Trizivir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Trizivir
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Trizivir
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Trizivir je indiciran za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000338
  • Datum autorizacije:
  • 28-12-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000338
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274466/2016

EMEA/H/C/000338

EPAR, sažetak za javnost

Trizivir

abakavir, lamivudin i zidovudin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Trizivir. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Trizivir.

Što je Trizivir?

Trizivir je lijek koji sadrži tri djelatne tvari: abakavir, lamivudin i zidovudin. Dostupan je u tabletama

(300 mg/150 mg/300 mg).

Za što se Trizivir koristi?

Trizivir se koristi za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom

koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Koristi se kao zamjena za terapiju s tri

djelatne tvari (abakavirom, lamivudinom i zidovudinom) koje se uzimaju zasebno u dozama sličnima

onima koje sadrži lijek Trizivir. Bolesnici trebaju uzimati tri djelatne tvari zasebno najmanje šest do

osam tjedana prije prelaska na lijek Trizivir. Prije propisivanja lijeka Trizivir, liječnici trebaju razmotriti

očekivanu povećanu sposobnost bolesnika da se pridržavaju terapije, očekivanu djelotvornost lijeka i

rizike povezane s djelatnim tvarima.

U bolesnika s visokim koncentracijama HIV-a u krvi (većima od 100,000 kopija/ml) odabir terapije

zahtijeva posebnu pozornost.

Načelno, budući da bi određene druge kombinacijske terapije mogle biti djelotvornije, primjena lijeka

Trizivir treba se razmotriti samo u posebnim uvjetima poput istovremene infekcije tuberkulozom

(budući da druge terapije protiv HIV-a mogu biti u interakciji s lijekovima koje uzima bolesnik).

Lijek se izdaje se samo na liječnički recept.

Trizivir

EMA/274466/2016

Stranica 2/3

Kako se Trizivir koristi?

Liječenje lijekom Trizivir mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.

Prije početka liječenja abakavirom svi se bolesnici trebaju testirati kako bi se utvrdilo imaju li gen

„HLA-B (tip 5701)”. Bolesnici s tim genom izloženi su povećanom riziku od alergijske reakcije na

abakavir pa ne bi smjeli uzimati lijek Trizivir.

Preporučena doza lijeka Trizivir je jedna tableta dvaput na dan. Ako bolesnici trebaju prekinuti terapiju

abakavirom, lamivudinom ili zidovudinom ili trebaju uzimati druge doze jer imaju problema s

bubrezima, jetrom ili krvlju, trebaju zasebno uzimati lijekove koji sadrže abakavir, lamivudin ili

zidovudin. Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Trizivir?

Sve tri djelatne tvari lijeka Trizivir, tj. abakavir, lamivudin i zidovudin, nukleozidni su inhibitori

reverzne transkriptaze (NRTI-ovi). Sve tri djeluju na sličan način blokirajući djelovanje reverzne

transkriptaze, enzima koji HIV proizvodi, a koji mu omogućuje da zarazi stanice i proizvodi više virusa.

Trizivir smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava ga u malim koncentracijama. Trizivir ne liječi infekciju

HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih

s AIDS-om.

Sve tri djelatne tvari dostupne su u Europskoj uniji (EU) već niz godina: abakavir je odobren kao

Ziagen od 1999., lamivudin je odobren kao Epivir od 1996., a zidovudin je dostupan u EU od sredine

1980.-ih.

Kako je Trizivir ispitivan?

Nisu provedena posebna klinička ispitivanja s ciljem ocjene sigurne primjene i djelotvornosti

kombinirane tablete. Tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja abakavira, lamivudina i zidovudina koji su

uzimani zajedno, a koja su provedena tijekom razvoja lijeka Ziagen. Tvrtka je također ispitala način na

koji se kombinirane tablete apsorbiraju u tijelu u usporedbi s tabletama koje se uzimaju posebno.

Koje su koristi lijeka Trizivir utvrđene u ispitivanjima?

U ispitivanjima provedenima za potrebe razvoja lijeka Ziagen utvrđeno je da je kombinacija triju

djelatnih tvari barem jednako djelotvorna kao i usporedne kombinacije s obzirom na održavanje niske

razine virusnog opterećenja. Kombinirana tableta apsorbira se u tijelu na isti način kao i tablete koje se

uzimaju posebno.

Koji su rizici povezani s lijekom Trizivir?

Najčešće su nuspojave lijeka Trizivir (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja i mučnina

(osjećaj slabosti). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Trizivir potražite u uputi

o lijeku.

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) pojavljuju se u bolesnika koji uzimaju lijek Trizivir obično

u roku od šest tjedana od liječenja i mogu biti opasne po život. Rizik od preosjetljivosti veći je u

bolesnika koji imaju gen HLA-B (tip 5701). Simptomi gotovo uvijek uključuju vrućicu ili osip, no vrlo

često uključuju i mučninu, povraćanje, proljev, abdominalnu bol (bol u trbuhu), glavobolju, znakove

oštećenja jetre, mijalgiju (mišićnu bol), dispneju (otežano disanje), kašalj, letargiju (pomanjkanje

Trizivir

EMA/274466/2016

Stranica 3/3

energije) i iscrpljenost (osjećaj slabosti). Liječenje lijekom Trizivir treba odmah prekinuti ako bolesnik

ima reakciju preosjetljivosti. Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.

Trizivir se ne smije primjenjivati u bolesnika sa zatajenjem bubrega. Budući da sadrži zidovudin,

Trizivir se ne smije koristiti u bolesnika s niskim brojem neutrofila (niskom razinom jedne vste bijelih

krvnih stanica) ili anemijom (niskom brojem crvenih krvnih stanica). Potpuni popis ograničenja

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Trizivir odobren?

CHMP je zaključio da smanjenje broja tableta koje bolesnici moraju uzimati može pomoći bolesnicima u

pridržavanju terapije. Također je zaključio da je korist od lijeka Trizivir uglavnom dokazana u bolesnika

koji su prethodno malo primali ili uopće nisu primali terapiju protiv HIV-a te u kojih bolest nije

uznapredovala. Odbor je odlučio da koristi lijeka Trizivir nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Trizivir?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Trizivir. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Trizivir nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Trizivir dostavit će edukacijske materijale liječnicima o

reakcijama preosjetljivosti na lijek, uključujući potrebu za testiranje bolesnika na gen HLA-B (tip 5701)

i podsjetnik bolesnicima da se odmah obrate svom liječniku ako se pojave simptomi koji ukazuju na

preosjetljivost. Bolesnici će također primiti karticu upozorenja koja sadrži sažetak ključnih informacija

za sigurnu primjenu vezanih uz reakcije preosjetljivosti na ovaj lijek.

Ostale informacije o lijeku Trizivir

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Trizivir na snazi u

Europskoj uniji od 28. prosinca 2000.

Cjeloviti EPAR za lijek Trizivir nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Trizivir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmom obložene tablete

abakavir/lamivudin/zidovudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

VAŽNO - Reakcije preosjetljivosti

Trizivir sadrži abakavir (

koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su

Kivexa, Triumeq

Ziagen). Neki bolesnici koji uzimaju

abakavir mogu razviti

reakciju preosjetljivosti

(ozbiljnu

alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže

abakavir.

Morate pažljivo pročitati sve informacije u okviru 'Reakcije preosjetljivosti' u dijelu 4.

Pakiranje lijeka Trizivir sadrži i

Karticu s upozorenjem

kako bi podsjetila Vas i medicinske

djelatnike na moguću preosjetljivost na abakavir.

Odvojite tu karticu i nosite je uvijek sa sobom

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Trizivir i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Trizivir

Kako uzimati Trizivir

Moguće nuspojave

Kako čuvati Trizivir

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Trizivir i za što se koristi

Trizivir je namijenjen liječenju infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u

odraslih bolesnika

Trizivir sadrži tri djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcija: abakavir, lamivudin i

zidovudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova nazvanih

inhibitorima reverzne

transkriptaze analoga nukleozida (NRTI)

Trizivir Vam pomaže u kontroli zdravstvenog stanja. Trizivir ne liječi infekciju HIV-om. On smanjuje

količinu virusa u Vašem tijelu i održava je na niskoj razini. To pomaže organizmu da poveća broj CD4

stanica u Vašem tijelu. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja

Vašem organizmu u obrani od infekcije.

Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje lijekom Trizivir na isti način. Liječnik će nadzirati

učinkovitost Vašeg liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Trizivir

Nemojte uzimati Trizivir:

ako ste

alergični

preosjetljivi

) na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir —

Kivexa,

Triumeq

Ziagen

), lamivudin ili zidovudin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4.

imate

tešku bolest bubrega

ako imate

vrlo nizak broj crvenih krvnih stanica

(anemija)

vrlo nizak broj bijelih krvnih

stanica

(neutropenija)

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s lijekom Trizivir

Neki bolesnici koji uzimaju Trizivir su pod većim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava. Morate biti

svjesni dodatnih rizika:

ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre

ako ste nekada imali

bolest jetre,

uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju virusom

hepatitisa B, nemojte prestajati uzimati Trizivir bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom

jer bi se hepatitis mogao vratiti)

ako ste izrazite

prekomjerne tjelesne težine

(posebice ako ste žena)

Obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas prije nego uzmete

Trizivir

Možda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne pretrage, dok uzimate terapiju.

Pogledajte

dio 4 za više informacija

Reakcije preosjetljivosti na abakavir

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija).

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 ove Upute.

Rizik od srčanog udara

Ne može se isključiti da abakavir može povisiti rizik od nastanka srčanog udara.

Obavijestite svog liječnika

ako imate problema sa srcem, ako pušite ili imate bolesti koje mogu

povećati rizik za srčanu bolest kao što su visoki krvni tlak ili dijabetes. Nemojte prestajati uzimati

Trizivir, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Obratite pozornost na važne simptome

Neki ljudi koji uzimaju Trizivir razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna. Zbog toga morate biti

upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja lijeka

Trizivir.

Pozorno pročitajte informacije 'Ostale moguće nuspojave lijeka Trizivir' u dijelu 4 ove

Upute

Zaštitite ostale ljude

HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (npr.

dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada

rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Trizivir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate

ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove uključujući biljne lijekove i druge lijekove kupljenje bez recepta.

Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove

dok uzimate istodobno Trizivir.

Ovi lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Trizivir:

stavudin ili emtricitabin, za liječenje

infekcije HIV-om

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, za liječenje

infekcije HIV-om

hepatitisom B

ribavirin ili injekcije ganciklovira za liječenje

virusnih infekcija

visoke doze

kotrimoksazola

, antibiotika.

kladribin, za liječenje

leukemije vlasastih stanica

Obavijestite svog liječnika

ako se liječite bilo kojim od navedenih lijekova.

Neki lijekovi mogu povećati mogućnost razvoja nuspojava ili pogoršati postojeće nuspojave

Oni uključuju:

natrijev valproat, za liječenje

epilepsije

interferon, za liječenje

virusnih

infekcija

pirimetamin, za liječenje

malarije

i ostalih infekcija parazitima

dapson, za sprječavanje

upale pluća

i liječenje kožnih infekcija

flukonazol ili flucitozin, za liječenje

gljivičnih infekcija

poput

kandidijaze

pentamidin ili atovakuon, za liječenje infekcija poput

upale pluća uzrokovane s Pneumocystis

jirovecii

(koja se često naziva PCP)

amfotericin ili kotrimoksazol, za liječenje

gljivičnih i bakterijskih infekcija

probenecid, za liječenje

gihta

i sličnih stanja, te ako se uzima sa nekim antibioticima kako bi bio

učinkovitiji

metadon

, koji se koristi kao

nadomjesna terapija za heroin

vinkristin, vinblastin ili doksorubicin, za liječenje

raka

Obavijestite svog liječnika

ako se liječite bilo kojim od navedenih lijekova.

Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Trizivir

Oni uključuju:

klaritromicin

, antibiotik

Ako uzimate klaritromicin, lijek uzmite najmanje 2 sata prije ili nakon što ste uzeli Trizivir.

fenitoin

, za liječenje

epilepsije

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate fenitoin. Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok

uzimate Trizivir.

lijekovi (obično u tekućem obliku) koji sadrže

sorbitol

i druge šećerne alkohole

(poput

ksilitola,

manitola, laktitola ili maltitola),

se uzimaju redovito.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.

Metadon i Trizivir

Abakavir povećava brzinu kojom se metadon uklanja iz organizma. Ako uzimate metadon, bit ćete

nadzirani zbog razvoja simptoma odvikavanja. Vaša doza metadona će se možda trebati prilagoditi.

Trudnoća

Ako ste trudni, ako zatrudnite ili ako planirate trudnoću, razgovarajte odmah sa svojim

liječnikom o mogućim koristima i rizicima za Vas i Vaše dijete zbog uzimanja lijeka Trizivir

tijekom trudnoće.

Trizivir i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece.

Ako ste Trizivir uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje

pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su

majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na

rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

zbog toga što se HIV infekcija može prenijeti na dijete

putem majčinog mlijeka. Mala količina sastojaka lijeka Trizivir također može prijeći u majčino

mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom

Upravljanje vozilima i strojevima

Od lijeka Trizivir možete osjećati vrtoglavicu

ili neku drugu nuspojavu zbog koje možete biti manje

oprezni.

Ne vozite i ne upravljajte sa strojevima

ako se ne osjećate dobro.

3.

Kako uzimati Trizivir

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Trizivir

prethodnog savjetovanja s njim.

Koliko uzeti

Uobičajena doza lijeka Trizivir za odrasle je jedna tableta dvaput na dan

Tablete uzimajte redovito tako da između svake tablete imate približno 12 sati.

Tablete progutajte cijele s malo vode. Trizivir se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Trizivir nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše lijeka Trizivir, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ili se javite za

savjet u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Trizivir

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite. Zatim nastavite s terapijom kao prije.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Važno je da Trizivir uzimate redovito jer ako ga neredovito uzimate tada možda više neće djelovati

protiv infekcije HIV-om te se može povećati rizik od reakcije preosjetljivosti.

Ako prestanete uzimati Trizivir

Ako ste prestali uzimati Trizivir iz bilo kojeg razloga - posebice zato što mislite da imate nuspojave ili

neku drugu bolest:

Javite se svom liječniku prije nego ga ponovno počnete uzimati

. Liječnik će provjeriti jesu li

Vaši simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti

povezani,

reći će Vam da više nikad ne uzimate Trizivir ili bilo koji drugi lijek koji sadrži

abakavir (npr. Kivexa, Triumeq ili Ziagen)

. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati Trizivir, možda će Vas uputiti da prve

doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Liječenje lijekom Trizivir često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu (lipoatrofija).

Taj gubitak tjelesne masti nije se potpuno oporavio nakon prekidanja liječenja zidovudinom. Vaš

liječnik treba nadzirati znakove lipoatrofije. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakav

gubitak masnog tkiva u Vašim nogama, rukama i licu. Kad se ti znakovi pojave, valja prekinuti primjenu

lijeka Trizivir i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Za vrijeme liječenja infekcije HIV-om ponekad je teško razlučiti je li simptom nuspojava lijeka

Trizivir ili nekog drugog lijeka koji uzimate ili je to učinak same infekcije HIV-om.

Iz tog razloga,

jako je važno da razgovarate sa svojim liječnikom o svim promjenama Vašeg zdravstvenog

stanja

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija), koja se u ovoj Uputi opisuje u posebno označenom okviru “Reakcije

preosjetljivosti”.

Vrlo je važno da je pročitate i razumijete informacije o toj ozbiljnoj reakciji

Kao i niže navedene nuspojave za Trizivir

, i druga stanja mogu se razviti za vrijeme terapije.

Stoga je važno pročitati informacije navedene u ovom dijelu ispod pod naslovom 'Ostale moguće

nuspojave lijeka Trizivir'.

Reakcije preosjetljivosti

Trizivir

sadrži

abakavir

(koji je također djelatna tvar u lijekovima

Kivexa, Triumeq

Ziagen

Abakavir može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti. Te su

reakcije preosjetljivosti primijećene češće u osoba liječenih lijekovima koji sadrže abakavir.

Tko može zadobiti ovakve reakcije?

Svatko tko uzima Trizivir može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir koja može ugroziti život

bolesnika ako nastavi uzimati Trizivir.

Prije ćete razviti takvu reakciju ako imate gen pod nazivom

HLA-B*5701

(ali možete dobiti ovakvu

reakciju i ako nemate taj gen). Trebali biste biti testirani na taj gen prije nego Vam Trizivir bude

propisan kao terapija.

Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka

Trizivir.

Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili

abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA-B*5701.

Koji su simptomi?

Najčešći simptomi su:

vrućica

(visoka temperatura) i

osip po koži

Ostali česti simptomi su:

mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor.

Ostali simptomi uključuju:

Bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene

glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili

stopala.

Kada se javljaju ovakve reakcije?

Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme terapije lijekom Trizivir, no najčešće

tijekom prvih 6 tjedana liječenja.

Odmah obavijestite svog liječnika:

1

ako dobijete osip po koži, ILI

2

ako se pojave simptomi iz barem dvije od sljedećih grupa simptoma:

- vrućica

- nedostatak zraka, grlobolja ili kašalj

- mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu

- osjećaj izrazitog umora ili tupih bolova, ili opći osjećaj bolesti.

Liječnik Vas može savjetovati da prestanete uzimati Trizivir

Ako ste prestali uzimati Trizivir

Ako ste prestali uzimati Trizivir zbog reakcije preosjetljivosti,

ne smijete VIŠE NIKADA

uzimati Trizivir ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir (npr. Kivexa, Triumeq ili Ziagen)

Ako to učinite, već unutar nekoliko sati Vaš krvni tlak može se spustiti do opasno niskih

vrijednosti, što može uzrokovati smrt.

Ako ste prestali uzimati Trizivir iz bilo kojeg razloga - posebice zato što mislite da imate nuspojave ili

neku drugu bolest:

Obavijestite svog liječnika prije nego ponovno započnete s terapijom

. Vaš liječnik će

provjeriti jesu li Vaši simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi

mogli biti povezani,

reći će Vam da više nikad ne uzimate Trizivir ili bilo koji drugi lijek koji

sadrži abakavir (npr. Kivexa, Triumeq ili Ziagen)

. Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji

sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su

ga prestale uzimati.

Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji

sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati Trizivir, možda će Vas uputiti da prve

doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

Ako ste preosjetljivi na Trizivir, vratite sve neiskorištene tablete na sigurno odlaganje.

Upitajte

svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Pakiranje lijeka Trizivir sadrži

Karticu s upozorenjima

, koja služi da Vas i zdravstvene djelatnike

podsjeti na reakcije preosjetljivosti.

Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti

u više od 1 na 10

osoba:

glavobolja

mučnina.

Česte nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 10

osoba:

reakcija preosjetljivosti

povraćanje

proljev

bolovi u trbuhu

gubitak apetita

osjećaj omaglice

umor, nedostatak energije

vrućica (visoka temperatura)

osjećaj opće slabosti

teškoće pri spavanju

(nesanica)

mišićna bol i neugoda

bol u zglobu

kašalj

iritacija nosa ili curenje nosa

kožni osip

gubitak kose.

Česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:

niski broj crvenih krvnih stanica

(anemija)

ili niski broj bijelih krvnih stanica

(neutropenija ili

leukopenija)

porast razine jetrenih enzima

povišena razina

bilirubina

(tvari koja se stvara u jetri) u krvi zbog koje Vam koža može izgledati

žuta.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 100

osoba:

osjećaj nedostatka zraka

vjetrovi

(nadutost)

svrbež

slabost u mišićima.

Manje česta nuspojava koja se može pokazati u krvnim pretragama:

smanjenje broja trombocita, krvnih pločica važnih za zgrušavanje krvi (trombocitopenija)

,

ili svih

vrsta krvnih stanica

(pancitopenija)

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 1000

osoba:

poremećaji jetre, kao što su žutica, povećana ili 'masna' jetra, upala

(hepatitis)

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi,

pogledajte sljedeći odjeljak 'Ostale moguće

nuspojave na Trizivir’

upala gušterače

(pankreatitis)

bol u prsima, bolest srčanog mišića

(kardiomiopatija)

napadaji (konvulzije)

osjećaj depresije ili tjeskobe, nemogućnost uspostavljanja koncentracije, osjećaj mamurnosti

probavne tegobe, poremećaj okusa

promjene boje noktiju, kože, sluznice u ustima

osjećaj kao kod gripe - zimica i znojenje

osjećaj trnaca u koži (kao bockanje iglicama)

osjećaj slabosti u udovima

razgradnja mišićnog tkiva

utrnulost

češće mokrenje

povećanje dojki u muškaraca.

Rijetke nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:

povišena razina enzima koji se zove amilaza

zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži

(izolirana aplazija crvenih krvnih

stanica)

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti

u manje od 1 na 10 000

osoba:

kožni osip, koji može stvarati mjehuriće na koži i izgledati kao male mete (tamne točke u središtu,

okružene svijetlim područjem s tamnim prstenom na rubu)

(erythema multiforme)

široko rasprostranjen osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija

(Stevens–Johnson sindrome)

, i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od

30% površine tijela

(toksična epidermalna nekroliza)

Ako primijetite bilo koju od navedenih simptoma hitno obavijestite liječnika

Vrlo rijetka nuspojava koja se može pokazati u krvnim pretragama:

zatajenje stvaranja novih crvenih ili bijelih krvnih stanica iz koštane srži (

aplastična anemija

Ako dobijete nuspojave

Ako se bilo koja od nuspojava pogorša ili Vam smeta, ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije

navedena u ovoj uputi, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika

Ostale moguće nuspojave lijeka Trizivir

Trizivir može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za vrijeme liječenja HIV-a.

Simptomi infekcije i upale

Stare infekcije mogu se razbuktati

Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su skloniji

razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije). Kada takvi bolesnici započinju liječenje može se

dogoditi da dođe do ponovne aktivacije starijeg, do tada skrivenog upalnog procesa koji može

uzrokovati znakove i simptome upale. Ti simptomi su vjerojatno uzrokovani jačanjem imunološkog

sustava, pri čemu tijelo započinje borbu s tim infekcijama. Simptomi obično uključuju

vrućicu

te neke

od sljedećih simptoma:

glavobolju

bol u trbuhu

otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu

autoimuni

poremećaji

). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci nakon što

počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ako razvijete bilo koji od simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Trizivir:

Odmah obavijestite svog liječnika

. Ne uzimajte druge lijekove za infekciju prije nego što se

savjetujete sa svojim liječnikom.

Laktacidoza je rijetka, ali ozbiljna nuspojava

Neki ljudi koji uzimaju Trizivir razvijaju stanje koje se zove laktacidoza, zajedno s povećanjem jetre.

Laktacidoza je uzrokovana nakupljanjem mliječne kiseline u tijelu. Rijetko se javlja, a ako se javi to je

obično nakon nekoliko mjeseci liječenja. Može postati po život opasna, uzrokujući zatajenje

unutarnjih organa.

Laktacidoza će se prije razviti u bolesnika koji već imaju bolest jetre ili su pretili (sa znatno

prekomjernom tjelesnom težinom), posebice žene.

Znakovi laktacidoze uključuju:

mučninu, povraćanje

bol u trbuhu

opće loše osjećanje

gubitak apetita, gubitak tjelesne težine

duboko, ubrzano i otežano disanje

utrnulost ili slabost u udovima.

Za vrijeme liječenja liječnik će Vas nadzirati zbog moguće pojave znakova laktacidoze. Ako imate

bilo koji od gore navedenih simptoma ili bilo koje druge simptome koji Vas zabrinjavaju:

Posjetite svog liječnika čim je prije moguće

Možete imati problema s Vašim kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje nazivamo osteonekroza.

U tom stanju, dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju. Stoga bolesnici

mogu biti skloniji razviti to stanje:

ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje

ako su isto tako uzimali protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi

ako konzumiraju alkohol

ako im je imunološki sustav vrlo oslabljen

ako su pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

tupe bolove i probadanja (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:

Obavijestite svog liječnika

Ostali učinci koji se mogu pojaviti u krvnim pretragama

Trizivir može isto tako uzrokovati:

povišene razine mliječne kiseline u krvi koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do laktacidoze

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Trizivir

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trizivir sadrži

Djelatne tvari u jednoj Trizivir filmom obloženoj tableti su 300 mg abakavira (u obliku

abakavirsulfata), 150 mg lamivudina i 300 mg zidovudina.

Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat i magnezijev stearat u jezgri

tablete. Ovojnica tablete sadrži hipromelozu, titanijev dioksid, polietilenglikol, te boju indigo carmine

aluminium lake i žuti željezov oksid.

Kako Trizivir izgleda i sadržaj pakiranja

Trizivir filmom obložene tablete imaju na jednoj strani utisnutu oznaku ‘GX LL1’. Plavo/zelene su

boje i oblika kapsule, a dostupne su u blister pakiranjima od 60 tableta i bočicama sa sigurnosnim

poklopcem za djecu koje sadrže 60 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velika

Britanija

Proizvođač:

Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG 12 0DJ, Velika Britanija.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE,

UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety