Triplixam

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Triplixam 5 mg/ 1,25 mg/ 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg + 1,25 mg + 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 3,395 mg perindoprila što odgovara 5 mg perindoprilarginina, 1,25 mg indapamida i 13,870 mg amlodipinbesilata što odgovara 10 mg amlodipina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francuska; Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (PLC), Körmend, Mađarska; Se

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Triplixam 5 mg/ 1,25 mg/ 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-175417914-01]; 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-175417914-02]; 60 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-175417914-03]; 90 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-175417914-04]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-175417914-05]; 500 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-175417914-06]; 28 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-175417914-07]; 84 tablete u spremniku, u kutiji [HR-H-175417914-08] Urbroj: 381-12-01/30-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-175417914
  • Datum autorizacije:
  • 24-11-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Triplixam 5mg / 1,25mg/ 5mg filmom obložene tablete

Triplixam 5mg/ 1,25mg/ 10mg filmom obložene tablete

Triplixam 10mg/ 2,5mg/ 5mg filmom obložene tablete

Triplixam 10mg/ 2,5mg/ 10mg filmom obložene tablete

perindoprilarginin/indapamid/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Triplixam i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Triplixam

Kako uzimati Triplixam

Moguće nuspojave

Kako čuvati Triplixam

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Triplixam i za što se koristi

Triplixam

fiksna

kombinacija

djelatne

tvari:

perindoprila,

indapamida

amlodipina.

antihipertenziv i koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija).

Bolesnici

koji

već

uzimaju

perindopril/indapamid

fiksnu

kombinaciju

amlodipin

odvojenim

tabletama mogu sada uzeti jednu tabletu Triplixama koja će sadrţavati sva tri sastojka u istoj dozi.

Svaka od djelatnih tvari sniţava krvni tlak, a zajedno kontroliraju Vaš krvni tlak:

- perindopril pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima konvertaze angiotenzina (ACE

inhibitori). Oni proširuju krvne ţile, čime omogućavaju srcu da kroz njih lakše potiskuje krv.

- Indapamid je diuretik (koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju dertivati sulfonamida s indolskim

prstenom). Diuretici povećavaju količinu mokraće koju proizvode bubrezi. MeĎutim, indapamid se razlikuje

od drugih diuretika jer uzrokuje samo malo povećanje količine proizvedene mokraće.

- Amlodipin je blokator kalcijevih kanala (koji pripada dihidropiridinskoj skupini). Djeluje tako da opušta

krvne ţile tako da krv kroz njih lakše prolazi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Triplixam

Nemojte uzimati Triplixam

ako ste alergični na perindopril ili na bilo koji drugi ACE inhibitor, indapamid ili bilo koji drugi

sulfonamid, amlodipin ili bilo koji drugi dihidropiridin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6),

ako ste imali simptome poput piskanja pri disanju, oticanja lica ili jezika, intenzivan svrbeţ ili jak koţni

osip s prethodnim liječenjem ACE inhibitorima ili ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali ove simptome u

bilo kojim drugim okolnostima (stanje koje se naziva angioedem)

ako imate tešku bolest jetre ili bolujete od stanja nazvanog hepatička encefalopatija (degenerativna bolest

mozga uzrokovan bolešću jetre),

ako postoji sumnja da imate neliječeno dekompenzirano zatajenje srca (jako zadrţavanje vode, oteţano

disanje),

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako uzimate neantiaritmične lijekove koje mogu uzrokovati ţivotno ugroţavajući nepravilan rad srca

(Torsade de pointes)

ako imate suţenje zaliska na aorti (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje kod kojeg Vaše srce ne moţe

tijelo opskrbljivati dovoljnom količinom krvi),

ako bolujete od zatajenje srca nakon infarkta,

ako Vam je krvni tlak izrazito nizak (hipotenzija),

ako imate nisku razinu kalija u krvi,

ako imate ozbiljnu bolest bubrega, kada je smanjena njihova opskrba krvlju (stenoza bubreţne arterije),

ako primate dijalizu, ili bilo kakvu drugu vrstu filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se koristi, Triplixam

moţda nije prikladan za Vas

ako imate umjereno oštećenje bubrega (za doze Triplixam koji sadrţe 10 mg/ 2,5 mg/ 5 mg i 10 mg/ 2,5

mg/ 10 mg),

ako ste više od 3 mjeseca trudni (bolje je ne uzimati Triplixam u ranoj trudnoći – vidi naslov „Trudnoća i

dojenje“),

ako dojite,

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubreţnu funkciju i liječite se lijekom za sniţavanje krvnog tlaka

koji sadrţi aliskiren,

ako se liječite sakubitrilom/valsartanom, lijekom koji se koristi u liječenju zatajenja srca.(vidjeti dio

„Upozorenja i mjere opreza“ i „Drugi lijekovi i Triplixam“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Triplixam:

ako imate hipertrofičnu kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubreţne arterije (suţenje

arterije koja opskrbljuje bubreg s krvlju),

ako imate zatajenje srca ili bilo koji drugi problem sa srcem,

teško povišenje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza),

ako imate poteškoće s jetrom,

ako bolujete od kolagenske bolesti (koţne bolesti) npr. sistemskog eritemskog lupusa ili sklerodemije,

ako imate aterosklerozu (otvrdnjavanje arterija),

ako morate provjeriti kako Vam radi Vaša paratireoidna ţlijezda,

ako bolujete od gihta,

ako imate diabetes,

ako ste na dijeti koja ograničava unos soli ili koristite nadomjeske soli koji sadrţe kalij (dobro

regulirana koncentracija kalija u krvi je neophodna),

ako uzimate litij ili diuretike koji štede kalij (npr. spironolakton ili triamteren) jer se njihova upotreba

s lijekom Triplixam treba izbjegavati (vidjeti dio “Uzimanje drugih lijekova”),

ako ste starije dobi i Vašu dozu lijeka treba povisiti,

ako ste imali fotosenzibilne reakcije,

ako ste pripadnik crne rase, moţete imati veću učestalost pojave angioedema (oticanje lica, usana,

usta, jezik ili grkljana što moţe uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju) i manju učinkovitost u

smanjenju krvnog tlaka,

ako idete na hemodijalizu s visokopropusnim membranama,

ako imate poteškoće s bubrezima ili ako idete na hemodijalizu,

ako imate povišenu razinu hormona aldosterona u krvi (primarni aldosteronizam),

ako imate previsoke razine kiseline u krvi, što moţe uzrokovati ubrzano disanje,

ako imate poremećaj moţdane cirkulacije (niski krvni tlak u mozgu),

ako osjetite oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla koji moţe uzrokovati poteškoće u gutanju ili

disanju (angioedema), što se moţe pojaviti bilo kada tijekom liječenja, odmah prestanite uzimati lijek

i obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, povećan je rizik za nastanak angioedema:

racekadotril (primjenjuje se za liječenje proljeva)

sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostale lijekove koji pripadaju skupini lijekova koji se

nazivaju inhibitori mTOR-a (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja presaĎenih organa),

sakubitril (dostupan u fiksnoj kombinaciji s valsartanom), koji se koristi u liječenju dugotrajnog

zatajenja srca).

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

blokator

angiotenzin

receptora

(ARB)

(nazivaju

sartanima

primjerice

valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubreţne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam moţe provjeravati bubreţnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Triplixam“.

Vaš liječnik moţe zatraţiti krvne pretrage zbog moguće niske razine natrija ili kalija ili visoke razine kalcija.

Morate obavijestiti svojeg liječnika ako mislite da jeste ili da biste mogli biti trudni. Triplixam se ne

preporučuje koristiti u ranoj trudnoći, niti ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer moţe ozbiljno naštetiti

Vašem djetetu ako se koristi u ovom stadiju (vidjeti dio“Trudnoća i dojenje”).

Ako uzimate Triplixam, trebate takoĎer obavijestiti o tome svojeg liječnika ili medicinsko osoblje:

ako ćete biti podvrgnuti anesteziji i/ili operativnom zahvatu,

ako ste nedavno imali proljev ili povraćali, ili ste dehidrirali,

ako ćete biti podvrgnuti dijalizi ili LDL aferezi (uklanjanje kolesterola iz Vaše krvi pomoću ureĎaja),

ako ćete primiti tretman desenzibilizacije kako bi smanjili učinke alergije na ubode pčela i osa,

ako ćete biti podvrgnuti medicinskoj pretrazi koja zahtjeva primjenu injekcije jodiranog kontrastnog

sredstva (tvar koja omogućava da organi poput bubrega ili ţeluca budu vidljivi na rendgenu).

Djeca i adolescenti

Triplixam se ne smijete primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Triplixam

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati aliskiren (za liječenje visokog krvnog tlaka) ako bolujete od dijabetesa ili imate poteškoće

s bubrezima.

Primjena Triplixam-a se mora izbjegavati uz sljedeće lijekove:

litij (za liječenje mentalnih poremećaja poput manije, manično depresivnih oboljenja i ponavljajuće

depresije),

diuretike koji čuvaju kalij (npr. triamteren, amilorid), nadomjestke kalija ili nadomjestke soli koji

sadrţavaju

kalij,

druge

lijekove

koji

povećavaju

razinu

kalija

Vašem

tijelu

(poput

heparina

kotrimoksazola, poznat još kao i trimetoprim/sulfametoksazol),

dantrolen (infuzija) koji se takoĎer upotrebljava za liječenje maligne hipertermije za vrijeme anestezije

(simptomi uključuju visoku temperaturu i ukočenost mišića),

estramustin (upotrebljava se u liječenju raka),

lijekove koji se često primjenjuju u liječenju proljeva (racekadotril) ili za sprječavanje odbacivanje

presaĎenih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lijekovi koji pripadaju skupini koja se

naziva inhibitori mTOR-a). Vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”,

sakubitril/valsartan (primjenjuje se u liječenju dugotrajnog zatajenja srca). Vidjeti dijelove „Nemojte

uzimati Triplixam“ i „Upozorenja i mjere opreza“.

druge lijekove za liječenje visokog tlaka: inhibitor konvertaze angiotenzina i blokatori angiotenzinskih

receptora.

Drugi lijekovi mogu utjecati na liječenje s Triplixamom. Liječnik će Vam moţda morati promijeniti dozu

i/ili poduzeti druge mjere opreza. Obavezno obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih

lijekova, jer to moţe zahtijevati posebnu skrb:

druge lijekove za liječenje visokog tlaka, uključujući neki blokator angiotenzin II receptora (ARB),

aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Triplixam“ i „Upozorenja i

mjere opreza“) ili diuretike (lijekovi koji povećavaju izlučivanje urina),

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

lijekovi koji čuvaju kalij a koriste se u liječenju zatajenja srca: eplerenon i spironolakton pri dozama

izmeĎu 12,5 mg i 50 mg na dan,

anestetici

jodirano kontrastno sredstvo

bepridil (koristi se za liječenje angine pektoris),

moksifloksacin, sparfloksacin (antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija),

metadon (za liječenje ovisnosti)

dofetilid,

ibutilid,

bretilij,

cisaprid,

difemamil,

prokainamid,

kinidin,

hidrokinidin,

disopiramid,

amiodaron, sotalol (za liječenje poremećaja srčanog ritma),

verapamil, diltiazem (lijekovi za liječenje bolesti srca)

digoksin ili drugi srčani glikozidi (za liječenje srčanih tegoba),

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija),

itrakonazol, ketokonazol, amphotericin B putem injekcije (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija),

alopurinol (za liječenje gihta),

mizolastin, terfenadin ili astemizol (antihistaminici za liječenje peludne groznice ili alergijskih reakcija),

kortikosteroidi koji se koriste u liječenju različitih stanja, uključujući tešku astmu i reumatoidni artritis i

nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen) ili salicilati u visokoj dozi (npr. aspirin),

imunosupresivi (lijekovi koji smanjuju obrambeni mehanizam organizma) koji se upotrebljavaju za

liječenje autoimunih bolesti ili nakon transplantacije (npr. ciklosporin, takrolimus),

tetrakosaktid (za liječenje Chronove bolesti),

soli zlata, posebno kod intravenske primjene (upotrebljavaju se za liječenje simptoma reumatoidnog

artritisa),

halofantrin (koji se koristi u liječenju odreĎenih oblika malarije),

baklofen za liječenje ukočenosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze,

lijekovi za liječenje dijabetesa poput inzulina ili metformina,

kalcij, uključujući dodatke kalcija,

stimulirajući laksativi (npr. biljka sena),

lijekovi koji se koriste u liječenju raka,

vinkamin (koristi se u liječenju kognitivnih poremećaja u starijih ljudi, uključujući gubitak pamćenja),

lijekove za liječenje mentalnih bolesti kao što su depresija, tjeskoba, shizofrenija itd. (npr. triciklički

antidepresivi, antipsihotici, imipraminski antidepresivi, neuroleptici),

pentamidin (koristi se u liječenju upale pluća),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV infekcija).

Hypericum perforatum (Gospina trava),

trimetoprim (za liječenje infekcija),

lijekovi koji se koriste u liječenju niskog krvnog tlaka, šok ili astmu (npr. efedrin, noradrenalin ili

adrenalin),

nitroglicerin i drugi nitrati, ili drugi vazodilatatori koji mogu dodatno sniziti krvni tlak.

Triplixam s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Triplixam ne smiju konzumirati sok od grejpa i grejp. To je zbog toga što grejp i sok

od grejpa moţe u odreĎenoj mjeri povećati koncentraciju djelatne tvari amlodipina u krvi, što moţe

nepredvidivo pojačati učinak Triplixama na sniţenje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ukoliko mislite da ste trudni ili ako bi mogli zatrudnjeti, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Vaš liječnik Vam moţe savjetovati da prestanete uzimati Triplixam ukoliko ţelite zatrudnjeti ili Vam moţe

propisati drugi lijek čim saznate da ste trudni umjesto Triplixama. Liječenje Triplixanom ne preporučuje se

u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće, budući da u tom periodu trudnoće

moţe ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili ćete započeti s dojenjem. Ţenama koje doje ne preporučuje se

uzimati Triplixam te Vam Vaš liječnik moţe propisati drugi lijek ukoliko ţelite nastaviti s dojenjem, osobito

ako Vam je dijete novoroĎenče ili je roĎeno prerano.

Upravljanje vozilima i strojevima

Triplixam moţe utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ako zbog tableta osjetite

mučninu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti ili upravljati strojem već se odmah javite Vašem

liječniku

3.

Kako uzimati Triplixam

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Progutajte tabletu s čašom vode, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme, ujutro prije obroka. Vaš liječnik će

odlučiti koju će Vam dozu lijeka propisati. Najčešće će to biti jedna tableta dnevno.

Ako uzmete više Triplixam nego što ste trebali

Uzimanje previše tableta moţe uzrokovati da Vam se krvni tlak sniziti, čak i opasno snizi, što je ponekad

povezano s mučninom, povraćanjem, grčevima, pospanošću, smetenosti, smanjenjem količine mokraće ili

prestankom mokrenja. Moţete osjetiti ošamućenost, nesvjesticu ili slabosti. Ako je pad krvnog tlaka dosta

jak, moţe nastupiti šok. Koţa će Vam biti hladna i vlaţna i moţete izgubiti svijest. Ako ste uzeli previše

tableta Triplixama, odmah potraţite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Triplixam

Vaţno je

lijek uzimate

redovito zbog njegovog boljeg djelovanja. Ipak, ako ste zaboravili uzeti

Triplixam, iduću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Triplixam

Kako je liječenje hipertenzije obično doţivotno trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom prije

prekida uzimanja ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ili ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svojem liječniku ako se kod Vas pojavi sljedeće:

iznenadno piskanje pri disanju, bolovi u prsima, nedostatak zraka ili oteţano disanje, (Manje često)

(moţe se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

oticanje kapaka, lica ili usnica, (Manje često) (moţe se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

oticanje usta, jezika ili ţdrijela, što uzrokuje jako oteţano disanje, (Manje često) (moţe se pojaviti u

do 1 na 100 osoba)

teške koţne reakcije uključujući snaţan koţni osip, koprivnjača, crvenilo koţe cijelog tijela, jak

svrbeţ, mjehurići, ljuštenje i oticanje koţe, upala sluznica (Stevens Johnsonov sindrom) ili druge

alergijske reakcije, (Vrlo rijetko) (moţe se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba)

tešku omaglicu ili nesvjesticu, (Često) (moţe se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

srčani udar, (Vrlo rijetko) (moţe se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba) ili nepravilan rad srca koje je

ţivotno ugroţavajući (Nepoznato)

upalu gušterače koja moţe uzrokovati snaţne bolove u trbuhu i u leĎima praćenu s jakom mučninom

(Vrlo rijetko) (moţe se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba)

Prema padajućem redoslijedu učestalosti, nuspojave mogu uključiti:

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

edem (zadrţavanje tekućine),

Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja, omaglica, palpitacije (osjećaj lupanja srca), crvenilo uz osjećaj vrućine, vrtoglavica,

trnci i bockanje, oštećenje vida, dvoslike, tinitus (zujanje u ušima), ošamućenost zbog niskog

krvnog

tlaka,

kašalj,

zaduha,

poremećaji

probave

(mučnina,

povraćanje,

bolovi

trbuhu,

poremećaj osjeta okusa, loša probava, proljev, zatvor, promjena u praţnjenju crijeva,), alergijske

reakcije (kao što su koţni osip, svrbeţ), grčevi u mišićima, osjećaj umora, slabost, pospanost,

oticanje gleţnjeva.

Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

Promjene

raspoloţenja,

tjeskoba,

depresija,

poremećaj

spavanja,

drhtanje,

koprivnjača,

nesvjestica, gubitak osjeta boli, nepravilan i/ili ubrzani rad srca, rinitis (začepljenje ili curenje

nosa), gubitak kose, purpura (crvene točkice na koţi), promjena boje koţe, svrbeţ koţe, znojenje,

bolovi

prsima,

bolovi

zglobovima

mišićima,

bolovi

leĎima,

bolovi,

malaksalost,

poteškoće s bubrezima, poremećaji u mokrenju, povećana potreba za mokrenjem noću, češće

mokrenje, impotencija, vrućica ili visoka temperatura, osjećaj nelagode u dojkama ili povećanje

dojki u muškaraca, povećanje ili smanjenje tjelesne teţine, prekomjeran broj bijelih krvnih

stanica, povišena razina kalija u krvi, hipoglikemija (vrlo niska razina šećera u krvi), niska razina

natrija u krvi, vaskulitis (upala stijenke krvnih ţila), fotosenzibilna reakcija (promjene u izgledu

koţe) nakon izlaganja suncu ili umjetnim ultraljubičastim zrakama, nakupina mjehurića po koţi,

oticanje ruku, gleţnjeva ili stopala, povišene razine ureje i kreatinina u krvi, padovi, suha usta.

Rijetko (moţe se pojaviti u do 1 na 1 000 osoba):

Stanje

smetenosti,

promjene

laboratorijskim

nalazima:

povišena

razina

jetrenih

enzima,

povišena razina bilirubina u serumu i pogoršanje psorijaze.

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba):

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj trombocita (moţe se očitovati s pojavom

modrica ili krvarenjem iz nosa), anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica), angina (pojava

bolova u prsima, vilici i leĎima, a javlja se u situacijama fizičkog napora kada postoji poteškoće u

dopremi krvi srcu), eozinofilna pneumonija (rijetki oblik upale pluća), oticanje zubnog mesa,

teške koţne reakcije uključujući jaki koţni osip, crvenilo koţe po cijelom tijelu, jak svrbeţ,

mjehurići, ljuštenje i oticanje koţe, multiformni eritem (koţni osip koji započinje

crvenim

mrljama koje svrbe na licu, rukama i nogama), krvareće, osjetljive ili povećane desni, poremećaj

funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), ţuta boja koţe (ţutica), nadutost (gastritis), poremećaj

ţivaca koji uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost, pojačanu mišićnu napetost, hiperglikemija (vrlo

visoka

razina

šećera

krvi),

visoka

razina

kalcija

krvi,

moţdani

udar

posljedica

prekomjernog pada krvnog tlaka.

Koncentrirana mokraća (tamne boje), osjećaj kao ili da ste bolesni, imate grčeve u mišićima,

zbunjenost ili napadaje koji mogu biti posljedica neadekvatnog lučenja ADH (antidiuretskog

hormona). Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, odmah se javite svom liječniku.

Nepoznato (učestalost se ne moţe odrediti na temelju postojećih podataka):

Hepatična encefalopatija (bolest mozga uzrokovana bolešću jetre), promjene u EKG-u, niska

razina kalija u krvi, ukoliko bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa (vrsta bolesti kolagena),

Vaše stanje se moţe pogoršati.

Kratkovidnost (miopija), zamagljen vid.

Poremećaj koji obuhvaća drhtanje, ukočenost, lice poput maske, spore kretnje i nepravilan,

neuravnoteţen hod.

Mogu se pojaviti promjene u laboratorijskim parametrima (krvne pretrage). Vaš liječnik moţda će Vas

uputiti na krvne pretrage kako bi kontrolirao Vaše stanje.

Prijavljivanje nuspojava

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Triplixam

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i spremniku. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Lijek ne zahtijeva posebne mjere pri čuvanju.

Za spremnik s 30 filmom obloţenih tableta, rok valjanosti nakon otvaranja pakiranja iznosi 30 dana.

Za spremnik sa 100 filmom obloţenih tableta, rok valjanosti nakon otvaranja pakiranja iznosi 100 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Triplixam sadrži

Djelatne tvari su perindoprilarginin, indapamid i amlodipin

Triplixam 5/1,25/5 mg sadrţi 3,395 mg perindoprila što odgovara 5 mg perindoprilarginina, 1,25 mg

indapamida i 6,935 mg amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina.

Triplixam 5/1,25/10 mg sadrţi 3,395 mg perindoprila što odgovara 5 mg perindoprilarginina, 1,25 mg

indapamida i 13,870 mg amlodipinbesilata što odgovara 10 mg amlodipina.

Triplixam 10 /2,5/5 mg sadrţi 6,790 mg perindoprila što odgovara 10 mg perindoprilarginina, 2,5 mg

indapamida i 6,935 mg amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina.

Triplixam 10 /2,5/10 mg sadrţi 6,790 mg perindoprila što odgovara 10 mg perindoprilarginina, 2,5 mg

indapamida i 13,870 mg amlodipinbesilata što odgovara 10 mg amlodipina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: smjesa kalcijevog karbonata i škroba: kalcijev karbonat 90%, prethodno geliran

kukuruzni

škrob,

10%,

mikrokristalična

celuloza,

(E460),

umreţena

karmelozanatrij

(E468),

magnezijev stearat (E572), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, , prethodno geliran škrob.

Film ovojnica: glicerol (E422), hipromeloza 6mPa.s (E464), makrogol 6000, magnezijev stearat

(E572), titanijev dioksid (E171).

Kako Triplixam izgleda i sadržaj pakiranja

Triplixam 5/1,25/5 mg: bijela, duguljasta, filmom obloţena tableta, 9,75 mm duga i 5,16 mm široka, s

utisnutim

na jednoj strani i

na drugoj strani.

Triplixam 5/1,25/10 mg: bijela, duguljasta, filmom obloţena tableta, 10,7 mm duga i 5,66 mm široka, s

utisnutim

na jednoj strani i

na drugoj strani.

Triplixam 10/2,5/5 mg: bijela, duguljasta, filmom obloţena tableta, 11,5 mm duga i 6,09 mm široka, s

utisnutim

na jednoj strani i

na drugoj strani.

Triplixam 10/2,5/10 mg: bijela, duguljasta, filmom obloţena tableta, 12,2 mm duga i 6,46 mm široka, s

utisnutim

na jednoj strani i

na drugoj strani.

Tablete su dostupne u pakiranjima od 10, 28, 30, 60 (2 spremnika za tablete s 30 tableta), 84 (3 spremnika za

tablete s 28 tableta), 90 (3 spremnika za tablete s 30 tableta), 100 i 500 tableta (5 spremnika za tablete sa

100 tableta).

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Sredstvo za sušenje je prisutno u zatvaraču spremnika za tablete.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u lijeka promet:

Servier Pharma d.o.o.

Tuškanova 37

10000 Zagreb

Telefon: 01/ 3016 222

Proizvođači:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irska

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francuska

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

MaĎarska

Ovaj lijek je odobren za stavljanje u promet u zemljama EEA pod slijedećim nazivima:

Austrija

TRIPLIXAM, Filmtabletten

Belgija

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Bugarska

TRIPLIXAM, филмирани таблетки

Hrvatska

TRIPLIXAM filmom obloţene tablete

Cipar

TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Republika Češka

TRIPLIXAM, potahované tablety

Estonija

TRIPLIXAM

Finska

TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti

Francuska

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Grčka

TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Irska

COVERDINE film-coated tablets

Italija

TRIPLIAM, compresse rivestite con film

Latvija

TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes

Litva

TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės

Luksemburg

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Malta

TRIPLIXAM film-coated tablets

Nizozemska

TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten

Poljska

TRIPLIXAM

Portugal

TRIPLIXAM

Rumunjska

TRIPLIXAM comprimate filmate

Slovačka

TRIPLIXAM, filmom obalené tablety

Slovenija

TRIPLIXAM filmsko obloţene tablete

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

06 - 03 - 2018

O D O B R E N O