Trimbow

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Trimbow
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Trimbow
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • Plućna bolest, kronična opstruktivna
  • Terapijske indikacije:
  • Terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) koji se adekvatno liječe kombinacijom inhalacijski kortikosteroid i dugodjelujući beta2-agonist (za učinak na simptome kontrole i prevenciji egzacerbacije vidjeti dio 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004257
  • Datum autorizacije:
  • 17-07-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004257
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/337229/2017

EMEA/H/C/004257

EPAR, sažetak za javnost

Trimbow

beklometazon / formoterol / glikopironijev bromid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Trimbow. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Trimbow.

Praktične informacije o primjeni lijeka Trimbow bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Trimbow i za što se koristi?

Trimbow je lijek za odrasle kojim se ublažavaju simptomi umjerene do teške kronične opstruktivne

plućne bolesti (KOPB). KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima

oštećeni ili začepljeni, što dovodi do poteškoća pri disanju.

Trimbow se upotrebljava kao (redovita) terapija održavanja u bolesnika čija bolest nije odgovarajuće

kontrolirana unatoč kombinaciji dvaju drugih lijekova za KOPB: beta-2 agonista i inhalacijskog

kortikosteroida.

Trimbow sadržava djelatne tvari beklometazon, formoterol i glikopironijev bromid.

Kako se Trimbow koristi?

Lijek Trimbow dostupan je kao tekućina u prijenosnom inhalatoru. Svaka inhalacija osigurava utvrđenu

dozu lijeka. Preporučena su doza dvije inhalacije dvaput na dan.

Liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik treba pokazati bolesnicima kako se ispravno koristiti

inhalatorom, a osim toga treba redovito provjeravati primjenjuje li bolesnik ispravnu inhalacijsku

tehniku.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Trimbow

EMA/337229/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Trimbow?

Tri djelatne tvari u lijeku Trimbow smanjuju upalu i drže dišne putove otvorenima raznim

mehanizmima, čime omogućuju bolesniku lakše disanje.

Beklometazon pripada skupini protuupalnih lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Djeluje na sličan

način kao prirodni kortikosteroidni hormoni, tj. smanjuje aktivnost imunosnog sustava spajanjem na

receptore u raznim vrstama imunosnih stanica. To dovodi do smanjenog otpuštanja tvari koje

sudjeluju u procesu upale, poput histamina, čime se dišni putovi drže prohodnima i bolesnik lakše diše.

Formoterol je dugodjelujući beta-2 agonist. Djeluje tako da se spaja s receptorima koji se zovu beta-2

receptori (ciljevi), a nalaze se u mišićima dišnih putova. Prilikom spajanja na ove receptore uzrokuje

opuštanje mišića, što održava dišne putove otvorenima i pomaže bolesniku pri disanju.

Glikopironijev bromid je antagonist muskarinskih receptora. To znači da otvara dišne putove na drugi

način, tj. blokirajući muskarinske receptore u mišićnim stanicama u plućima. Budući da ovi receptori

doprinose kontroli stezanja mišića, kad se glikopironij udahne, opušta mišiće dišnih putova, čime

pomaže držati dišne putove otvorenima i omogućuje bolesniku da lakše diše.

Koje su koristi lijeka Trimbow utvrđene u ispitivanjima?

Dokazano je da Trimbow učinkovito ublažava simptome KOPB-a u dvama glavnim ispitivanjima s više

od 4000 ispitanika čiji simptomi nisu bili odgovarajuće kontrolirani kombinacijom drugih dvaju lijekova

za KOPB.

U prvom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana lijek Trimbow poboljšao je FEV

(najveći volumen zraka

koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) ispitanika za 82 ml prije doze i za 261 ml nakon doze. To

je bilo više od povećanja od 1 odnosno 145 ml u ispitanika liječenih lijekom koji je sadržavao samo

dvije djelatne tvari iz lijeka Trimbow (beklometazon i formoterol).

U drugom su ispitivanju ispitanici liječeni lijekom Trimbow imali 20 % manje pogoršanja bolesti

(izbijanja simptoma) u godini nego ispitanici liječeni tiotropijem (antagonist muskarinskih receptora). U

ovom je ispitivanju lijek Trimbow jednako učinkovito smanjivao broj pogoršanja bolesti koliko i tiotropij

u kombinaciji s beklometazonom i formoterolom.

Koji su rizici povezani s lijekom Trimbow?

U nuspojave lijeka Trimbow ubrajaju se oralna kandidijaza (gljivična infekcija usta uzrokovana

gljivicom Candida), mišićni grčevi i suha usta.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Trimbow potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Trimbow odobren?

Dokazano je da lijek Trimbow učinkovito smanjuje učestalost pogoršanja bolesti i poboljšava rad pluća

u bolesnika s KOPB-om. Nije prijavljeno nijedno veće sigurnosno pitanje u vezi s lijekom Trimbow, a

nuspojave se mogu liječiti i slične su nuspojavama ostalih lijekova za KOPB. Odbor za lijekove za

humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Trimbow nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Trimbow

EMA/337229/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Trimbow?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Trimbow nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Trimbow

Cjeloviti EPAR za lijek Trimbow nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Trimbow pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

30

B. UPUTA O LIJEKU

31

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Trimbow 87 mikrograma/5 mikrograma/9 mikrograma stlačeni inhalat, otopina

beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat/glikopironij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Trimbow i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trimbow

Kako primjenjivati Trimbow

Moguće nuspojave

Kako čuvati Trimbow

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Trimbow i za što se koristi

Trimbow je lijek za olakšavanje disanja koji sadrži tri djelatne tvari:

beklometazondipropionat,

formoterolfumarat dihidrat i

glikopironij.

Beklometazondipropionat pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi i djeluju tako što

smanjuju oticanje i nadraženost u plućima.

Formoterol i glikopironij su lijekovi koji se nazivaju dugodjelujući bronhodilatatori. Oni na različite

načine opuštaju mišiće dišnih puteva, tako ih proširuju te Vam omogućuju da lakše dišete.

Redovito liječenje pomoću ove tri djelatne tvari pomaže olakšati i spriječiti simptome poput

nedostatka zraka, piskanja pri disanju i kašlja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom

plućnom bolešću (KOPB-om). Trimbow može smanjiti egzacerbacije (razbuktavanje) simptoma

KOPB-a. KOPB je ozbiljna dugotrajna bolest u kojoj dolazi do začepljenja dišnih puteva i oštećenja

zračnih vrećica u plućima, a to dovodi do otežanog disanja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trimbow

Nemojte primjenjivati Trimbow:

Ako ste alergični na beklometazondipropionat, formoterolfumarat dihidrat i glikopironij ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza:

Trimbow se primjenjuje kao terapija održavanja kod KOPB-a. Nemojte primjenjivati ovaj lijek za

liječenje iznenadnih napada zaduhe ili piskanja.

32

Ako Vam se disanje pogoršava:

Ako Vam se pogorša nedostatak zraka ili piskanje (zviždanje pri disanju) neposredno nakon udisanja

lijeka, prestanite koristiti inhalator Trimbow i smjesta upotrijebite inhalator s brzodjelujućim lijekom

za brzo ublažavanje simptoma. Odmah se obratite liječniku. Liječnik će procijeniti Vaše simptome i,

ako bude potrebno, odmah uvesti drugo liječenje.

Pogledajte također dio 4, „Moguće nuspojave“.

Ako Vam se KOPB pogoršava:

Ako Vam se simptomi pogoršavaju ili ih je teško kontrolirati (npr. ako češće koristite posebni

inhalator s lijekom za brzo ublažavanje simptoma) ili ako Vam inhalator s lijekom za brzo ublažavanje

simptoma ne olakšava simptome, odmah se obratite liječniku. Možda Vam se pogoršava KOPB i

liječnik će možda trebati propisati drugo liječenje.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Trimbow:

ako imate bilo kakvih srčanih tegoba, kao što su angina (srčana bol, bol u prsnom košu),

nedavni srčani udar (infarkt miokarda), zatajenje srca, suženje arterija srca (koronarna bolest),

bolest srčanih zalistaka ili neku drugu abnormalnost srca ili ako imate stanje poznato pod

nazivom hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija (stanje u kojem je srčani mišić

abnormalan).

ako imate poremećaje srčanog ritma poput nepravilnih otkucaja srca, ubrzan rad srca ili

palpitacije ili ako su Vam rekli da imate abnormalan EKG nalaz.

ako imate suženje arterija (također poznato kao arterioskleroza), ako imate visok krvni tlak ili

ako znate da imate aneurizmu (abnormalno izbočenje stijenke krvne žile).

ako imate prekomjerno aktivnu štitnu žlijezdu.

ako imate niske razine kalija u krvi (hipokalijemija). Kombinacija lijeka Trimbow s nekim

drugim lijekovima za KOPB ili lijekovima kao što su diuretici (lijekovi koji uzrokuju

izlučivanje vode iz tijela, za liječenje srčane bolesti ili visokog krvnog tlaka), može uzrokovati

naglo sniženje razine kalija u krvi. Stoga će Vam liječnik s vremena na vrijeme možda htjeti

izmjeriti razine kalija u krvi.

ako imate ikakvu bolest jetre ili bubrega.

ako imate šećernu bolest. Visoke doze formoterola mogu povisiti razinu glukoze u krvi pa će

Vam se stoga provesti neke dodatne krvne pretrage na početku upotrebe ovog lijeka te s

vremena na vrijeme tijekom liječenja, kako bi se provjerio šećer u krvi.

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat kao feokromocitom).

ako je planirano da primite anestetik. Ovisno o vrsti anestetika, možda ćete morati prestati

primjenjivati Trimbow najmanje 12 sati prije anestezije.

ako se liječite ili ste se ikad liječili od tuberkuloze ili ako imate infekciju u prsnom košu.

ako imate problem s okom koji se naziva glaukom uskog kuta.

ako Vam je mokrenje otežano.

ako imate infekciju usta ili grla.

33

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego što primijenite

Trimbow.

Ako imate ili ste imali neke zdravstvene tegobe ili alergije ili niste sigurni smijete li primjenjivati

Trimbow, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite inhalator.

Ako već primjenjujete Trimbow

Ako primjenjujete Trimbow ili visoke doze drugih inhalacijskih kortikosteroida tijekom dugih

razdoblja i nađete se u nekoj stresnoj situaciji (npr. ako Vas vode u bolnicu nakon nezgode, ako imate

ozbiljnu ozljedu ili prije operacije) možete trebati više tog lijeka. U takvoj situaciji liječnik će Vam

možda trebati povisiti dozu kortikosteroida kako biste se nosili sa stresom, a može ih propisati u

obliku tableta ili injekcija.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Trimbow

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove slične lijeku Trimbow koje primjenjujete zbog svoje plućne

bolesti.

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Trimbow i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke

lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek s lijekom koji je beta-blokator

(koristi se za liječenje nekih

srčanih bolesti kao što je angina ili za snižavanje krvnog tlaka) osim ako Vam liječnik nije propisao

beta-blokator koji ne utječe na disanje. Beta-blokatori (uključujući kapi za oči s beta-blokatorom)

mogu smanjiti učinke formoterola ili on možda uopće neće djelovati. S druge strane, primjena drugih

beta-2 agonista (koji djeluju na isti način kao formoterol) može pojačati učinke formoterola.

Primjena lijeka Trimbow zajedno s:

lijekovima za liječenje

poremećaja srčanog ritma (kinidin, dizopiramid, prokainamid),

alergijskih reakcija (antihistaminici),

simptoma depresije ili duševnih poremećaja kao što su inhibitori monoaminooksidaze (na

primjer, fenelzin i izokarboksazid), triciklički antidepresivi (na primjer, amitriptilin i

imipramin) i fenotiazini,

koji mogu prouzročiti neke promjene u elektrokardiogramu (EKG-u). Oni također mogu

povećati rizik od poremećaja srčanog ritma (ventrikularne aritmije).

lijekovima za liječenje Parkinsonove bolesti (levodopa), lijekovima za liječenje premalo aktivne

štitne žlijezde (levotiroksin), lijekovima koji sadrže oksitocin (koji uzrokuje kontrakcije

maternice) i alkoholom koji može povećati vjerojatnost srčanih nuspojava formoterola.

inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI), uključujući lijekove sa sličnim svojstvima poput

furazolidona i prokarbazina koji se primjenjuju za liječenje duševnih poremećaja, koji mogu

prouzročiti povišenje krvnog tlaka.

lijekovima za liječenje srčane bolesti (digoksin) koji mogu prouzročiti sniženje razine kalija u

krvi. To može povećati vjerojatnost abnormalnog srčanog ritma.

drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje KOPB-a (teofilin, aminofilin ili

kortikosteroidi) i diureticima koji također mogu prouzročiti sniženje razine kalija u krvi.

nekim anesteticima koji mogu povećati rizik od abnormalnog srčanog ritma.

34

disulfiramom, lijekom koji se primjenjuje za liječenje osoba s alkoholizmom (problem s

prekomjernim pijenjem) ili metronidazolom, antibiotikom koji se primjenjuje za liječenje

infekcije u tijelu (metronidazol) može uzrokovati nuspojave (npr. mučninu, povraćanje, bol u

trbuhu) zbog male količine alkohola u lijeku Trimbow.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trimbow smijete primjenjivati tijekom trudnoće samo ako Vam je tako savjetovao liječnik. Poželjno

je izbjegavati primjenu lijeka Trimbow tijekom porođaja zbog inhibicijskih učinaka formoterola na

kontrakcije maternice.

Ne smijete primjenjivati Trimbow tijekom dojenja. Vi i liječnik morate odlučiti da li prekinuti dojenje

ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Trimbow uzimajući u obzir korist dojenja za

Vaše dijete i korist liječenja za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Trimbow najvjerojatnije neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Trimbow

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza je dva udaha ujutro i dva udaha navečer.

Ako osjećate da lijek nije učinkovit, obavezno se obratite liječniku.

Ako ste prethodno koristili drugačiji inhalator koji je sadržavao beklometazondipropionat, potražite

savjet liječnika, jer učinkovita doza beklometazondipropionata u lijeku Trimbow za liječenje KOPB-a

može biti niža od one u nekim drugim inhalatorima.

Put primjene

Trimbow je za primjenu u dišne putove.

Trebate udahnuti lijek kroz usta i tako lijek dopire izravno u Vaša pluća.

Ovaj lijek se nalazi u spremniku pod tlakom u plastičnom inhalatoru s nastavkom za usta.

Trimbow je dostupan u 3 veličine spremnika:

spremnik sa 60 raspršenih doza

spremnik sa 120 raspršenih doza

spremnik sa 180 raspršenih doza.

Ako Vam je propisan spremnik sa 60 ili 120 raspršenih doza

Na stražnjoj strani inhalatora postoji brojač koji pokazuje preostali broj doza. Svaki put kad pritisnete

spremnik pod tlakom, oslobodi se jedna raspršena doza lijeka i brojač pokaže jedan broj manje. Pazite

da Vam inhalator ne ispadne jer to može prouzročiti odbrojavanje na brojaču.

Ako Vam je propisan spremnik sa 180 raspršenih doza

Na stražnjoj strani inhalatora postoji pokazivač koji pokazuje preostali broj doza. Svaki put kad

pritisnete spremnik pod tlakom, oslobodi se jedna raspršena doza lijeka i pokazivač se malo zakrene.

Broj preostalih raspršenih doza prikazuje se u razmacima od 20. Pazite da Vam inhalator ne ispadne

jer to može prouzročiti odbrojavanje na pokazivaču.

35

Isprobavanje inhalatora

Prije nego što prvi put upotrijebite inhalator, morate ga isprobati da provjerite radi li ispravno i to na

sljedeći način:

Ovisno o veličini spremnika koji Vam je propisan provjerite da brojač doza pokazuje 61 ili 121,

a pokazivač doza 180

Uklonite zaštitni zatvarač s nastavka za usta

Držite inhalator uspravno, tako da je nastavak za usta dolje

Usmjerite nastavak za usta od sebe i čvrsto pritisnite spremnik pod tlakom kako biste oslobodili

jednu raspršenu dozu.

Provjerite brojač doza ili pokazivač doza. Ako prvi put provjeravate svoj inhalator, brojač mora

pokazati:

60

- when using the container

providing 60 puffs

120

- when using the container

providing 120 puffs

180

- when using the container

providing 180 puffs

Kako se upotrebljava inhalator

Za vrijeme udisanja stojte ili uspravno sjedite.

VAŽNO: Nemojte previše žuriti od 2. do

5. koraka.

Uklonite zaštitni poklopac s nastavka za usta i provjerite da je nastavak za usta čist i da nije

prašnjav i prljav.

Izdahnite što sporije i dublje možete, kako biste ispraznili pluća.

Držite inhalator uspravno s nastavkom za usta dolje i postavite nastavak za usta između zuba, ali

ga nemojte zagristi. Zatim usnama obuhvatite nastavak za usta, a jezik postavite ravno ispod

njega.

Polako i duboko udahnite na usta kako bi Vam se pluća napunila zrakom (za to je potrebno oko

4-5 sekundi). Neposredno nakon što počnete udisati, čvrsto pritisnite vrh spremnika pod tlakom

prema dolje kako bi se oslobodila jedna raspršena doza.

Zadržite dah koliko god dugo možete i, na kraju, izvadite inhalator iz usta i polako izdahnite.

Nemojte izdisati u inhalator.

Provjerite pokazuje li brojač doza (60/120 raspršenih doza) jedan broj manje ili da se pokazivač

doza (180 raspršenih doza) malo zakrenuo.

Za drugu raspršenu dozu držite inhalator u uspravnom položaju oko pola minute, a zatim ponovite

postupak od 2. do 5. koraka.

Ako vidite „maglicu“ kako izlazi s vrha inhalatora ili sa strane Vaših usta, to znači da Trimbow neće

dospjeti u Vaša pluća kao što bi trebao. Uzmite drugi udah, slijedeći upute i počevši ponovno od

2. koraka.

60

-kada koristite spremnik sa

60 raspršenih doza

BROJAČ

DOZA

120

-kada koristite spremnik sa

120 raspršenih doza

BROJAČ

DOZA

180

-kada koristite spremnik sa

180 raspršenih doza

POKAZIVAČ

DOZA

36

Nakon upotrebe, vratite zaštitni zatvarač.

Da biste spriječili gljivičnu infekciju u ustima i grlu, isperite usta ili progrgljajte vodu bez gutanja ili

operite zube nakon svake upotrebe inhalatora.

Kada nabaviti novi inhalator

Trebali biste nabaviti novi inhalator kad brojač ili pokazivač doza pokaže broj 20. Kada brojač ili

pokazivač doza pokaže 0, prestanite upotrebljavati taj inhalator jer preostala količina lijeka u

inhalatoru možda neće biti dovoljna da se rasprši puna doza.

Ako imate slab stisak ruke, možda će Vam biti lakše držati inhalator objema rukama: držite gornji dio

inhalatora pomoću oba kažiprsta, a donji dio pomoću oba palca.

Ako Vam je teško rukovati inhalatorom kad počinjete udisati, možete se koristiti komorom za

inhaliranje AeroChamber Plus. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za tu komoru.

Važno je da pročitate uputu priloženu uz komoru za inhaliranje AeroChamber Plus

i da pažljivo

slijedite upute o tome kako koristiti komoru za inhaliranje AeroChamber Plus

i kako je čistiti.

Čišćenje Trimbow inhalatora

Inhalator trebate čistiti jedanput tjedno.

Nemojte vaditi spremnik pod tlakom iz inhalatora i nemojte koristiti vodu ili druge tekućine za

čišćenje inhalatora.

Uklonite zaštitni zatvarač s nastavka za usta tako što ćete ga povući s inhalatora.

Obrišite nastavak za usta iznutra i izvana te inhalator čistom, suhom krpicom ili maramicom.

Vratite zatvarač na nastavak za usta.

Ako primijenite više lijeka Trimbow nego što ste trebali

Važno je da uzimate dozu koju Vam je savjetovao liječnik. Nemojte prekoračiti propisanu dozu ako

prethodno o tome niste porazgovarali s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Trimbow nego što ste trebali, može doći do nuspojava koje su opisane u

dijelu 4. Ako ste primijenili više lijeka Trimbow nego što ste trebali i ako Vam se javi bilo koji od tih

simptoma, obratite se svome liječniku. Vaš će liječnik možda htjeti napraviti neke pretrage krvi.

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma.

Ako ste zaboravili primijeniti Trimbow

Primijenite ga čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti dozu koju ste

propustili, nego samo sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte udvostručiti dozu.

Ako prestanete primjenjivati Trimbow

Važno je da se Trimbow primjenjuje svaki dan. Nemojte prestati primjenjivati Trimbow ili sniziti dozu

čak i ako se osjećate bolje ili nemate nikakve simptome. Ako želite to učiniti, obratite se svom

liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Postoji rizik od pogoršanja nedostatka zraka i piskanja neposredno nakon primjene lijeka Trimbow,

što je pojava poznata pod nazivom paradoksalni bronhospazam (može se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Ako se to dogodi, morate prestati primjenjivati Trimbow i uzeti svoj inhalator s brzodjelujućim

lijekom za brzo ublažavanje simptoma radi liječenja nedostatka zraka i piskanja. Morate se odmah

obratiti liječniku.

37

Odmah se obratite svom liječniku

ako osjetite bilo kakve alergijske reakcije poput kožnih alergija, koprivnjače, svrbeža kože,

osipa na koži (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba), crvenila kože, oticanja kože ili sluznica

osobito očiju, lica, usana i grla (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

ako osjetite bol ili nelagodu u očima, privremeno zamagljenje vida, vidite svjetlosne krugove

oko predmeta ili obojene slike udružene s crvenilom očiju. To mogu biti znakovi akutnog

napadaja glaukoma uskog kuta (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).

Obratite se svom liječniku ako za vrijeme primjene lijeka Trimbow imate nešto od sljedećeg jer to

mogu biti simptomi infekcije pluća (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

vrućicu ili zimicu

pojačano stvaranje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili pojačane teškoće s disanjem.

Moguće nuspojave navedene su niže prema njihovoj učestalosti.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

grlobolja

curenje ili začepljenost nosa i kihanje

gljivične infekcije usta. Ispiranje usta ili grgljanje vode te pranje zubi neposredno nakon

udisanja mogu pomoći u sprječavanju ovih nuspojava.

promuklost

glavobolja

infekcija mokraćnog sustava.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

gripa

upala sinusa

svrbež, curenje ili začepljenost nosa

gljivične infekcije grla ili jednjaka

(ezofagusa)

vaginalne gljivične infekcije

nemir

drhtanje

omaglica

abnormalan ili oslabljen osjet okusa

utrnulost

upala uha

nepravilni otkucaji srca

promjene u elektrokardiogramu (EKG-

neobično brz rad srca i poremećaji

srčanog ritma

palpitacije (osjećaj nenormalnog lupanja

srca)

crvenilo lica

pojačan protok krvi kroz neka tkiva u

tijelu

kašalj i produktivni kašalj

nadraženost grla

krvarenje iz nosa

suha usta

proljev

otežano gutanje

mučnina

nadražaj želuca

nelagoda u trbuhu nakon obroka

osjećaj žarenja usana

kvarenje zubi

kožni osip, koprivnjača, svrbež kože

pojačano znojenje

mišićni grčevi i bol u mišićima

bol u rukama ili nogama

bol u mišićima, kostima ili zglobovima prsnog

koša

bolno i učestalo mokrenje

poteškoće i bol pri mokrenju

umor i slabost

sniženje razine nekih sastojaka krvi: određenih

bijelih krvnih stanica koje se nazivaju

granulociti, kalija ili kortizola

povišenje razine nekih tvari u krvi: glukoze,

C-reaktivnog proteina, broja krvnih pločica,

inzulina, slobodnih masnih kiselina ili ketona.

38

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

gljivične infekcije u prsnom košu

smanjen apetit

poremećaji spavanja (premalo ili previše

spavanja)

bol poput gnječenja u prsnom košu

osjećaj preskakanja srca, neobično spori

otkucaji srca

propuštanje krvi iz krvne žile u okolno

tkivo

povišenje ili sniženje krvnog tlaka

bol u stražnjem dijelu usta i grla

upala bubrega.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

nizak broj određenih krvnih stanica koje se nazivaju krvne pločice

osjećaj zadihanosti ili nedostatak zraka

oticanje šaka i stopala

zaostajanje u rastu djece i adolescenata.

Primjena visokih doza inhalacijskih kortikosteroida tijekom dugog razdoblja može, u vrlo

rijetkim slučajevima, utjecati na tijelo i uzrokovati:

probleme u radu nadbubrežnih žlijezdi (adrenalna supresija)

smanjenje mineralne gustoće kostiju (lomljive kosti)

zamućenje očne leće (katarakta).

Trimbow ne sadrži visoku dozu inhalacijskog kortikosteroida, ali liječnik će Vam možda htjeti

povremeno izmjeriti razine kortizola u krvi.

Uz visoke doze inhalacijskih kortikosteroida koji se primjenjuju tijekom dugog razdoblja mogu nastati

i sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost za sada nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka):

depresija

zabrinutost, nervoza, prekomjerno uzbuđenje ili razdražljivost.

Vjerojatnost ovih događaja veća je u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Trimbow

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije izdavanja:

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).

Ne zamrzavati.

Ne izlagati temperaturama višima od 50°C.

Ne bušiti spremnik pod tlakom.

Spremnik pod tlakom sa 60 potisaka:

Nakon izdavanja, inhalator se može čuvati na

temperaturi do 25°C najdulje 2 mjeseca.

39

Spremnik pod tlakom sa 120 i 180 potisaka:

Nakon izdavanja, inhalator se može čuvati na

temperaturi do 25°C najdulje 4 mjeseca.

Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trimbow sadrži

Djelatne tvari su: beklometazondipropionat, formoterolfumarat dihidrat i glikopironij.

Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta) sadrži 87 mikrograma

beklometazondipropionata, 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata i 9 mikrograma glikopironija (u

obliku 11 mikrograma glikopironijevog bromida).

Jedna odmjerena doza (doza koja izađe iz ventila) sadrži 100 mikrograma beklometazondipropionata,

6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata i 10 mikrograma glikopironija (u obliku 12,5 mikrograma

glikopironijevog bromida).

Drugi sastojci su: etanol bezvodni, kloridna kiselina, potisni plin: norfluran.

Kako Trimbow izgleda i sadržaj pakiranja

Trimbow je stlačeni inhalat, otopina.

Trimbow se isporučuje u spremniku pod tlakom (obloženom aluminijem) s odmjernim ventilom.

Spremnik pod tlakom umetnut je u plastični inhalator. To uključuje nastavak za usta opremljen

plastičnim zaštitnim zatvaračem te brojač doza (spremnici sa 60 i 120 raspršenih doza) ili pokazivač

doza (spremnici sa 180 raspršenih doza).

Jedno pakiranje sadrži jedan spremnik pod tlakom sa 60, 120 ili 180 raspršenih doza. Nadalje, postoje

višestruka pakiranja koja sadrže 2 ili 3 spremnika pod tlakom sa 120 raspršenih doza u svakom

spremniku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italija

Proizvođači

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italija

Chiesi SAS

Rue Faraday

ZA des Gailletrous

41260 La Chaussée Saint Victor

Francuska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austrija

40

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 4885555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

41

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 4885555

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety