Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
Leyfilegt
2014-08-31
93 B. FYLGISEÐILL 94 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR dolutegravír/abacavír/lamivúdín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Triumeq og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Triumeq 3. Hvernig nota á Triumeq 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Triumeq 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRIUMEQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Triumeq er lyf sem inniheldur þrjú virk efni notuð til meðferðar við HIV-sýkingu: abacavír, lamivúdín og dolutegravír. Abacavír og lamivúdín tilheyra flokki retróveirulyfja sem kallast _núkleósíðabakritahemlar (NRTIs)_ og dolutegravír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast _integrasahemlar (INIs)_ . Triumeq er notað við HIV-SÝKINGU hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem eru a.m.k. 25 kg að þyngd. Áður en Triumeq er ávísað mun læknirinn láta framkvæma rannsókn til að kanna hvort þú sért með ákveðna tegund af geni sem kallast HLA-B*5701. Ekki skal nota Triumeq hjá sjúklingum sem vitað er að hafa HLA-B*5701 genið. Sjúklingar sem bera þetta gen eru í mikilli hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð ef þeir nota Triumeq (sjá „Ofnæmisviðbrögð“ í kafla 4). Triumeq læknar ekki HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri. Það eykur e Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af dolutegravíri (sem natríum), 600 mg af abacavíri (sem súlfat) og 300 mg af lamivúdíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Fjólubláar, tvíkúptar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur, u.þ.b. 22 x 11 mm, með ígreyptri áletrun „572 Trı“ á annarri hlið. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Triumeq er ætlað til meðferðar við HIV-sýkingu ( _Human Immunodeficiency Virus_ ) hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem vega a.m.k. 25 kg (sjá kafla 4.4 og 5.1). Áður en meðferð með lyfjum sem innihalda abacavír er hafin skal skima fyrir HLA-B*5701- samsætunni hjá sérhverjum HIV-sjúklingi, óháð kynþætti (sjá kafla 4.4). Ekki skal nota abacavír hjá sjúklingum sem vitað er að bera HLA-B*5701-samsætuna. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal ávísað af sérfræðingi í smitsjúkdómum, sem hefur reynslu af meðferð HIV-sýkingar. Skammtar _Fullorðnir, unglingar og börn (sem vega a.m.k. 25 kg) _ Ráðlagður skammtur af Triumeq hjá fullorðnum, unglingum og börnum er ein tafla einu sinni á dag. Triumeq filmuhúðaðar töflur skal ekki gefa fullorðnum, unglingum eða börnum sem vega innan við 25 kg þar sem lyfjaformið býður ekki upp á minnkun skammta. Triumeq dreifitöflur á að gefa börnum sem vega a.m.k. 14 kg en innan við 25 kg. Lyf sem innihalda dolutegravír, abacavír og lamivúdín hvert í sínu lagi eru til fyrir þau tilvik þar sem hætta þarf meðferð eða aðlaga þarf skammt af einu virku efnanna. Í slíkum tilvikum er læknum vísað á upplýsingar um þessi lyf. Annar skammtur af dolutegravíri (filmuhúðaðar töflur eða dreifitöflur) á við þegar ábending er fyrir skammtaaðlögun vegna lyfjamilliverkana (t.d. rífampicín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenýtóín, fenóbarbital, jóhannesarjur Pročitajte cijeli dokument