Trileptal 300 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
31-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
31-03-2023
Aktivni sastojci:
okskarbazepin
Dostupno od:
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N03AF02
INN (International ime):
okskarbazepin
Doziranje:
300 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg okskarbazepina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka Novartis Farma S.p.A., Torre Annunziata (Napulj), Italija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-309957904-01]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-309957904-02]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-309957904-03]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-309957904-04]; 500 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-309957904-05] Urbroj: 381-12-01/38-16-09
Datum autorizacije:
2016-11-24
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRILEPTAL
300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TRILEPTAL
600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
okskarbazepin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Trileptal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Trileptal
3.
Kako uzimati Trileptal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trileptal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRILEPTAL I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TRILEPTAL
Trileptal sadrži djelatnu tvar okskarbazepin.
Trileptal pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili
antiepileptici.
ZA ŠTO SE TRILEPTAL KORISTI
Lijekovi poput Trileptala su standardni lijekovi za liječenje
epilepsije.
Epilepsija je moždani poremećaj zbog kojeg ljudi imaju napadaje koji
se ponavljaju i konvulzije. Napadaji
se događaju zbog prolazne pogreške u električnoj aktivnosti mozga.
Normalno stanice mozga koordiniraju
tjelesne pokrete
odašiljanjem
signala
preko
živaca
do
mišića
organiziranim,
redovnim
putem.
Kod
epilepsije, stanice mozga odašilju previše signala nesređenim
načinom. Rezultat može biti nekoordinirana
mišićna aktivnost koja se zove epileptički napadaj.
Trileptal se primjenjuje za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarno generaliziranih toničko-
kloničkih napadaja.
Parcijalni napadaji uključuju ograničeno područje mozga, ali se
mogu proširiti na cijeli mozak i mogu
izazvati generalizirane toničko-kloničke napadaje. Postoje dva t
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Trileptal 300 mg filmom obložene tablete
Trileptal 600 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Trileptal 300 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg okskarbazepina.
Trileptal 600 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg okskarbazepina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Trileptal 300 mg filmom obložene tablete
Žute ovalne, blago bikonveksne tablete, s urezom na obje strane.
Označene s TE/TE na jednoj strani i
CG/CG na drugoj strani.
Trileptal 600 mg filmom obložene tablete
Svijetlo ružičaste ovalne, blago bikonveksne tablete, s urezom na
obje strane. Označene s TF/TF na
jednoj strani i CG/CG na drugoj strani.
Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trileptal je indiciran za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarno generaliziranih toničko-
kloničkih napadaja.
Trileptal je indiciran za primjenu u monoterapiji ili u kombinacijskoj
terapiji kod odraslih i djece u dobi
od 6 godina i starijih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
U monoterapiji i kombinacijskoj terapiji, liječenje Trileptalom
započinje s klinički učinkovitom dozom
primijenjenom
u
dvije
podijeljene
doze.
Doza
može
biti
povećana
ovisno
o
kliničkom
odgovoru
bolesnika. Kada se drugi antiepileptički lijekovi zamjenjuju
Trileptalom, doza istovremeno primijenjenog
antiepileptičkog lijeka (lijekova) se mora postupno smanjivati na
početku liječenja Trileptalom. U
kombinacijskoj terapiji, s obzirom da je ukupno opterećenje bolesnika
antiepileptičkim lijekovima
povećano, može biti potrebno smanjiti dozu istovremeno primijenjenog
antiepileptičkog lijeka (lijekova)
i/ili sporije povećavati dozu Trileptala (vidjeti dio 4.5).
H A L M E D
31 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
TERAPIJSKO PRAĆENJE LIJ
Pročitajte cijeli dokument
