Trulicity
Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
16-03-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
16-03-2023
Aktivni sastojci:
dulaglutid
Dostupno od:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC koda:
A10BJ05
INN (International ime):
dulaglutide
Terapijska grupa:
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Područje terapije:
Diabetes Mellitus, tip 2
Terapijske indikacije:
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Za študijski rezultati glede na kombinacije, vplivi na glycaemic nadzor in srčno-žilne dogodke, in populacije, ki je študiral glej poglavji 4. 4, 4. 5 in 5.
Proizvod sažetak:
Revision: 17
Status autorizacije:
Pooblaščeni
Datum autorizacije:
2014-11-21
Uputa o lijeku
37
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Peresnik shranjujte v originalni ovojnini, da zagotovite zaščito
pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtNizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/956/001 2 napolnjena peresnika
EU/1/14/956/002 4 napolnjeni peresniki
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
www.trulicity.eu
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
TRULICITY 0,75 mg
38
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
39
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA (Z MODRIM OKENCEM) –VEČJE PAKIRANJE – NAPOLNJEN
INJEKCIJSKI PERESNIK
1.
IME ZDRAVILA
Trulicity 0,75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
dulaglutid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjen peresnik vsebuje 0,75 mg dulaglutida v 0,5 ml raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev citrat, citronska kislina, manitol,
polisorbat 80, voda za injekcije.
Za več informacij preberite priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Večje pakiranje: 12 (3 škatle po 4) napolnjenih injekcijskih
peresnikov z 0,5 ml raztopine.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Enkrat na teden.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Pere
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Trulicity 0,75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Trulicity 1,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Trulicity 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Trulicity 4,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Trulicity 0,75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen peresnik vsebuje 0,75 mg dulaglutida* v 0,5 ml raztopine.
Trulicity 1,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen peresnik vsebuje 1,5 mg dulaglutida* v 0,5 ml raztopine.
Trulicity 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen peresnik vsebuje 3 mg dulaglutida* v 0,5 ml raztopine.
Trulicity 4,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen peresnik vsebuje 4,5 mg dulaglutida* v 0,5 ml raztopine.
*pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov
kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Sladkorna bolezen tipa 2
Zdravilo Trulicity je indicirano za zdravljenje bolnikov, starih 10
let in več, z nezadostno urejeno sladkorno
boleznijo tipa 2 kot dopolnilo k dieti in telesni vadbi:
•
v obliki monoterapije, kadar metformin šteje za neustreznega zaradi
neprenašanja ali
kontraindikacij,
•
poleg drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni.
Za rezultate študij glede na kombinacije, učinke na glikemično
urejenost in kardiovaskularne dogodke, in na
preučevano populacijo, glejte poglavja 4.4., 4.5 in 5.1.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
_Odrasli _
_Monoterapija _
Priporočeni odmerek je 0,75 mg enkrat na teden.
_Dodatno zdravljenje _
Priporočeni odmerek je 1,5 mg enkrat na teden.
Po potrebi
•
se lahko odmerek 1,5 mg p
Pročitajte cijeli dokument
