Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Dulaglutide
Eli Lilly Nederland B.V.
A10BJ05
dulaglutide
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Diabete mellito, tipo 2
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Per i risultati dello studio rispetto alle combinazioni di effetti sul controllo glicemico e di eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere sezioni 4. 4, 4. 5 e 5.
Revision: 17
autorizzato
2014-11-21
72 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 73 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TRULICITY 0,75 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA TRULICITY 1,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA TRULICITY 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA TRULICITY 4,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA dulaglutide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Trulicity e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Trulicity 3. Come usare Trulicity 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Trulicity 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TRULICITY E A COSA SERVE Trulicity contiene un principio attivo chiamato dulaglutide ed è usato per abbassare lo zucchero nel sangue (glucosio) in adulti e in bambini di età pari o superiore a 10 anni con diabete mellito di tipo 2 e può aiutare a prevenire le malattie cardiache. Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina che il corpo produce non funziona come dovrebbe. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Trulicity viene utilizzato: - da solo se il suo livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con la dieta e l'esercizio fisico da soli e non può prendere la metformina (un altro medicinale per il diabete). - o con altri medicinali per il diabete quando questi non sono sufficienti a controllare i livelli di zucch Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trulicity 0,75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Trulicity 1,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Trulicity 3 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Trulicity 4,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Trulicity 0,75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 0,75 mg di dulaglutide * in 0,5 mL di soluzione. Trulicity 1,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 1,5 mg di dulaglutide * in 0,5 mL di soluzione. Trulicity 3 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 3 mg di dulaglutide * in 0,5 mL di soluzione. Trulicity 4,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 4,5 mg di dulaglutide* in 0,5 mL di soluzione. * prodotta in cellule CHO con la tecnica del DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Diabete mellito tipo 2 Trulicity è indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 10 anni affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico • come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti _ _Monoterapia _ La dose raccomandata è di 0,75 mg una volta a settimana. _Terapia di associazione _ La dose raccomandata è di 1,5 mg una volta a settimana. Se necessario, • la dose di 1,5 Pročitajte cijeli dokument