Trocoxil
Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-05-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
05-05-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-07-2013
Aktivni sastojci:
mavacoxib
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QM01AH92
INN (International ime):
mavacoxib
Terapijska grupa:
honden
Područje terapije:
Anti-inflammatoire en antirheumatic products
Terapijske indikacije:
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij honden in gevallen waarin continue behandeling van meer dan een maand is aangegeven.
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
Erkende
Datum autorizacije:
2008-09-09
Uputa o lijeku
16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER VOOR:
TROCOXIL 6MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
TROCOXIL 20MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
TROCOXIL 30MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
TROCOXIL 75MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
TROCOXIL 95MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 6mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 20mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 30mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 75mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 95mg kauwtabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
De tabletten bevatten ook de volgende ingredienten:
Sucrose
Silicified microcrystallijne cellulose
Kunstmatige rundersmaakstof poeder
Croscarmellose natrium
Natrium laurylsulfaat
Magnesium stearaat
Driehoekige tablet met een bruin gespikkeld uiterlijk, voorzien van de
sterkte van de tablet aan de ene
zijde, de achterzijde is oningevuld.
18
4.
INDICATIE(S)
Trocoxil kauwtabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van pijn
en ontsteking, geassocieerd met
degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij honden, waarbij een
behandeling van meer dan één maand
nodig is.
Trocoxil behoort tot de groep van medicijnen genaamd “Non-steroidal
Anti-inflammatory drugs”
(NSAIDs) die gebruikt worden voor de behandeling van pijn en
ontsteking.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/of met een
lichaamsgewicht van minder dan 5
kg.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan gastro-intestinale
aandoeningen, inclusief ulceratie en
bloedingen.
Niet gebruiken wanneer er aanwijzingen zijn voor bloedaf
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 6 mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 20 mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 30 mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 75 mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 95 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke kauwtablet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
Driehoekige tablet met een bruin gespikkeld uiterlijk, voorzien van de
sterkte van de tablet aan de ene
zijde, de achterzijde is oningevuld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden vanaf een leeftijd van 12 maanden
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van pijn en ontsteking, geassocieerd met
degeneratieve gewrichtsaandoeningen
bij honden, waarbij een continue behandeling van langer dan 1 maand
geïndiceerd is.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/of met een
lichaamsgewicht van minder dan 5
kg.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan gastro-intestinale
aandoeningen, inclusief ulceratie en
bloedingen.
Niet gebruiken wanneer er aanwijzingen zijn voor bloedafwijkingen.
Niet gebruiken in geval van verminderde nier- of leverfunctie.
Niet gebruiken in geval van hartinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij drachtige honden, fokdieren of lacterende honden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor
sulfonamides.
Niet tegelijk gebruiken met glucocorticoïden of andere Non-Steroidal
Anti-Inflammatory Drugs
(NSAIDs), zie paragraaf 4.8.
3
Vermijd het gebruik bij gedehydreerde of hypovolemische dieren of bij
dieren met hypotensie omdat
er een potentieel risico bestaat op verhoogde renale toxiciteit.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
Pročitajte cijeli dokument
