Truberzi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Truberzi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Truberzi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antidiarrheals, intestinalni protuupalni / antiinfektivni agensi
  • Područje terapije:
  • Razdražljiv crijevni sindrom
  • Terapijske indikacije:
  • Truberzi je indiciran kod odraslih osoba za liječenje sindroma iritabilnog crijeva s proljevom (IBS D).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004098
  • Datum autorizacije:
  • 19-09-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004098
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/517539/2016

EMEA/H/C/004098

EPAR, sažetak za javnost

Truberzi

eluksadolin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Truberzi. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Truberzi.

Praktične informacije o korištenju lijeka Truberzi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Truberzi i za što se koristi?

Truberzi je lijek koji djeluje na probavni sustav. Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba koje imaju

sindrom iritabilnog crijeva s proljevom. Sindrom iritabilnog crijeva dugotrajan je poremećaj crijeva koji

uzrokuje bol i neugodu u abdomenu (trbuhu) te nadutost i promijenjeni ritam pražnjenja crijeva.

Lijek Truberzi sadrži djelatnu tvar eluksadolin.

Kako se lijek Truberzi koristi?

Lijek Truberzi izdaje se samo na liječnički recept. Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 75

ili 100 mg eluksadolina. Preporučena doza od 100 mg uzima se uz hranu svako jutro i svaku večer.

Bolesnicima s problematičnim nuspojavama doza se može smanjiti tako da uzimaju 75 mg svakog

jutra i svaku večer.

Kako djeluje lijek Truberzi?

Eluksadolin, djelatna tvar u lijeku Truberzi, je agonist opioidnih receptora. To znači da se veže na

opioidne receptore i djeluje kao prirodni opioidi u tijelu koji umiruju kontrakcijske valove u probavnom

sustavu. To omogućuje da se hrana dulje zadržava u crijevima čime se povećava apsorpcija tekućina i

Truberzi

EMA/CHMP/517539/2016

Stranica 2/2

smanjuje proljev. Budući da se eluksadolin ne apsorbira u krv i ne širi kroz tijelo, njegovi učinci uglavnom

su ograničeni na crijeva.

Koje su koristi lijeka Truberzi dokazane u ispitivanjima?

Lijek Truberzi ocjenjivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na više od 2400 bolesnika

koji imaju sindrom iritabilnog crijeva uz proljev. U oba ispitivanja lijek Truberzi uspoređen je s placebom

(prividno liječenje) u liječenju koje je trajalo više od 26 tjedana tijekom kojeg su bolesnici vodili dnevnu

evidenciju o svojim simptomima sindroma iritabilnog crijeva. Mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje

simptoma abdominalne boli veće od 30 % u kombinaciji s izostankom vrlo mekane stolice .

U prvom ispitivanju, djelotvornost je zabilježena u 29 % (125 od 426) bolesnika koji su uzimali lijek

Truberzi u dozi od 100 mg dvaput dnevno, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u kojih je

učinkovitost zabilježena u 19 % (81 od 427) bolesnika. U drugom ispitivanju do poboljšanja simptoma

došlo je u 33 % (125 od 382) bolesnika koji su uzimali lijek Truberzi u dozi od 100 mg dvaput dnevno, u

usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u kojih je do poboljšanja došlo u 20 % (77 od 382)

bolesnika.

Koji su rizici povezani s lijekom Truberzi?

Najčešće su nuspojave lijeka Truberzi (koje se mogu javiti u više od 5 na 100 osoba) zatvor, mučnina

(osjećaj slabosti) i abdominalna bol. Teške nuspojave uključuju pankreatitis (upalu gušterače) i grč

Oddijevog mišića stezača žučnog kanala (bolno stanje pri kojem je onemogućen protok žučnih i

probavnih sokova u crijeva). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Truberzi potražite u

uputi o lijeku.

Lijek Truberzi ne smije se davati bolesnicima s poremećajima rada jetre, bolesnicima s rizikom od

pankreatitisa (primjerice bolesnicima koji su imali probleme s gušteračom ili koji prekomjerno

konzumiraju alkohol), bolesnicima s uklonjenim žučnim mjehurom ili bolesnicima s poremećajima koji

utječu na izlučivanje žuči u crijeva ili bolesnicima koji su imali problema s teškim ili dugotrajnim

zatvorom ili blokiranim crijevima. Lijek Truberzi ne smije se davati bolesnicima koji su liječeni

razredom lijekova koji su poznati kao potentni inhibitori proteina OATP1B1 (kao što je ciklosporin, lijek

koji djeluje na imunosni sustav). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Truberzi odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji smatrao je da su koristi od lijeka Truberzi

skromne, no da potrebe za terapijskim liječenjem sindroma iritabilnog crijeva s proljevom nisu

zadovoljene. Nuspojave su uglavnom ograničene na probavni sustav i uglavnom su blage. Stoga je Odbor

odlučio da koristi od lijeka Truberzi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje

za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Truberzi?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Truberzi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Truberzi:

Cjeloviti EPAR za lijek Truberzi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Truberzi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Truberzi 75 mg filmom obložene tablete

eluksadolin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Truberzi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Truberzi

Kako uzimati Truberzi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Truberzi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Truberzi i za što se koristi

Truberzi je lijek koji sadrži djelatnu tvar eluksadolin. Koristi se za liječenje sindroma iritabilnog

crijeva (IBS) s proljevom (engl.

irritable bowel syndrome with diarrhoea

, IBS-D) u odraslih.

IBS je čest poremećaj crijeva. Glavni simptomi IBS-D-a uključuju:

bol u trbuhu;

nelagodu u trbuhu;

proljev;

hitno pražnjenje crijeva.

Truberzi djeluje na površini crijeva kako bi uspostavio normalnu funkciju crijeva te zaustavio osjećaj

boli i nelagode u bolesnika s IBS-D-om.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Truberzi

Nemojte uzimati Truberzi:

ako ste alergični na eluksadolin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate, ili ste imali, pankreatitis (upalu gušterače);

ako nemate žučni mjehur od rođenja ili Vam je žučni mjehur kirurški odstranjen;

ako imate, ili ste imali, problema sa zlouporabom alkohola, alkoholnom ovisnošću, ili ako

konzumirate alkohol;

ako imate, ili ste imali, bilo kakvo začepljenje žučnog mjehura, žučovoda ili gušterače (poput

žučnih kamenaca, tumora, divertikula na dvanaesniku);

ako imate, ili ste imali, bolest ili disfunkciju Oddijevog sfinktera (malog okruglog mišića u

gornjem dijelu trbuha koji kontrolira protok žuči i gušteračinih sokova u gornji dio crijeva);

ako imate bolest jetre sa smanjenom funkcijom jetre;

ako ste imali zatvor neko vrijeme ili ako je zatvor glavni simptom Vašeg IBS-a (zove se ‘IBS sa

zatvorom’ [engl.

irritable bowel syndrome with constipation

, IBS-C]);

ako imate, ili možda imate, začepljenje u crijevima;

ako uzimate lijekove koji mogu povećati razinu koncentracije eluksadolina u krvi (takozvani

inhibitor OATP1B1, npr. ciklosporin).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni odnosi li se išta od navedenog na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Prestanite uzimati Truberzi i odmah potražite medicinsku pomoć ako se pojavi nešto od sljedećeg dok

uzimate ovaj lijek:

nova bol ili pogoršanje postojeće boli u području trbuha, sa ili bez mučnine i povraćanja;

bol može nastupiti ubrzo nakon što počnete uzimati Truberzi. Možete osjetiti bol na desnoj

strani trbuha ili u gornjem dijelu trbuha, odmah ispod rebara. Može se činiti kao da se bol

pomiče kroz leđa ili rame;

ti su simptomi manje česti i mogu ukazivati na probleme s gušteračom ili žučovodom (tj.

na upalu gušterače ili spazam Oddijevog sfinktera);

rizik od pojave problema s gušteračom ili žučovodom može biti veći ako prekomjerno

konzumirate alkohol,

spazam Oddijevog sfinktera obično nestane kada prestanete uzimati Truberzi.

zatvor koji traje duže od 4 dana.

Molimo da prijavite svojem liječniku:

koliko alkohola konzumirate (npr. broj pića dnevno);

ako imate bilo kakve posljedice, kao što su omaglica i pospanost.

Budite posebno oprezni ako imate 65 godina ili više, jer postoji veći rizik da nastupe određene

nuspojave (vidjeti 4. dio).

Djeca i adolescenti

Truberzi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema informacija o

njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Truberzi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Izbjegavajte čestu primjenu loperamida (lijek koji se koristi za liječenje proljeva) ako uzimate

Truberzi jer to može povećati rizik od zatvora. Izbjegavajte uzimanje lijeka Truberzi s bilo kojim

drugim lijekom koji može izazvati zatvor poput opioida (npr. fentanil [koristi se za liječenje boli]) ili

antikolinergici (npr. atropin [koristi se za liječenje srčanih poremećaja uz druge indikacije]).

Određeni lijekovi mogu povećati razinu lijeka Truberzi u krvi. Ti lijekovi mogu uključivati:

- ciklosporin (imunosupresiv koji se koristi za smanjivanje upale);

- gemfibrozil (koristi se za smanjivanje razine lipida);

- atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotici koji se koriste za liječenje

infekcije HIV-om);

- rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija).

Nemojte uzimati Truberzi s bilo kojim od ovih lijekova.

Truberzi

može povećati razinu određenih lijekova u krvi. Ti lijekovi mogu uključivati:

- rosuvastatin (statin koji se koristi za liječenje visokog kolesterola i sprječavanje kardiovaskularne

bolesti);

- valsartan i olmesartan (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka);

- eritromicin (koristi se za liječenje infekcija);

- midazolam (lijek koji smiruje kada se npr. podvrgavate endoskopskim postupcima);

- nifedipin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka);

- alfentanil, fentanil (opioidni analgetici koji se koriste za liječenje boli);

- dihidroergotamin, ergotamin (koriste se za liječenje migrene);

- pimozid (koristi se za liječenje mentalnih poremećaja);

- kinidin (koristi se za liječenje bolesti srca);

- sirolimus, takrolimus (imunosupresivi koji se koriste za kontrolu imunološkog odgovora tijela).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja

lijeka Truberzi. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Trudnoća i dojenje

Truberzi se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste

mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj

lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će Truberzi utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili

strojevima. Međutim, postoji mogućnost da se pojave nuspojave poput pospanosti ili omaglice dok

uzimate Truberzi, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte

upravljati vozilima ili strojevima za vrijeme uzimanja ovog lijeka dok ne doznate kako on utječe na

Vas.

3.

Kako uzimati Truberzi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Uobičajena preporučena doza je jedna tableta od 100 mg dvaput na dan.

Vaš liječnik može propisati nižu dozu od jedne tablete od 75 mg dvaput na dan ako:

- imate 65 godina ili više;

- ne podnosite dozu od 100 mg;

Tablete treba uzimati kroz usta s hranom ujutro i navečer.

Ako uzmete više lijeka Truberzi nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Truberzi nego što ste trebali,

obavijestite svog liječnika ili potražite hitnu

medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Truberzi

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u

predviđeno vrijeme i nastavite uobičajeno uzimati lijek.

Ako prestanete uzimati Truberzi

Nemojte prestati uzimati Truberzi bez prethodnog razgovora s liječnikom jer bi se Vaši simptomi

mogli pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Prestanite uzimati Truberzi i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate novu bol ili pogoršanje

postojeće boli u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, dok uzimate Truberzi.

Ti se simptomi

pojavljuju manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) i mogu ukazivati na probleme s

gušteračom ili žučovodom (npr. na upalu gušterače ili spazam Oddijevog sfinktera).

Druge nuspojave mogu uključivati

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

omaglica;

pospanost;

zatvor;

mučnina;

bol u trbuhu;

povraćanje;

vjetrovi;

nadutost;

žgaravica ili povrat kiseline;

osip;

poremećeni nalaz krvnih pretraga (povećane razine određenih jetrenih enzima).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Truberzi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

'Rok valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Truberzi sadrži

Djelatna tvar je eluksadolin. Jedna tableta sadrži 75 mg eluksadolina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: silicifirana mikrokristalična celuloza (E460); koloidni, bezvodni silicijev dioksid

(E551); krospovidon, tip B (E1202); manitol (E421) i magnezijev stearat (E572).

Film-ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203); titanijev dioksid (E171); makrogol 3350 (E1521);

talk (E553b); žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Kako Truberzi izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su modificiranog oblika kapsule, blijedožute do svijetlosmeđe boje s

utisnutom oznakom „FX75“ na jednoj strani.

Tablete su pakirane u blisterima od PCTFE/PVC/Al. Lijek Truberzi je raspoloživ u pakiranjima od 28

ili 56 filmom obloženih tableta te u višestrukom pakiranju od 168 filmom obloženih tableta koje se

sastoji od 3 kutije, a svaka sadrži 56 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irska

Proizvođač

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,

64331 Weiterstadt,

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 618838918

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Truberzi 100 mg filmom obložene tablete

eluksadolin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Truberzi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Truberzi

Kako uzimati Truberzi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Truberzi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Truberzi i za što se koristi

Truberzi je lijek koji sadrži djelatnu tvar eluksadolin. Koristi se za liječenje sindroma iritabilnog

crijeva (IBS) s proljevom (engl.

irritable bowel syndrome with diarrhoea

IBS-D) u odraslih.

IBS je čest poremećaj crijeva. Glavni simptomi IBS-D-a uključuju:

bol u trbuhu;

nelagodu u trbuhu;

proljev;

hitno pražnjenje crijeva.

Truberzi djeluje na površini crijeva kako bi uspostavio normalnu funkciju crijeva te zaustavio osjećaj

boli i nelagode u bolesnika s IBS-D-om.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Truberzi

Nemojte uzimati Truberzi:

ako ste alergični na eluksadolin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate, ili ste imali, pankreatitis (upalu gušterače);

ako nemate žučni mjehur od rođenja ili Vam je žučni mjehur kirurški odstranjen;

ako imate, ili ste imali, problema sa zlouporabom alkohola, alkoholnom ovisnošću, ili ako

konzumirate alkohol;

ako imate, ili ste imali, bilo kakvo začepljenje žučnog mjehura, žučovoda ili gušterače (poput

žučnih kamenaca, tumora, divertikula na dvanaesniku);

ako imate, ili ste imali, bolest ili disfunkciju Oddijevog sfinktera (malog okruglog mišića u

gornjem dijelu trbuha koji kontrolira protok žuči i gušteračinih sokova u gornji dio crijeva);

ako imate bolest jetre sa smanjenom funkcijom jetre;

ako ste imali zatvor neko vrijeme ili ako je zatvor glavni simptom vašeg IBS-a (zove se ‘IBS sa

zatvorom’ [engl.

irritable bowel syndrome with constipation,

IBS-C]);

ako imate, ili možda imate, začepljenje u crijevima;

ako uzimate lijekove koji mogu povećati razinu koncentracije eluksadolina u krvi (takozvani

inhibitor OATP1B1, npr. ciklosporin).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni odnosi li se išta od navedenog na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Prestanite uzimati Truberzi i odmah potražite medicinsku pomoć ako se pojavi nešto od sljedećeg dok

uzimate ovaj lijek:

nova bol ili pogoršanje postojeće boli u području trbuha, sa ili bez mučnine i povraćanja;

bol može nastupiti ubrzo nakon što počnete uzimati Truberzi. Možete osjetiti bol na desnoj

strani trbuha ili u gornjem dijelu trbuha, odmah ispod rebara. Može se činiti kao da se bol

pomiče kroz leđa ili rame;

ti su simptomi manje česti i mogu ukazivati na probleme s gušteračom ili žučovodom (tj.

na upalu gušterače ili spazam Oddijevog sfinktera);

rizik od pojave problema s gušteračom ili žučovodom može biti veći ako prekomjerno

konzumirate alkohol,

spazam Oddijevog sfinktera obično nestane kada prestanete uzimati Truberzi.

zatvor koji traje duže od 4 dana.

Molimo da prijavite svojem liječniku:

koliko alkohola konzumirate (npr. broj pića dnevno);

ako imate bilo kakve posljedice, kao što su omaglica i pospanost.

Budite posebno oprezni ako imate 65 godina ili više, jer postoji veći rizik da nastupe određene

nuspojave (vidjeti 4. dio).

Djeca i adolescenti

Truberzi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema informacija o

njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Truberzi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Izbjegavajte čestu primjenu loperamida (lijek koji se koristi za liječenje proljeva) ako uzimate

Truberzi jer to može povećati rizik od zatvora. Izbjegavajte uzimanje lijeka Truberzi s bilo kojim

drugim lijekom koji može izazvati zatvor poput opioida (npr. fentanil [koristi se za liječenje boli]) ili

antikolinergici (npr. atropin [koristi se za liječenje srčanih poremećaja uz druge indikacije]).

Određeni lijekovi mogu povećati razinu lijeka Truberzi u krvi. Ti lijekovi mogu uključivati:

- ciklosporin (imunosupresiv koji se koristi za smanjivanje upale);

- gemfibrozil (koristi se za smanjivanje razine lipida);

- atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotici koji se koriste za liječenje

infekcije HIV-om);

- rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija).

Nemojte uzimati Truberzi s bilo kojim od ovih lijekova.

Truberzi

može povećati razinu određenih lijekova u krvi. Ti lijekovi mogu uključivati:

- rosuvastatin (statin koji se koristi za liječenje visokog kolesterola i sprječavanje kardiovaskularne

bolesti);

- valsartan i olmesartan (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka);

- eritromicin (koristi se za liječenje infekcija);

- midazolam (lijek koji smiruje kada se npr. podvrgavate endoskopskim postupcima);

- nifedipin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka);

- alfentanil, fentanil (opioidni analgetici koji se koriste za liječenje boli);

- dihidroergotamin, ergotamin (koriste se za liječenje migrene);

- pimozid (koristi se za liječenje mentalnih poremećaja);

- kinidin (koristi se za liječenje bolesti srca);

- sirolimus, takrolimus (imunosupresivi koji se koriste za kontrolu imunološkog odgovora tijela).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja

lijeka Truberzi. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Trudnoća i dojenje

Truberzi se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste

mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj

lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će Truberzi utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili

strojevima. Međutim, postoji mogućnost da se pojave nuspojave poput pospanosti ili omaglice dok

uzimate Truberzi, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte

upravljati vozilima ili strojevima za vrijeme uzimanja ovog lijeka dok ne doznate kako on utječe na

Vas.

3.

Kako uzimati Truberzi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg dvaput na dan.

Tablete treba uzimati kroz usta s hranom ujutro i navečer.

Ako uzmete više lijeka Truberzi nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Truberzi nego što ste trebali,

obavijestite svog liječnika ili potražite hitnu

medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Truberzi

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u

predviđeno vrijeme i nastavite uobičajeno uzimati lijek.

Ako prestanete uzimati Truberzi

Nemojte prestati uzimati Truberzi bez prethodnog razgovora s liječnikom jer bi se Vaši simptomi

mogli pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Prestanite uzimati Truberzi i odmah potražite medicinsku pomoć

ako imate novu bol ili pogoršanje

postojeće boli u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, dok uzimate Truberzi.

Ti se simptomi

pojavljuju manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) i mogu ukazivati na probleme s

gušteračom ili žučovodom (npr. na upalu gušterače ili spazam Oddijevog sfinktera).

Druge nuspojave mogu uključivati

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

omaglica;

pospanost;

zatvor;

mučnina;

bol u trbuhu;

povraćanje;

vjetrovi;

nadutost;

žgaravica ili povrat kiseline;

osip;

poremećeni nalaz krvnih pretraga (povećane razine određenih jetrenih enzima).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Truberzi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

'Rok valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Truberzi sadrži

Djelatna tvar je eluksadolin. Jedna tableta sadrži 100 mg eluksadolina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: silicifirana mikrokristalična celuloza (E460); koloidni, bezvodni silicijev dioksid

(E551); krospovidon, tip B (E1202); manitol (E421) i magnezijev stearat (E572).

Film-ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203); titanijev dioksid (E171); makrogol 3350 (E1521);

talk (E553b); žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Kako Truberzi izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su modificiranog oblika kapsule, ružičasto-narančaste boje do boje breskve s

utisnutom oznakom „FX100“ na jednoj strani.

Tablete su pakirane u blisterima od PCTFE/PVC/Al. Lijek Truberzi je raspoloživ u pakiranjima od 28

ili 56 filmom obloženih tableta te u višestrukom pakiranju od 168 filmom obloženih tableta koje se

sastoji od 3 kutije, a svaka sadrži 56 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irska

Proizvođač

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,

64331 Weiterstadt,

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 618838918

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za eluksalodin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Tijekom razdoblja obuhvaćenog pregledom, prijavljeni su slučajevi pankreatitisa kod bolesnika

liječenih eluksadolinom. Eluksadolin je trenutno kontraindiciran u bolesnika bez žučnog mjehura te u

bolesnika s utvrđenom ili suspektnom opstrukcijom žučnih kanala. Zabilježen je slučaj pankreatitisa

kod 80-godišnje bolesnice sa žučnim kamencima. Posljedično, PRAC predlaže preciznije informacije

u dijelu 4.3 sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se dodao popis stanja koja su predispozicija za

opstrukciju žučnih kanala i/ili gušteračnog voda (žučni kamenci, tumor, periampularni duodenalni

divertikul). U dijelu 4.4 u potpoglavlju

pankreatitis,

PRAC predlaže reviziju informacija kako bi se

odrazili trenutni podaci o pankreatitisu povezani s eluksadolinom, a prikupljeni tijekom razdoblja

prijavljivanja. Dva su slučaja imala smrtni ishod. S druge strane, većina slučajeva pankreatitisa

dogodila se unutar tjedan dana, nakon prvih doza. Predloženo upozorenje će bolje odražavati

karakteristike prijavljenih slučajeva pankreatitisa. Također se predlaže promijeniti dio 4.2 dodavanjem

preporuke da davanje lijeka treba započeti te lijek primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u

liječenju gastrointestinalnih poremećaja kako bi se smanjio rizik od pankreatitisa povezan s uporabom

eluksadolina.

Stoga, u svjetlu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC je smatrao da su promjene u

informacijama o lijekovima koji sadrže eluksadolin, Prilog IIB i Pismo zdravstvenim radnicima

(DHPC) opravdani.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za eluksalodin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) eluksalodin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.