Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon palmitat
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psiholeptiki
Shizofrenija
Zdravilo Trevicta, 3-mesečno injiciranje, je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, ki so klinično stabilni na 1 mesečnem proizvodu, ki ga lahko injiciramo paliperidon palmitat.
Revision: 12
Pooblaščeni
2014-12-05
28 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/971/007 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI trevicta 175 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE TREVICTA 175 mg injekcija paliperidon i.m. 2. POSTOPEK UPORABE močno pretresite 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 175 mg 6. DRUGI PODATKI 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA TREVICTA 263 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem paliperidon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje paliperidonijev palmitat, v količini, ki ustreza 263 mg paliperidona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 20, polietilenglikol 4000, citronska kislina monohidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,32 ml 2 igli 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intramuskularna uporaba odmerjanje na 3 mesece injekcijsko brizgo močno stresajte najmanj 15 sekund 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA MESECE Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA TREVICTA 175 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem TREVICTA 263 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem TREVICTA 350 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem TREVICTA 525 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 175 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 273 mg paliperidonijevega palmitata v 0,88 ml, kar ustreza 175 mg paliperidona. 263 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 410 mg paliperidonijevega palmitata v 1,32 ml, kar ustreza 263 mg paliperidona. 350 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 546 mg paliperidonijevega palmitata v 1,75 ml, kar ustreza 350 mg paliperidona. 525 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 819 mg paliperidonijevega palmitata v 2,63 ml, kar ustreza 525 mg paliperidona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Suspenzija je bela do sivkastobela. Vrednost pH suspenzije je nevtralna (približno 7,0). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo TREVICTA, 3-mesečna injekcija, je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, ki so klinično stabilni in so pred tem prejemali 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Na zdravljenje s 3-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata lahko preidejo samo bolniki, ki so ustrezno zdravljeni z 1-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata (če je le možno 4 mesece ali več) in pri katerih prilagajanje odmerka ni potrebno. Zdravilo TREVICTA uvedemo namesto 1-mesečnega paliperidonijevega palmitata ob naslednjem načrto Pročitajte cijeli dokument