Trisequens

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Trisequens filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 2 mg (plava tableta), 1 mg (crvena tableta), 2 mg i 1 mg (bijela tableta)
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: Jedna filmom obložena tableta sadrži: Plava tableta : 2 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata); Bijela tableta: 2 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata) i 1 mg noretisteronacetata; Crvena tableta: 1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Trisequens filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u kalendarskom pakiranju, u kutiji [HR-H-919057630-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-20

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-919057630
  • Datum autorizacije:
  • 15-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

1/11

Uputa o lijeku: Informacije za korisnice

Trisequens filmom obložene tablete

estradiol/noretisteronacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Trisequens

i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Trisequens?

Kako uzimati Trisequens?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Trisequens?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Trisequens

i za što se koristi?

Trisequens je sekvencijalni kombinirani lijek za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koji se uzima

svakoga dana bez prekida. Trisequens se koristi u ţena u postmenopauzi u kojih je prošlo najmanje 6

mjeseci od zadnje mjesečnice koju su dobile prirodnim putem.

Trisequens sadrţi dva hormona, estrogen (estradiol) i progestagen (noretisteronacetat). Estradiol u

lijeku Trisequens

jednak je onom koji nastaje u jajnicima ţena, a svrstava se u prirodne estrogene.

Noretisteronacetat je sintetski progestagen koji djeluje na sličan način kao progesteron, drugi vaţan

ţenski spolni hormon.

Trisequens je namijenjen za:

Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze

Tijekom menopauze količina estrogena koju stvara ţensko tijelo opada. To moţe uzrokovati simptome

kao što su zaţareno lice, vrat i prsa (‘naleti vrućine’). Trisequens ublaţava te simptome nakon

menopauze. Trisequens će Vam biti propisan samo ako ti simptomi ozbiljno narušavaju Vaš

svakodnevni ţivot.

Sprječavanje osteoporoze

Nakon menopauze u nekih ţena kosti mogu postati lomljivije (osteoporoza). Morate sa svojim

liječnikom porazgovarati o svim dostupnim mogućnostima.

Ako imate povećan rizik od lomova zbog osteoporoze, a drugi lijekovi nisu prikladni za Vas, za

sprječavanje osteoporoze nakon menopauze moţete uzimati Trisequens.

Iskustvo u liječenju ţena starijih od 65 godina ograničeno je.

H A L M E D

15 - 10 - 2017

O D O B R E N O

2 /11

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Trisequens?

Povijest bolesti i redoviti liječnički pregledi

Primjena HNL-a povezana je s nekim rizicima koji se moraju uzeti u obzir kod odlučivanja da li

započeti s uzimanjem, odnosno da li nastaviti s uzimanjem HNL-a.

Iskustvo u liječenju ţena koje su ušle u preuranjenu menopauzu (zbog zatajenja jajnika ili operacije)

ograničeno je. Ako ste ušli u preuranjenu menopauzu, rizik primjene HNL-a moţe biti različit.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Prije nego počnete uzimati (ili ponovno uzimati) HNL, liječnik Vas treba pitati o osobnoj povijesti

bolesti te o povijesti bolesti članova Vaše obitelji. Liječnik moţe odlučiti da Vam napravi fizikalni

pregled. To moţe uključivati pregled dojki i/ili ginekološki pregled, ako je to potrebno.

Kada počnete s uzimanjem lijeka Trisequens morate odlaziti liječniku na redovite kontrolne preglede

(najmanje jednom godišnje). Tijekom tih pregleda razgovarajte sa svojim liječnikom o koristima i

rizicima daljnje primjene lijeka Trisequens.

Odlazite na redovite preglede dojki kako Vam je preporučio Vaš liječnik.

Nemojte uzimati Trisequens

Ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni vezano uz bilo što dolje navedeno,

porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete Trisequens.

Nemojte uzimati Trisequens:

ako imate, sumnja se da imate ili ste imali rak dojke

ako imate, sumnja se da imate ili ste imali rak sluznice maternice (rak endometrija) ili bilo koji

drugi rak ovisan o estrogenu

ako imate bilo kakvo nerazjašnjeno krvarenje iz rodnice

ako imate pretjerano zadebljanje sluznice maternice (hiperplaziju endometrija), a niste zbog

toga liječeni

ako imate ili ste ikad imali krvni ugrušak u venama (venska tromboembolija), u nogama

(duboka venska tromboza) ili u plućima (plućna embolija)

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (kao što je nedostatak proteina C, proteina S ili

antitrombina)

ako imate ili ste prethodno imali bolest prouzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama, kao što

su srčani udar, moždani udar ili angina

ako imate ili ste ikad imali bolest jetre i testovi funkcije jetre se nisu vratili u normalu

ako ste alergični (preosjetljivi) na estradiol, noretisteronacetat ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate rijetki poremećaj krvi koji se zove porfirija, a koji se prenosi unutar obitelji

(nasljeĎuje).

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi po prvi puta tijekom uzimanja lijeka Trisequens,

smjesta prekinite s uzimanjem i odmah se posavjetujte s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Trisequens ako ste ikad imali neki od dolje navedenih

problema. Ovi problemi mogu se ponovo pojaviti ili pogoršati za vrijeme liječenja lijekom Trisequens.

Ako je tako, morate češće odlaziti liječniku radi kontrolnih pregleda:

fibroidi u maternici

rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili ranije ustanovljeno pretjerano

zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija)

povećani rizik pojave krvnih ugrušaka (pogledajte Krvni ugrušci u venama (venska

tromboembolija))

H A L M E D

15 - 10 - 2017

O D O B R E N O

3 /11

povećani rizik pojave raka osjetljivog na estrogen (primjerice, imate majku, sestru ili baku koja

je imala rak dojke)

povišeni krvni tlak

bolest jetre kao što je dobroćudni tumor jetre

šećerna bolest

ţučni kamenci

migrena ili jake glavobolje

bolest imunološkog sustava koja zahvaća mnoge organe u tijelu (sistemski eritemski lupus)

epilepsija

astma

bolest koja zahvaća bubnjić i sluh (otoskleroza)

jako povećana razina masnoća (triglicerida) u krvi

zadrţavanje tekućine u tijelu zbog problema sa srcem ili bubrezima

nepodnošenje laktoze.

Prestanite uzimati Trisequens i odmah posjetite liječnika

Ako primijetite bilo što od navedenog tijekom uzimanja HNL-a:

bilo koje od stanja navedenih u dijelu Nemojte uzimati Trisequens

ţuta boja koţe ili bjeloočnica (ţutica). To mogu biti znakovi bolesti jetre

znatan porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti primjerice glavobolja, umor i omaglica)

glavobolje poput migrene koje su se pojavile po prvi puta

ako zatrudnite

ako primijetite znakove krvnog ugruška kao što su:

bolno oticanje i crvenilo nogu

iznenadna bol u prsima

poteškoće s disanjem.

Za više informacija, pogledajte Krvni ugrušci u venama (venska tromboembolija).

Napomena: Trisequens nije kontracepcijsko sredstvo. Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od

posljednje mjesečnice ili ste mlaĎi od 50 godina, moţda ćete i dalje morati koristiti dodatnu

kontracepciju za sprječavanje trudnoće. Obratite se svom liječniku za savjet.

HNL i rak

Pretjerano zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice

(rak endometrija)

Uzimanje HNL-a sa samim estrogenom povećava rizik od pretjeranog zadebljanja sluznice maternice

(hiperplazije endometrija) i raka sluznice maternice (raka endometrija).

Uzimanje progestagena u lijeku Trisequens, štiti Vas od tog dodatnog rizika.

Usporedba

U ţena u dobi od 50 do 65 godina koje imaju maternicu i koje ne uzimaju HNL, u prosječno njih 5 na

1000 bit će dijagnosticiran rak endometrija.

U ţena u dobi od 50 do 65 godina koje imaju maternicu i uzimaju HNL sa samim estrogenom, rak

endometrija bit će dijagnosticiran u 10 do 60 ţena na 1000 (tj. izmeĎu 5 i 55 dodatnih slučajeva),

ovisno o dozi i trajanju liječenja.

Neočekivano krvarenje

Tijekom uzimanja lijeka Trisequens imat ćete krvarenje jednom mjesečno (tzv. prijelomno krvarenje).

Ako se osim mjesečnog krvarenja pojavi neočekivano krvarenje ili se pojave kapljice krvi (točkasto

krvarenje) koje:

traje dulje od prvih 6 mjeseci

započne nakon što uzimate Trisequens više od 6 mjeseci

se nastavi nakon što ste prestali uzimati Trisequens

H A L M E D

15 - 10 - 2017

O D O B R E N O

4 /11

posjetite liječnika što je prije moguće.

Rak dojke

Dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u ţena koje uzimaju kombinaciju

estrogen-progestagen, a vjerojatno i HNL sa samim estrogenom. Taj dodatni rizik ovisi o tome koliko

dugo uzimate HNL. Dodatni rizik uočava se unutar nekoliko godina, ali se vraća u normalu tijekom

nekoliko (najviše 5) godina nakon prestanka liječenja.

Usporedba

U ţena u dobi od 50 do 79 godina koje ne uzimaju HNL, u prosječno njih 9 do 17 na 1000 bit će

dijagnosticiran rak dojke tijekom 5 godina.

U ţena u dobi od 50 do 79 godina koje uzimaju HNL s kombinacijom estrogen-progestagen tijekom

5 godina, bit će 13 do 23 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 4 do 6 dodatnih slučajeva).

Redovito pregledavajte dojke. Posjetite liječnika ako primijetite bilo kakve promjene kao što su:

jamice na koţi

promjene na bradavicama

bilo kakve kvrţice koje moţete vidjeti ili osjetiti.

Dodatno, savjetujemo da se uključite u programe mamografije kada Vam budu ponuĎeni. Prilikom

obavljanja pretrage vaţno je da obavijestite medicinsku sestru/zdravstvenog radnika koji provodi

snimanje x-zrakama da koristite HNL budući da ti lijekovi mogu povećati gustoću tkiva Vaših dojki, a

to moţe utjecati na ishod mamograma. Kada je gustoća tkiva dojke povećana, mamografija moţda

neće otkriti sve kvrţice.

Rak jajnika

Rak jajnika rijetko se pojavljuje – mnogo je rjeĎi od raka dojke. Uporaba hormonske nadomjesne

terapije (HNT) koja sadrţi samo estrogen ili kombinaciju estrogena i progestagena povezuje se s blago

povećanim rizikom od nastanka raka jajnika.

Rizik od nastanka raka jajnika ovisi o dobi. Na primjer, u ţena u dobi od 50 do 54 godine koje ne

primaju hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT), otprilike dvjema ţenama od 2000 bit će

dijagnosticiran rak jajnika u razdoblju od 5 godina. U ţena koje primaju hormonsku nadomjesnu

terapiju (HNT) 5 godina bit će otprilike 3 slučaja na 2000 korisnica (tj. otprilike jedan dodatni slučaj).

Utjecaj HNL-a na srce i krvotok

Krvni ugrušci u venama (venska tromboembolija)

Rizik od krvnih ugrušaka u venama veći je otprilike 1,3 do 3 puta u ţena koje uzimaju HNL, u

usporedbi s onima koje ga ne uzimaju, osobito u prvoj godini uzimanja.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni i ako jedan doĎe u pluća, moţe uzrokovati bol u prsima, nedostatak

zraka, nesvjesticu ili čak i smrt.

Veća je vjerojatnost da dobijete krvni ugrušak u venama kako postajete stariji ili se bilo što od

navedenog odnosi na Vas. Obavijestite svog liječnika ako se neka od navedenih situacija odnosi na

Vas:

ne moţete hodati dulje vrijeme zbog veće operacije, ozljede ili bolesti (vidjeti dio 3. Ako morate

ići na operaciju)

imate iznimno povećanu tjelesnu teţinu (indeks tjelesne mase, ITM>30 kg/m

imate bilo koji problem sa zgrušavanjem krvi zbog čega trebate dugotrajno liječenje s lijekom

za sprječavanje krvnih ugrušaka

bilo tko iz Vaše uţe obitelji imao je krvne ugruške u nogama, plućima ili u drugom organu

imate sistemski eritemski lupus

imate rak.

H A L M E D

15 - 10 - 2017

O D O B R E N O

5 /11

Za znakove krvnog ugruška pogledajte Prestanite uzimati Trisequens i odmah posjetite liječnika.

Usporedba

U ţena u njihovim pedesetim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da će prosječno njih 4 do 7

na 1000 dobiti krvni ugrušak u venama tijekom 5 godina.

U ţena u njihovim pedesetim godinama koje su uzimale HNL s kombinacijom estrogen-progestagen

dulje od 5 godina, bit će 9 do 12 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 5 dodatnih slučajeva).

Bolest srca (srčani udar)

Nema dokaza da će HNL spriječiti srčani udar.

Ţene starije od 60 godina koje uzimaju HNL s kombinacijom estrogen-progestagen imaju nešto veću

vjerojatnost da će dobiti srčanu bolest nego ţene koje ne uzimaju HNL.

Moždani udar

Rizik od moţdanog udara je oko 1,5 puta veći u ţena koje uzimaju HNL u usporedbi s onima koje ga

ne uzimaju. Broj dodatnih slučajeva moţdanog udara zbog uzimanja HNL-a povećat će se s dobi.

Usporedba

U ţena u njihovim pedesetim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da će njih prosječno 8 na

1000 imati moţdani udar tijekom 5 godina.

U ţena u njihovim pedesetim godinama koje uzimaju HNL, bit će 11 slučajeva na 1000 korisnica (tj.

3 dodatna slučaja) tijekom 5 godina.

Ostala stanja

HNL neće spriječiti gubitak pamćenja. Postoje neki dokazi povećanog rizika od gubitka pamćenja u

ţena koje počinju uzimati HNL nakon 65. godine. Posavjetujte se s liječnikom.

Drugi lijekovi i Trisequens

Neki lijekovi mogu ometati učinke lijeka Trisequens. To moţe dovesti do nepravilnog krvarenja. To se

odnosi na sljedeće lijekove:

lijekovi za epilepsiju (primjerice fenobarbital, fenitoin i karbamazepin)

lijekovi za tuberkulozu (primjerice rifampicin, rifabutin)

lijekovi za HIV infekciju (primjerice nevirapin, efavirenz, ritonavir i nelfinavir)

biljni pripravci koji sadrţe gospinu travu (Hypericum perforatum).

Drugi lijekovi mogu pojačati učinak lijeka Trisequens:

lijekovi koji sadrţe ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Trisequens moţe imati učinak na istodobno liječenje ciklosporinom i lamotriginom.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove ili druge prirodne

pripravke.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate obaviti laboratorijske pretrage krvi, obavijestite liječnika ili osoblje u laboratoriju da

uzimate Trisequens jer ovaj lijek moţe utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga.

Trisequens s hranom i pićem

Tablete se mogu uzeti sa ili bez hrane i pića.

H A L M E D

15 - 10 - 2017

O D O B R E N O

6 /11

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća: Trisequens je namijenjen primjeni samo u ţena u postmenopauzi. Ako zatrudnite,

prestanite uzimati Trisequens i obratite se svom liječniku.

Dojenje: Nemojte uzimati Trisequens ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Trisequens

nema poznatog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Trisequens sadrži laktozu hidrat

Trisequens

sadrţi laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Trisequens?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ne prelazite s nekog drugog hormonskog nadomjesnog liječenja, liječenje lijekom Trisequens

moţete započeti bilo koji dan koji Vam odgovara. Ako prelazite s nekog drugog hormonskog

nadomjesnog liječenja, upitajte liječnika kada trebate započeti liječenje lijekom Trisequens.

Uzmite jednu tabletu jednom dnevno, u otprilike isto doba svakoga dana.

Svako pakiranje sadrţi 28 tableta.

Od 1–12 dana

Uzmite jednu plavu tabletu svakoga dana tijekom 12 dana.

Od 13–22 dana

Uzmite jednu bijelu tabletu svakoga dana tijekom 10 dana.

Od 23–28 dana

Uzmite jednu crvenu tabletu svakoga dana tijekom 6 dana.

Tabletu progutajte s čašom vode.

Kada potrošite jedno pakiranje, započnite s novim pakiranjem ne prekidajući liječenje. Krvarenje

slično mjesečnici obično se javlja tijekom uzimanja crvenih tableta.

Za dodatne informacije o uporabi kalendarskog pakiranja, pogledajte UPUTE ZA UPORABU na kraju

ove upute o lijeku.

Vaš liječnik će nastojati propisati najniţu dozu koja olakšava simptome koju ćete uzimati najkraće

moguće vrijeme. Obratite se liječniku ako mislite da Vam je propisana doza lijeka prejaka ili

nedovoljno jaka.

Ako nakon 3 mjeseca liječenja ne osjetite ublaţavanje simptoma, razgovarajte s liječnikom. Liječenje

trebate nastaviti samo dok korist nadmašuje rizik.

Ako uzmete više lijeka Trisequens nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Trisequens nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Zbog

predoziranja lijekom Trisequens moţete osjećati mučninu ili povraćati.

Ako ste zaboravili uzeti Trisequens

Ako ste zaboravili uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite je u sljedećih 12 sati. Ako je prošlo više

od 12 sati, propustite zaboravljenu tabletu i nastavite s uobičajenim uzimanjem sljedećega dana.

H A L M E D

15 - 10 - 2017

O D O B R E N O

7 /11

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Izostanak uzimanja doze

moţe povećati vjerojatnost pojave probojnog krvarenja i točkastog krvarenja.

Ako prestanete uzimati Trisequens

Ţelite li prekinuti uzimanje lijeka Trisequens prvo razgovarajte sa svojim liječnikom. Liječnik će Vam

objasniti učinke prestanka liječenja i raspraviti s Vama druge mogućnosti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

Ako morate ići na operaciju:

Ako ćete ići na operaciju, recite kirurgu da uzimate Trisequens. Moţda ćete morati prekinuti uzimanje

lijeka Trisequens 4 do 6 tjedana prije operacije kako bi se smanjio rizik od krvnog ugruška (pogledajte

dio 2. Krvni ugrušci u venama (venska tromboembolija)). Upitajte liječnika kada ponovno moţete

započeti s uzimanjem lijeka Trisequens.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Navedene bolesti prijavljene su češće u ţena koje uzimaju HNL u usporedbi s onima koje ne uzimaju

HNL:

rak dojke

pretjerano zadebljanje ili rak sluznice maternice (hiperplazija endometrija ili rak)

rak jajnika

krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija)

bolest srca

moţdani udar

vjerojatan gubitak pamćenja ako se s HNL-om započne nakon 65. godine.

Za više informacija o ovim nuspojavama pogledajte dio 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati

Trisequens.

Učestalost navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnica)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 korisnica)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 korisnica)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 korisnica)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 korisnica)

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka).

Preosjetljivost/alergija (manje česta nuspojava - moţe se javiti u manje od 1 na 100 korisnica)

Preosjetljivost/alergija moţe se javiti, iako manje često. Znakovi preosjetljivosti/alergije mogu biti

jedan ili više navedenih simptoma: koprivnjača, svrbeţ, oticanje, poteškoće s disanjem, nizak krvi tlak

(blijeda i hladna koţa, ubrzani otkucaji srca), osjećaj omaglice, znojenje, što mogu biti znakovi

anafilaktičke reakcije/šoka. Ako se pojavi jedan od navedenih simptoma, prestanite uzimati

Trisequens i odmah potražite medicinsku pomoć.

Vrlo česte nuspojave

bolovi u dojkama ili osjetljivost dojki

nepravilno ili prekomjerno prijelomno krvarenje.

Česte nuspojave

glavobolja

zadrţavanje tekućine

H A L M E D

15 - 10 - 2017

O D O B R E N O

8 /11

upala rodnice

gljivična infekcija rodnice

pojava migrene ili pogoršanje migrene

pojava depresije ili pogoršanje depresije

mučnina

bolovi u trbuhu, napetost ili nelagoda u trbuhu

povećanje ili otečenost dojki (edem dojki)

bol u leĎima

grčevi u nogama

fibroid maternice (dobroćudni tumor) - pojava, pogoršanje ili ponovna pojava

oticanje ruku i nogu (periferni edem)

povećanje tjelesne teţine.

Manje česte nuspojave

nadutost, vjetrovi

akne

ispadanje kose (alopecija)

pretjerana dlakavost (muškog tipa)

svrbeţ ili koprivnjača (urtikarija)

upala vena (površinski tromboflebitis)

nedjelotvornost lijeka

alergijska reakcija

prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija)

bolna prijelomna krvarenja

nervoza.

Rijetke nuspojave

plućna embolija (krvni ugrušak) (pogledajte Krvni ugrušci u venama u dijelu 2. Što morate znati

prije nego počnete uzimati Trisequens?)

duboka upala vena povezana s trombozom (krvni ugrušak).

Vrlo rijetke nuspojave

rak sluznice maternice (rak endometrija)

povećanje krvnog tlaka ili pogoršanje povišenog krvnog tlaka

bolest ţučnog mjehura, pojava, pogoršanje ili ponovna pojava ţučnih kamenaca

pojačano izlučivanje loja, koţne erupcije

akutni ili ponavljajući edem (angioneurotski edem)

nesanica, omaglica, tjeskoba

promijenjena spolna ţelja

smetnje vida

smanjenje tjelesne teţine

povraćanje

ţgaravica

svrbeţ rodnice i stidnog područja

srčani udar i moţdani udar.

Druge nuspojave kombiniranog HNL-a

Sljedeće nuspojave zabiljeţene su s drugim HNL-om:

razni poremećaji koţe:

mrlje na koţi, osobito na licu ili vratu, poznate kao trudničke pjege (kloazma)

bolni crvenkasti čvorići na koţi (nodozni eritem).

osip kruţnog oblika s crvenilom ili ranom u središtu (multiformni eritem).

H A L M E D

15 - 10 - 2017

O D O B R E N O

9 /11

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Trisequens?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne odlagati u hladnjak.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trisequens sadrži?

Djelatne tvari su estradiol i noretisteronacetat.

Plava filmom obloţena tableta sadrţi 2 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata).

Bijela filmom obloţena tableta sadrţi 2 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata) i 1 mg

noretisteronacetata.

Crvena filmom obloţena tableta sadrţi 1 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata).

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, hidroksipropilceluloza, talk i magnezijev

stearat.

Film-ovojnica (plavih tableta) sadrţi: hipromelozu, talk, titanijev dioksid (E171), indigokarmin

(E132) i makrogol 400.

Film-ovojnica (bijelih tableta) sadrţi: hipromelozu, triacetin i talk.

Film-ovojnica (crvenih tableta) sadrţi: hipromelozu, talk, titanijev dioksid (E171), crveni

ţeljezov oksid (E172) i propilenglikol.

Kako Trisequens izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obloţene tablete su okrugle i promjera 6 mm. Na plavim tabletama utisnuto je NOVO 280. Na

bijelim tabletama utisnuto je NOVO 281. Na crvenim tabletama utisnuto je NOVO 282.

Svako pakiranje od 28 tableta sadrţi 12 plavih tableta, 10 bijelih tableta i 6 crvenih tableta.

Pakiranje sadrţi 1 x 28 filmom obloţenih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danska

Predstavnik nositelja odobrenja

Novo Nordisk Hrvatska d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića-Gavrana 17

10 020 Zagreb

Tel. 01/6651900

H A L M E D

15 - 10 - 2017

O D O B R E N O

10 /11

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

15 - 10 - 2017

O D O B R E N O

11 /11

UPUTE ZA UPORABU

Kako rukovati kalendarskim pakiranjem

1.

Namjestite kalendar

Pomaknite središnji disk kako bi se odgovarajući dan u tjednu poklopio s plastičnim zupcem.

2.

Uzmite prvu tabletu

Odlomite plastični zubac i izvadite prvu tabletu.

3.

Svakoga dana pomaknite poklopac

Sljedećega dana jednostavno pomaknite prozirni poklopac za jedno mjesto u smjeru kazaljke na

satu kako prikazuje strelica. Izvadite sljedeću tabletu. Ne zaboravite da svakog dana trebate uzeti

samo jednu tabletu.

Prozirni poklopac može se pomaknuti tek nakon što je tableta izvaĎena iz otvora.

H A L M E D

15 - 10 - 2017

O D O B R E N O