Truberzi
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-02-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
25-02-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
25-02-2021
Aktivni sastojci:
Eluxadoline
Dostupno od:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
ATC koda:
A07
INN (International ime):
eluxadoline
Terapijska grupa:
Antidiarreicos, intestinal antiinflamatórios / anti infeccioso agentes
Područje terapije:
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Terapijske indikacije:
Truberzi é indicado em adultos para o tratamento da síndrome do intestino irritável com diarréia (IBS D).
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2016-09-19
Uputa o lijeku
Medicamento já não autorizado
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TRUBERZI 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Eluxadolina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Truberzi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Truberzi
3.
Como tomar Truberzi
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Truberzi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRUBERZI E PARA QUE É UTILIZADO
Truberzi é um medicamento que contém a substância ativa
eluxadolina. É utilizado para tratar a
síndrome do intestino irritável (‘SII’) com diarreia
(‘SII-D’) em doentes adultos.
A SII é um distúrbio intestinal frequente. Os principais sintomas da
SII-D incluem:
-
dor de estômago;
-
desconforto no estômago;
-
diarreia;
-
movimentos intestinais urgentes.
Truberzi atua na superfície do seu intestino para restaurar o
funcionamento normal dos seus intestinos
e bloquear a sensação de dor e desconforto nos doentes com SII-D.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TRUBERZI
_ _
NÃO TOME TRUBERZI:
-
se tem alergia à eluxadolina ou
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Svojstava lijeka
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película.
Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de eluxadolina.
Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de eluxadolina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo pálido a castanho claro,
em forma de cápsula modificada,
com aproximadamente 7 mm x 17 mm e a gravação “FX75” numa das
faces.
Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película rosa alaranjado a cor de pêssego,
em forma de cápsula modificada,
com aproximadamente 8 mm x 19 mm e a gravação “FX100” numa das
faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Truberzi é indicado em adultos para o tratamento da síndrome do
intestino irritável com diarreia
(SII-D).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no diagnóstico e
tratamento de doenças gastrointestinais.
A dose recomendada é 200 mg por dia (um comprimido de 100 mg, tomado
duas vezes por dia).
Para doentes que não consigam tolerar a dose diária de 200 mg (um
comprimido de 100 mg, tomado
duas vezes por dia), a dose pode ser reduzida para 150 mg (um
comprimido de 75 mg tomado duas
vezes por dia).
_Idosos _
Em princípio
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