Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon palmitata
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psycholeptics
Shizofrenija
Treviska, 3-mjesečna injekcija, indicirana je za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika koji su klinički stabilni na 1 mjesečni paliperidon palmitatni injekcijski proizvod.
Revision: 12
odobren
2014-12-05
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TREVICTA 175 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM TREVICTA 263 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM TREVICTA 350 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM TREVICTA 525 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM paliperidon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je TREVICTA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TREVICTA 3. Kako primjenjivati lijek TREVICTA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek TREVICTA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TREVICTA I ZA ŠTO SE KORISTI TREVICTA sadrži djelatnu tvar paliperidon koja pripada skupini antipsihotičkih lijekova i namijenjen je za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije u odraslih bolesnika. Ako ste imali dobar odgovor na liječenje paliperidonpalmitatom u obliku injekcije primijenjene jednom mjesečno, Vaš liječnik može započeti s primjenom lijeka TREVICTA. Shizofrenija je bolest s „pozitivnim ” i „negativnim ” simptomima. Pozitivno znači da su pretjerano izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može čuti glasove ili vidjeti stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije), vjerovati u stvari koje nisu istinite (to su deluzije), ili biti neobično sumnjičava prema drugima. Negativno znači izostanak ponašanja i osjećaja koji su normalno prisutni. Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može se činiti povučenom i ne iskazivati nikakve emoc Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA TREVICTA 175 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem TREVICTA 263 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem TREVICTA 350 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem TREVICTA 525 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 175 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka sadrži 273 mg paliperidonpalmitata u 0,88 ml, što odgovara 175 mg paliperidona. 263 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka sadrži 410 mg paliperidonpalmitata u 1,32 ml, što odgovara 263 mg paliperidona. 350 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka sadrži 546 mg paliperidonpalmitata u 1,75 ml,što odgovara 350 mg paliperidona. 525 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka sadrži 819 mg paliperidonpalmitata u 2,63 ml, što odgovara 525 mg paliperidona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem. Suspenzija je bijele do gotovo bijele boje. Suspenzija je pH neutralna (otprilike 7,0). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE TREVICTA, 3-mjesečna injekcija, je indicirana kao terapija održavanja u liječenju shizofrenije kod odraslih bolesnika koji su klinički stabilni na paliperidonpalmitatu u obliku 1-mjesečne injekcije (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Na 3-mjesečnu injekciju paliperidonpalmitata mogu prijeći bolesnici koji su odgovarajuće liječeni paliperidonpalmitatom u obliku 1-mjesečne injekcije (poželjno kroz četiri ili više mjeseci), te ne zahtijevaju prilagodbu doze. Liječenje lijekom TREVICTA treba započeti u vrijeme sljedeće zakazane doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije (± 7 dana). Doza lijeka TREVICTA treba se temeljiti na prethodnoj dozi 3 paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne Pročitajte cijeli dokument