Trisenox

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Trisenox
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Trisenox
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Leukemija, Promyelocytic, akutna
  • Terapijske indikacije:
  • Trisenox je indiciran za indukciju remisije i konsolidacije kod odraslih bolesnika s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000388
  • Datum autorizacije:
  • 05-03-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000388
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/714870/2016

EMEA/H/C/000388

EPAR, sažetak za javnost

Trisenox

arsenov trioksid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Trisenox. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Trisenox.

Praktične informacije o primjeni lijeka Trisenox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Trisenox i za što se koristi?

Lijek Trisenox primjenjuje se u liječenju odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili više) s akutnom

promijelocitnom leukemijom (APL), rijetkim oblikom leukemije (rak bijelih krvnih stanica) izazvanom

translokacijom gena (zamjena gena između dvaju kromosoma). Translokacija utječe na rast bijelih

krvnih stanica, koje kao rezultat toga nisu sposobne upotrebljavati retinoatnu kiselinu (vitamin A).

Bolesnici s APL-om uglavnom se liječe retinoidima (derivati vitamina A).

Lijek Trisenox primjenjuje se:

u bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om niskog do srednjeg rizika u kombinaciji sa sve-

trans-retinoatnom kiselinom (ATRA);

u bolesnika s APL-om čija bolest nije reagirala na prethodno liječenje retinoidnim lijekovima i

lijekovima za liječenje raka ili čija se bolest ponovno javila nakon takvog liječenja.

Lijek Trisenox sadrži djelatnu tvar arsenov trioksid.

Kako se Trisenox koristi?

Lijek Trisenox izdaje se samo na recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju

bolesnika s akutnim leukemijama. Dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za

intravensku infuziju (drip). Infuzija treba trajati jedan do dva sata, ali može trajati dulje ako bolesnik

ima određene nuspojave.

Trisenox

EMA/714870/2016

Page 2/3

Preporučena doza lijeka Trisenox ovisi o tjelesnoj težini bolesnika. Liječenje je podijeljeno u dvije faze:

fazu indukcije i fazu konsolidacije.

Tijekom faze indukcije lijek Trisenox daje se svakog dana do pojave znakova da liječenje djeluje (kada

u koštanoj srži nema stanica leukemije). Ako se to ne dogodi do 50. dana (u prethodno liječenih

bolesnika) ili do 60. dana (u novodijagnosticiranih bolesnika), liječenje se treba prekinuti.

Tijekom faze konsolidacije lijek Trisenox daje se jedanput dnevno tijekom pet dana nakon čega slijedi

pauza od dva dana, a cijeli se postupak ponavlja četiri ili pet tjedana. Broj ponavljanja ciklusa ovisi o

tome jesu li bolesnici prethodno liječeni. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Trisenox?

Djelatna tvar u lijeku Trisenox, arsenov trioksid, kemijski je spoj koji se niz godina upotrebljava u

lijekovima, među ostalim za liječenje leukemije. Način djelovanja kod ove bolesti nije u potpunosti

poznat. Smatra se da sprečava stvaranje DNK koja je neophodna za rast stanica leukemije.

Koje su koristi lijeka Trisenox dokazane u ispitivanjima?

Lijek Trisenox ispitivan je u 159 novodijagnosticiranih bolesnika koji nisu prethodno liječeni od APL-a.

Lijek Trisenox uspoređen je s antraciklinom (vrsta lijeka za liječenje raka). Oba su lijeka bila uzimana u

kombinaciji s ATRA-om, a mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih dvije godine nakon

dijagnoze nije došlo do nikakvih događaja (pogoršanja bolesti ili smrti). U 97 % bolesnika (72 od 74)

liječenih lijekom Trisenox nije zabilježen nikakav događaj, u usporedbi s 86 % bolesnika (65 od 76)

liječenih antraciklinima.

Lijek Trisenox također je ispitivan u dvama ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 52 bolesnika s

APL-om koji su prethodno liječeni antraciklinom i retinoidom. Četrdeset i pet bolesnika u ispitivanjima

bili su odrasle osobe. Ni u jednom ispitivanju Lijek Trisenox nije uspoređivan s drugim lijekom. Glavna

mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika s potpunom remisijom. To je stanje kada u koštanoj srži više

nema stanica leukemije, a razine trombocita i bijelih krvnih stanica vraćene su na uobičajene razine.

Uzevši u obzir rezultate obaju ispitivanja zajedno, u 87 % bolesnika (45 od 52) zabilježena je potpuna

remisija. Bolesnicima je u prosjeku trebalo 57 dana za postizanje potpune remisije.

Koji su rizici povezani s lijekom Trisenox?

Najčešće nuspojave lijeka Trisenox (uočene u 1 na 10 bolesnika) jesu hiperglikemija (povišena razina

glukoze u krvi), hipomagnezijemija (niske razine magnezija u krvi), hipokalemija (niske razine kalija u

krvi), parestezija (neuobičajeni osjeti poput bockanja iglama), omaglica, glavobolja, tahikardija

(ubrzani otkucaji srca), dispneja (poteškoće u disanju), sindrom diferencijacije (potencijalno

smrtonosna komplikacija kemoterapije u bolesnika s APL-om), proljev, povraćanje, mučnina, pruritus

(svrbež), osip, mialgija (bol u mišićima), pireksija (vrućica), bol, umor (malaksalost), edem (oticanje),

produljeni QT interval na elektrokardiogramu (promjena električne aktivnosti srca) i povišene razine

alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze (jetreni enzimi). Potpuni popis nuspojava i

ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Trisenox potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Trisenox odobren?

Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi odlučio je da koristi lijeka Trisenox nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Trisenox

EMA/714870/2016

Page 3/3

Lijek Trisenox prvobitno je odobren u „iznimnim okolnostima” zbog toga što su, uzevši u obzir da je

bolest rijetka, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije. Budući da je

tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti” prestale su vrijediti 10. kolovoza

2010.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Trisenox?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Trisenox nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Trisenox

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Trisenox na snazi u

Europskoj uniji od 5. ožujka 2002.

Cjeloviti EPAR za lijek Trisenox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Trisenox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 11.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

arsenov trioksid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je TRISENOX i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TRISENOX

Kako primjenjivati TRISENOX

Moguće nuspojave

Kako čuvati TRISENOX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je TRISENOX i za što se koristi

TRISENOX se koristi u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom

leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u odraslih bolesnika čija bolest ne reagira na druga

liječenja. Promijelocitna leukemija je jedinstveni tip mijeloidne leukemije, bolesti kod koje se javljaju

poremećene bijele krvne stanice i neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TRISENOX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

TRISENOX se mora dati pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija.

Nemojte primjenjivati TRISENOX

ako ste alergični na arsenov trioksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite TRISENOX, ako

imate oštećenu funkciju bubrega

imate bilo kakve probleme s jetrom.

Vaš će liječnik poduzeti sljedeće mjere opreza:

Provest će se testovi kako bi se provjerila količina kalija, magnezija, kalcija i kreatinina u Vašoj

krvi prije prve doze TRISENOXA.

Morate se podvrgnuti električnom snimanju rada srca (elektrokardiogram, EKG) prije prve

doze.

Krvne pretrage (kalij, kalcij, funkcija jetre) moraju se ponoviti tijekom liječenja

TRISENOXOM.

Pored toga podvrgnut ćete se elektrokardiogramu dva puta tjedno.

Ako ste pod rizikom od određenih tipova poremećenog srčanog ritma (primjerice, torsade de

pointes ili produljenje QTc) intervala), Vaše će srce biti pod stalnim nadzorom.

Liječnik će možda nadzirati Vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja, jer arsenov trioksid,

djelatna tvar u TRISENOXU, može uzrokovati druge vrste raka. Nužno je da prijavite sve nove

i izvanredne simptome i okolnosti svaki put kada posjetite liječnika.

Djeca i adolescenti

TRISENOX se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i TRISENOX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Naročito obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koje druge lijekove koji su mogli uzrokovati promjenu Vašeg srčanog ritma.

To uključuje:

neke tipove antiaritmika (lijekovi koji se koriste za korekciju nepravilnog srčanog ritma,

primjerice kinidin, amjodaron, sotalol, dofetilid)

lijekove za liječenje psihoze (gubitak dodira sa stvarnošću, primjerice tioridazin)

lijekove za depresiju (primjerice, amitriptilin)

neke vrste lijekova za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice, eritromicin i

sparfloksacin)

neke lijekove za liječenje alergija poput peludne groznice, zvani antihistaminici (primjerice

terfenadin i astemizol)

bilo koje lijekove koji uzrokuju smanjenje magnezija ili kalija u krvi (primjerice,

amfotericin B)

cisaprid (lijek koji se koristi za liječenje određenih problema u želucu).

Učinak tih lijekova na Vaše otkucaje srca može se pogoršati uzimanjem TRISENOXA.

Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.

ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek koji može utjecati na jetru. Ako niste

sigurni, pokažite svom liječniku bocu ili pakiranje.

TRISENOX s hranom i pićem

Nema ograničenja za uzimanje hrane i pića dok ste na terapiji TRISENOXOM.

Trudnoća

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

TRISENOX može oštetiti plod ako ga koriste trudne žene.

Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja

TRISENOXOM.

Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja TRISENOXOM, obratite se svom liječniku za savjet.

Muškarci također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja TRISENOXOM.

Dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Arsen u TRISENOXU se izlučuje u majčino mlijeko.

S obzirom da TRISENOX može naškoditi dojenčetu, nemojte dojiti dijete dok se liječite

TRISENOXOM.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za TRISENOX se očekuje da ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost vožnje i rada sa

strojevima.

Ako osjetite nelagodu ili Vam nije dobro nakon injekcije TRISENOXA, morate pričekati da se

simptomi povuku prije nego što počnete voziti ili upravljati strojevima.

TRISENOX sadrži natrij

TRISENOX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati TRISENOX

Trajanje i učestalost liječenja

Bolesnici s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom

Liječnik će Vam dati TRISENOX svakog dana kao infuziju. U Vašem prvom ciklusu liječenja možda

ćete dobivati TRISENOX svaki dan do 60 dana najviše ili dok liječnik ne utvrdi da Vam je bolje. Ako

Vaša bolest reagira na liječenje TRISENOXOM, započet ćete 4 dodatna ciklusa liječenja od 20 doza

koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze) tijekom 4 tjedna nakon čega slijedi

pauza od 4 tjedna. Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje TRISENOXOM.

Bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom čija bolest ne reagira na druge terapije

Liječnik će Vam svakog dana jedanput dnevno davati TRISENOX kao infuziju. U Vašem prvom

ciklusu liječenja možda ćete dobivati TRISENOX svaki dan do najviše 50 dana ili dok liječnik ne

utvrdi da Vam je bolje. Ako Vaša bolest reagira na liječenje TRISENOXOM, započet ćete drugi

ciklus liječenja od 25 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze), tijekom

5 tjedana. Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje TRISENOXOM.

Način i put primjene

TRISENOX se mora razrijediti s otopinom koja sadrži glukozu ili natrijev klorid.

TRISENOX obično daje liječnik ili medicinska sestra. Daje se kao drip (infuzija) u venu tijekom

1-2 sata, ali infuzija može trajati dulje ako se pojave nuspojave poput navale crvenila i omaglice.

TRISENOX se ne smije miješati ili davati infuzijom kroz istu cjevčicu s drugim lijekovima.

Ako primite više TRISENOXA nego što ste trebali

Možete osjetiti konvulzije, slabost u mišićima i smetenost. Ako se to dogodi, liječenje

TRISENOXOM mora se odmah prekinuti, a Vaš će liječnik liječiti predoziranje arsenom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava jer one mogu biti znakovi ozbiljnog stanja zvanog „sindrom diferencijacije“ koji

može biti smrtonosan:

otežano disanje

kašalj

bolovi u prsima

vrućica

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijskih reakcija:

poteškoće u disanju

vrućica

iznenadni porast tjelesne težine

zadržavanje vode

nesvjestica

palpitacije (snažni otkucaji srca koje možete osjetiti u prsima)

Dok se liječite TRISENOXOM, možete osjetiti neke od sljedećih reakcija:

Vrlo često (javljaju se u više od jedne na 10 osoba):

umor (klonulost), bol, vrućica, glavobolja

mučnina, povraćanje, proljev

omaglica, bolovi u mišićima, obamrlost ili trnci

osip ili svrbež, povećana razina šećera u krvi, oticanje (oteklina zbog viška tekućine)

zadihanost, ubrzani srčani otkucaji, poremećeni EKG nalaz srca

smanjene razine kalija ili magnezija u krvi, poremećeni testovi jetrene funkcije uključujući

prisutnost viška bilirubina ili gama- glutamiltransferaze u krvi

Često (javljaju se u najviše 1 od 10 osoba):

smanjenje broja krvnih stanica (trombocita, crvenih i/ili bijelih krvnih stanica), povećana razina

bijelih krvnih stanica

zimica, povećana tjelesna težina

vrućica zbog infekcije i niskih razina bijelih krvnih stanica, infekcija herpesom zosterom

bolovi u prsima, krvarenje u plućima, hipoksija (niska razina kisika), nakupljanje tekućine oko srca

ili pluća, nizak krvni tlak, poremećeni srčani ritam

napadaji, bolovi u zglobovima ili kostima, upala krvnih žila

povećana razina natrija ili magnezija, ketoni u krvi i mokraći (ketoacidoza), poremećeni testovi

bubrežne funkcije, zatajenje bubrega

bolovi u želucu (trbuhu)

crvenilo kože, natečeno lice, zamućeni vid

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

infekcija pluća, infekcija krvi

upala pluća koja uzrokuje bol u prsima i nedostatak zraka, zatajenje srca

dehidracija, smetenost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati TRISENOX

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule i

kutiji.

Ne zamrzavati.

Nakon razrjeđivanja, ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost

su Vašeg liječnika te inače ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2–8 °C, osim ako se razrjeđivanje

provodi u sterilnim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite strane čestice ili ako je otopina promijenila boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TRISENOX sadrži

Djelatna tvar je arsenov trioksid 1 mg/ml

Drugi sastojci su natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekciju

Kako TRISENOX izgleda i sadržaj pakiranja

TRISENOX je koncentrat za otopinu za infuziju. TRISENOX je dostupan u staklenim

ampulama u obliku koncentrirane, sterilne,bistre, bezbojne, vodene otopine koja se priprema i

razrjeđuje u bolnici te se daje u krvnu žilu kao infuzija. Jedna kutija sadrži 10 staklenih ampula za

jednokratnu primjenu. Jedna ampula sadrži 10 mg arsenova trioksida.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Proizvođač

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom

liječenju.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

POTREBNO JE PRIDRŽAVATI SE STROGIH ZAHTJEVA ASEPTIČKE TEHNIKE TIJEKOM

RUKOVANJA TRISENOXOM S OBZIROM DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANS.

Razrjeđivanje TRISENOXA

TRISENOX se mora razrijediti prije primjene.

Osoblje mora biti obučeno u rukovanju i razrjeđivanju arsenovog trioksida i mora nositi odgovarajuću

zaštitnu odjeću.

Otvaranje ampule: Držite ampulu TRISENOXA s obojenim vrhom usmjerenim nagore te ispred Vas.

Protresite ampulu ili kucnite po njoj prstima kako bi se tekućina koncentrirala u tijelu ampule. Potom

pritisnite palcem na obojenu točku i prelomite ampulu držeći čvrsto tijelo ampule drugom rukom.

Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u ampulu te povucite nagore sav sadržaj. TRISENOX

se mora odmah razrijediti pomoću 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5%) otopine za injekciju ili

otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

Neiskorišteni dio svake ampule mora se odložiti na ispravan način. Nemojte čuvati nijedan

neiskorišteni dio lijeka za kasniju primjenu.

Uporaba TRISENOXA

Samo za jednokratnu uporabu. TRISENOX se ne smije miješati ili davati istodobno s drugim

lijekovima kroz istu intravensku liniju.

TRISENOX se mora primjenjivati intravenski tijekom 1-2 sata. Trajanje infuzije može se produljiti do

4 sata ako se primijete vazomotoričke reakcije. Središnji venski kateter nije potreban.

Razrijeđena otopina mora biti bistra i bezbojna. Sve parenteralne otopine treba prije primjene

vizualno pregledati na strane čestice i promjenu boje. Nemojte koristiti otopinu ako su u njoj prisutne

strane čestice.

Nakon razrjeđivanja u intravenskoj otopini, TRISENOX je kemijski i fizički stabilan 24 sata pri

temperaturi od 15-30 °C i 48 sati pri nižim temperaturama (2-8 °C). S mikrobiološkog stajališta lijek

se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti prije

uporabe odgovornost su korisnika te inače ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2–8 °C, osim kad se

razrjeđivanje provodi u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Postupak za pravilno zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek, bilo koji predmet koji dolazi u dodir s lijekom i otpadni materijal valja zbrinuti

sukladno lokalnim propisima.

6-9-2018

 Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety