Triplixam

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Triplixam 2,5 mg/ 0,625 mg/ 5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 2,5 mg + 0,625 mg + 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1,6975 mg perindoprila što odgovara 2,5 mg perindoprilarginina, 0,625 mg indapamida i 6,935 mg amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francuska; Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (PLC), Körmend, Mađarska; Se

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Triplixam 2,5 mg/ 0,625 mg/ 5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-831906105-01]; 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-831906105-02]; 60 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-831906105-03]; 90 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-831906105-04]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-831906105-05]; 500 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-831906105-06] Urbroj: 381-12-01/30-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-831906105
  • Datum autorizacije:
  • 24-11-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Triplixam 2,5mg/ 0,625mg/ 5mg filmom obložene tablete

Triplixam 5mg / 1,25mg/ 5mg filmom obložene tablete

Triplixam 5mg/ 1,25mg/ 10mg filmom obložene tablete

Triplixam 10mg/ 2,5mg/ 5mg filmom obložene tablete

Triplixam 10mg/ 2,5mg/ 10mg filmom obložene tablete

perindoprilarginin/indapamid/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Triplixam i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Triplixam

Kako uzimati Triplixam

Moguće nuspojave

Kako čuvati Triplixam

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Triplixam i za što se koristi

Triplixam

fiksna

kombinacija

djelatne

tvari:

perindoprila,

indapamida

amlodipina.

antihipertenziv i koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija).

Bolesnici

koji

već

uzimaju

perindopril/indapamid

fiksnu

kombinaciju

amlodipin

odvojenim

tabletama mogu sada uzeti jednu tabletu Triplixama koja će sadržavati sva tri sastojka u istoj dozi.

Svaka od djelatnih tvari snižava krvni tlak, a zajedno kontroliraju Vaš krvni tlak:

- perindopril pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima konvertaze angiotenzina (ACE

inhibitori). Oni proširuju krvne žile, čime omogućavaju srcu da kroz njih lakše potiskuje krv.

- Indapamid je diuretik (koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju dertivati sulfonamida s indolskim

prstenom). Diuretici povećavaju količinu mokraće koju proizvode bubrezi. Međutim, indapamid se razlikuje

od drugih diuretika jer uzrokuje samo malo povećanje količine proizvedene mokraće.

- Amlodipin je blokator kalcijevih kanala (koji pripada dihidropiridinskoj skupini). Djeluje tako da opušta

krvne žile tako da krv kroz njih lakše prolazi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Triplixam

Nemojte uzimati Triplixam

ako ste alergični na perindopril ili na bilo koji drugi ACE inhibitor

, indapamid ili

bilo koji drugi

sulfonamid, amlodipin ili bilo koji drugi dihidropiridin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6),

ako ste imali simptome poput piskanja pri disanju, oticanja lica ili jezika, intenzivan svrbež ili jak kožni

osip s prethodnim liječenjem ACE inhibitorima ili ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali ove simptome u

bilo kojim drugim okolnostima (stanje koje se naziva angioedem)

ako imate tešku bolest jetre ili bolujete od stanja nazvanog hepatička encefalopatija (degenerativna bolest

mozga uzrokovan bolešću jetre),

ako postoji sumnja da imate neliječeno dekompenzirano zatajenje srca (jako zadržavanje vode, otežano

disanje),

H A L M E D

07 - 12 - 2015

O D O B R E N O

ako uzimate neantiaritmične lijekove koje mogu uzrokovati životno ugrožavajući nepravilan rad srca

Torsade de pointes

ako imate suženje zaliska na aorti (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje kod kojeg Vaše srce ne može

tijelo opskrbljivati dovoljnom količinom krvi),

ako bolujete od zatajenje srca nakon infarkta,

ako Vam je krvni tlak izrazito nizak (hipotenzija),

ako imate nisku razinu kalija u krvi,

ako imate ozbiljnu bolest bubrega,

ako primate dijalizu,

ako imate umjereno oštećenje bubrega (za doze Triplixam koji sadrže 10 mg/ 2,5 mg/ 5 mg i 10 mg/ 2,5

mg/ 10 mg).

ako ste više od 3 mjeseca trudni (bolje je ne uzmati Triplixam u ranoj trudnoći – vidi naslov „Trudnoća i

dojenje“),

ako dojite,

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka

koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Triplixam:

ako imate hipertrofičnu kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje

arterije koja opskrbljuje bubreg s krvlju),

ako imate zatajenje srca ili bilo koji drugi problem sa srcem,

teško povišenje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza),

ako imate poteškoće s jetrom,

ako bolujete od kolagenske bolesti (kožne bolesti) npr. sistemskog eritemskog lupusa ili sklerodemije,

ako imate aterosklerozu (otvrdnjavanje arterija),

ako morate provjeriti kako Vam radi Vaša paratireoidna žlijezda,

ako bolujete od gihta,

ako imate diabetes,

ako ste na dijeti koja ograničava unos soli ili koristite nadomjeske soli koji sadrže kalij (dobro

regulirana koncentracija kalija u krvi je neophodna),

ako uzimate litij ili diuretike koji štede kalij (npr. spironolakton ili triamteren) jer se njihova upotreba

s lijekom Triplixam treba izbjegavati (vidjeti dio “Uzimanje drugih lijekova”),

ako ste starije dobi i Vašu dozu lijeka treba povisiti,

ako ste imali fotosenzibilne reakcije,

ako ste pripadnik crne rase, možete imati veću učestalost pojave angioedema (oticanje lica, usana,

usta, jezik ili grkljana što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju) i manju učinkovitost u

smanjenju krvnog tlaka,

ako idete na hemodijalizu s visokopropusnim membranama,

ako imate poteškoće s bubezima,

ako imate previsoke razine kiseline u krvi, što može uzrokovati ubrazno disanje,

ako imate poremećaj moždane cirkulacije (niski krvni tlak u mozgu),

ko osjetite oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla koji može uzrokovati poteškoće u gutanju ili

disanju (angioedema), što se može pojaviti bilo kada tijekom liječenja, odmah prestanite uzimati lijek

i obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

blokator

angiotenzin

receptora

(ARB)

(nazivaju

sartanima

primjerice

valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Triplixam“.

Vaš liječnik može zatražiti krvne pretrage zbog moguće niske razine natrija ili kalija ili visoke razine kalcija.

H A L M E D

07 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Morate obavijestiti svojeg liječnika ako mislite da jeste ili da biste mogli biti trudni. Triplixam se ne

preporučuje koristiti u ranoj trudnoći, niti ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti

Vašem djetetu ako se koristi u ovom stadiju (vidjeti dio“Trudnoća i dojenje”).

Ako uzimate Triplixam, trebate također obavijestiti o tome svojeg liječnika ili medicinsko osoblje:

ako ćete biti podvrgnuti anesteziji i/ili operativnom zahvatu,

ako ste nedavno imali proljev ili povraćali, ili ste dehidrirali,

ako ćete biti podvrgnuti dijalizi ili LDL aferezi (uklanjanje kolesterola iz Vaše krvi pomoću uređaja),

ako ćete primiti tretman desenzibilizacije kako bi smanjili učinke alergije na ubode pčela i osa,

ako ćete biti podvrgnuti medicinskoj pretrazi koja zahtjeva primjenu injekcije jodiranog kontrastnog

sredstva (tvar koja omogućava da organi poput bubrega ili želuca budu vidljivi na rendgenu).

Djeca i adolescenti

Triplixam se ne smijete primjenjivati u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Triplixam

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati aliskiren (za liječenje visokog krvnog tlaka) ako bolujete od dijabetesa ili imate poteškoće

s bubrezima.

Primjena Triplixam-a se mora izbjegavati uz sljedeće lijekove:

litij (za liječenje mentalnih poremećaja poput manije, manično depresivnih oboljenja i ponavljajuće

depresije),

diuretike koji čuvaju kalij (spironolakton, triamteren), nadomjestke kalija ili nadomjestke soli koji

sadržavaju kalij,

dantrolen (infuzija) koji se također upotrebljava za liječenje maligne hipertermije za vrijeme anestezije

(simptomi uključuju visoku temperaturu i ukočenost mišića),

estramustin (upotrebljava se u liječenju raka),

druge lijekove za liječenje visokog tlaka: inhibitor konvertaze angiotenzina i blokatori angiotenzinskih

receptora.

Drugi lijekovi mogu utjecati na liječenje s Triplixamom. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu

i/ili poduzeti druge mjere opreza. Obavezno obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih

lijekova, jer to može zahtijevati posebnu skrb:

druge lijekove za liječenje visokog tlaka, uključujući neki blokator angiotenzin II receptora (ARB),

aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Triplixam“ i „Upozorenja i

mjere opreza“) ili diuretike (lijekovi koji povećavaju izlučivanje urina),

lijekovi koji čuvaju kalij a koriste se u liječenju zatajenja srca: eplerenon i spironolakton pri dozama

između 12,5 mg i 50 mg na dan,

anestetici

jodirano kontrastno sredstvo

bepridil (koristi se za liječenje angine pektoris),

moksifloksacin, sparfloksacin (antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija),

metadon (za liječenje ovisnosti)

dofetilid,

ibutilid,

bretilij,

cisaprid,

difemamil,

prokainamid,

kinidin,

hidrokinidin,

disopiramid,

amiodaron, sotalol (za liječenje poremećaja srčanog ritma),

verapamil, diltiazem (lijekovi za liječenje bolesti srca)

digoksin ili drugi srčani glikozidi (za liječenje srčanih tegoba),

neki antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija, poput rifampicin, eritromicin, klaritromicin,

itrakonazol, ketokonazol, amphotericin B putem injekcije (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija),

alopurinol (za liječenje gihta),

mizolastin, terfenadin ili astemizol (antihistaminici za liječenje peludne groznice ili alergijskih reakcija),

kortikosteroidi koji se koriste u liječenju različitih stanja, uključujući tešku astmu i reumatoidni artritis i

nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. ibuprofen) ili salicilati u visokoj dozi (npr. aspirin),

H A L M E D

07 - 12 - 2015

O D O B R E N O

imunosupresivi koji se koriste u liječenju autoimunih bolesti ili nakon transplantacije, kako bi se

spriječilo odbacivanja organa (npr. ciklosporin, takrolimus),

tetrakosaktid (za liječenje Chronove bolesti),

soli zlata, posebno kod intravenske primjene (upotrebljavaju se za liječenje simptoma reumatoidnog

artritisa),

halofantrin (koji se koristi u liječenju određenih oblika malarije),

baklofen za liječenje ukočenosti mišića koja se pojavljuje kod bolesti poput multiple skleroze,

lijekovi za liječenje dijabetesa poput inzulina ili metformina,

kalcij, uključujući dodatke kalcija,

stimulirajući laksativi (npr. biljka sena),

lijekovi koji se koriste u liječenju raka,

vinkamin (koristi se u liječenju kognitivnih poremećaja u starijih ljudi, uključujući gubitak pamćenja),

lijekove za liječenje mentalnih bolesti kao što su depresija, tjeskoba, shizofrenija itd. (npr. triciklički

antidepresivi, antipsihotici, imipraminski antidepresivi, neuroleptici),

pentamidin (koristi se u liječenju upale pluća),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV infekcija).

Hypericum perforatum

(Gospina trava),

trimetoprim (za liječenje infekcija),

heparini (lijekovi za razrjeđivanje krvi),

lijekovi koji se koriste u liječenju niskog krvnog tlaka, šok ili astmu (npr. efedrin, noradrenalin ili

adrenalin),

nitroglicerin i drugi nitrati, ili drugi vazodilatatori koji mogu dodatno sniziti krvni tlak.

Triplixam

s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Triplixam ne smiju konzumirati sok od grejpa i grejp. To je zbog toga što grejp i sok

od grejpa može u određenoj mjeri povećati koncentraciju djelatne tvari amlodipina u krvi, što može

nepredvidivo pojačati učinak Triplixama na sniženje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ukoliko mislite da ste trudni ili ako bi mogli zatrudnjeti, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Vaš liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati Triplixam ukoliko želite zatrudnjeti ili Vam može

propisati drugi lijek čim saznate da ste trudni umjesto Triplixama. Liječenje Triplixanom ne preporučuje se

u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće, budući da u tom periodu trudnoće

može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili ćete započeti s dojenjem. Ženama koje doje ne preporu

čuj

e se

uzimati Triplixam te Vam Vaš liječnik može propisati drugi lijek ukoliko želite nastaviti s dojenjem, osobito

ako Vam je dijete novorođenče ili je rođeno prerano.

Upravljanje vozilima i strojevima

Triplixam može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ako zbog tableta osjetite

mučninu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti ili upravljati strojem već se odmah javite Vašem

liječniku

3.

Kako uzimati Triplixam

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Progutajte tabletu s čašom vode, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme, ujutro prije obroka. Vaš liječnik će

odlučiti koju će Vam dozu lijeka propisati. Najčešće će to biti jedna tableta dnevno.

H A L M E D

07 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Ako uzmete više Triplixam nego što ste trebali

Uzimanje previše tableta može uzrokovati da Vam se krvni tlak sniziti, čak i opasno snizi, što je ponekad

povezano s mučninom, povraćanjem, grčevima, pospanošću, smetenosti, smanjenjem količine mokraće ili

prestankom mokrenja. Možete osjetiti ošamućenost, nesvjesticu ili slabosti. Ako je pad krvog tlaka dosta

jak, može nastupiti šok. Koža će Vam biti hladna i vlažna i možete izgubiti svijest. Ako ste uzeli previše

tableta Triplixama, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Triplixam

Važno

lijek

uzimate

redovito

zbog

njegovog

boljeg djelovanja. Ipak, ako ste zaboravili uzeti

Triplixam, iduću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Triplixam

Kako je liječenje hipertenzije obično doživotno trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom prije

prekida uzimanja ovog lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ili ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka i obratite se odmah svojem liječniku ako se kod Vas pojavi sljedeće

iznenadno piskanje pri disanju, bolovi u prsima, nedostatak zraka ili otežano disanje, (Manje često)

(može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

oticanje kapaka, lica ili usnica, (Manje često) (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

oticanje usta, jezika ili ždrijela, što uzrokuje jako otežano disanje, (Manje često) (može se pojaviti u

do 1 na 100 osoba)

teške kožne reakcije uključujući snažan kožni osip, koprivnjača, crvenilo kože cijelog tijela, jak

svrbež, mjehurići, ljuštenje i oticanje kože, upala sluznica (Stevens Johnsonov sindrom) ili druge

alergijske reakcije, (Vrlo rijetko) (može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba)

tešku omaglicu ili nesvjesticu, (Često) (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

srčani udar, (Vrlo rijetko) (može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba) ili nepravilan rad srca koje je

životno ugrožavajući (Nepoznato)

upalu gušterače koja može uzrokovati snažne bolove u trbuhu i u leđima praćenu s jakom mučninom

(Vrlo rijetko) (može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba)

Prema padajućem redoslijedu učestalosti, nuspojave

mogu

uključiti:

Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja, omaglica, palpitacije (osjećaj lupanja srca), crvenilo uz osjećaj vrućine, vrtoglavica,

trnci i bockanje, oštećenje vida, tinitus (zujanje u ušima), ošamućenost zbog niskog krvnog tlaka,

kašalj, zaduha, poremećaji probave (mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, poremećaj osjeta

okusa, loša probava, proljev, zatvor), alergijske reakcije (kao što su kožni osip, svrbež), grčevi u

mišićima, osjećaj umora, pospanost, oticanje gležnjeva (edem)

Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

Promjene

raspoloženja,

tjeskoba,

depresija,

poremećaj

spavanja,

drhtanje,

koprivnjača,

nesvjestica, gubitak osjeta boli, rinitis (začepljenje ili curenje nosa), promjena u pražnjenju

crijeva, gubitak

kose, purpura (crvene točkice na koži), promjena boje kože, svrbež kože,

znojenje, bolovi u prsima, bolovi u zglobovima ili mišićima, bolovi u leđima, bolovi, malaksalost,

poteškoće s bubrezima, poremećaji u mokrenju, povećana potreba za mokrenjem noću, češće

mokrenje, impotencija, vrućica ili visoka temperatura, osjećaj nelagode u dojkama ili povećanje

dojki u muškaraca, povećanje ili smanjenje tjelesne težine, prekomjeran broj bijelih krvnih

stanica, povišena razina kalija u krvi, hipoglikemija (vrlo niska razina šećera u krvi), niska razina

natrija u krvi, dvoslike, ubrzan rad srca, vaskulitis (upala stijenke krvnih žila), fotosenzibilna

H A L M E D

07 - 12 - 2015

O D O B R E N O

reakcija (promjene u izgledu kože) nakon izlaganja suncu ili umjetnim ultraljubičastim zrakama,

nakupina mjehurića po koži, oticanje ruku, gležnjeva ili stopala, povišene razine ureje i kreatinina

u krvi, padovi, suha usta.

Rijetko (može se pojaviti u do 1 na 1 000 osoba):

Smetenost, promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina jetrenih enzima, povišena razina

bilirubina u serumu.

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba):

Smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj trombocita (može se očitovati s pojavom

modrica ili krvarenjem iz nosa), anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica), kardiovaskularni

poremećaji (nepravilni otkucaji srca, angina (pojava bolova u prsima, vilici i leđima, a javlja se u

situacijama fizičkog napora kada postoji poteškoće u dopremi krvi srcu), eozinofilna pneumonija

(rijetki oblik upale pluća), oticanje zubnog mesa, teške kožne reakcije uključujući jaki kožni osip,

crvenilo kože po cijelom tijelu, jak svrbež, mjehurići, ljuštenje i oticanje kože, multiformni eritem

(kožni osip koji započinje crvenim mrljama koje svrbe na licu, rukama i nogama), krvareće,

osjetljive ili povećane desni, poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuta boja kože

(žutica), nadutost (gastritis), poremećaj živaca koji uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost, pojačanu

mišićnu napetost, hiperglikemija (vrlo visoka razina šećera u krvi), visoka razina kalcija u krvi,

moždani udar kao posljedica prekomjernog pada krvnog tlaka.

Nepoznato (učestalost se ne može odrediti na temelju postojećih podataka):

Hepatična encefalopatija (bolest mozga uzrokovana bolešću jetre), promjene u EKG-u, niska

razina kalija u krvi, ukoliko bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa (vrsta bolesti kolagena),

Vaše stanje se može pogoršati.

Kratkovidnost (miopija), zamagljen vid.

Mogu se pojaviti promjene u laboratorijskim parametrima (krvne pretrage). Vaš liječnik možda će Vas

uputiti na krvne pretrage kako bi kontrolirao Vaše stanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Triplixam

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i spremniku. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Lijek ne zahtijeva posebne mjere pri čuvanju.

Za spremnik s 30 filmom obloženih tableta, rok valjanosti nakon otvaranja pakiranja iznosi 30 dana.

Za spremnik sa 100 filmom obloženih tableta, rok valjanosti nakon otvaranja pakiranja iznosi 100 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Triplixam

sadrži

Djelatne tvari su perindoprilarginin, indapamid i amlodipin

H A L M E D

07 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Jedna filmom obložena tableta lijeka Triplixam 2,5/0,625/5 mg sadrži 1,6975 mg perindoprila što

odgovara 2,5 mg perindoprilarginina, 0,625 mg indapamida i 6,935 mg amlodipinbesilata što odgovara

5 mg amlodipina.

Jedna filmom obložena tableta lijeka Triplixam 5/1,25/5 mg sadrži 3,395 mg perindoprila što odgovara

5 mg perindoprilarginina, 1,25 mg indapamida i 6,935 mg amlodipinbesilata što odgovara 5 mg

amlodipina.

Jedna

filmom

obložena

tableta

lijeka

Triplixam

5/1,25/10

sadrži 3,395

perindoprila

što

odgovara 5 mg perindoprilarginina, 1,25 mg indapamida i 13,870 mg amlodipinbesilata što odgovara 10

mg amlodipina.

Jedna filmom obložena tableta lijeka Triplixam 10 /2,5/5 mg sadrži 6,790 mg perindoprila što odgovara

10 mg perindoprilarginina, 2,5 mg indapamida i 6,935 mg amlodipinbesilata što odgovara 5 mg

amlodipina.

Jedna filmom obložena tableta lijeka Triplixam 10 /2,5/10 mg sadrži 6,790 mg perindoprila što

odgovara 10 mg perindoprilarginina, 2,5 mg indapamida i 13,870 mg amlodipinbesilata što odgovara 10

mg amlodipina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: smjesa kalcijevog karbonata i škroba:

kalcijev karbonat 90%, prethodno geliran

kukuruzni

škrob,

10%,

mikrokristalična

celuloza,

(E460),

umrežena

karmelozanatrij

(E468),

magnezijev stearat (E572), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, , prethodno geliran škrob,.

Film ovojnica: glicerol (E422), hipromeloza 6mPa.s (E464), makrogol 6000, magnezijev stearat

(E572), titanijev dioksid (E171).

Kako Triplixam izgleda i sadržaj pakiranja

Triplixam 2,5/0,625/5 mg: bijela, duguljasta, filmom obložena tableta, 8,5 mm duga i 4,5 mm siroka s

utisnutim

na jednoj strani i

na drugoj strani.

Triplixam 5/1,25/5 mg: bijela, duguljasta, filmom obložena tableta, 9,75 mm duga i 5,16 mm široka, s

utisnutim

na jednoj strani i

na drugoj strani.

Triplixam 5/1,25/10 mg: bijela, duguljasta, filmom obložena tableta, 10,7 mm duga i 5,66 mm široka, s

utisnutim

na jednoj strani i

na drugoj strani.

Triplixam 10/2,5/5 mg: bijela, duguljasta, filmom obložena tableta, 11,5 mm duga i 6,09 mm široka, s

utisnutim

na jednoj strani i

na drugoj strani.

Triplixam 10/2,5/10 mg: bijela, duguljasta, filmom obložena tableta, 12,2 mm duga i 6,46 mm široka, s

utisnutim

na jednoj strani i

na drugoj strani.

Tablete su dostupne u pakiranjima od 10, 30, 60 (2 spremnika za tablete s 30 tableta), 90 (3 spremnika za

tablete s 30 tableta), 100 i 500 tableta (5 spremnika za tablete sa 100 tableta).

Sredstvo za sušenje je prisutno u zatvaraču spremnika za tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Servier Pharma d.o.o.

Tuškanova 37

10000 Zagreb

Telefon: 01/ 3016 222

Proizvođači:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irska

H A L M E D

07 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francuska

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Mađarska

Ovaj lijek je odobren za stavljanje u promet u zemljama EEA pod slijedećim nazivima:

Austrija

TRIPLIXAM, Filmtabletten

Belgija

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Bugarska

TRIPLIXAM, филмирани таблетки

Hrvatska

TRIPLIXAM filmom obložene tablete

Cipar

TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Republika Češka

TRIPLIXAM, potahované tablety

Estonija

TRIPLIXAM

Finska

TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti

Francuska

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Grčka

TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Mađarska

TRIPLIXAM filmtabletták

Irska

COVERDINE filmom obložene tablete

Italija

TRIPLIAM, compresse rivestite con film

Latvija

TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes

Litva

TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės

Luksemburg

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Malta

TRIPLIXAM filmom obložene tablete

Nizozemska

TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten

Poljska

TRIPLIXAM

Portugal

TRIPLIXAM

Rumunjska

TRIPLIXAM comprimate filmate

Slovačka

TRIPLIXAM, filmom obalené tablety

Slovenija

TRIPLIXAM filmsko obložene tablete

Španjolska

TRIPLIXAM comprimidos recubiertos con película

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

H A L M E D

07 - 12 - 2015

O D O B R E N O