Tridepos

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tridepos 70 mg tablete + 500 mg/ 800 IU filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 70 mg + 500 mg/800 IU
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta; filmom obložene tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: tableta alendronata: svaka tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog alendronata trihidrata tableta kalcija/vitamina D3: svaka tableta sadrži 500 mg kalcija u obliku kalcijevog karbonata i 800 IU (20 mikrograma) kolekalciferola (vitamin D3)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tridepos 70 mg tablete + 500 mg/ 800 IU filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta (4 tjedna pakiranja) u blisteru, u kutiji [HR-H-403556399-01]; 84 tablete (12 tjednih pakiranja) u blisteru, u kutiji [HR-H-403556399-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-403556399
  • Datum autorizacije:
  • 06-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tridepos 70 mg tablete + 500 mg/800 IU filmom obložene tablete

alendronatna kiselina + kalcij/ kolekalciferol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Tridepos i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tridepos

Kako uzimati Tridepos

Moguće nuspojave

Kako čuvati Tridepos

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tridepos i za što se koristi

Tridepos je kombinirano pakiranje dviju vrsta tableta: tablete alendronatne kiseline (koja se u ovoj uputi

naziva tableta alendronata) i tabletakalcija/kolekalciferola (vitamina D

) (koje se nazivaju tablete

kalcija/vitamin D u ovoj uputi).

Tableta alendronata

Alendronat pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. Alendronat sprječava

razgradnju koštanog tkiva koja se kod ţena javlja u menopauzi.

Tablete kalcija/vitamina D

I kalcij i vitamin D

vaţne su komponente u izgradnji kosti. Vitamin D

regulira pohranu i metabolizam

kalcija, kao i ugradnju kalcija u koštano tkivo.

Tridepos se koristi za liječenje osteoporoze kod ţena koje su prošle menopauzu te su pod rizikom od niskih

razina kalcija i vitamina D. Osteoporoza je stanje koje zahvaća kosti i zbog kojeg one postaju slabe, krhke i

sklonije prijelomima.

Kombinacija alendronata i kalcija/vitamina D smanjuje rizik od prijeloma kraljeţnice i kuka tako što

povećava snagu kosti i obnavlja razine kalcija i vitamina D.

Tridepos tjedno pakiranje sadrţi 1 tabletu alendronata i 6 tableta kalcija/ vitamina D uz upute o načinu

uzimanja lijeka

2.

Što trebate znati prije nego počnete uzimati Tridepos

Nemojte uzimati Tridepos:

ako ste alergični na alendronat ili kalcij/vitamin D ili na neki drugi sastojak lijekova u ovom

pakiranju (navedeni su u dijelu 6),

ako imate odreĎene probleme s jednjakom (ezofagusom), poput suţenja ili ako često dolazi do

zastoja hrane u vašem jednjaku zbog stanja u kojem mišić jednjaka ne radi pravilno (ahalazija),

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako ne moţete stajati ili uspravno sjediti barem 30 minuta,

ako imate teško oštećenje bubrega ili bubreţne kamence,

ako vam je liječnik rekao da imate:

hipokalcemiju (nisku razinu kalcija u krvi),

bolest ili stanje koje moţe rezultirati hiperkalcemijom (visoka razina kalcija u krvi) ili

hiperkalciurijom (visoka razina kalcija u mokraći),

hipervitaminozu D (visoka razina vitamina D u krvi).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se išta od navedenoga odnosi na vas. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Tridepos.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Tridepos

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tridepos ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas

jer će oni moţda htjeti promijeniti vašu dozu ili lijek ili vas jednostavno pobliţe nadzirati:

Patite od ili imate nedavnu povijest ţelučanocrijevnih problema, kao što su:

oteţano gutanje, bolest jednjaka, upala ili čirevi (ulkusi) probavnog sustava.

ozbiljnija bolest probavnog sustava poput rana na sluzokoţi ţeluca ili dvanesnika (peptičkog

ulkusa),aktivnog krvarenja u probavnom sustavu ili ste imali operaciju crijeva.

Barrettov jednjak (abnormalne stanice u jednjaku).

Imate ili ste imali rak.

Trenutno dobivate kemoterapiju ili radioterapiju.

Uzimate kortikosteroide ili glukokortikoide (npr. prednizolon, betametazon).

Aktivan ste pušač (jer pušenje moţe povećati rizik od problema sa zubima).

Imate bilo kakve probleme sa zubima, poput zubobolje, klimavih zubi ili krvarenja desni ili:

imate ili ste imali bolesne zube, lošu higijenu zubi;

nosite zubnu protezu koja vam ne pristaje dobro;

nedavno vam je izvaĎen zub ili stavljena plomba ili planirate vaĎenje zuba ili stavljanje

plombe.

Imate hipoparatireoidizam (smanjena funkcija paratireoidnih ţlijezda uz manjak paratireoidnog

hormona ili manjak učinka ovog hormona).

Imate nedostatak vitamina D.

Imate oštećenu funkciju bubrega.

Bolujete od sarkoidoze (kronično upalno stanje koje moţe zahvatiti različite organe u tijelu).

Starija ste osoba i takoĎer uzimate lijekove protiv zatajenja srca ili nepravilnih otkucaja srca (ovi

se lijekovi nazivaju kardijalnim glikozidima ili diureticima).

Uzimate druge lijekove koji takoĎer sadrţe vitamin D.

Nepokretni ste.

Tijekom uzimanja lijeka Tridepos

Vaţno je odrţavati dobru oralnu higijenu, odlaziti na rutinske stomatološke preglede i prijaviti sve

oralne simptome, poput klimavih zubi, zubobolje ili nateknutih desni, vašem liječniku ili

stomatologu.

Ako morate imati stomatološki zahvat, recite svome stomatologu da se liječite Trideposom.

Ako osjetite bol u bedrima, kukovima ili zglobovima, obratite se svome liječniku.

Djeca i adolescenti

Tridepos nije namijenjen za primjenu kod djece mlaĎe od 18 godina.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Tridepos

OdreĎeni lijekovi mogu utjecati na način na koji Tridepos djeluje. Recite svome liječniku ili ljekarniku ako

uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti neke druge lijekove.

Tableta alendronata

Vjerojatno je da nadomjestci kalcija, antacidi (koji se rabe za liječenje ţgaravice) i drugi lijekovi koji se

uzimaju oralnim putem mogu ometati način na koji se tablete alendronata apsorbiraju u tijelu ako se uzimaju

istovremeno. Stoga je vaţno da slijedite savjete u dijelu 3. Kako uzimati Tridepos.

OdreĎeni lijekovi protiv reumatizma ili dugotrajna primjena analgetika pod nazivom NSAIL-i (npr.

acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen) mogu uzrokovati probavne tegobe. Stoga se treba obratiti liječniku i biti

oprezan ako se ovi lijekovi uzimaju u isto vrijeme kao i Tridepos.

Tablete kalcija/vitamina D

Potreban je poseban nadzor tijekom istodobne primjene sljedećih lijekova:

Tiazidni diuretici (npr. hidroklorotiazid) koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka.

Kardijalni glikozidi (npr. digoksin) koji se primjenjuju za liječenje zatajenja srca ili nepravilnih

otkucaja srca.

Tablete kalcija/vitamina D mogu utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju

Vaţno je da ostavite dovoljno vremena izmeĎu uzimanja ovih lijekova i vaših tableta kalcija/vitamina D.

Levotiroksin (koristi se za liječenje simptoma smanjene aktivnosti štitnjače): ostavite razmak od

barem 4 sata izmeĎu uzimanja svakog lijeka.

Soli željeza (koriste se za liječenje anemije), cink (koristi se za liječenje deficijencije) ili stroncijev

ranelat (koristi se za liječenje ozbiljne osteoporoze): ostavite razmak od barem 2 sata izmeĎu

uzimanja bilo kojeg od ovih lijekova i tableta kalcija/vitamina D.

Tetraciklinski pripravci (koriste se za liječenje raznih bakterijskih infekcija): ostaviti razmak od

barem 2 sata prije ili 4 do 6 sati poslije uzimanja tableta kalcija/vitamina D.

Kinoloni (koriste se za liječenje raznih bakterijskih infekcija): uzmite tablete kalcija/vitamina D

barem 2 sata poslije kinolonskog antibiotika. Druga je mogućnost da uzimate kinolonski antibiotik

barem 6 sati poslije tableta kalcija/vitamina D.

Alendronat (koristi se za liječenje osteoporoze): iako je ovaj lijek sastavni dio liječenja

Trideposom, ne smije se uzimati na isti dan kao i tablete kalcija/vitamina D jer kalcij moţe ometati

apsorpciju alendronata (pogledajte dio 3. Kako uzimati Tridepos).

Određeni lijekovi mogu utjecati na način na koji Tridepos djeluje

Prije nego počnete uzimati Tridepos, recite svome liječniku ako uzimate sljedeće lijekove:

Fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije/napadaja).

Barbiturati (grupa lijekova za liječenje tjeskobe, depresije ili nekih poremećaja spavanja).

Sistemski kortikosteroidi (snaţni protuupalni lijekovi za liječenje stanja kao što su artritis, astma i

upala debelog crijeva (kolitis).

Orlistat (koristi se za liječenje pretilosti) moţe oštetiti apsorpciju vitamina topivih u mastima (npr.

vitamina D).

Kolestiramin (lijek koji sniţava kolesterol).

Laksativi kao što su ulje parafina (koristi se za liječenje zatvora).

Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svome liječniku.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Tridepos s hranom i pićem

Tableta alendronata

Hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) ometaju način na koji djeluje vaša tableta alendronata. Stoga

morate pričekati barem 30 minuta poslije uzimanja alendronata da biste jeli ili pili.

Tableta kalcija/ vitamina D

Apsorpciju kalcija moţe kočiti hrana koja sadrţi oksalnu kiselinu (koja se nalazi u špinatu i rabarbari) i

fitinsku kiselinu (koja se nalazi u cjelovitim ţitaricama). Trebate ostaviti razmak od barem dva sata izmeĎu

uzimanja tablete kalcija/vitamina D i obroka s visokim sadrţajem oksalne ili fitinske kiseline.

Trudnoća i dojenje

Tridepos je namijenjen samo za ţene nakon menopauze. Tridepos se ne smije primjenjivati u trudnoći ili

tijekom dojenja. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, zatraţite

savjet svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tridepos moţe utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, primjerice zbog gubitka

ravnoteţe, omaglice i jake boli u kostima, mišićima ili zglobovima. Ako osjetite neki od ovih simptoma,

nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok se ne oporavite.

Tridepos sadrži laktozu i saharozu

Svaka tableta alendronata sadrţi laktozu, a svaka tableta kalcija/vitamina D sadrţi saharozu. Ako vam je

liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se svome liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Tridepos

Tridepos tjedno pakiranje sadrţi 1 tabletu alendronata i 6 tableta kalcija/ vitamina D uz upute o načinu

uzimanja lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osteoporoza nema uvijek očite simptome i moguće je da ne primijetite njen učinak na vas. Vaţno je da

pratite upute svoga liječnika jer vam Tridepos moţe pomoći u liječenju osteoporoze samo ako ga uzimate.

Doziranje

Preporučena doza je:

1. dan: tableta alendronata

Uzmite JEDNU tabletu alendronata jednom tjedno.

Odaberite jedan dan u tjednu koji najbolje odgovara u vašim aktivnostima. To će biti vaš 1. dan

tjednog ciklusa. Svaki tjedan uzmite tabletu alendronata na vaš odabrani 1. dan.

2.-7. dan: tableta kalcija/vitamina D

Dan nakon što ste uzeli tabletu alendronata i sljedećih 5 dana uzmite po JEDNU tabletu kalcija/ vitamina D

na dan.

Svakih 7 dana započnite novi ciklus. Započnite s novim pakiranjem tako da uzmete tabletu alendronata na

vaš odabrani 1. dan.

Nastavite slijediti svoj raspored onoliko dugo koliko vaš liječnik kaţe.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Kako uzimati tablete

Alendronat se mora uzimati jednom tjedno. Kalcij/ vitamin D se ne smije uzimati na isti dan jer moţe

smanjiti pohranu alendronata u tijelu. Tridepos pakiranje za tjedan dana sadrţi 1 tabletu alendronata i šest

tableta kalcija/vitamina D za ostale dane u tjednu.

Tableta alendronata

Da biste osigurali pravilno djelovanje tableta alendronata 70 mg, slijedite ove upute:

Uzmite tabletu alendronata ujutro prije nego išta pojedete ili popijete te prije nego uzmete bilo

kakve druge lijekove.

Progutajte je s barem jednom čašom (najmanje 200 ml) obične vode (mineralna voda ili drugi

napitci mogu smanjiti pohranu alendronata).

Progutajte cijelu tabletu. Nemojte je drobiti ili ţvakati ili pustiti da vam se rastopi u ustima jer

to moţe uzrokovati čireve (ulkuse) u ustima ili grlu.

Uzmite tabletu dok ste u uspravnu poloţaju (moţete sjediti ili stajati) da biste izbjegli probleme

u jednjaku (ezofagusu).

Nemojte jesti ni piti barem 30 minuta poslije uzimanja tablete.

Nemojte leći barem 30 minuta poslije uzimanja tablete.

Tableta se nikad ne smije uzeti prije spavanja ili prije nego što ustanete,

Tableta kalcija/vitamina D

Progutajte tabletu s vodom, cijelu, zdrobljenu ili prelomljenu radi lakšeg gutanja.

Za informacije u vezi propuštenih doza, pogledajte odjeljak „Ako ste zaboravili uzeti tablete“

Ako imate problema s bubrezima

Tridepos se mora oprezno primjenjivati ako vam bubrezi ne rade pravilno, a vaš liječnik moţe odlučiti da će

pratiti vaše razine kalcije i fosfata u krvi. Provjerite s vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tridepos se ne smije primjenjivati ako imate teško oštećenje bubrega, pogledajte dio 2, Nemojte uzimati

Tridepos.

Starije osobe

Vaš liječnik treba uzeti u obzir vašu funkciju bubrega.

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta ili ako je, primjerice, dijete greškom progutalo lijek, javite se svome liječniku

ili najbliţoj hitnoj sluţbi, a oni će procijeniti rizik i savjetovati vas.

Tablete alendronata

Ako greškom uzmete previše tableta alendronata, popijte cijelu čašu mlijeka i odmah se javite liječniku.

Nemojte pokušavati izazvati povraćanje i nemojte leći.

Nakon predoziranja moţete imati sljedeće simptome:

Niska razina kalcija u krvi (simptomi uključuju grčenje mišića, grčeve, trzaje i peckanje u prstima

ruke ili oko usta).

Niska razina fosfata u krvi (simptomi mogu uključivati umor, slabost u mišićima, smetenost ili

halucinacije).

Ţelučana neuroza, ţgaravica, bol u prsima, kiseli okus u ustima, podrigivanje i ţarenje kod gutanja

vrućih pića.

Tableta kalcija/vitamina D

Odmah potraţite pomoć liječnika ili ljekarnika i nemojte uzimati nikakve dodatne tablete.

Nakon predoziranja moţete imati sljedeće simptome:

Gubitak apetita, ţeĎ, mučnina, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Slabost u mišićima, umor, bol u kostima.

Mentalne smetnje (simptomi mogu uključivati smetenost ili nesposobnost koncentracije, depresiju ili

tjeskobu).

Potreba za češćim mokrenjem (ponekad čak i noću) i obilnije mokrenje.

Ako ste zaboravili uzeti tablete

Tablete alendronata

Ako propustite dozu, tjednu tabletu alendronata potrebno je uzeti sljedeći dan ujutro prema uputama za

doziranje (pogledajte dio 3). Tabletu alendronata morate uzeti svaki tjedan. Kalcij ometa apsorpciju

alendronata, pa je zato učinak alendronata manji. Zato pričekajte barem 30 minuta prije nego uzmete dnevnu

tabletu kalcija/ vitamina D.

Nemojte mijenjati vremenski raspored vašeg tjednog ciklusa, tj. nastavite uzimati tabletu alendronata na vaš

odabrani 1. dan. Ako na kraju tjednog ciklusa ostane koja tableta kalcija/vitamina D treba je baciti (ne u

otpadne vode ni otpad iz kućanstva, pogledajte dio 5).

Tablete kalcija/ vitamina D:

Ako propustite dnevnu dozu kalcija/vitamina D, preskočite tu dozu i nastavite s normalnim uzimanjem jedne

tablete kalcija/ vitamina D svaki dan. Nemojte uzimati nikakve dodatne tablete kalcija/ vitamina D na isti

dan da biste nadoknadili zaboravljene tablete. Ako na kraju tjednog ciklusa ostane koja tableta

kalcija/vitamina D treba je baciti (ne u otpadne vode ni otpad iz kućanstva, pogledajte dio 5).

Ako prestanete uzimati Tridepos

Uzimajte lijek onoliko dugo koliko vam liječnik kaţe. Osteoporoza je stanje bez jasnih simptoma i liječenje

je često dugotrajno.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih ozbiljnih simptoma, odmah se javite svome liječniku jer je moţda

potrebno promijeniti dozu lijeka ili prekinuti njegovu primjenu.

Često: moţe se javiti kod 1 od 10 osoba

Nova ili pogoršana ţgaravica, bolno/oteţano gutanje, čirevi (ulkusi) u jednjaku koji se osjećaju kao

bol u prsima

Rijetko: moţe se javiti kod 1 od 1 000 osoba

Suţenje ili stezanje jednjaka koje moţe oteţati gutanje.

Nateklo lice, jezik ili grlo; oteţano gutanje; koprivnjača i oteţano disanje (angioedem)

Teške koţne reakcije:

Ovo moţe početi simptomima nalik gripi, nakon kojih slijedi bolan crveni ili ljubičasti osip koji

se širi i razvija u mjehuriće (poznato kao Stevens-Johnsonov sindrom).

Moţe se razviti rijetko stanje koţe koje uzrokuje gubitak vanjskog sloja koţe. Moţe izgledati

kao opeklina drugog stupnja, a ostali simptomi uključuju vrućicu, umor, kašalj, svrbeţ koţe,

bolove u mišićima i upalu grla nakon kojih slijede rane na koţi (poznato kao toksična

epidermalna nekroliza).

Jaka bol, naticanje, crvenilo čeljusti ili drugi znakovi infekcije u desnima (osteonekroza čeljusti).

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Rijetko moţe doći i do neobičnog prijeloma bedrene kost, posebice kod bolesnika na dugoročnom

liječenju osteoporoze. Javite se svome liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedrima,

kukovima ili preponama jer to moţe biti rani pokazatelj mogućeg prijeloma bedrene kosti.

Vrlo rijetko: moţe se javiti kod 1 od 10 000 osoba

Bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekcija uha. Ovo bi mogli biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

Naticanje grkljana koje oteţava disanje.

Ostale nuspojave koje možete imati dok uzimate alendronat:

Vrlo često: moţe se javiti kod više od 1 od 10 osoba

Bol u kostima, mišićima ili zglobovima koja je ponekad jaka.

Često: moţe se javiti kod najviše 1 od 10 osoba

Glavobolja, omaglica ili gubitak ravnoteţe (vrtoglavica)

Problemi s probavnim sustavom, kao što su bol u trbuhu, loša probava, zatvor, proljev, vjetrovi,

nadutost

Alopecija (ispadanje kose)

Svrbeţ

Naticanje zglobova

Manjak energije

Oticanje šaka i nogu

Manje često: moţe se javiti kod najviše 1 od 100 osoba

Promjena osjeta okusa

Problemi s probavnim sustavom, kao što su mučnina, povraćanje, upala ili nadraţenost jednjaka ili

ţeluca crna "katranasta" stolica.

Upala oka

Osip ili crvenilo koţe

Kratkotrajni simptomi poput mišićne boli, mišićne slabosti ili nelagode i rijetko vrućice, koji se

obično javljaju na početku liječenja.

Rijetko: moţe se javiti kod najviše 1 od 1 000 osoba

Niska razina kalcija u krvi (simptomi uključuju grčenje mišića, grčeve, trzaje i peckanje u prstima

ruke ili oko usta te je općenito uzrokovano već prisutnim stanjem).

Čirevi (ulkusi) u ustima, grlu ili gornjem dijelu probavnog trakta, puknuća (rascjepi u probavnom

traktu) ili krvarenje u gornjem dijelu probavnog trakta.

Koţni osip koji postaje osjetljiviji na svjetlo.

Reakcija preosjetljivosti, otekle, blijede crvene izdignute mrlje na koţi (koprivnjača).

Ostale nuspojave koje možete imati s kalcijem/vitaminom D:

Manje često: moţe se javiti kod najviše 1 od 100 osoba

Visoka razina kalcija u krvi – rezultira češćom potrebom mokrenja nego inače (ponekad čak i tijekom

noći) i češćim osjećajem ţeĎi nego inače.

Visoka razina kalcija u mokraći – mogući simptomi mogu uključivati krv u mokraći, bol u leĎima ili

bol u trbuhu.

Rijetko: moţe se javiti kod najviše 1 od 1 000 osoba

Problemi sa ţelucem uključujući zatvor, vjetrove (plinove), mučninu, bol u trbuhu, proljev.

Svrbeţ, osip ili otekle, blijede crvene izdignute mrlje na koţi.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Posebne populacije

Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega pod rizikom su od razvijanja abnormalno visokih razina fosfata

u krvi (to općenito nema simptoma, ali moţe biti ozbiljno), bubreţnih kamenaca i povećanih razina kalcija u

bubrezima (simptomi mogu uključivati krv u mokraći, bol u leĎima ili bol u trbuhu).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedenu ovoj uputi. TakoĎer moţete prijaviti nuspojave izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tridepos

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji (iza oznake

‘EXP’). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Čuvati u originalnoj ambalaţi radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tridepos sadrži

Tridepos je kombinirano pakiranje dviju vrsta tableta:

Tablete alendronata

Svaka tableta sadrţi 70 mg alendronatne kiseline u obliku natrijevog alendronata trihidrata

Ostali sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umreţena karmeloza natrij, magnezijev stearat,

bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Tablete kalcija/vitamina D

Svaka tableta sadrţi 500 mg kalcija u obliku kalcijevog karbonata i 800 IU (20 mikrograma) kolekalciferola

(vitamina D

Ostali sastojci su:

Jezgra: maltodekstrin, umreţena karmeloza natrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat,

sav-rac-alfa-tokoferol, saharoza, trigliceridi srednjeg lanca, natrijev škrobooktenilsukcinat (E 1450),

silicijev dioksid, natrijev askorbat.

Obloga: hipromeloza, makrogol, parafin.

Kako Tridepos izgleda i sadržaj pakiranja

Tridepos je kombinirano pakiranje dviju vrsta tableta, u količini dostatnoj za tjedan dana liječenja. Tridepos

sadrţi 1 tabletu alendronata i 6 tableta kalcija/ vitamina D te upute o načinu uzimanja lijeka.

1 tableta alendronata

Tableta bijele boje, duguljastog i bikonveksnog oblika (5,5 x 11,5 mm). Tablete alendronata manje su od

tableta kalcija/vitamina D.

6 tableta kalcija/vitamina D

Filmom obloţene tablete bijele do gotovo bijele boje, s mogućim točkicama, ovalna oblika i s utisnutom

oznakom R150 (8,5 x 19 mm). Tablete kalcija/ vitamina D veće su od tableta alendronata.

Veličine pakiranja su:

4 tjedna pakiranja (4 tablete alendronata i 24 tablete kalcija/kolekalciferola)

12 tjednih pakiranja (12 tableta alendronata i 72 tablete kalcija/kolekalciferola).

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Meda AB

Pipers vag 2A

Box 906

170 09 Solna

Švedska

Proizvođač:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, 10000 Zagreb, tel: 01/23505990

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O