Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formóteróli fúmarat tvíhýdrat, Þannig brómíð
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 7
Leyfilegt
2017-07-17
95 B. FYLGISEÐILL 96 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS _ _ TRIMBOW 87 MÍKRÓGRÖMM/5 MÍKRÓGRÖMM/9 MÍKRÓGRÖMM INNÚÐALYF, LAUSN beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum _(beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)_ LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Trimbow og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Trimbow 3. Hvernig nota á Trimbow 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Trimbow 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRIMBOW OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Trimbow er lyf til að auðvelda öndun og inniheldur þrjú virk innihaldsefni: • beklómetason díprópíónat, • formóteról fúmarat díhýdrat og • glýkópýrróníum. Beklómetason díprópíónat tilheyrir hópi lyfja sem nefnast barksterar og draga úr þrota og ertingu í lungum. Formóteról og glýkópýrróníum eru lyf sem nefnast langvirk berkjuvíkkandi lyf. Þau virka á mismunandi hátt til að slaka á vöðvunum í öndunarvegum og hjálpa til við að víkka öndunarvegina þannig að öndunin verður auðveldari. Regluleg meðferð með þessum þremur virku innihaldsefnum hjálpar til við að draga úr og hindra einkenni á borð við mæði, más og hósta hjá fullorðnum sjúklingum með lungnateppu. Trimbow er notað til reglulegrar meðferðar á • l Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Trimbow 87 míkrógrömm/5 míkrógrömm/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver gefinn skammtur (skammtur sem kemur úr munnstykkinu) inniheldur 87 míkrógrömm af beklómetason díprópíónati ( _beclometasoni dipropionas)_ , 5 míkrógrömm af formóteról fúmarat díhýdrati ( _formoteroli fumaras dihydricus_ ) og 9 míkrógrömm af glýkópýrróníum ( _glycopyrronium) _ (sem 11 míkrógrömm af glýkópýrróníum brómíði). Hver mældur skammtur (skammtur sem kemur úr lokanum) inniheldur 100 míkrógrömm af beklómetason díprópíónati ( _beclometasoni dipropionas)_ , 6 míkrógrömm af formóteról fúmarat díhýdrati ( _formoteroli fumaras dihydricus_ ) og 10 míkrógrömm af glýkópýrróníum ( _glycopyrronium) _ (sem 12,5 míkrógrömm af glýkópýrróníum brómíði). Hjálparefni með þekkta verkun: _ _ Trimbow inniheldur 8,856 mg af etanóli í hverjum afmældum skammti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innúðalyf, lausn (innúðalyf) Litlaus eða gulleit lausn í vökvaformi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Langvinn lungnateppa (COPD) Viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega langvinna lungnateppu sem ekki tekst að meðhöndla á fullnægjandi hátt með blöndu af barkstera til innöndunar og langvirkum beta2-örva eða blöndu af langvirkum beta2-örva og langvirkum múskarín-blokka (um áhrif á stjórn einkenna og fyrirbyggjandi áhrif á versnun, sjá kafla 5.1). Astmi Viðhaldsmeðferð við astma hjá fullorðnum sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á með viðhaldsblöndu af langvirkum beta2-örva og meðalstórum skammti af barksterum til innöndunar og sem fengu versnun einu sinni eða oftar árið áður. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er tveir innöndunarskammtar tvisvar á dag. Hámarksskammtur er tveir innöndunarskammtar tvisvar á dag. Ráðleggja skal sjúkling Pročitajte cijeli dokument