Trocoxil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Trocoxil
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Trocoxil
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Protuupalni i antireumatski proizvodi
  • Terapijske indikacije:
  • Za liječenje boli i upala povezanih s degenerativnim bolestima zglobova kod pasa u slučajevima kada je indicirano neprekidno liječenje preko jednog mjeseca.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000132
  • Datum autorizacije:
  • 09-09-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000132
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Trocoxil 6 mg tablete za žvakanje za pse

Trocoxil 20 mg tablete za žvakanje za pse

Trocoxil 30 mg tablete za žvakanje za pse

Trocoxil 75 mg tablete za žvakanje za pse

Trocoxil 95 mg tablete za žvakanje za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

ITALIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Trocoxil 6 mg tablete za žvakanje za pse

Trocoxil 20 mg tablete za žvakanje za pse

Trocoxil 30 mg tablete za žvakanje za pse

Trocoxil 75 mg tablete za žvakanje za pse

Trocoxil 95 mg tablete za žvakanje za pse

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Mavakoksib

6 mg

Mavakoksib

20 mg

Mavakoksib

30 mg

Mavakoksib

75 mg

Mavakoksib

95 mg

Tablete također sadrže sljedeće sastojke:

Sukroza

Silicificirana mikrokristalna celuloza

Umjetni okus govedine u prahu

Natrij kroskarmeloza

Natrij laurilsulfat

Magnezij stearat

Trokutasta, prošarana, smeđa tableta na kojoj je s jedne strane reljefno otisnuta jačina, suprotna strana

je prazna.

4.

INDIKACIJE

Trocoxil tablete za žvakanje indicirane su za liječenje bolova i upala povezanih s degenerativnim

bolestima zglobova u pasa kada je potrebno liječenje dulje od jednog mjeseca.

Trocoxil pripada grupi lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (nesteroidni antiflogistici),

koji se upotrebljavaju za liječenje bolova i upala.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati psima mlađima od 12 mjeseci i/ili lakšima od 5 kg.

Ne davati psima koji pate od gastrointestinalnih poremećaja uključujući ulceracije i krvarenje.

Ne davati ako postoje pokazatelji hemoragijskog poremećaja.

Ne davati u slučajevima poremećene bubrežne ili jetrene funkcije.

Ne davati u slučajevima srčane insuficijencije.

Ne davati gravidnim, rasplodnim ili životinjama u laktaciji.

Ne davati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne davati u slučaju poznate preosjetljivosti na sulfonamide.

Ne primjenjivati istovremeno s glukokortikoidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Zbog potencijalnog rizika povećane bubrežne toksičnosti treba izbjegavati davanje dehidriranim,

hipovolemičnim ili hipotenzivnim životinjama.

6.

NUSPOJAVE

Češće su prijavljivane nuspojave probavnog trakta, poput povraćanja i dijareje, a rjeđe gubitak apetita,

hemoragijska

dijareja

melena.

Rijetko

prijavljuje

gastrointestinalna

ulceracija.

Rjeđe

prijavljivane apatija, degradacija biokemijskih parametara bubrega i oštećena funkcija bubrega. U

rijetkim slučajevima te nuspojave mogu biti smrtonosne.

Ako dođe do nuspojava nakon primjene Trocoxila, treba prekinuti primjenu i primijeniti opću

potpornu terapiju, kao u slučajevima kliničkog predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Posebnu pažnju treba posvetiti održavanju hemodinamskog statusa.

Životinje koje imaju gastrointestinalne ili bubrežne nuspojave možda će biti potrebni odgovarajući

gastrointestinalni protektivi i parenteralne tekućine. Napominjemo da Trocoxil ima produljeno trajanje

djelovanja (do 2 mjeseca nakon primjene druge doze i sljedećih doza). Nuspojave se mogu pojaviti u

bilo kojem trenutku tijekom tog razdoblja.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako primijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili ostale nuspojave koje nisu spomenute u ovom letku,

obavijestite veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi starosti 12 mjeseci ili više.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Oralna primjena.

Primijenite dozu koju je prepisao veterinar. Doza Trocoxil tableta za žvakanje iznosi 2 mg/kg tjelesne

težine (vidi tablicu u nastavku).

NIJE ZA SVAKODNEVNU PRIMJENU.

Početnu terapiju treba ponoviti 14 dana kasnije, stoga je interval doziranja JEDAN MJESEC.

Terapijski ciklus Trocoxilom ne bi trebao biti veći od 7 uzastopnih doza (6,5 mjeseci).

Tjelesna

težina

(kg)

Broj i jačina

tableta za primjenu

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

7-10

11-15

16-20

21-23

24-30

31-37

38-47

48-52

53-62

63-75

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Ne primjenjujete {naziv proizvoda} ako primijetite {opis vidljivih znakova kvarenja}.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

blisteru, poslije “Exp”.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Savjet vlasniku psa

Prije propisivanja Trocoxila i tijekom liječenja s Trocoxilom veterinar će pregledati vašeg psa kako bi

ustanovio ima li on problema s bubrezima i jetrom te ima li kakvu crijevnu bolest.

Trocoxil ne bi trebalo davati dehidriranim psima.

Ako je vašem psu potreban kirurški zahvat, obavijestite kirurga da pas uzima Trocoxil.

Ne primjenjivati ostale nesteroidne protuupalne lijekove ili glukokortikoide istovremeno s Trocoxilom

ili unutar mjesec dana od njegove zadnje primjene.

Trocoxil ima produljeno trajanje djelovanja (do 2 mjeseca nakon primjene druge doze i sljedećih

doza). Nuspojave se mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom tog razdoblja.

Ako dođe do nuspojava zbog primjene Trocoxila, prekinite primjenu tog proizvoda i odmah potražite

savjet veterinara.

Trocoxil se ne smije davati gravidnim, rasplodnim ili životinjama u laktaciji.

Recite veterinaru ako vaš pas uzima antikoagulans.

Ne premašujte navedenu dozu koju je prepisao veterinar.

U slučaju samo injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Ako ste hipersenzitivni na nesteroidne protuupalne lijekove, trebali biste izbjegavati kontakt s ovim

veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Gutanje Trocoxila može biti štetno za djecu, a mogući su i produljeni farmakološki učinci koji mogu

dovesti do, primjerice, gastrointestinalnih poremećaja. Da biste izbjegli nehotično gutanje, dajte

tabletu psu neposredno nakon vađenja iz blisterskog pakovanja.

Nemojte jesti, piti niti pušiti dok rukujete proizvodom. Operite ruke nakon rukovanja proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju bacati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte svojeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Blisterska pakovanja sadrže po dvije tablete iste jačine, svaka tableta sadrži 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75

mg ili 95 mg mavakoksiba.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

želite

doznati

više

ovom

veterinarsko-medicinskom

proizvodu,

obratite

lokalnom

predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

11-7-2018

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Zoetis Belgium S.A.)

Trocoxil (Active substance: Mavacoxib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4524 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety