Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Триоксид arsen
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastična sredstva
Leukemija, Promyelocytic, akutna
Тризенокс prikazan za indukciju remisije i konsolidacije kod odraslih pacijenata s je prvi put dijagnosticiran niski i srednji rizik od akutne промиелоцитарной leukemije (ОПЛ) (bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 103/ΜL) u kombinaciji s potpuno trans‑ретиноевая kiselina (ПТРК)relapsed/тугоплавким oštar промиелоцитарный leukemije (ОПЛ) (prethodni tretman treba da sadrže retinoid i kemoterapije), karakterizira T(15;17) translokacije i/ili dostupnost, ili za PRO-Myelocytic Лейков/ретиноевая-kiselina-receptor Alfa (od pml/RAR-Alfa) gena. Brzina reakcije druge akutne mijeloične podtipovi leukemije do триоксида arsen ne smatra.
Revision: 31
odobren
2002-03-05
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TRISENOX 1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU arsenov trioksid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je TRISENOX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što primite TRISENOX 3. Kako se daje TRISENOX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati TRISENOX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRISENOX I ZA ŠTO SE KORISTI TRISENOX se koristi u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u odraslih bolesnika čija bolest ne reagira na druga liječenja. Promijelocitna leukemija je jedinstveni tip mijeloidne leukemije, bolesti kod koje se javljaju poremećene bijele krvne stanice i neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE TRISENOX TRISENOX se mora dati pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija. NE SMIJETE PRIMITI TRISENOX ako ste alergični na arsenov trioksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite TRISENOX, ako - imate oštećenu funkciju bubrega - imate bilo kakve probleme s jetrom. Vaš će liječnik poduzeti sljedeće mjere opreza: - Provest će se testovi kako bi se provjerila količina kalija, magnezija, kalcija i kreatinina u Vašoj krvi prije prve doze TRISENOXA. - Morate se podvrgnuti električnom snimanju rada srca (elektrokardiogram, EKG) prije prve doze. - Krvne pretrage (kalij, kalcij, magnezij i Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg arsenovog trioksida. Jedna ampula od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida. TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg arsenovog trioksida. Jedna bočica od 6 ml sadrži 12 mg arsenovog trioksida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra, bezbojna, vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE TRISENOX je indiciran za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s: • novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika (broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 10 3 /µl) u kombinaciji sa sve- _trans_ -retinoatnom kiselinom (engl. _all-trans-retinoic acid_ , ATRA) • akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja je u fazi relapsa/refraktorna na liječenje (prethodno liječenje trebalo je uključivati retinoatnu kiselinu i kemoterapiju) a koja je karakterizirana prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili prisutnošću gena za alfa receptor za promijelocitnu leukemiju/retinoatnu kiselinu (PML/RAR-alfa). Stopa odgovora drugih podtipova akutne mijelogene leukemije na arsenov trioksid nije proučavana. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE TRISENOX se mora primijeniti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih u dijelu 4.4. Doziranje Ista se doza preporučuje za odrasle i starije bolesnike. 3 _Novodijagnosticirana akutna promijelocitna leukemija (APL) niskog do srednjeg rizika _ _Raspored indukcijskog liječenja _ TRISENOX se mora primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija. Ako se potpuna remisij Pročitajte cijeli dokument