Trocoxil
Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-05-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
05-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-07-2013
Aktivni sastojci:
mavakoksibia
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QM01AH92
INN (International ime):
mavacoxib
Terapijska grupa:
Koirat
Područje terapije:
Anti-tulehdus-ja reumalääkkeet
Terapijske indikacije:
Kohdun ja tulehduksen hoitoon koirien degeneratiivisessa nivelsairaudessa tapauksissa, joissa jatkuva hoito ylittää yhden kuukauden.
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
valtuutettu
Datum autorizacije:
2008-09-09
Uputa o lijeku
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
TROCOXIL 6 MG PURUTABLETTI KOIRALLE
TROCOXIL 20 MG PURUTABLETTI KOIRALLE
TROCOXIL 30 MG PURUTABLETTI KOIRALLE
TROCOXIL 75 MG PURUTABLETTI KOIRALLE
TROCOXIL 95 MG PURUTABLETTI KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trocoxil 6 mg purutabletti, koiralle
Trocoxil 20 mg purutabletti, koiralle
Trocoxil 30 mg purutabletti, koiralle
Trocoxil 75 mg purutabletti, koiralle
Trocoxil 95 mg purutabletti, koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
VAIKUTTAVA AINE:
Mavakoksibi
6 mg
Mavakoksibi
20 mg
Mavakoksibi
30 mg
Mavakoksibi
75 mg
Mavakoksibi
95 mg
Tabletit sisältävät myös seuraavia aineita
Sakkaroosi
Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa
Keinotekoinen naudanliha-aromijauhe
Kroskarmelloosinatrium
Natriumlauryylisulfaatti
Magnesiumstearaatti
Kolmionmuotoinen ruskeapilkkuinen tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu tabletin vahvuus,
toinen puoli on merkitsemätön.
18
4.
KÄYTTÖAIHEET
Trocoxil purutabletit on tarkoitettu koiran rappeuttavaan
nivelsairauteen liittyvän kivun ja
tulehduksen hoitoon, kun tarvitaan yli kuukauden kestävää hoitoa.
Trocoxil kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID)
kutsuttujen lääkkeiden ryhmään,
joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisten ja/tai alle 5 kg:n
painoisten koirien hoitoon.
Ei saa käyttää, jos koiralla on maha-suolikanavan oireita, mukaan
lukien haavaumat ja verenvuoto.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on viitteitä
verenvuotosairaudesta.
Ei saa käyttää, jos munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Ei saa käyttää sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.
Ei saa käyttää koirilla tiineyden,
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Trocoxil 6 mg purutabletti, koiralle
Trocoxil 20 mg purutabletti, koiralle
Trocoxil 30 mg purutabletti, koiralle
Trocoxil 75 mg purutabletti, koiralle
Trocoxil 95 mg purutabletti, koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi purutabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Mavakoksibi
6 mg
Mavakoksibi
20 mg
Mavakoksibi
30 mg
Mavakoksibi
75 mg
Mavakoksibi
95 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti.
Kolmionmuotoinen ruskeapilkkuinen tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu tabletin vahvuus,
toinen puoli on merkitsemätön.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat koirat.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirien rappeuttavaan nivelsairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen
hoito tilanteissa, joissa tarvitaan
jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisten ja/tai alle 5 kg:n
painoisten koirien hoitoon.
Ei saa käyttää, jos koiralla on maha-suolikanavan oireita, mukaan
lukien haavaumat ja verenvuoto.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on viitteitä
verenvuotosairaudesta.
Ei saa käyttää, jos munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Ei saa käyttää sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.
Ei saa käyttää koirilla tiineyden, siitoksen tai laktaation aikana.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa koiran tiedetään olevan
yliherkkä sulfonamideille.
Ei saa käyttää samanaikaisesti glukokortikoidien tai muiden
steroideihin kuulumattomien
tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) kanssa, ks. kohta 4.8.
Vältä valmisteen käyttöä, jos eläimellä on elimistön
kuivumistila, hypovolemia tai jos eläin on
hypotensiivinen, koska munuaistoksisuuden vaara saattaa olla tällöin
suurentunut.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Muita tulehduskipulääkkeitä tai glukokortikoideja ei saa
Pročitajte cijeli dokument
