Trixin 250 mg kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Trixin 250 mg kapsule
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Trixin 250 mg kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-113442228-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-113442228
  • Datum autorizacije:
  • 31-07-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Trixin 250 mg kapsule

mofetilmikofenolat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Trixin i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Trixin?

Kako uzimati Trixin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Trixin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Trixin i za što se koristi?

Puno ime Vašeg lijeka je Trixin 250 mg kapsule

U ovoj uputi koristi se skraćeno ime Trixin.

Trixin sadrži mofetilmikofenolat.

Pripada skupini lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi”.

Trixin se korist kako bi spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ.

Bubreg, srce ili jetru.

Trixin se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima:

ciklosporinom

kortikosteroidima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Trixin?

UPOZORENJE

Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije

početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o

kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na

nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u

potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za više

informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te 'Trudnoća i dojenje', koji se nalaze u

ovome dijelu.

Nemojte uzimati Trixin ako:

ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

H A L M E D

06-05-2016

O D O B R E N O

ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prijenego

što Vam je prvi put propisan ovaj lijek, jer mikofenolat uzrokuje prirođene mane ispontani pobačaj.

ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni

ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje')

ako dojite

Ne uzimajte ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Trixin.

Upozorenja i mjere opreza

Odmah se obratite svom liječniku prije uzimanja lijeka Trixin:

ako imate znakove infekcije poput vrućice ili grlobolje,

ako imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje

ako ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu,

ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Trixin.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije uzimanja lijeka Trixin odmah

razgovarajte sa svojim liječnikom.

Utjecaj sunčeve svjetlosti

Trixin oslabljuje obranu Vašeg tijela. Kao rezultat, postoji povećan rizik od raka kože. Ograničite količinu

sunčeve svjetlosti i UV zraka kojima se izlažete. Učinite to tako da:

nosite zaštitnu odjeću koja također pokriva Vašu glavu, vrat, ruke i noge

upotrebljavate kreme za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.

Drugi lijekovi i Trixin

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. To

uključuje lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta, uključujući biljne lijekove. To je zato što Trixin

može

utjecati

način

djelovanja

drugih

lijekova.

Također,

drugi

lijekovi

mogu

utjecati

način

djelovanja lijeka Trixin.

Naročito, prije nego što počnete uzimati Trixin, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od

sljedećih lijekova:

azatioprin ili druge lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav – daju se bolesnicima nakon

operacije presađivanja

kolestiramin - koristi se za liječenje visokog kolesterola,

rifampicin - antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza (TBC),

antacide ili inhibitore protonske pumpe – koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom poput loše

probave

lijekove koji vežu fosfate – primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega kako bi se

smanjila apsorpcija fosfata u krv.

Cjepiva

Ako se tijekom uzimanja lijeka Trixin trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom. Liječnik će Vas savjetovati o tome koja cjepiva možete primiti.

Tijekom liječenja lijekom Trixin i najmanje 6 tjedana nakon prestanka liječenja ne smijete darivati.

Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Trixin i najmanje 90 dana nakon prestanka

liječenja.

Trixin s hranom i pićem

Uzimanje hrane i pića ne utječe na Vaše liječenje lijekom Trixin.

H A L M E D

06-05-2016

O D O B R E N O

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Kontracepcija u žena koje uzimaju Trixin

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Trixin uvijek morate koristiti i dvije učinkovite metode

kontracepcije. To uključuje:

razdoblje prije početka uzimanja lijeka Trixin

čitavo razdoblje liječenja lijekom Trixin

razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Trixin.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti o

Vašoj individualnoj situaciji.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da

kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može zatrudnjeti:

u postmenopauzi ste, tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od

jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka, tada još uvijek postoji

šansa da možete zatrudnjeti)

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)

Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)

Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog)

rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY genotip,

Turnerov sindrom ili ageneza uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog vrata)

Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju Trixin

Uvijek morate koristiti kondome tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati Trixin.

Ako planirate imati dijete, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o rizicima te drugim lijekovima koje

možete uzimati radi sprječavanja odbacivanja presađenog organa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o

rizicima u slučaju trudnoće i drugim mogućim mjerama koje možete poduzeti da biste spriječili

odbacivanje presađenog organa:

ako planirate zatrudnjeti

ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno

menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni

ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.

Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog

liječnika. Međutim, nastavite uzimati Trixin sve dok ga ne posjetite.

Trudnoća

Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 – 27%) kod

nerođena djeteta. Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep

usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog

sustava (npr. spina bifida [kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]). Vaše dijete može imati

jednu ili više takvih mana.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa

na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš liječnik

može zatražiti da napravite više od jednoga testa prije liječenja, kako bi bio siguran da niste trudni.

Dojenje

Nemojte uzimati Trixin ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko.

H A L M E D

06-05-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Trixin utječe na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili korištenja ikakvih

alata ili strojeva.

3. Kako uzimati Trixin?

Uvijek uzimajte Trixin točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Količina koju uzimate ovisi o tipu presađenog organa koji ste dobili. Uobičajene doze navedene su u tekstu

koji slijedi. Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja Vašeg

transplantiranog organa.

Presađivanje bubrega

Odrasli

Prva doza se daje unutar 3 dana nakon presađivanja.

Dnevna doza je 8 kapsula (2 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.

Uzmite 4 kapsule ujutro te 4 kapsule navečer.

Djeca (od 2 do 18 godina)

Primijenjena će se doza razlikovati ovisno o veličini djeteta.

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju visine i težine Vašeg djeteta (tjelesna površina

mjerena u metrima kvadratnim ili “ m

”). Preporučena doza je 600 mg/m

i uzima se dvaput dnevno.

Presađivanje srca

Odrasli

Prva doza se daje unutar 5 dana od presađivanja.

Dnevna doza je 12 kapsula (3 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.

Uzmite 6 kapsula ujutro te 6 kapsula navečer.

Djeca

Nema podataka o primjeni lijeka Trixin kod djece s presađenim srcem.

Presađivanje jetre

Odrasli

Prvu dozu lijeka Trixin za primjenu kroz usta primit ćete najmanje 4 dana nakon presađivanja, kad

budete sposobni gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.

Dnevna doza je 12 kapsula (3 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.

Uzmite 6 kapsula ujutro te 6 kapsula navečer.

Djeca

Nema podataka o primjeni lijeka Trixin kod djece s presađenom jetrom.

Uzimanje lijeka

Kapsule progutajte cijele s čašom vode.

Nemojte ih lomiti ili drobiti

Ne uzimajte kapsule koje su razlomljene ili odvojene.

Pazite da prašak koji se rasipa iz oštećenih kapsula ne dospije u Vaše oči ili usta.

Ako se to dogodi, isperite s puno obične vode.

H A L M E D

06-05-2016

O D O B R E N O

Pazite da prašak iz oštećene kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.

Ako se to dogodi, kožu na koju je dospio prašak temeljito operite sapunom i vodom.

Ako uzmete više lijeka Trixin nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Trixin nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu.

Isto učinite i ako netko drugi slučajno popije Vaš lijek. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Trixin

Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite. Zatim ga nastavite uzimati u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Trixin

Nemojte prestati uzimati Trixin osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Ako prekinete liječenje, možete

povećati mogućnost odbacivanja presađenog organa.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakog.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda

trebate hitno medicinsko liječenje:

imate znak infekcije poput vrućice ili bolova u grlu

imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje

imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s poteškoćama u disanju – možda imate ozbiljnu

alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).

Uobičajene poteškoće

Neke od uobičajenijih poteškoća su proljev, manji broj leukocita ili eritrocita u Vašoj krvi, infekcija i

povraćanje. Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi provjerio eventualne promjene u:

broju Vaših krvnih stanica

količini tvari koje se nalaze u Vašoj krvi poput šećera, masnoća ili kolesterola.

Veća je vjerojatnost da će se neke nuspojave pojaviti kod djece nego kod odraslih. To uključuje proljev,

infekcije, smanjenje broja leukocita i eritrocita u krvi.

Svladavanje infekcija

Trixin oslabljuje obranu Vašeg tijela. To je iz razloga da se spriječi odbacivanje Vašeg presađenog organa.

Rezultat toga je da Vaše tijelo neće biti kao inače otporno na infekcije. To znači da biste mogli biti

podložniji infekcijama više nego inače. To uključuje infekcije mozga, kože, usta, želuca i crijeva, pluća i

mokraćnog sustava.

Rak limfoidnog tkiva i kože

Kod vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju Trixin razvio se rak limfoidnog tkiva i kože, što se može

dogoditi kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka (imunosupresivi).

Opći neželjeni učinci

Možete imati općenite nuspojave koje zahvaćaju Vaše tijelo u cjelini. To uključuje ozbiljne alergijske

reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem,

bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima, tijekom mokrenja), glavobolju, simptome

gripe i oticanje.

H A L M E D

06-05-2016

O D O B R E N O

Ostali neželjeni učinci mogu obuhvatiti:

Probleme

s kožom

kao što su:

akne, groznica, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip praćen

svrbežom.

Poteškoće s mokrenjem

kao što su:

poteškoće s bubrezima ili hitna potreba za mokrenjem.

Poremećaje probavnog sustava i usta

kao što su:

oticanje desni i ulkusi u ustima

upala gušterače, crijeva ili želuca

problemi s crijevima uključujući krvarenje, problemi s jetrom

zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi.

Poremećaje živaca i osjeta

kao što su:

osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti

nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije

osjećaj tjeskobe ili depresije, promjene u raspoloženju ili razmišljanju

Poteškoće sa srcem i krvnim žilama kao što su:

promjena krvnog tlaka, poremećeni puls i proširenje krvnih žila.

Plućne tegobe

kao što:

upala pluća, bronhitis

nedostatak zraka, kašalj

koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem su zračni

putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje ožiljkastog tkiva u

plućima). Razgovarajte sa svojim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka.

tekućina u plućnoj ili prsnoj šupljini

poteškoće sa sinusima.

Ostale

poteškoće poput:

gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Trixin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete za čuvanje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

06-05-2016

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trixin sadrži?

Djelatna tvar je mofetilmikofenolat. Svaka kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

škrob, prethodno geliran; povidon; karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule:

Kapica:

indigo carmin (E132); titanijev dioksid (E171); želatina.

Tijelo:

željezov oksid, crveni (E 172); željezov oksid, žuti (E 172); titanijev dioksid (E171); želatina;

crna tinta sadrži: šelak; željezov oksid, crni (E172); propilenglikol i kalijev hidroksid.

Kako Trixin izgleda i sadržaj pakiranja?

Kapsula:

Tijelo: boja karamele, s brojem "250" ispisanim aksijalno crnom tintom.

Kapica: svijetlo plava, sa slovom "M" ispisanim aksijalno crnom tintom.

Trixin 250 mg kapsule dostupne su u pakiranju od 100 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2016.

H A L M E D

06-05-2016

O D O B R E N O