Trobalt

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Trobalt
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Trobalt
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Trobalt je indiciran kao adjuvantna terapija otporna djelomično pojavu napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika u dobi od 18 godina ili stariji od epilepsije, gdje druge odgovarajuće droge kombinacije pokazale neprikladnima ili nisu podnosi.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001245
  • Datum autorizacije:
  • 28-03-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001245
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483439/2013

EMEA/H/C/1245

EPAR, sažetak za javnost

Trobalt

retigabin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Trobalt. Objašnjava

kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje

mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke za uvjete za

primjenu lijeka Trobalt.

Što je Trobalt?

Trobalt je lijek koji sadrži djelatnu tvar retigabin. Lijek je dostupan u tabletama (50, 100, 200, 300 i

400 mg).

Za što se koristi Trobalt?

Trobalt se koristi u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima za liječenje odraslih osoba s

parcijalnim napadajima (epileptični napadaji) rezistentnima na lijekove, koji se ne mogu liječiti drugim

kombinacijama lijekova. Ovo je tip epilepsije, pri kojoj previše električne aktivnosti u jednom dijelu

mozga uzrokuje simptome poput iznenadnih trzaja jednog dijela tijela, iskrivljenog sluha, osjeta njuha

ili vida, tuposti ili iznenadnog osjećaja straha. Lijek se koristi u liječenju epilepsije s ili bez „sekundarne

generalizacije” (nakon što prekomjerna električna aktivnost dosegne cijeli mozak).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Trobalt koristi?

Početna doza Trobalta je jedna tableta od 100 mg tri puta na dan tijekom tjedan dana; doza se zatim

povisuje svaki tjedan za 50 mg u skladu s odgovorom bolesnika. Preporučena doza održavanja je

između 600 mg na dan do maksimalno 1.200 mg na dan.

Manje se doze trebaju koristiti u starijih bolesnika s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem jetre ili

bubrega. Za više informacija o načinu primjene Trobalta, uključujući i detaljne preporuke za različite

grupe bolesnika, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Trobalt

EMA/483439/2013

Stranica 2/3

Kako Trobalt djeluje?

Djelatna tvar u Trobaltu, retigabin, jest antiepileptički lijek. Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna

aktivnost u živčanim stanicama mozga. Trobalt djeluje na kalijeve kanale koji se nalaze u živčanim

stanicama mozga. To su pore koje dozvoljavaju ulazak kalija u stanicu i izlazak kalija iz stanice, te

igraju značajnu ulogu u otkazivanju električnih impulsa. Trobalt djeluje tako što održava kalijeve

kanale otvorenima. Na ovaj se način zaustavlja daljnji prijenos električnih impulsa, te se stoga

sprječavaju epileptični napadaji.

Kako je Trobalt ispitan?

Trobalt je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno

1.244 bolesnika, čiji napadaji nisu primjereno kontrolirani drugim antiepileptičkim lijekovima. U prvom

ispitivanju uziman je Trobalt u dozama održavanja od 600, 900 ili 1.200 mg na dan ili placebo tijekom

8 tjedana, te tijekom 12 tjedana u druga dva ispitivanja. U prvom je ispitivanju glavna mjera

djelotvornosti bila promjena u broju napadaja mjesečno. U druga dva ispitivanja, glava mjera

djelotvornosti bio je broj bolesnika, čiji se broj napadaja barem prepolovio.

Koje koristi Trobalta su dokazane u ispitivanjima?

Trobalt je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja napadaja. U prvom ispitivanju, Trobalt u

dozi od 900 mg na dan i 1.200 mg na dan bio je djelotvorniji od placeba i smanjio je broj napadaja

mjesečno za 29%, odnosno 35%. Za usporedbu, u placebo grupi došlo je do smanjenja od 13%.

Djelotvornost Trobalta u dozi od 600 mg na dan bila je nedefinirana u ovom ispitivanju. U drugom

ispitivanju, napadaji su barem prepolovljeni u 39% bolesnika (u 61 bolesnika od 158 bolesnika), koji

su uzimali 600 mg Trobalta na dan, i u 47% bolesnika (kod 70 bolesnika od 149 bolesnika), koji su

uzimali 900 mg Trobalta na dan, u usporedbi s 19% bolesnika (31 bolesnik od 164), koji su uzimali

placebo. U trećem ispitivanju, napadaji su barem prepolovljeni u 56% bolesnika (u 66 bolesnika od

119), koji su uzimali 1.200 mg Trobalta na dan, u usporedbi s 23% bolesnika (31 od 137 bolesnika),

koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s Trobaltom?

Najčešće nuspojave ovog lijeka (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su vrtoglavica,

somnolencija (pospanost), iscrpljenost (umor), kao i promjene pigmenta (diskoloracija) dijelova oka

(uključujući i rožnicu, membranu osjetljivu na svjetlost u pozadini oka) i gubitak boje noktiju, usnica i

kože, što je prijavljeno nakon nekoliko godina liječenja. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s

Trobalt potražite u uputi o lijeku.

Trobalt ne smiju uzimati osobe koje su hiperosjetljive (alergične) na retigabin ili bilo koji drugi sastojak.

Zašto je Trobalt odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi Trobalta nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. CHMP smatra da je

Trobalt djelotvoran u smanjivanju broja napadaja. No, s obzirom na rizik od diskoloracije rožnice, što

može rezultirati oštećenjem vida, CHMP je zaključio da se uporaba Trobalta mora ograničiti samo na

one bolesnike, za koje u se drugi antiepileptički lijekovi pokazali neprimjerenima ili ih bolesnici nisu

dobro podnosili.

Trobalt

EMA/483439/2013

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena Trobalta?

Proizvođač tog lijeka mora osigurati da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati Trobalt, zaprime

informacijski paket s važnim sigurnosnim informacijama, uključujući i informacije o riziku od

pigmentnih promjena oka i promjene boje noktiju, usana i kože, te o potrebi detaljnog pregleda očiju

prije početka liječenja i najmanje svakih 6 mjeseci tijekom liječenja. Ovaj paket treba, također,

uključivati informacije o manje uobičajenim nuspojavama koje su prijavljene s lijekom, poput tegoba s

mokrenjem, produljenog QT intervala (izmjena električne aktivnosti srca) i halucinacija (bolesnici vide

ili čuju stvari koje ne postoje).

Druge informacije o Trobaltu

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Trobalt vrijedi na prostoru

Europske unije na dan 28. ožujka 2011. godine.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Trobalt može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o liječenju Trobaltom pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 07-2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Trobalt 50 mg filmom obložene tablete

Trobalt 100 mg filmom obložene tablete

Trobalt 200 mg filmom obložene tablete

Trobalt 300 mg filmom obložene tablete

Trobalt 400 mg filmom obložene tablete

retigabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Trobalt i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Trobalt

Kako uzimati Trobalt

Moguće nuspojave

Kako čuvati Trobalt

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Trobalt i za što se koristi

Trobalt sadrži djelatnu tvar retigabin. Trobalt je jedan od lijekova iz skupine

antiepileptika

. Djeluje

tako da sprječava pretjeranu aktivnost mozga koja uzrokuje epileptičke napadaje.

Trobalt se koristi za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji), koji se

mogu ili ne moraju proširiti na veća područja obiju strana mozga (sekundarna generalizacija). Koristi

se zajedno s drugim lijekovima za liječenje epilepsije u odraslih osoba koje i dalje imaju napadaje i

kod kojih kombinacije drugih lijekova za liječenje epilepsije nisu djelovale u potpunosti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Trobalt

Nemojte uzimati Trobalt

ako ste alergični na retigabin ili neki drugi sastojak lijeka Trobalt (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku

prije nego uzmete Trobalt:

imate li 65 godina ili više

imate li problema s bubrezima ili jetrom.

Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Liječnik će možda odlučiti dati

Vam manju dozu.

Obratite pozornost na ozbiljne simptome

Trobalt može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući nemogućnost mokrenja (

retenciju urina

probleme s mentalnim zdravljem. Kako biste umanjili rizik od mogućih problema, morate pripaziti na

određene simptome tijekom uzimanja lijeka Trobalt. Pogledajte "Obratite pažnju na ozbiljne

simptome" u dijelu 4.

Promjena boje kože, noktiju, usana ili očiju i poremećaji u očima uzrokovani promjenama u centru

mrežnice (makulopatija).

Promjena boje dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka) zamijećena je kod

ljudi koji više godina uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).

Poremećaji u oku uzrokovani promjenama u središtu mrežnice (makulopatija) zamijećeni su u osoba

koje uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).

Vaš liječnik će Vam preporučiti pregled očiju prije započinjanja liječenja. Pregled očiju tijekom

uzimanja lijeka Trobalt bi trebalo ponoviti barem svakih 6 mjeseci. Ako se nađu bilo kakva

odstupanja, liječenje će biti prekinuto, osim ako drugačije liječenje nije dostupno. Liječnik će Vas

pomnije nadzirati ako se liječenje lijekom Trobalt nastavi.

Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakve promjene u vidu dok se liječite lijekom Trobalt.

Plavo-siva promjena boje kože, usana ili noktiju zabilježena je kod ljudi koji su više godina uzimali

Trobalt (pogledajte dio 4). Ovo se ponekad pojavljuje zajedno sa promjenom boje ostalih dijelova oka.

Ako primijetite takve promjene za vrijeme uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.

Liječnik će s Vama raspraviti treba li liječenje s lijekom Trobalt nastaviti.

Srčane tegobe

Trobalt može utjecati na srčani ritam. To će se vjerojatnije dogoditi ako:

uzimate druge lijekove

već imate problema sa srcem

imate nisku razinu kalija (

hipokalijemiju

) ili magnezija (

hipomagnezijemiju

) u Vašoj krvi

imate 65 ili više godina

Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili ako primijetite bilo kakve

promjene otkucaja srca (poput prebrzog ili presporog kucanja). Tijekom uzimanja lijeka Trobalt

možda će Vam trebati dodatni pregledi (uključujući elektrokardiogram [EKG], pretragu za

snimanje električne aktivnosti Vašeg srca).

Misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu

Mali broj ljudi na terapiji antiepilepticima poput lijeka Trobalt pomišljali su na samoozljeđivanje ili

samoubojstvo. Ako Vam se u bilo kojem trenutku pojave takve misli, odmah obavijestite svog

liječnika.

Ako trebate obaviti pretrage krvi ili urina

Trobalt može utjecati na rezultate nekih pretraga. Ako trebate obaviti pretrage krvi ili urina:

obavijestite osobu koja je naručila pretragu da uzimate Trobalt.

Djeca i adolescenti

Trobalt se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost za ovu

dobnu skupinu nisu još poznate.

Drugi lijekovi i Trobalt

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trobalt može utjecati na neke anestetike (primjerice natrijev tiopental). Ako trebate imati operaciju u

općoj anesteziji:

Znatno unaprijed obavijestite svog liječnika da uzimate Trobalt.

Trobalt s alkoholom

Konzumiranje alkohola u kombinaciji s lijekom Trobalt može uzrokovati zamućenje vida. Budite

osobito oprezni dok ne saznate kako Trobalt i alkohol djeluju na Vas.

Trudnoća i dojenje

Ne postoje podaci o sigurnosti primjene lijeka Trobalt u trudnica. Tijekom trudnoće se, stoga, ne

preporučuje primjena lijeka Trobalt. Tijekom terapije lijekom Trobalt morate koristiti pouzdanu

metodu kontracepcije kako biste izbjegli mogućnost da ostanete trudni.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte prekidati liječenje bez

prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Vaš liječnik će procijeniti korist od uzimanja lijeka

Trobalt za vrijeme trudnoće u usporedbi s bilo kojim rizikom za Vaše dijete.

Nije poznato prelazi li djelatna tvar lijeka Trobalt u majčino mlijeko.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o dojenju tijekom liječenja lijekom Trobalt. Vaš liječnik će

procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Trobalt dok dojite u usporedbi s bilo kojim rizikom za Vaše

dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od lijeka Trobalt možete imati omaglice ili biti pospani i možete vidjeti dvostruko ili imati zamućen

vid.

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok ne utvrdite kako Trobalt djeluje na Vas.

Morate razgovarati s liječnikom o tome kako epilepsija utječe na sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

3.

Kako uzimati Trobalt

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzimati

Najviša početna doza lijeka Trobalt je 100 mg tri puta na dan (ukupno 300 mg na dan). Liječnik Vam

može tijekom nekoliko tjedana postupno prilagođavati dozu kako bi napadaji bili pod boljom

kontrolom, a nuspojave svedene na minimum. Najviša doza je 400 mg tri puta na dan (ukupno 1200

mg na dan). Ako ste stariji od 65 godina, vjerojatno ćete dobiti manju početnu dozu, a liječnik Vam

može ograničiti najvišu dozu na 900 mg na dan.

Liječnik Vam može dati manju dozu lijeka Trobalt ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Nemojte uzimati više lijeka Trobalt nego što Vam je preporučio liječnik. Možda će trebati nekoliko

tjedana da bi se utvrdila doza lijeka Trobalt koja je odgovarajuća za Vas.

Kako uzimati lijek

Trobalt se uzima kroz usta. Tabletu progutajte cijelu. Nemojte ju žvakati, drobiti ili usitnjavati. Trobalt

možete uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Trobalt nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta lijeka Trobalt, možda ćete imati veću vjerojatnost za pojavu nuspojava ili

nekog od sljedećih simptoma:

osjećaj uzbuđenosti, agresivnosti ili razdraženosti

promjene srčanog ritma.

Ako uzmete veću količinu lijeka Trobalt nego što Vam je propisano, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku. Ako bude moguće, pokažite im pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Trobalt

Ako preskočite neku dozu, uzmite je čim se sjetite da ste je propustili. Nakon toga pričekajte barem 3

sata prije uzimanja sljedeće doze.

Nemojte istovremeno uzimati više od jedne doze kako bi nadoknadili propuštene. Ako niste sigurni što

trebate učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Nemojte prestati uzimati Trobalt bez savjetovanja

Uzimajte Trobalt onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio. Nemojte prestati s uzimanjem osim

ako Vam to ne savjetuje liječnik.

Ako prestanete uzimati Trobalt

Ako iznenada prestanete uzimati Trobalt, napadaji se mogu vratiti ili pogoršati. Nemojte smanjivati

dozu osim ako Vam to ne kaže liječnik. Za prestanak uzimanja lijeka Trobalt važno je da se doza

postupno smanjuje tijekom razdoblja od barem 3 tjedna.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Trobalt može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite pažnju na ozbiljne simptome

Promjena boje pojedinih dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka):

može biti vrlo često u osoba koje više godina uzimaju Trobalt.

Poremećaji oka uzrokovani promjenama u središtu mrežnice (makulopatija):

može biti često u

osoba koje uzimaju Trobalt. Možete postati svjesni zamućenja Vašeg centralnog vida i primijetiti da

imate problema s čitanjem ili prepoznavanjem lica. U početku te promjene ne moraju utjecati na Vaš

vid, ali s vremenom se stanje može pogoršati.

U nekim slučajevima promjene pigmentacije u očima mogu se popraviti nakon što prekinete uzimanje

lijeka Trobalt.

Liječnik bi Vam trebao preporučiti pregled očiju prije započinjanja liječenja. Pregled očiju tijekom

uzimanja lijeka Trobalt bi trebalo ponoviti barem svakih 6 mjeseci. Ako se jave bilo kakva odstupanja

liječenje će biti prekinuto, osim ako drugačije liječenje nije dostupno. Liječnik će Vas pomnije

nadzirati ako se liječenje lijekom Trobalt nastavi.

Plavo-siva promjena boje kože, usana ili noktiju:

vrlo je česta u osoba koje više godina uzimaju

Trobalt. Ovo se može javiti zajedno s promjenom boje pojedinih dijelova oka. Liječnik će s Vama

raspraviti treba li liječenje s lijekom Trobalt nastaviti.

Tegobe s mokrenjem

Česte su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i mogu dovesti do nemogućnosti mokrenja. Veća vjerojatnost

da se to dogodi je tijekom prvih par mjeseci liječenja lijekom Trobalt. Simptomi uključuju:

bol pri mokrenju (

dizurija

teškoće pri započinjanju mokrenja

(otežano mokrenje)

nemogućnost mokrenja (

retencija urina

Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.

Problemi s mentalnim zdravljem

Česti su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i najveća vjerojatnost da se dogode je tijekom prvih par mjeseci

liječenja. Simptomi uključuju:

zbunjenost

psihotične poremećaje (teške mentalne zdravstvene tegobe)

halucinacije (vidite ili čujete stvari koje ne postoje).

Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Liječnik može

odlučiti da Trobalt nije prikladan lijek za Vas.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

omaglica

pospanost

nedostatak energije.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

krv u urinu; neuobičajena boja urina

osjećaj dezorijentiranosti; tjeskoba

problemi s pamćenjem (

amnezija

teškoće pri čitanju, pisanju ili izgovaranju svog mišljenja ili poteškoće u razumijevanju riječi

problemi s pažnjom

nedostatak koordinacije; osjećaj vrtnje (vrtoglavica); problemi s ravnotežom; teškoće pri hodu

nevoljno drhtanje; iznenadni trzaji mišića (

mioklonus

trnci ili utrnulost ruku i nogu

dvoslike ili zamućen vid

zatvor; mučnina; probavne tegobe; suha usta

povećanje tjelesne težine; povećanje apetita

oticanje potkoljenica i stopala

osjećaj slabosti i općenito loše osjećanje

promjene funkcije jetre vidljive u krvnim pretragama.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

usporena ili smanjena pokretljivost mišića

teškoće pri gutanju

kožni osip

prekomjerno znojenje

bubrežni kamenci.

Starije osobe

Ako imate 65 ili više godina, moguće je da imate veću vjerojatnost za pojavu sljedećih simptoma u

usporedbi s mlađim odraslim osobama:

pospanost

probleme s pamćenjem

probleme s ravnotežom, nedostatak koordinacije, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), teškoće pri hodu

nevoljno drhtanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojavu možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Trobalt

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trobalt sadrži

Djelatna tvar je retigabin. Jedna tableta sadrži 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ili 400 mg retigabina.

Drugi sastojci su: umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična

celuloza, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin i ksantanska guma.

Tablete od 50 mg i 400 mg također sadrže indigo carmine aluminium lake (E132) i karmin (E120).

Tablete od 100 mg i 300 mg također sadrže indigo carmine aluminium lake (E132) i žuti željezov

oksid (E172).

Tablete od 200 mg također sadrže žuti željezov oksid (E172).

Kako Trobalt izgleda i sadržaj pakiranja

Trobalt filmom obložene tablete od 50 mg su ljubičaste, okrugle s oznakom “RTG 50” na jednoj strani.

Jedno pakiranje sadrži blistere s 21 ili 84 filmom obložene tablete.

Trobalt filmom obložene tablete od 100 mg su zelene, okrugle sa oznakom “RTG 100” na jednoj

strani. Jedno pakiranje sadrži blistere s 21 ili 84 filmom obložene tablete.

Trobalt filmom obložene tablete od 200 mg su žute, duguljaste sa oznakom “RTG-200” na jednoj

strani. Jedno pakiranje sadrži blistere s 84 ili 2 x 84 filmom obložene tablete.

Trobalt filmom obložene tablete od 300 mg su zelene, duguljaste sa oznakom “RTG-300” na jednoj

strani. Jedno pakiranje sadrži blistere s 84 ili 2 x 84 filmom obložene tablete.

Trobalt filmom obložene tablete od 400 mg su ljubičaste, duguljaste sa oznakom “RTG-400” na jednoj

strani. Jedno pakiranje sadrži blistere s 84 ili 2 x 84 filmom obložene tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ujedinjeno

Kraljevstvo.

Proizvođač

Naziv i adresa

Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

DODATAK IV

TEMELJI ZA JEDNU DODATNU OBNOVU ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U

PROMET

TEMELJI ZA JEDNU DODATNU OBNOVU ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U

PROMET

Na temelju podataka koji su postali dostupni nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet, CHMP

smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Trobalt ostao pozitivan, ali smatra da se njegov sigurnosni

profil treba pažljivo pratiti zbog sljedećih razloga:

Poremećaji oka bili su zamijećeni uz primjenu lijeka Trobalt, uključujući pigmentne promjene u

mrežnici. I dalje ostaju nejasnoće o utjecaju tog rizika na bolesnike, jer postoji mogućnost

funkcionalnih abnormalnosti povezanih s retinopatijom uključujući potencijalno ozbiljno oštećenje

vida.

Stoga, na temelju sigurnosnog profila lijeka Trobalt, CHMP je zaključio da nositelj odobrenja treba

podnijeti još jedan zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za 5 godina.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

23-7-2018

Trobalt (Glaxo Group Ltd)

Trobalt (Glaxo Group Ltd)

Trobalt (Active substance: retigabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4887 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety