Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
paliperidona palmitāts
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psihoterapija
Šizofrēnija
Trevicta, 3 mēneša injekcija, norādīts uzturošā terapija šizofrēnijas pieaugušiem pacientiem, kuri ir klīniski stabils 1 mēneša paliperidone palmitāts Injicējams produkta.
Revision: 12
Autorizēts
2014-12-05
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TREVICTA 175 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM TREVICTA 263 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM TREVICTA 350 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM TREVICTA 525 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM paliperidonum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir TREVICTA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TREVICTA lietošanas 3. Kā lietot TREVICTA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt TREVICTA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TREVICTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO TREVICTA satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder pie antipsihotisko līdzekļu grupas un ko lieto kā balstterapiju šizofrēnijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Ja Jums ir bijusi laba atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vienreiz mēnesī injicētu paliperidona palmitātu, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar TREVICTA. Šizofrēnija ir slimība ar “pozitīvajiem” un “negatīvajiem” simptomiem. “Pozitīvi” simptomi nozīmē pārāk izteiktus simptomus, kas parasti nav raksturīgi. Piemēram, cilvēks, kuram ir šizofrēnija, var dzirdēt balsis vai redzēt lietas, kādu nav (t.s. halucinācijas), ticēt lietām, kas ir nepatiesas (t.s. murgi), vai arī just neraksturīgas aizdomas pret citiem. “Negatīvi” simptomi nozīmē parasti raksturīgās uzvedības vai jūtu trūkumu. Piemēram, cilvēks, kuram ir šizofrēnija, var radīt noslēgtu iespaidu un vispār nereaģēt emocionāli Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TREVICTA 175 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām TREVICTA 263 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām TREVICTA 350 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām TREVICTA 525 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 175 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Vienā pilnšļircē ar 0,88 ml suspensijas ir 273 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 175 mg paliperidona (_paliperidonum_). 263 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Vienā pilnšļircē ar 1,32 ml suspensijas ir 410 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 263 mg paliperidona (_paliperidonum_). 350 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Vienā pilnšļircē ar 1,75 ml suspensijas ir 546 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 350 mg paliperidona (_paliperidonum_). 525 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Vienā pilnšļircē ar 2,63 ml suspensijas ir 819 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 525 mg paliperidona (_paliperidonum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošas darbības suspensija injekcijām. Suspensija ir balta vai gandrīz balta. Suspensija ir pH neitrāla (aptuveni 7,0). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vienreiz trijos mēnešos injicējamās zāles TREVICTA ir indicētas šizofrēnijas balstterapijai pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis ir klīniski stabils, lietojot vienreiz mēnesī injicējamo paliperidona palmitāta preparātu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pacientiem, kuri ir atbilstoši ārstēti ar vienreiz mēnesī injicējamo paliperidona palmitātu (vēlams četrus mēnešus vai ilgāk) un kuriem nav jāpielāgo deva, terapiju var nomainīt uz paliperidona palmitāta injekciju reizi trīs mēnešos. 3 TREVICTA lietošana jāsāk vienreiz mēnesī injicējamā paliperidona palmitāta nākamās plānotās devas vietā (± 7 dienas). TREVICTA deva jānosaka, ņemot vēr Pročitajte cijeli dokument