Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Le trioxyde d'Arsenic
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Agents antinéoplasiques
Leucémie, promyélocytaire, aiguë
Trisenox est indiqué pour l'induction de la rémission et de la consolidation chez des patients adultes atteints:Nouvellement diagnostiqués de faible à intermédiaire risque de leucémie promyélocytaire aiguë (APL) (nombre de globules blancs, ≤ 10 x 103/µl) en combinaison avec des tout‑trans‑rétinoïque (ATRA)en Rechute/réfractaire de leucémie promyélocytaire aiguë (APL) (traitement antérieur doit avoir inclus un rétinoïde et chimiothérapie)caractérisée par la présence de la t(15;17) la translocation et/ou de la présence de la Pro-Leucémie Myéloïde/Acide Rétinoïque-Récepteur alpha (PML/RAR-alpha), le gène. Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie myéloïde aiguë pour le trioxyde d'arsenic n'a pas été examiné.
Revision: 31
Autorisé
2002-03-05
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TRISENOX 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION trioxyde d’arsenic VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que TRISENOX et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir TRISENOX 3. Comment TRISENOX est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver TRISENOX 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE TRISENOX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ TRISENOX est utilisé chez les patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée et chez les patients adultes n’ayant pas répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques. La LPA est une forme unique de leucémie myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies des globules blancs, ainsi que par des ecchymoses et des saignements anormaux. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR TRISENOX TRISENOX doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës. VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR TRISENOX Si vous êtes allergique au trioxyde d'arsenic ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir TRISENOX : - a Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion _ _ TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion _ _ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion Chaque mL de solution à diluer contient 1 mg de trioxyde d'arsenic. Chaque ampoule de 10 mL contient 10 mg de trioxyde d’arsenic. TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion Chaque mL de solution à diluer contient 2 mg de trioxyde d'arsenic. Chaque flacon de 6 mL contient 12 mg de trioxyde d’arsenic. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Solution aqueuse, limpide, incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES TRISENOX est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de : • leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : ≤ 10 x 10 3 /µL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide tout- _trans_ -rétinoïque (ATRA ou trétinoïne), • leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire (le traitement antérieur doit avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha). Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë myéloblastique au trioxyde d'arsenic n’a pas été examiné. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION TRISENOX doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës ; d'autre part, les procédures inhérentes aux contrôles particuliers tels que décrits dans la rubrique 4.4 doivent être suivies. Posologie La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets âgés _. _ _Leucémie promyélo Pročitajte cijeli dokument