Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Arseentrioksiid
Teva B.V.
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastilised ained
Leukeemia, promüelotsüütne, äge
Trisenox on näidustatud remissiooni induktsioon, ja konsolideerimise täiskasvanud patsientidel, kellel on:Äsja diagnoositud madal-vahe-risk ägeda promyelocytic leukeemia (AVP) (valgete vereliblede arv, ≤ 10 x 103/µl) koos kõik‑trans‑retinoolhappe (ATRA)Taastekkinud/tulekindlad äge promyelocytic leukeemia (AVP) (varasem ravi peab olema lisatud retinoid ja keemiaravi), mida iseloomustab juuresolekul, t(15;17) translokatsioon ja/või olemasolu Pro-Myelocytic Leukeemia/Retinoic-Happe-Retseptor alfa (PML/RAR-α) geeni. Vastuse määr muude ägeda müeloidse leukeemia alatüüpi, et arseentrioksiid ei ole uuritud.
Revision: 31
Volitatud
2002-03-05
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TRISENOX 1 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Arseentrioksiid ENNE, KUI TEILE ANTAKSE SEDA RAVIMIT, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on TRISENOX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile antakse TRISENOX’i 3. Kuidas TRISENOX’i antakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas TRISENOX’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TRISENOX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE TRISENOX’i kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravidele. APL on erilist tüüpi müeloidne leukeemia, haigus, mille puhul esinevad ebanormaalsed vere valgelibled ning tekivad ebanormaalsed veritsused ja verevalumid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE ANTAKSE TRISENOX’I TRISENOX’i tohib anda ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all. TEILE EI TOHI ANDA TRISENOX’I kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne, kui teile antakse TRISENOX’i, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui - teil on neerufunktsiooni kahjustus, - kui teil on probleeme maksaga. Teie arst rakendab alljärgnevaid ettevaatusabinõusid. - Enne TRISENOX’i esimese annuse manustamist tehakse vereanalüüsid kaaliumi, magneesiumi, kaltsiumi ja kreatiniini sisalduse määramiseks. - Enne esimese annuse manustamist peab olema tehtud elektrokardiogramm (EKG). - Ravi ajal TRISENOX’iga tuleb korra Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat _ _ TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat _ _ Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi. Üks 10 ml ampull sisaldab 10 mg arseentrioksiidi. TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat _ _ Üks ml kontsentraati sisaldab 2 mg arseentrioksiidi. Üks 6 ml viaal sisaldab 12 mg arseentrioksiidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge värvitu vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED TRISENOX on näidustatud remissiooni indutseerimiseks ja konsolideerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on • esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge promüelotsüütne leukeemia (vere valgeliblede arv ≤ 10 x 10 3 /µl) kombinatsioonis tretinoiiniga ( _all-trans-retinoic acid, _ ATRA); • retsidiividega või halvasti ravile alluv äge promüelotsüütne leukeemia (eelnev ravi pidi sisaldama retinoidi ja kemoteraapiat), mida iseloomustab t(15;17) translokatsiooni ja/või promüelotsüütse leukeemia/retinoehappe retseptor alfa (PML/RAR-alfa) geeni esinemine. Teiste ägeda müelogeense leukeemia alamtüüpide alluvust arseentrioksiidile ei ole uuritud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS TRISENOX’i tuleb manustada ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all, manustamise ajal tuleb rakendada lõigus 4.4 loetletud spetsiifilise jälgimise võtteid. Annustamine Täiskasvanutel ja eakatel on soovitatav kasutada ühesuguseid annuseid. _Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge promüelotsüütne leukeemia (APL) _ _Induktsioonravi skeem _ TRISENOX’i manustatakse intravenoosselt annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni saavutamiseni. Kui 60. päevaks ei ole täielikku remissiooni saavutatud, tuleb ravimi manustamine lõpetada. 3 _Konsolideeriva ravi skeem _ TRISEN Pročitajte cijeli dokument