sljedeću dozu injicirajte prema uobičajenom rasporedu.

Ako je do sljedeće doze preostalo

manje od 3 dana

, preskočite propuštenu dozu i injicirajte sljedeću

prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako je potrebno, možete promijeniti dan u tjednu kada primjenjujete Trulicity, pod uvjetom da je od

primjene posljednje doze lijeka Trulicity prošlo najmanje 3 dana.

Ako prestanete primjenjivati Trulicity

Nemojte prestati primjenjivati Trulicity bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako prestanete

primjenjivati Trulicity, mogu Vam porasti razine šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Teške alergijske reakcije

(anafilaktičke reakcije) prijavljene su rijetko (mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba).

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite simptome kao što su:

osipi, svrbež i naglo oticanje tkiva vrata, lica, usta ili grla

koprivnjača i otežano disanje

Vrlo česte nuspojave dulaglutida koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba koje primjenjuju ovaj

lijek su:

mučnina

povraćanje

proljev

bol u trbuhu (abdomenu)

Ove nuspojave obično nisu teške. Najčešće su na početku liječenja dulaglutidom, ali se njihova

učestalost u većine bolesnika s vremenom smanjuje.

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) je vrlo česta kada se dulaglutid primjenjuje zajedno s

lijekovima koji sadrže metformin, sulfonilureju i/ili inzulin. Ako uzimate sulfonilureju ili inzulin,

možda će trebati smanjiti njihovu dozu dok primjenjujete dulaglutid.

Hipoglikemija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba koje primjenjuju ovaj lijek) kada se

dulaglutid primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom.

Simptomi niske razine šećera u krvi mogu uključivati glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu,

osjećaj gladi, smetenost, razdražljivost, ubrzane otkucaje srca i znojenje. Liječnik bi Vam morao reći

kako liječiti nisku razinu šećera u krvi.

Ostale česte nuspojave:

smanjen osjećaj gladi (smanjen tek)

probavne tegobe

zatvor

vjetrovi (flatulencija)

nadutost

gastroezofagealna refluksna bolest - bolest uzrokovana vraćanjem želučane kiseline iz želuca do

usta kroz jednjak

podrigivanje

osjećaj umora

ubrzani otkucaji srca

usporavanje električnih struja u srcu

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba koje primjenjuju ovaj lijek):

reakcije na mjestu injekcije (npr. osip ili crvenilo)

alergijske reakcije (preosjetljivost) po cijelom tijelu (npr. oticanje, uzdignut kožni osip koji

svrbi (koprivnjača))

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba koje primjenjuju ovaj lijek):

upala gušterače (akutni pankreatitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Trulicity

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i

kutiji iza oznake 'EXP' ili 'Rok valjanosti'.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Trulicity se izvan hladnjaka može čuvati najviše 14 dana na temperaturi koja ne smije biti veća od

30°C.

Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako vidite da je lijek mutan, da je

promijenio boju ili da sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trulicity sadrži

Djelatna tvar je dulaglutid.

Trulicity 0,75 mg

: Jedna napunjena brizgalica sadrži 0,75 mg dulaglutida u 0,5 ml otopine.

Trulicity 1,5 mg

: Jedna napunjena brizgalica sadrži 1,5 mg dulaglutida u 0,5 ml otopine.

Drugi sastojci su natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Trulicity izgleda i sadržaj pakiranja

Trulicity je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici.

Jedna napunjena brizgalica sadrži 0,5 ml otopine.

Napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Dostupna su pakiranja s 2 ili 4 napunjene brizgalice ili višestruka pakiranja s 12 (3 pakiranja s 4)

napunjenih brizgalica. Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenca (FI), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Trulicity 0,75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Trulicity 1,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

dulaglutid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Trulicity i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trulicity

Kako primjenjivati Trulicity

Moguće nuspojave

Kako čuvati Trulicity

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Trulicity i za što se koristi

Trulicity sadrži djelatnu tvar koja se zove dulaglutid, a koristi se za snižavanje razine šećera (glukoze)

u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2.

Šećerna bolest tipa 2 je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin koji tijelo

proizvede ne djeluje onako kako bi trebao. Moguće je i da tijelo proizvodi previše šećera.

U tom slučaju dolazi do nakupljanja šećera (glukoze) u krvi.

Trulicity se koristi:

samostalno, ako se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro regulirati samo dijetom i

tjelovježbom i ako ne možete uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti)

ili s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, kada oni nisu dovoljni za regulaciju razine

šećera u krvi. Ti drugi lijekovi mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta i/ili inzulin koji se

primjenjuje injekcijom.

Važno je da se nastavite pridržavati savjeta o dijeti i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trulicity

Nemojte primjenjivati Trulicity

ako ste alergični na dulaglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Trulicity:

ako ste na dijalizi, jer se ovaj lijek ne preporučuje bolesnicima na dijalizi.

ako imate šećernu bolest tipa 1 (tip koji obično započinje u mladosti i kod kojega tijelo uopće ne

proizvodi inzulin), jer ovaj lijek možda neće biti prikladan za Vas.

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti do koje dolazi kada tijelo ne

može razgraditi glukozu jer nema dovoljno inzulina). Znakovi uključuju nagli gubitak tjelesne

težine, mučninu ili povraćanje, sladak miris daha, sladak ili metalan okus u ustima ili drugačiji

miris mokraće ili znoja.

ako imate teških tegoba s probavljanjem hrane ili ako Vam se hrana zadržava u želucu dulje

nego što je to normalno (uključujući gastroparezu).

ako ste ikada imali pankreatitis (upalu gušterače), koji uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima koja

ne prolazi.

ako za liječenje šećerne bolesti uzimate sulfonilureju ili inzulin, jer može doći do pada razine

šećera u krvi (hipoglikemije). Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu tih drugih

lijekova kako bi smanjio taj rizik.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Trulicity ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tih

bolesnika lijek nije ispitivan.

Drugi lijekovi i Trulicity

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili

ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika:

ako primjenjujete druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, poput inzulina ili lijeka koji

sadrži sulfonilureju. Vaš će liječnik možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi

spriječio pojavu niske razine šećera u krvi (hipoglikemiju). Ako niste sigurni što drugi lijekovi

koje uzimate sadrže, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Trudnoća i dojenje

Nije poznato može li dulaglutid naškoditi Vašem nerođenu djetetu. Žene koje bi mogle zatrudnjeti

moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja dulaglutidom. Obavijestite svog liječnika ako ste

trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, jer se Trulicity ne smije primjenjivati

tijekom trudnoće. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu regulacije razine šećera u

krvi tijekom trudnoće.

Prije nego što uzmete ovaj lijek razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili već dojite.

Nemojte primjenjivati Trulicity ako dojite. Nije poznato izlučuje li se dulaglutid u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primjenjujete Trulicity u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može doći do pada razine

šećera u krvi (hipoglikemije), što može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije. Imajte to na umu u

svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (npr. pri upravljanju vozilom ili radu sa

strojevima).

3.

Kako primjenjivati Trulicity

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako primjenjivati ovaj lijek.

Kada se lijek primjenjuje samostalno, preporučena doza iznosi 0,75 mg jedanput na tjedan.

Kada se primjenjuje s drugim lijekovima za šećernu bolest, preporučena doza iznosi 1,5 mg jedanput

na tjedan. U određenim situacijama, primjerice ako imate 75 ili više godina, liječnik će Vam možda

preporučiti početnu dozu od 0,75 mg jedanput na tjedan.

Jedna štrcaljka sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (0,75 mg ili 1,5 mg). Jedna štrcaljka

isporučuje samo jednu dozu.

Trulicity možete primijeniti u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima. Ako je moguće, trebali biste

ga primjenjivati istoga dana svaki tjedan. Da biste se lakše sjetili primijeniti lijek, možete označiti dan

u tjednu kada ste injicirali prvu dozu na kutiji lijeka Trulicity ili na kalendaru.

Trulicity se injicira potkožno (supkutana injekcija) u područje trbuha (abdomena) ili natkoljenice

(bedra). Ako Vam injekciju daje netko drugi, može injicirati lijek u nadlakticu.

Ako želite, lijek možete primijeniti svakoga tjedna na istome dijelu tijela, ali obavezno odaberite

drugo mjesto za injiciranje unutar tog područja.

Ako uzimate Trulicity sa sulfonilurejom ili inzulinom, važno je da kontrolirate razinu glukoze u krvi

sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' štrcaljke prije nego što primijenite Trulicity.

Ako primijenite više lijeka Trulicity nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Trulicity nego što ste trebali, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Previše lijeka Trulicity može pretjerano sniziti razinu šećera u krvi (hipoglikemija) te uzrokovati

osjećaj mučnine ili povraćanje.

Ako ste zaboravili primijeniti Trulicity

Ako zaboravite injicirati dozu, a do sljedeće je doze preostalo još

najmanje 3 dana

, injicirajte

propuštenu dozu što je prije moguće. Sljedeću dozu injicirajte prema uobičajenom rasporedu.

Ako je do sljedeće doze preostalo

manje od 3 dana

, preskočite propuštenu dozu i injicirajte sljedeću

prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako je potrebno, možete promijeniti dan u tjednu kada primjenjujete Trulicity, pod uvjetom da je od

primjene posljednje doze lijeka Trulicity prošlo najmanje 3 dana.

Ako prestanete primjenjivati Trulicity

Nemojte prestati primjenjivati Trulicity bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako prestanete

primjenjivati Trulicity, mogu Vam porasti razine šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Teške alergijske reakcije

(anafilaktičke reakcije) prijavljene su rijetko (mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba).

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite simptome kao što su:

osipi, svrbež i naglo oticanje tkiva vrata, lica, usta ili grla

koprivnjača i otežano disanje

Vrlo česte nuspojave dulaglutida koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba koje primjenjuju ovaj

lijek su:

mučnina

povraćanje

proljev

bol u trbuhu (abdomenu)

Ove nuspojave obično nisu teške. Najčešće su na početku liječenja dulaglutidom, ali se njihova

učestalost u većine bolesnika s vremenom smanjuje.

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) je vrlo česta kada se dulaglutid primjenjuje zajedno s

lijekovima koji sadrže metformin, sulfonilureju i/ili inzulin. Ako uzimate sulfonilureju ili inzulin,

možda će trebati smanjiti njihovu dozu dok primjenjujete dulaglutid.

Hipoglikemija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba koje primjenjuju ovaj lijek) kada se

dulaglutid primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom.

Simptomi niske razine šećera u krvi mogu uključivati glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu,

osjećaj gladi, smetenost, razdražljivost, ubrzane otkucaje srca i znojenje. Liječnik bi Vam morao reći

kako liječiti nisku razinu šećera u krvi.

Ostale česte nuspojave:

smanjen osjećaj gladi (smanjen tek)

probavne tegobe

zatvor

vjetrovi (flatulencija)

nadutost

gastroezofagealna refluksna bolest - bolest uzrokovana vraćanjem želučane kiseline iz želuca do

usta kroz jednjak

podrigivanje

osjećaj umora

ubrzani otkucaji srca

usporavanje električnih struja u srcu

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba koje primjenjuju ovaj lijek):

reakcije na mjestu injekcije (npr. osip ili crvenilo)

alergijske reakcije (preosjetljivost) po cijelom tijelu (npr. oticanje, uzdignut kožni osip koji

svrbi (koprivnjača))

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba koje primjenjuju ovaj lijek):

upala gušterače (akutni pankreatitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Trulicity

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke i

kutiji iza oznake 'EXP' ili 'Rok valjanosti'.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Trulicity se izvan hladnjaka može čuvati najviše 14 dana na temperaturi koja ne smije biti veća od

30°C.

Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako vidite da je lijek mutan, da je

promijenio boju ili da sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trulicity sadrži

Djelatna tvar je dulaglutid.

Trulicity 0,75 mg

: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,75 mg dulaglutida u 0,5 ml otopine.

Trulicity 1,5 mg

: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,5 mg dulaglutida u 0,5 ml otopine.

Drugi sastojci su natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Trulicity izgleda i sadržaj pakiranja

Trulicity je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki.

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine.

Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Dostupna su pakiranja s 4 napunjene štrcaljke ili višestruka pakiranja s 12 (3 pakiranja s 4) napunjenih

štrcaljki. Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenca (FI), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za uporabu

Trulicity 0,75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

dulaglutid

Rastvoriti i položiti

Pročitati obje strane za cjelovite upute.

O TRULICITY NAPUNJENOJ BRIZGALICI

Pažljivo pročitajte cijele Upute za uporabu i Informacije za bolesnike prije nego što upotrijebite

napunjenu brizgalicu. Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom

o tome kako pravilno injicirati Trulicity.

Brizgalica je napunjena naprava za jednokratnu primjenu lijeka koja je spremna za korištenje.

Jedna brizgalica sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (0,75 mg). Jedna brizgalica isporučuje

samo jednu dozu.

Trulicity se primjenjuje jedanput na tjedan.

Možda ćete htjeti označiti datum na kalendaru

kako biste se podsjetili kada injicirati sljedeću dozu.

Kada pritisnete zeleni gumb za injiciranje, brizgalica će automatski uvesti iglu

u kožu

, injicirati

lijek i izvući iglu

po završetku injekcije

OVDJE

OTVORITI

OVDJE

OTVORITI

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE

Izvadite

Provjerite

Pregledajte

Pripremite se

brizgalicu iz

hladnjaka.

naljepnicu kako biste

bili sigurni da imate

pravi lijek i da mu nije

istekao rok valjanosti.

brizgalicu. Nemojte je

upotrijebiti ako

primijetite da je

oštećena ili ako vidite da

je lijek mutan, da je

promijenio boju ili da

sadrži čestice.

tako da operete ruke.

ODABERITE MJESTO ZA INJICIRANJE

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra

mogu Vam pomoći odabrati mjesto za

injiciranje koje Vam najbolje odgovara.

Lijek možete injicirati u trbuh (abdomen)

ili bedro.

Neka druga osoba može Vam dati

injekciju u nadlakticu.

Mijenjajte (rotirajte) mjesto injiciranja

svaki tjedan. Lijek možete primijeniti na

istome dijelu tijela, ali obavezno

odaberite drugo mjesto za injiciranje

unutar tog područja.

SPRIJEDA

STRAGA

1.

SKINITE ZATVARAČ

2.

NAMJESTITE I OTKLJUČAJTE

3.

PRITISNITE I DRŽITE

gumb za injiciranje

prsten za zaključavanje

indikator

zaključaj/otključaj

lijek

prozirna baza

zatvarač baze

gornji

dio

donji

dio/igla

1

SKINITE ZATVARAČ

Provjerite je li brizgalica

zaključana

Skinite i bacite sivi zatvarač baze.

Zatvarač baze nemojte vraćati natrag

na bazu – mogli biste oštetiti iglu.

Nemojte dodirivati iglu.

2

NAMJESTITE I OTKLJUČAJTE

Položite prozirnu bazu ravno i

čvrsto na kožu na mjestu

injiciranja.

Otključajte

okretanjem prstena za

zaključavanje.

3

PRITISNITE I DRŽITE

Pritisnite zeleni gumb za injiciranje

i držite ga pritisnutim; čut ćete

glasan klik.

Nastavite držati prozirnu bazu

čvrsto priljubljenom uz kožu sve

dok ne čujete još jedan klik. Čut

ćete ga kada se igla počne izvlačiti

iz kože nakon približno

5-10 sekundi.

Dignite brizgalicu s kože.

Znat ćete da je

injekcija

završena kada

sivi dio postane

vidljiv.

VAŽNE INFORMACIJE

Čuvanje i rukovanje

Zbrinjavanje brizgalice

Česta pitanja

Druge informacije

Gdje doznati više

ČUVANJE I RUKOVANJE

Brizgalica sadrži staklene dijelove. Rukujte njome oprezno. Ako Vam padne na tvrdu površinu,

nemojte je upotrijebiti. Upotrijebite novu brizgalicu za injekciju.

Brizgalicu čuvajte u hladnjaku.

Ako je ne možete odložiti u hladnjak, brizgalicu možete čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

30ºC) tijekom najviše 14 dana.

Brizgalica se ne smije zamrzavati. Ako je brizgalica bila zamrznuta, NE SMIJETE JE

UPOTRIJEBITI.

Brizgalicu čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Za cjelovite informacije o pravilnom čuvanju pročitajte Informaciju za bolesnike.

ZBRINJAVANJE BRIZGALICE

Brizgalicu odložite u spremnik za

oštre predmete ili zbrinite sukladno

uputama svoga liječnika, ljekarnika

ili medicinske sestre.

Pun spremnik za oštre predmete ne

smije se reciklirati.

Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru kako baciti

lijekove koje više ne koristite.

ČESTA PITANJA

Što ako vidim zračni mjehurić u brizgalici?

Zračni mjehurići su normalna pojava. Neće Vam naškoditi niti utjecati na dozu.

Što ako otključam brizgalicu i pritisnem zeleni gumb za injiciranje prije nego što skinem

zatvarač baze?

Nemojte skinuti zatvarač baze i nemojte upotrijebiti brizgalicu. Zbrinite brizgalicu sukladno uputama

koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre. Injicirajte dozu koristeći drugu brizgalicu.

Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?

Kapljica tekućine na vrhu igle nije neuobičajena pojava i neće utjecati na Vašu dozu.

Moram li gumb za injiciranje držati pritisnutim do kraja injekcije?

Nije potrebno, ali možda ćete tako lakše držati brizgalicu nepomičnom i čvrsto pritisnutom uz kožu.

Čuo sam više od dva klika tijekom injekcije - dva glasnija i jedan tiši. Jesam li injicirao cijelu

dozu?

Neki bolesnici mogu čuti tiši klik neposredno prije drugoga glasnog klika. Tako brizgalica normalno

funkcionira. Nemojte odvajati brizgalicu od kože prije nego što čujete drugi glasniji klik.

Što ako mi se nakon injekcije na koži nalazi kapljica tekućine ili krvi?

To nije neuobičajeno i neće utjecati na dozu.

Nisam siguran je li brizgalica radila ispravno.

Provjerite jeste li primili dozu. Doza je pravilno primijenjena ako je vidljiv sivi dio (pogledajte

3. korak). Također se obratite svome liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za daljnje upute, a

brizgalicu u međuvremenu pohranite na sigurno kako biste izbjegli slučajnu ozljedu iglom.

DRUGE INFORMACIJE

Ako imate problema s vidom, NE SMIJETE koristiti brizgalicu bez pomoći osobe koja je

obučena za uporabu Trulicity brizgalice.

GDJE DOZNATI VIŠE

Ako imate bilo kakvih pitanja ili poteškoća s Trulicity brizgalicom, obratite se svome liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

SKENIRAJTE OVAJ KOD DA BISTE OTVORILI STRANICU

www.trulicity.eu

Zadnji puta revidirano u mjesec GGGG

Upute za uporabu

Trulicity 1,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

dulaglutid

Rastvoriti i položiti

Pročitati obje strane za cjelovite upute.

O TRULICITY NAPUNJENOJ BRIZGALICI

Pažljivo pročitajte cijele Upute za uporabu i Informacije za bolesnike prije nego što upotrijebite

napunjenu brizgalicu. Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom

o tome kako pravilno injicirati Trulicity.

Brizgalica je napunjena naprava za jednokratnu primjenu lijeka koja je spremna za korištenje.

Jedna brizgalica sadrži jednu tjednu dozu lijeka Trulicity (1,5 mg). Jedna brizgalica isporučuje

samo jednu dozu.

Trulicity se primjenjuje jedanput na tjedan.

Možda ćete htjeti označiti datum na kalendaru

kako biste se podsjetili kada injicirati sljedeću dozu.

Kada pritisnete zeleni gumb za injiciranje, brizgalica će automatski uvesti iglu

u kožu

, injicirati

lijek i izvući iglu

po završetku injekcije

OVDJE

OTVORITI

OVDJE

OTVORITI

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE

Izvadite

Provjerite

Pregledajte

Pripremite se

brizgalicu iz

hladnjaka.

naljepnicu kako biste

bili sigurni da imate

pravi lijek i da mu nije

istekao rok valjanosti.

brizgalicu. Nemojte je

upotrijebiti ako

primijetite da je

oštećena ili ako vidite da

je lijek mutan, da je

promijenio boju ili da

sadrži čestice.

tako da operete ruke.

ODABERITE MJESTO ZA INJICIRANJE

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra

mogu Vam pomoći odabrati mjesto za

injiciranje koje Vam najbolje odgovara.

Lijek možete injicirati u trbuh (abdomen)

ili bedro.

Neka druga osoba može Vam dati

injekciju u nadlakticu.

Mijenjajte (rotirajte) mjesto injiciranja

svaki tjedan. Lijek možete primijeniti na

istome dijelu tijela, ali obavezno

odaberite drugo mjesto za injiciranje

unutar tog područja.

SPRIJEDA

STRAGA

1.

SKINITE ZATVARAČ

2.

NAMJESTITE I OTKLJUČAJTE

3.

PRITISNITE I DRŽITE

gumb za injiciranje

prsten za zaključavanje

indikator

zaključaj/otključaj

lijek

prozirna baza

zatvarač baze

gornji

dio

donji

dio/igla

1

SKINITE ZATVARAČ

Provjerite je li brizgalica

zaključana

Skinite i bacite sivi zatvarač baze.

Zatvarač baze nemojte vraćati natrag

na bazu – mogli biste oštetiti iglu.

Nemojte dodirivati iglu.

2

NAMJESTITE I OTKLJUČAJTE

Položite prozirnu bazu ravno i

čvrsto na kožu na mjestu

injiciranja.

Otključajte

okretanjem prstena za

zaključavanje.

3

PRITISNITE I DRŽITE

Pritisnite zeleni gumb za injiciranje

i držite ga pritisnutim; čut ćete

glasan klik.

Nastavite držati prozirnu bazu

čvrsto priljubljenom uz kožu sve

dok ne čujete još jedan klik. Čut

ćete ga kada se igla počne izvlačiti

iz kože nakon približno

5-10 sekundi.

Dignite brizgalicu s kože.

Znat ćete da je

injekcija

završena kada

sivi dio postane

vidljiv.

VAŽNE INFORMACIJE

Čuvanje i rukovanje

Zbrinjavanje brizgalice

Česta pitanja

Druge informacije

Gdje doznati više

ČUVANJE I RUKOVANJE

Brizgalica sadrži staklene dijelove. Rukujte njome oprezno. Ako Vam padne na tvrdu površinu,

nemojte je upotrijebiti. Upotrijebite novu brizgalicu za injekciju.

Brizgalicu čuvajte u hladnjaku.

Ako je ne možete odložiti u hladnjak, brizgalicu možete čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

30ºC) tijekom najviše 14 dana.

Brizgalica se ne smije zamrzavati. Ako je brizgalica bila zamrznuta, NE SMIJETE JE

UPOTRIJEBITI.

Brizgalicu čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Za cjelovite informacije o pravilnom čuvanju pročitajte Informaciju za bolesnike.

ZBRINJAVANJE BRIZGALICE

Brizgalicu odložite u spremnik za

oštre predmete ili zbrinite sukladno

uputama svoga liječnika, ljekarnika

ili medicinske sestre.

Pun spremnik za oštre predmete ne

smije se reciklirati.

Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru kako baciti

lijekove koje više ne koristite.

ČESTA PITANJA

Što ako vidim zračni mjehurić u brizgalici?

Zračni mjehurići su normalna pojava. Neće Vam naškoditi niti utjecati na dozu.

Što ako otključam brizgalicu i pritisnem zeleni gumb za injiciranje prije nego što skinem

zatvarač baze?

Nemojte skinuti zatvarač baze i nemojte upotrijebiti brizgalicu. Zbrinite brizgalicu sukladno uputama

koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre. Injicirajte dozu koristeći drugu brizgalicu.

Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?

Kapljica tekućine na vrhu igle nije neuobičajena pojava i neće utjecati na Vašu dozu.

Moram li gumb za injiciranje držati pritisnutim do kraja injekcije?

Nije potrebno, ali možda ćete tako lakše držati brizgalicu nepomičnom i čvrsto pritisnutom uz kožu.

Čuo sam više od dva klika tijekom injekcije - dva glasnija i jedan tiši. Jesam li injicirao cijelu

dozu?

Neki bolesnici mogu čuti tiši klik neposredno prije drugoga glasnog klika. Tako brizgalica normalno

funkcionira. Nemojte odvajati brizgalicu od kože prije nego što čujete drugi glasniji klik.

Što ako mi se nakon injekcije na koži nalazi kapljica tekućine ili krvi?

To nije neuobičajeno i neće utjecati na dozu.

Nisam siguran je li brizgalica radila ispravno.

Provjerite jeste li primili dozu. Doza je pravilno primijenjena ako je vidljiv sivi dio (pogledajte

3. korak). Također se obratite svome liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za daljnje upute, a

brizgalicu u međuvremenu pohranite na sigurno kako biste izbjegli slučajnu ozljedu iglom.

DRUGE INFORMACIJE

Ako imate problema s vidom, NE SMIJETE koristiti brizgalicu bez pomoći osobe koja je

obučena za uporabu Trulicity brizgalice.

GDJE DOZNATI VIŠE

Ako imate bilo kakvih pitanja ili poteškoća s Trulicity brizgalicom, obratite se svome liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

SKENIRAJTE OVAJ KOD DA BISTE OTVORILI STRANICU

www.trulicity.eu

Zadnji puta revidirano u mjesec GGGG

Upute za uporabu

Trulicity 0,75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

dulaglutid

O TRULICITY NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI

Pažljivo pročitajte cijele Upute za uporabu i Informacije za bolesnike prije nego što upotrijebite

napunjenu štrcaljku.

Štrcaljka je napunjena naprava za jednokratnu primjenu lijeka. Jedna štrcaljka sadrži jednu

tjednu dozu lijeka Trulicity (0,75 mg). Jedna štrcaljka isporučuje samo jednu dozu.

Trulicity se primjenjuje jedanput na tjedan.

Možda ćete htjeti označiti datum na kalendaru

kako biste se podsjetili kada injicirati sljedeću dozu.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE

Izvadite

Provjerite

Pregledajte

Pripremite se

štrcaljku iz hladnjaka.

naljepnicu kako biste

bili sigurni da imate

pravi lijek i da mu nije

istekao rok valjanosti.

štrcaljku. Nemojte je

upotrijebiti ako

primijetite da je

oštećena ili ako vidite

da je lijek mutan, da je

promijenio boju ili da

sadrži čestice.

tako da operete ruke.

ODABERITE MJESTO ZA INJICIRANJE

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra

mogu Vam pomoći odabrati mjesto za

injiciranje koje Vam najbolje odgovara.

Lijek možete injicirati u trbuh

(abdomen) ili bedro.

Neka druga osoba može Vam dati

injekciju u nadlakticu.

Mijenjajte (rotirajte) mjesto injiciranja

svaki tjedan. Lijek možete primijeniti na

istome dijelu tijela, ali obavezno

odaberite drugo mjesto za injiciranje

unutar tog područja.

1.

SKINITE POKROV

2.

UBODITE IGLU

3.

INJICIRAJTE

SPRIJEDA

STRAGA

potisnik klipa

klip

lijek

pokrov

igle

1

SKINITE POKROV

Skinite i bacite pokrov igle.

Nemojte dodirivati iglu.

2

UBODITE IGLU

Nježno uhvatite nabor kože na

mjestu injiciranja.

Ubodite iglu u kožu pod kutom od

približno

45 stupnjeva

3

INJICIRAJTE

Polako pritisnite klip do kraja, sve

dok ne injicirate sav lijek.

Izvucite iglu iz kože.

Nježno pustite nabor kože.

koža

VAŽNE INFORMACIJE

Čuvanje i rukovanje

Zbrinjavanje štrcaljke

Česta pitanja

Druge informacije

Gdje doznati više

ČUVANJE I RUKOVANJE

Štrcaljku čuvajte u hladnjaku.

Ako je ne možete odložiti u hladnjak, štrcaljku možete čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

30ºC) tijekom najviše 14 dana.

Štrcaljka se ne smije zamrzavati. Ako je štrcaljka bila zamrznuta, NE SMIJETE JE

UPOTRIJEBITI.

Štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Štrcaljku čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Za cjelovite informacije o pravilnom čuvanju pročitajte Informaciju za bolesnike.

ZBRINJAVANJE ŠTRCALJKE

Nemojte vraćati pokrov igle na

štrcaljku – mogli biste se slučajno

ubosti u šaku.

Štrcaljku odložite u spremnik za

oštre predmete ili zbrinite sukladno

uputama svoga liječnika, ljekarnika

ili medicinske sestre.

Pun spremnik za oštre predmete ne

smije se reciklirati.

Pitajte svoga liječnika, ljekarnika

ili medicinsku sestru kako baciti

lijekove koje više ne koristite.

Upute za rukovanje štrcaljkom i

njezino zbrinjavanje ne

predstavljaju zamjenu za lokalne

propise ili propise pojedine

ustanove.

ČESTA PITANJA

Što ako igla izgleda savijeno?

Nemojte upotrijebiti štrcaljku.

Nemojte dodirivati iglu.

Zbrinite štrcaljku sukladno uputama.

Injicirajte dozu koristeći drugu štrcaljku.

Što ako vidim zračni mjehurić u štrcaljki?

Zračni mjehurići su normalna pojava. Neće Vam naškoditi niti utjecati na dozu.

Ne znam kako primijeniti potkožnu injekciju.

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra trebali bi Vas obučiti o tome kako pravilno pripremiti i

injicirati lijek. Nježno uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja. Drugom rukom držite štrcaljku poput

olovke. Ubodite iglu u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva. Polako pritisnite klip do kraja, sve

dok ne injicirate sav lijek. Izvadite iglu iz kože. Nježno pustite kožu.

Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?

Kapljice tekućine na vrhu igle nisu neuobičajena pojava i neće utjecati na Vašu dozu.

Što ako ne mogu pritisnuti klip?

Nemojte nastaviti s uporabom štrcaljke.

Izvadite iglu iz kože.

Zbrinite štrcaljku sukladno uputama.

Injicirajte dozu koristeći drugu štrcaljku.

Kako ću znati jesam li završio injekciju?

Kada je injekcija završena, klip se cijelom duljinom mora nalaziti u štrcaljki te u njoj ne smije više biti

lijeka.

Što ako mi se nakon injekcije na koži nalazi kapljica tekućine ili krvi?

To nije neuobičajeno i neće utjecati na dozu.

DRUGE INFORMACIJE

Ako imate problema s vidom, NE SMIJETE koristiti štrcaljku bez pomoći osobe koja je

obučena za uporabu Trulicity štrcaljke.

Nemojte dijeliti svoju štrcaljku s drugima. Možete im prenijeti infekciju ili oni Vama mogu

prenijeti infekciju.

GDJE DOZNATI VIŠE

Ako imate bilo kakvih pitanja ili poteškoća s Trulicity štrcaljkom, obratite se svome liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Zadnji puta revidirano u mjesec GGGG

Upute za uporabu

Trulicity 1,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

dulaglutid

O TRULICITY NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI

Pažljivo pročitajte cijele Upute za uporabu i Informacije za bolesnike prije nego što upotrijebite

napunjenu štrcaljku.

Štrcaljka je napunjena naprava za jednokratnu primjenu lijeka. Jedna štrcaljka sadrži jednu

tjednu dozu lijeka Trulicity (1,5 mg). Jedna štrcaljka isporučuje samo jednu dozu.

Trulicity se primjenjuje jedanput na tjedan.

Možda ćete htjeti označiti datum na kalendaru

kako biste se podsjetili kada injicirati sljedeću dozu.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE

Izvadite

Provjerite

Pregledajte

Pripremite se

štrcaljku iz hladnjaka.

naljepnicu kako biste

bili sigurni da imate

pravi lijek i da mu nije

istekao rok valjanosti.

štrcaljku. Nemojte je

upotrijebiti ako

primijetite da je

oštećena ili ako vidite

da je lijek mutan, da je

promijenio boju ili da

sadrži čestice.

tako da operete ruke.

ODABERITE MJESTO ZA INJICIRANJE

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra

mogu Vam pomoći odabrati mjesto za

injiciranje koje Vam najbolje odgovara.

Lijek možete injicirati u trbuh

(abdomen) ili bedro.

Neka druga osoba može Vam injicirati

lijek u nadlakticu.

Mijenjajte (rotirajte) mjesto injiciranja

svaki tjedan. Lijek možete primijeniti na

istome dijelu tijela, ali obavezno

odaberite drugo mjesto za injiciranje

unutar tog područja.

1.

SKINITE POKROV

2.

UBODITE IGLU

3.

INJICIRAJTE

.

SPRIJEDA

STRAGA

potisnik klipa

klip

lijek

pokrov

igle

1

SKINITE POKROV

Skinite i bacite pokrov igle.

Nemojte dodirivati iglu.

2

UBODITE IGLU

Nježno uhvatite nabor kože na

mjestu injiciranja.

Ubodite iglu u kožu pod kutom od

približno

45 stupnjeva

3

INJICIRAJTE

Polako pritisnite klip do kraja, sve

dok ne injicirate sav lijek.

Izvucite iglu iz kože.

Nježno pustite nabor kože.

koža

VAŽNE INFORMACIJE

Čuvanje i rukovanje

Zbrinjavanje štrcaljke

Česta pitanja

Druge informacije

Gdje doznati više

ČUVANJE I RUKOVANJE

Štrcaljku čuvajte u hladnjaku.

Ako je ne možete odložiti u hladnjak, štrcaljku možete čuvati na sobnoj temperaturi (ispod

30ºC) tijekom najviše 14 dana.

Štrcaljka se ne smije zamrzavati. Ako je štrcaljka bila zamrznuta, NE SMIJETE JE

UPOTRIJEBITI.

Štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Štrcaljku čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Za cjelovite informacije o pravilnom čuvanju pročitajte Informaciju za bolesnike.

ZBRINJAVANJE ŠTRCALJKE

Nemojte vraćati pokrov igle na

štrcaljku – mogli biste se slučajno

ubosti u šaku.

Štrcaljku odložite u spremnik za

oštre predmete ili zbrinite sukladno

uputama svoga liječnika, ljekarnika

ili medicinske sestre.

Pun spremnik za oštre predmete ne

smije se reciklirati.

Pitajte svoga liječnika, ljekarnika

ili medicinsku sestru kako baciti

lijekove koje više ne koristite.

Upute za rukovanje štrcaljkom i

njezino zbrinjavanje ne

predstavljaju zamjenu za lokalne

propise ili propise pojedine

ustanove.

ČESTA PITANJA

Što ako igla izgleda savijeno?

Nemojte upotrijebiti štrcaljku.

Nemojte dodirivati iglu.

Zbrinite štrcaljku sukladno uputama.

Injicirajte dozu koristeći drugu štrcaljku.

Što ako vidim zračni mjehurić u štrcaljki?

Zračni mjehurići su normalna pojava. Neće Vam naškoditi niti utjecati na dozu.

Ne znam kako primijeniti potkožnu injekciju.

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra trebali bi Vas obučiti o tome kako pravilno pripremiti i

injicirati lijek. Nježno uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja. Drugom rukom držite štrcaljku poput

olovke. Ubodite iglu u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva. Polako pritisnite klip do kraja, sve

dok ne injicirate sav lijek. Izvadite iglu iz kože. Nježno pustite kožu.

Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?

Kapljice tekućine na vrhu igle nisu neuobičajena pojava i neće utjecati na Vašu dozu.

Što ako ne mogu pritisnuti klip?

Nemojte nastaviti s uporabom štrcaljke.

Izvadite iglu iz kože.

Zbrinite štrcaljku sukladno uputama.

Injicirajte dozu koristeći drugu štrcaljku.

Kako ću znati jesam li završio injekciju?

Kada je injekcija završena, klip se cijelom duljinom mora nalaziti u štrcaljki te u njoj ne smije više biti

lijeka.

Što ako mi se nakon injekcije na koži nalazi kapljica tekućine ili krvi?

To nije neuobičajeno i neće utjecati na dozu.

DRUGE INFORMACIJE

Ako imate problema s vidom, NE SMIJETE koristiti štrcaljku bez pomoći osobe koja je

obučena za uporabu Trulicity štrcaljke.

Nemojte dijeliti svoju štrcaljku s drugima. Možete im prenijeti infekciju ili oni Vama mogu

prenijeti infekciju.

GDJE DOZNATI VIŠE

Ako imate bilo kakvih pitanja ili poteškoća s Trulicity štrcaljkom, obratite se svome liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Zadnji puta revidirano u mjesec GGGG

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety