Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoteroli fumarate dihydraatti, glykopyrroniumbromidi
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 7
valtuutettu
2017-07-17
97 B. PAKKAUSSELOSTE 98 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TRIMBOW 87 MIKROGRAMMAA/5 MIKROGRAMMAA/9 MIKROGRAMMAA INHALAATIOSUMUTE, LIUOS beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium ( _beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium_ ) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Trimbow on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta 3. Miten Trimbow-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trimbow-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRIMBOW ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Trimbow on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: • beklometasonidipropionaattia, • formoterolifumaraattidihydraattia ja • glykopyrroniumia. Beklometasonidipropionaatti kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat vähentämällä keuhkojen turvotusta ja ärsytystä. Formoteroli ja glykopyrronium ovat pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia laajentaviksi aineiksi kutsuttuja lääkkeitä. Ne vaikuttavat eri tavoin rentouttaen hengitysteiden lihaksia, auttaen avaamaan hengitysteitä enemmän ja helpottaen siten hengittämistä. Säännöllinen hoito, jossa käytetään näitä kolmea vaikuttavaa ainetta, auttaa helpottam Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trimbow 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi vapautunut annos (suukappaleesta lähtevä annos) sisältää 87 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ( _beclometasoni dipropionas_ ), 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia ( _formoteroli fumaras dihydricus_ ) ja 9 mikrogrammaa glykopyrroniumia ( _glycopyrronium_ ) (11 mikrogrammana glykopyrroniumbromidia). Yksi mitattu annos (venttiilistä lähtevä annos) sisältää 100 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ( _beclometasoni dipropionas_ ), 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia ( _beclometasoni dipropionas_ ) ja 10 mikrogrammaa glykopyrroniumia ( _glycopyrronium_ ) (12,5 mikrogrammana glykopyrroniumbromidia). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: _ _ Trimbow sisältää 8,856 mg etanolia per painallus. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiosumute, liuos (inhalaatiosumute) Väritön tai kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keuhkoahtaumatauti (COPD) Keskivaikean tai vaikean COPD:n ylläpitohoito aikuispotilailla, joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen beeta2-agonistin ja pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin yhdistelmällä (hoidon vaikutukset oireiden hallintaan ja pahenemisvaiheiden ehkäisyyn, ks. kohta 5.1). Astma Astman ylläpitohoito aikuisilla, joiden tila ei pysy riittävästi hallinnassa ylläpitohoitoon käytettävän pitkävaikutteisen beeta2-agonistin ja keskisuuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin yhdistelmällä, ja joilla on ollut edellisen vuoden aikana vähintään yksi astman pahenemisvaihe. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa. Enimmäisannos on kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa. Potilasta on neuvottava ottamaan Trimbow-valmistetta joka päiv Pročitajte cijeli dokument