Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Hasmenést gátló gyógyszerek, bél gyulladáscsökkentő / antiinfective ügynökök
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
A Truberzi felnőtteknél a hasmenés által okozott irritábilis bél szindróma (IBS D).
Revision: 6
Visszavont
2016-09-19
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TRUBERZI 75 MG FILMTABLETTA eluxadolin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Truberzi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Truberzi szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Truberzi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Truberzi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUBERZI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Truberzi az eluxadolin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma (IBS-D) kezelésére használatos felnőtteknél. Az IBS gyakori bélbetegség. Az IBS-D fő tünetei közé tartoznak az alábbiak: - hasi fájdalom, - hasi diszk Pročitajte cijeli dokument
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Truberzi 75 mg filmtabletta Truberzi 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Truberzi 75 mg filmtabletta 75 mg eluxadolin filmtablettánként. Truberzi 100 mg filmtabletta 100 mg eluxadolin filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Truberzi 75 mg filmtabletta Módosított kapszula alakú, halványsárga-világosbarna színű, körülbelül 7 mm × 17 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán „FX75“ mélynyomással. Truberzi 100 mg filmtabletta Módosított kapszula alakú, rózsaszín-narancsos-barackszínű, körülbelül 8 mm × 19 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán „FX100“ mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Truberzi felnőttek számára javallott hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma (IBS-D – _irritable _ _bowel syndrome with diarrhoea_ ) kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A kezelést a gastrointestinalis kórképek diagnosztizálásában és gondozásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. A készítmény ajánlott adagja napi 200 mg (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta). Olyan betegeknél, akik nem tolerálják a napi 200 mg-os adagot (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta) az adag napi 150 mg-ra csökkenthető (naponta kétszer egy 75 mg-os tabletta). _Idősek _ Elvileg az általános dózisajánlások érvényesek a 65 éves vagy idősebb betegek esetében is. Mivel azonban fennáll a nemkívánatos hatások kialakulásár Pročitajte cijeli dokument