Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Ripulilääkkeet, suoliston antiinflammatory / antiinfective agents
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi on tarkoitettu aikuisille ärtyvän suolen oireyhtymän ja ripulin hoitoon (IBS D).
Revision: 6
peruutettu
2016-09-19
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 33 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 34 PAKKAUSSELOSTE TIETOA POTILAALLE TRUBERZI 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT eluksadoliini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truberzia 3. Miten Truberzia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Truberzin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRUBERZI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Truberzi on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eluksadoliinia. Sitä käytetään ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoitoon aikuisille (18 vuotta täyttäneille). Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen suoliston toimintahäiriö. Ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) keskeisiä oireita ovat: - vatsakipu - epämiellyttävä tunne vatsassa - ripuli - pakottava ulostamisen tarve. Truberzi toimii suolen pinnalla ja palauttaa suoliston normaalin toiminnan ja estää ripulipainotteista ärtyvän suolen oireyh Pročitajte cijeli dokument
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg eluksadoliinia. Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg eluksadoliinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Muokatun kapselin muotoinen, vaalean keltainen tai vaalean kellanruskea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 7 mm x 17 mm ja johon on kaiverrettu ”FX75” toiselle puolelle. Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Muokatun kapselin muotoinen, vaalean oranssinpunertava tai persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 8 mm x 19 mm ja johon on kaiverrettu ”FX100” toiselle puolelle. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Truberzi on tarkoitettu aikuisten ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt ruoansulatuskanavan häiriöiden diagnosointiin ja hoitoon. Suositeltu annos on 200 mg päivässä (yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä). Potilaille, jotka eivät siedä 200 mg:n päivittäistä annosta (yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä), annos voidaan pienentää 150 mg:aan päivässä (yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä). _Iäkkäät _ Tavallinen annossuositus sopii periaatteessa myös 65–vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Koska Pročitajte cijeli dokument