Triquilar

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Triquilar obložene tablete
  • Doziranje:
  • 0,050 mg + 0,030 mg (smeđa tableta); 0,075 mg + 0,040 mg (bijela tableta); 0,125 mg + 0,030 mg (tamnožuta tableta)
  • Farmaceutski oblik:
  • obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna smeđa obložena tableta sadrži 0,050 mg levonorgestrela i 0,030 mg etinilestradiola; jedna bijela obložena tableta sadrži 0,075 mg levonorgestrela i 0,040 mg etinilestradiola; jedna tamnožuta obložena tableta sadrži 0,125 mg levonorgestrela i 0,030 mg etinilestradiola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer AG, Berlin, Njemačka; Bayer Weimar GmbH und Co. KG., Weimar, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Triquilar obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 21 tableta (6 smeđih, 5 bijelih i 10 tamnožutih) u blisteru, u kutiji [HR-H-762679692-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-762679692
  • Datum autorizacije:
  • 12-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnicu

Triquilar obložene tablete

levonorgestrel/etinilestradiol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog

kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana

Budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak

(vidjeti dio 2 “Krvni ugrušci”)

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Triquilar i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Triquilar?

Kako uzimati Triquilar?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Triquilar?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Triquilar i za što se koristi?

Triquilar su kontracepcijske tablete i koriste se za sprječavanje trudnoće.

Svaka od 21 filmom obloţene tablete sadrţi malu količinu dvaju ţenskih spolnih hormona –

etinilestradiola i levonorgestrela.

Kontracepcijske tablete koje sadrţe dva hormona zovu se „kombinirane tablete“ ili „kombinirani

oralni kontraceptivi“.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Triquilar?

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati lijek Triquilar trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima

(trombozi) u dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – vidjeti dio 2 “Krvni

ugrušci”).

Prije nego što počnete uzimati Triquilar, liječnik će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem

dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih krvnih srodnika.

TakoĎer će Vam izmjeriti krvni tlak i napraviti još neke pretrage, ovisno o Vašoj osobnoj situaciji.

U ovoj Uputi opisano je nekoliko situacija u kojima biste trebali prestati uzimati Triquilar, kao i

situacija u kojima djelotvornost lijeka Triquilar moţe biti smanjena. U takvim situacijama ne smijete

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

imati spolne odnose ili morate iz predostroţnosti koristiti dodatnu nehormonsku kontracepciju, npr.

kondom ili neki drugi oblik mehaničke kontracepcije. Nemojte koristiti metodu praćenja plodnih dana

ili tjelesne temperature kao kontracepcijsku metodu. Te su metode nepouzdane, jer se uzimanjem

lijeka Triquilar mijenja obrazac mjesečne promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi. Kao ni

drugi hormonalni kontraceptivi, niti Triquilar ne pruža zaštitu od infekcije HIV-om (AIDS) ili

bilo koje druge spolno prenosive bolesti.

Kada ne smijete primjenjivati Triquilar

Ne smijete primjenjivati Triquilar ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe

navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za

Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,

DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak

proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili

antifosfolipidna protutijela

ako morate ići na operaciju ili već dugo mirujete (vidjeti dio „Krvni ugrušci‟)

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti

prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj [TIA – prolazni simptomi moţdanog

udara])

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟

ako imate (ili ste imali) upalu gušterače (pankreatitis) povezanu s visokim razinama masnoća u

krvi

ako imate ili ste imali bolest jetre (simptomi mogu biti poprimanje ţute boje koţe ili svrbeţ po

cijelom tijelu), a pokazatelji jetrene funkcije se još nisu normalizirali

ako imate ili ste imali rak koji moţe rasti pod utjecajem spolnih hormona (npr. rak dojke ili

rak spolnih organa)

ako imate (ili ste imali) dobroćudni ili zloćudni tumor jetre

ako imate bilo kakvo neobjašnjeno vaginalno krvarenje

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

ako ste alergični na etinilestradiol, levonorgestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). To se moţe očitovati npr. svrbeţom, osipom ili oticanjem.

Nemojte primjenjivati Triquilar ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (pogledajte takoĎer dio Drugi lijekovi i Triquilar).

Ako se neko od ovih stanja javi prvi put tijekom korištenja kontracepcijskih tableta, odmah prekinite s

uzimanjem i posavjetujte se s liječnikom. U meĎuvremenu primijenite nehormonske kontracepcijske

mjere. Pogledajte dio Opće napomene.

Djeca i adolescenti

Triquilar nije namijenjen adolescenticama koje još nemaju menstruaciju.

Primjena u starijih žena

Triquilar nije namijenjen ţenama nakon menopauze.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Žene s oštećenjem funkcije jetre

Nemojte primjenjivati Triquilar ako imate bolest jetre. Pogledajte takoĎer dijelove Kada ne smijete

primjenjivati Triquilar i Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Triquilar.

Žene s oštećenjem funkcije bubrega

Razgovarajte s Vašim liječnikom. Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu promjene načina uzimanja

lijeka Triquilar.

Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Triquilar

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak

u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju),

srčani ili moţdani udar (vidjeti dio „Krvni ugrušak“ niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete Triquilar, o tome takoĎer

trebate obavijestiti svog liječnika.

ako pušite

ako imate šećernu bolest

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu

ako imate visoki krvni tlak

ako imate oštećenje srčanih zalistaka ili poremećaj srčanog ritma

ako patite od migrene

ako bolujete od epilepsije (pogledajte dio Drugi lijekovi i Triquilar)

ako Vi ili netko u Vašoj bliţoj obitelji ima ili je imao visoke razine kolesterola ili triglicerida

(masnoća) u krvi

ako netko od Vaše bliţe rodbine ima ili je imao rak dojki

ako imate bolesnu jetru ili ţučni mjehur

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva)

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav

Vašeg tijela)

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega)

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale

gušterače)

ako trebate ići na operaciju ili već dugo mirujete (vidjeti u dijelu 2 „Krvni ugrušci‟)

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad

najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati Triquilar.

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis)

ako imate varikozne vene

ako imate stanja koja su se pojavila prvi put ili pogoršala za vrijeme trudnoće ili

prethodne primjene spolnih hormona (npr. gubitak sluha, metabolička bolest koja se zove

porfirija, bolest koţe koja se zove herpes u trudnoći ili neurološka bolest koja se zove

Sydenhamova koreja)

ako imate (ili ste imali) kloazmu (ţuto-smeĎe mrlje na koţi, osobito na licu, zvane trudničke

pjege); u tom slučaju, izbjegavajte izravnu izloţenost suncu ili ultraljubičastom zračenju

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako imate nasljedni angioedem. Odmah morate posjetiti liječnika ako se kod Vas jave simptomi

angioedema kao što su otečeno lice, jezik ili grlo i/ili poteškoće pri gutanju ili koprivnjača s

oteţanim disanjem. Lijekovi koji sadrţe estrogene mogu potaknuti pojavu ili pogoršanje

simptoma angioedema.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Triquilar.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Triquilar povećava rizik od razvoja

krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti

krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice

ili, vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka

Triquilar mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili stopalu

osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi.

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog

disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzan ili nepravilan rad srca;

jaka bol u ţelucu.

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih

simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak zraka,

mogu zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih

puteva (npr. „obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do

gubitka vida.

Tromboza retinalne vene

(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina;

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili iza prsne kosti;

Srčani udar

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust,

grlo, ruku ili ţeludac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzan ili nepravilan rad srca.

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na

jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteţe ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz

gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju

morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod

rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u ţelucu (akutni abdomen).

Krvni ugrušci koji su

začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom

prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza

retinalne vene).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako

ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4

ili više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate

kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati Triquilar, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost u roku

od nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju

uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Triquilar je mali.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvu kombiniranu hormonsku kontracepciju i nisu trudne,

oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrţi

levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, kao što je Triquilar, njih 5-7 razvit će krvni

ugrušak u godinu dana.

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti

(pogledajte “Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni” niţe)

Rizik od razvoja krvnog

ugruška u godinu dana

Ţene koje ne uzimaju kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku

kontracepciju u tabletama koje sadrţe levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Triquilar

oko 5-7 na 10 000 ţena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Triquilar je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni

poremećaj zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S

primjenom lijeka Triquilar će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme

mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Triquilar, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete

početi uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (>4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito ako

imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni.

Liječnik moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Triquilar.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Triquilar, na

primjer, netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,

obavijestite svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe

uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Triquilar vrlo mali,

ali moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Triquilar, savjetuje

se da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam

moţe savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno

50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove atrijska

fibrilacija);

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja

krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Triquilar, na

primjer, počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,

obavijestite Vašeg liječnika .

Kontracepcijska tableta i rak

Rak dojki je nešto češće dijagnosticiran u ţena koje uzimaju kontracepcijske tablete, ali nije poznato

je li to uzrokovano samim liječenjem. Na primjer, moguće je kako je više tumora otkriveno u ţena

koje koriste kombinirane tablete jer se češće kontroliraju kod liječnika. Rizik od karcinoma dojke

postupno opada nakon prekida uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva. Stoga je vaţno redovito

pregledavati dojke i savjetovati se s liječnikom ako osjetite bilo kakvu kvrţicu.

U rijetkim je slučajevima u ţena koje uzimaju kontracepcijske tablete zabiljeţen dobroćudni tumor

jetre, a još rjeĎe zloćudni. U izoliranim slučajevima ti tumori mogu dovesti do po ţivot opasnog

unutarnjeg krvarenja. Ako osjetite neobično oštru bol u trbuhu, odmah se obratite liječniku.

Najvaţniji čimbenik rizika za nastanak raka grlića maternice je dugotrajna infekcija HPV-om

(humani papilloma virus). Neka ispitivanja ukazala su na to da dugotrajna primjena kombiniranih

oralnih kontraceptiva moţe doprinijeti povećanju rizika za nastanak raka grlića maternice. Ipak nije

jasno do koje mjere spolno ponašanje ili drugi čimbenici poput humanog papilloma virusa povećavaju

taj rizik.

Spomenuti tumori mogu biti opasni po ţivot i imati smrtni ishod.

Krvarenje izmeĎu menstruacija

Sa svim kontracepcijskim tabletama tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja moţete imati neredovito

vaginalno krvarenje izmeĎu menstruacija (točkasto ili probojno krvarenje). Moţda ćete trebati

koristiti higijenske uloške, ali nastavite uzimati Vaše tablete kao inače. Neredovito vaginalno

krvarenje obično prestaje jednom kada se Vaše tijelo prilagodilo kontracepcijskoj tableti (obično

nakon oko tri ciklusa uzimanja tableta). Ako se nastavi, postane obilno ili iznova počne, javite se

liječniku.

Što učiniti ako ne nastupi krvarenje

Ako ste pravilno uzimali sve kontracepcijske tablete, niste povraćali i niste imali teški proljev te niste

uzimali druge lijekove, vrlo je mala vjerojatnost da ste trudni. Nastavite uzimati Triquilar uobičajeno.

Ako ste nepravilno uzimali kontracepcijske tablete, ili, ako ste ih uzimali pravilno, ali očekivano

krvarenje se ne javi dva puta zaredom, moţda ste trudni. Kontaktirajte odmah svog liječnika. Ne

započinjite novo pakiranje dok niste sigurni da niste trudni. U meĎuvremenu, koristite nehormonske

kontracepcijske mjere. Pogledajte takoĎer dio Opće napomene.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Triquilar

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. TakoĎer obavijestite liječnika ili stomatologa koji Vam propisuju druge lijekove (ili

ljekarnika koji Vam izdaje lijek) o tome da koristite Triquilar. Liječnik će Vam reći trebate li i koliko

dugo kao mjeru predostroţnosti koristiti dodatnu kontracepciju (na primjer, prezervative), ili ako

trebate mijenjati primjenu drugog lijeka.

Neki lijekovi mogu učiniti Triquilar manje djelotvornim u zaštiti od trudnoće ili mogu uzrokovati

neočekivano krvarenje. MeĎu njima su:

lijekovi koji se uzimaju pri liječenju:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,

felbamat),

tuberkuloze (npr. rifampicin),

infekcije virusom HIV-a i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni

inhibitori reverzne transkriptaze, npr. ritonavir)

plućne arterijske hipertenzije (bosentan)

gljivičnih infekcija (grizeofulvin, azolni antimikotici, npr. itrakonazol, vorikonazol,

flukonazol)

bakterijskih infekcija (makrolidni antibiotici, npr. klaritromicin, eritromicin)

odreĎenih bolesti srca, visokog krvnog tlaka (blokatori kalcijevih kanala, npr. verapamil,

diltiazem)

artritisa, artroze (etorikoksib)

biljni lijek od gospine trave.

Triquilar moţe utjecati na djelovanje nekih lijekova, npr. na:

lamotrigin

ciklosporin

melatonin

midazolam

teofilin

tizanidin

Nemojte primjenjivati Triquilar ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe uzrokovati povišenje rezultata krvnih testova

funkcije jetre (povišenje jetrenog enzima ALT). Liječnik će Vam propisati drugu vrstu kontracepcije

prije početka liječenja ovim lijekovima. Moţete ponovno početi uzimati Triquilar otprilike 2 tjedna

nakon završetka liječenja. Pogledajte dio Kada ne smijete primjenivati Triquilar.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Triquilar s pićem

Sok od grejpa moţe imati utjecaj na djelotvornost lijeka Triquilar, te ga je potrebno izbjegavati.

Laboratorijske pretrage

Ako morate napraviti krvne pretrage ili druge laboratorijske pretrage obavijestite liječnika ili osoblje

u laboratoriju da uzimate Triquilar, zato što oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih

pretraga.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Triquilar ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako zatrudnite dok uzimate Triquilar, odmah ga prestanite uzimati i javite se Vašem liječniku. Ako

ţelite zatrudnjeti, moţete bilo kada prestati uzimati Triquilar (pogledajte takoĎer dio Ako prestanete

uzimati Triquilar).

Triquilar se općenito ne preporučuje tijekom dojenja. Ako ţelite uzimati Triquilar tijekom dojenja,

molimo Vas da se posavjetujete s liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Triquilar sadrži saharozu i laktozu

Ovaj lijek sadrţi 20 mg saharoze i 33 mg laktoze u jednoj tableti.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Triquilar?

Pakiranje lijeka Triquilar sadrţi 21 tabletu. Uzmite tabletu u otprilike isto vrijeme svakoga dana, ako

je potrebno s nešto tekućine. Slijedite znakove strelica sve dok ne uzmete svu 21 tabletu (detaljne

upute o pripremi blistera nalaze se u poglavlju Kako pripremiti blister lijeka Triquilar). Nakon što

ste potrošili svu 21 tabletu, sljedećih 7 dana ne uzimate tablete (7-dnevno razdoblje neuzimanja

tableta). Menstrualno krvarenje treba početi tijekom tih 7 dana (prijelomno krvarenje). Obično

počinje 2 do 3 dana nakon uzimanja posljednje tablete lijeka Triquilar. Počnite s uzimanjem tableta iz

sljedećeg pakiranja odmah prvi dan nakon 7-dnevnog razdoblja neuzimanja tableta bez obzira da li je

krvarenje prestalo ili još uvijek traje. To znači da svako novo pakiranje započinjete istog dana u

tjednu kada i prethodno te da se menstrualno krvarenje javlja pribliţno iste dane svaki mjesec.

Kada se ispravno uzimaju, kombinirani oralni kontraceptivi imaju postotak neučinkovitosti od oko

1%. Postotak neučinkovitosti se moţe povećati kada se propusti uzeti tablete ili kada se one uzimaju

na neispravan način.

Početak uporabe prvog pakiranja lijeka Triquilar

Kada prethodni mjesec niste koristili hormonsko kontracepcijsko sredstvo

Kao što je u prethodnom poglavlju detaljnije opisano, počnite uzimati Triquilar prvog dana ciklusa,

odnosno prvoga dana menstrualnog krvarenja. Triquilar će odmah djelovati, nije potrebno koristiti

dodatne kontracepcijske metode. TakoĎer, s uzimanjem moţete započeti na neki od 2. do 5. dana

ciklusa, ali u tom slučaju morate koristiti dodatnu metodu kontracepcije (mehaničku metodu) tijekom

prvih sedam dana uzimanja tableta u prvom ciklusu.

Kada prelazite na Triquilar s drugog kombiniranog oralnog kontraceptiva, kombiniranog

vaginalnog prstena ili flastera

Moţete početi s uzimanjem lijeka Triquilar dan nakon što uzmete zadnju tabletu iz pakiranja s

kontracepcijskim tabletama koje trenutno koristite (znači, nema razdoblja u kojem se tablete ne

uzimaju). Ako Vaše sadašnje pakiranje kontracepcijskih tableta sadrţi i neaktivne tablete (tablete

koje ne sadrţe hormone), moţete početi s lijekom Triquilar dan nakon što uzmete posljednju aktivnu

tabletu (tableta koja sadrţi hormone); ako niste sigurni koja je to, pitajte liječnika ili ljekarnika.

TakoĎer, moţete početi kasnije, ali nikada kasnije od dana nakon uobičajenog 7-dnevnog razdoblja

neuzimanja tableta (Vaše kontracepcijske tablete koje trenutno koristite) ili dan nakon posljednje

neaktivne tablete iz pakiranja kontracepcijskih tableta koje trenutno koristite. U slučaju da ste koristili

vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poţeljno je da počnete uzimati Triquilar na dan uklanjanja

zadnjeg prstena ili flastera iz pakiranja za jedan ciklus, ali najkasnije na dan kada se sljedeća

aplikacija trebala postaviti.

Ako slijedite ova uputstva, nije nuţno koristiti dodatne kontracepcijske metode.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Kada prelazite na Triquilar nakon metode koja sadrži samo progestagen (tableta koja sadrži

samo progestagen, injekcija, implantat, intrauterini sustav koji otpušta samo progestagen)

Moţete prestati uzimati tabletu koja sadrţi samo progestagen bilo kada i početi s uzimanjem lijeka

Triquilar sljedećeg dana (prelazak s implantata ili intrauterinog sustava na dan njegovog uklanjanja; s

injekcije u vrijeme sljedeće injekcije), ali u svim slučajevima u isto vrijeme morate koristiti dodatno

kontracepcijsko sredstvo (primjerice prezervativ) prvih 7 dana uzimanja tableta Triquilar.

Nakon pobačaja

O tome će Vas savjetovati liječnik.

Nakon porođaja

Odmah nakon poroĎaja liječnik Vam moţe savjetovati da pričekate s uzimanjem lijeka Triquilar do

prve redovite menstruacije. Nekad je moguće početi i ranije. O tome će Vas savjetovati Vaš liječnik.

Ako ste nakon poroĎaja imali spolni odnos prije početka uzimanja lijeka Triquilar, budite sigurni da

niste trudni ili pričekajte do sljedeće menstruacije.

Ako dojite i ţelite uzeti Triquilar, prvo o tome razgovarajte s liječnikom.

Pitajte svog liječnika za upute ako niste sigurni kada trebate započeti s uzimanjem.

Kako pripremiti blister lijeka Triquilar

Pakiranje lijeka Triquilar sadrţi 1 blister u kojem se nalaze 21 smeĎa, bijela ili tamnoţuta tableta. Kao

dodatak blisteru, vanjsko pakiranje sadrţava 1 samoljepivu naljepnicu. Naljepnica sadrţava 7

samoljepivih traka na kojima su navedeni dani u tjednu. Izaberite traku koja počinje s danom u tjednu

kada ste počeli uzimati tablete. Npr. ako počnete uzimati tablete u srijedu, upotrijebite traku koja

počinje sa SRI.

Nalijepite traku na vrh blistera na čistu stranu gdje se vide tablete, tako da prvi dan bude naveden

iznad tablete na koju pokazuje strelica označena riječju „Start“.

Sada moţete vidjeti kojega dana morate uzeti koju tabletu.

Ako uzmete više lijeka Triquilar nego što ste trebali

Nisu zabiljeţeni teški štetni učinci nakon uzimanja previše tableta lijeka Triquilar.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete nekoliko tableta istovremeno, moţete imati mučninu ili povraćati ili krvariti iz rodnice.

Čak i mlade djevojke koje još nisu imale prvu menstruaciju, ali su slučajno uzele ovaj lijek mogu

imati takvo krvarenje.

Ako ste uzeli previše tableta ili ako otkrijete da je dijete uzelo Triquilar, posavjetujte se s liječnikom

ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Triquilar

Ovisno o danu u ciklusu u kojem je propuštena jedna tableta, moţda ćete morati koristiti dodatnu

kontracepcijsku zaštitu, primjerice mehaničku metodu (npr. prezervativ). Uzimajte tablete prema

sljedećim pravilima. Pogledajte takoĎer tablicu za informacije o propuštenim tabletama za

detaljnije upute. U slučaju bilo kakve sumnje obratite se liječniku.

Ako je prošlo manje od 12 sati od kada ste trebali uzeti tabletu, pouzdanost kontracepcijske

zaštite nije smanjena. Uzmite tabletu odmah kada se sjetite, a sljedeću tabletu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo više od 12 sati od kada ste trebali uzeti tabletu, pouzdanost kontracepcijske

zaštite moţe biti smanjena. Što je više uzastopnih propuštenih tableta, to je veći rizik od

smanjenog kontracepcijskog učinka. Postoji osobito visoki rizik da ostanete trudni ako ste

propustili tablete na početku ili na kraju pakiranja. Stoga se trebate pridrţavati navedenih uputa

(pogledajte dijagram).

Više od jedne propuštene tablete u pakiranju

Pitajte liječnika za savjet.

Nemojte uzimati više od 2 tablete dnevno kako biste nadoknadili propuštene tablete.

Ako ste zaboravili popiti tablete iz pakiranja te nemate uobičajeno krvarenje koje bi trebalo početi u

razdoblju neuzimanja tableta, moţda ste trudni. Savjetujte se s liječnikom prije početka uzimanja

tableta iz sljedećeg pakiranja.

1 tableta propuštena u prvom tjednu

Ako ste zaboravili početi s uzimanjem tableta iz novog pakiranja ili ste propustili uzeti

tabletu/tablete iz pakiranja predviĎenu/e za uzimanje u prvih 7 dana, postoji rizik da ste već

trudni (ako ste imali spolni odnos u razdoblju od 7 dana prije zaboravljanja tablete). U tom slučaju

savjetujte se s liječnikom prije početka uzimanja tableta iz novog pakiranja. TakoĎer proučite

tablicu za informacije o propuštenim tabletama.

Ako niste imali spolni odnos tijekom 7 dana prije propuštanja tableta, uzmite propuštenu tabletu

odmah kada se sjetite (čak i ako to znači da trebate uzeti dvije tablete odjednom), a sljedeće tablete

uzmite u uobičajeno vrijeme. Koristite dopunsku kontracepcijsku metodu (mehanička metoda)

tijekom 7 sljedećih dana.

1 tableta propuštena u drugom tjednu

Uzmite propuštenu tabletu odmah kada se sjetite (čak i ako to znači da trebate uzeti dvije tablete

odjednom), a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcijske tablete je

odrţana. Ne trebate koristiti dopunske kontracepcijske metode.

1 tableta propuštena u trećem tjednu

Moţete odabrati jednu od sljedećih mogućnosti, bez potrebe korištenja dopunske kontracepcijske

metode.

Uzmite propuštenu tabletu odmah kada se sjetite (čak i ako to znači da trebate uzeti dvije

tablete odjednom), a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme. Počnite sa sljedećim

pakiranjem odmah kada završite s pakiranjem koje koristite, tako da nema prekida izmeĎu

dva pakiranja (nema uobičajenog 7-dnevnog razdoblja neuzimanja tableta). Moţda nećete

imati prijelomno krvarenje do kraja drugog pakiranja, a moguće je i točkasto ili probojno

krvarenje u danima kada uzimate tablete.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Prestanite uzimati tablete iz pakiranja koje trenutačno koristite, načinite prekid od 7 dana ili

manje (računajte i dan kada ste propustili tabletu) i nastavite sa sljedećim pakiranjem.

Propustili ste više od

jedne tablete

Zaboravili ste početi s

uzimanjem tableta iz

novog pakiranja

Odmah se posavjetujte s Vašim

liječnikom

Prvi tjedan

Imali ste spolni odnos unutar 7

dana prije propuštanja tablete

-uzmite propuštenu tabletu te

nastavite s uzimanjem tableta kao

inače (to moţe značiti uzimanje 2

tablete u jednom danu)

- primijenite dodatnu mehaničku

metodu kontracepcije

(prezervativ) tijekom sljedećih

sedam dana

Samo jedna

propuštena

tableta (više od 12 sati

kašnjenja)

Drugi tjedan

- uzmite propuštenu tabletu te

nastavite s uzimanjem tableta kao

inače (to moţe značiti uzimanje 2

tablete u jednom danu)

- uzmite propuštenu tabletu

- završite pakiranje

- preskočite razdoblje

neuzimanja tableta

- nastavite sa sljedećim

pakiranjem

Treći tjedan

prekinite s uzimanjem tableta iz

trenutnog pakiranja

ne uzimajte tablete sedam dana

(računajući i dan kada ste

propustili tabletu)

nastavite sa sljedećim pakiranjem

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako povraćate ili imate teški proljev

Ako povraćate ili imate teški proljev nakon uzimanja bilo kojih tableta, moguće je da djelatne tvari

nisu potpuno apsorbirane. Ako povratite u razdoblju od 3 do 4 sata nakon uzimanja Triquilar tablete,

isto je kao da ste propustili tabletu. Stoga, slijedite upute iz dijela Ako ste zaboravili uzeti Triquilar.

Ako imate teški proljev, molimo, javite se liječniku.

Ako prestanete uzimati Triquilar

Moţete prestati uzimati Triquilar u svakom trenutku kada to ţelite. Ako ne ţelite ostati trudni,

posavjetujte se s liječnikom o drugim metodama kontrole začeća. Ako ţelite ostati trudni, prestanite

uzimati Triquilar te pričekajte sljedeću prirodnu menstruaciju prije nego što pokušate zanijeti. Tako

ćete lakše moći odrediti dan djetetova roĎenja.

Ako želite odgoditi mjesečnicu

Mjesečnicu moţete odgoditi ako nastavite uzimati zadnjih 10 (tamnoţutih) tableta drugog pakiranja

lijeka Triquilar odmah nakon završetka trenutnog pakiranja. Produljenje se moţe primjenjivati

maksimalno 10 dana (dok ne uzmete svih 10 tamnoţutih tableta drugog pakiranja). Kada ţelite

mjesečnicu, samo prestanite uzimati tablete. Tijekom uzimanja 10 tableta iz drugog pakiranja, moţete

imati probojno ili točkasto krvarenje u danima uzimanja tableta. Počnite sa svojim sljedećim

pakiranjem nakon uobičajenog 7-dnevnog razdoblja neuzimanja tableta.

Ako želite promijeniti prvi dan mjesečnice

Ako uzimate tablete u skladu s uputama, imat ćete mjesečnicu otprilike isti dan svaka 4 tjedna. Ako to

ţelite promijeniti, samo skratite (nikada ne produljujte) sljedeću pauzu uzimanja tableta. Na primjer,

ako Vaša mjesečnica obično počinje u petak, a u budućnosti ţelite da počne u utorak (3 dana ranije),

sada trebate započeti novo pakiranje 3 dana prije nego inače. Ako napravite vrlo kratku pauzu

neuzimanja (npr. 3 dana ili manje), moţda nećete imati krvarenje u pauzi. Moţda ćete imati probojno

ili točkasto krvarenje tijekom primjene novog pakiranja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg

zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Triquilar, obratite se svom

liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u

arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu

hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

hormonske kontracepcije, molimo da pročitate dio 2 “Što morate znati prije nego počnete uzimati

Triquilar?”.

Ozbiljne nuspojave

Pogledajte takoĎer dijelove Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Triquilar, Krvni ugrušci i

Kontracepcijska tableta i rak, za štetne dogaĎaje, uključujući ozbiljne nuspojave, povezane s

primjenom kontracepcijske tablete i dio Kada ne smijete primjenjivati Triquilar. Molimo Vas

pročitajte paţljivo ove dijelove i ako je potrebno odmah se javite liječniku.

Sljedeće nuspojave su prijavljene u korisnica kontracepcijskih tableta:

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnica)

mučnina

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

bol u abdomenu

povećanje tjelesne teţine

glavobolja

depresivna raspoloţenja

promjene raspoloţenja

bol u dojkama uključujući osjetljivost dojki.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnica)

-

povraćanje

proljev

zadrţavanje tekućine

migrena

smanjen seksualni interes

povećanje dojki

osip

urtikarija (koprivnjača).

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnica)

nepodnošenje kontaktnih leća

alergijske reakcije (preosjetljivost)

smanjenje tjelesne teţine

povećan seksualni interes

iscjedak iz dojki

iscjedak iz rodnice

nodozni eritem ili polimorfni eritem (bolest koţe s upalnim ţarištima ili čvorićima)

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. DVT)

u plućima (tj. PE)

srčani udar

moţdani udar

mini-moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što

se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja

povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od

krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Opis odabranih nuspojava

Nuspojave s vrlo malom učestalošću ili s odgoĎenim početkom pojave simptoma koji se smatraju

povezanim s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva navedene su ispod (pogledajte takoĎer

dijelove Kada ne smijete primjenjivati Triquilar i Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom

Triquilar):

Tumori

učestalost otkrivanja raka dojke blago je povišena u korisnica oralne kontracepcije. S obzirom

na to da je rak dojke rijedak u ţena mlaĎih od 40 godina, povećan broj slučajeva raka u odnosu

na ukupni rizik od raka dojke je malen. Nije poznato postoji li uzročna veza s korištenjem

kombinirane oralne kontracepcije.

tumori jetre (dobroćudni i zloćudni).

Druga stanja

ţene s hipertrigliceridemijom (povišene razine masnoća u krvi) koja rezultira povišenim

rizikom za nastanak upale gušterače kada se primjenjuju oralni kontraceptivi)

visok krvni tlak

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

nastanak ili pogoršanje stanja za koja se ne moţe sa sigurnošću potvrditi da su povezana s

uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva: ţutica i/ili svrbeţ povezan sa zastojem

izlučivanja ţuči; ţučni kamenci; metaboličko stanje zvano porfirija; sistemski eritemski lupus

(kronična bolest imunološkog sustava); hemolitičko-uremijski sindrom (oblik slabokrvnosti);

neurološko stanje zvano Sydenhamova koreja; gestacijski herpes (bolest koţe koja se javlja u

trudnoći); gubitak sluha povezan s promjenama na unutarnjem uhu

u ţena s nasljednim angioedemom (karakteriziranim iznenadnim oticanjem npr. vjeĎa, usta, grla

itd.) estrogeni iz lijeka mogu potaknuti ili pogoršati simptome angioedema

poremećaji funkcije jetre

promjene u metabolizmu glukoze

Crohnova bolest, ulcerozni kolitis

kloazma.

Interakcije

Probojno krvarenje i/ili nedjelotvornost kontracepcije mogu biti rezultat interakcija drugih lijekova s

oralnim kontraceptivima (npr. biljni lijek gospina trava ili lijekovi za liječenje epilepsije, tuberkuloze,

infekcija HIV-om ili drugih infekcija). Pogledajte dio Drugi lijekovi i Triquilar.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Triquilar?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Triquilar sadrži?

Djelatne tvari su etinilestradiol i levonorgestrel. 21 obloţena tableta sadrţi djelatne tvari

etinilestradiol i levonorgestrel sljedećim redoslijedom:

6 smeĎih obloţenih tableta sadrţi:

0,03 mg etinilestradiola i 0,05 mg levonorgestrela.

5 bijelih obloţenih tableta sadrţi:

0,04 mg etinilestradiola i 0,075 mg levonorgestrela.

10 tamnoţutih obloţenih tableta sadrţi:

0,03 mg etinilestradiola i 0,125 mg levonorgestrela.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon 25 000, talk, magnezijev stearat,

saharoza, povidon 700 000, makrogol 6000, kalcijev karbonat, glicerol (85 postotni), titanijev

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O

dioksid (E 171), ţeljezov oksid, ţuti (E 172), ţeljezov oksid, crveni (E 172), vosak

montanglikol.

Kako Triquilar izgleda i sadržaj pakiranja?

21 obloţena tableta (6 smeĎih, 5 bijelih i 10 tamnoţutih) u blisteru (PVC/Al).

Obloţene tablete su okrugle i bikonveksne.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

ProizvoĎač

Bayer AG, Muellerstrasse 178, 13342 Berlin, Njemačka

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Doebereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

22 - 12 - 2017

O D O B R E N O