Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
paliperidone palmitato
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
psicolettici
Schizofrenia
Trevicta, un'iniezione trimestrale, è indicata per il trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti che sono clinicamente stabili su 1 prodotto a base di paliperidone palmitato iniettabile.
Revision: 12
autorizzato
2014-12-05
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TREVICTA 175 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO TREVICTA 263 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO TREVICTA 350 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO TREVICTA 525 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO paliperidone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è TREVICTA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare TREVICTA 3. Come usare TREVICTA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TREVICTA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TREVICTA E A COSA SERVE TREVICTA contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe di medicinali antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia in pazienti adulti. Se ha risposto bene al trattamento con l’iniezione di paliperidone palmitato somministrata una volta al mese, il medico può iniziare il trattamento con TREVICTA. La schizofrenia è una malattia con sintomi “positivi” e “negativi”. Per positivi si intende un eccesso di sintomi che normalmente non sono presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può sentire voci o vedere cose che in realtà non esistono (dette allucinazioni), credere a cose che non sono vere (dette deliri) oppure essere sospettosa in modo inusuale nei confronti di altri. Per sintomi negativi si intende una mancanza di comportamenti o sensazioni che normalmente sono presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia potrebbe avere la tendenza all’isolamento e potre Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TREVICTA 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni siringa pre-riempita contiene 273 mg di paliperidone palmitato in 0,88 mL equivalenti a 175 mg di paliperidone. 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni siringa pre-riempita contiene 410 mg di paliperidone palmitato in 1,32 mL equivalenti a 263 mg di paliperidone. 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni siringa pre-riempita contiene 546 mg di paliperidone palmitato in 1,75 mL equivalenti a 350 mg di paliperidone. 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni siringa pre-riempita contiene 819 mg di paliperidone palmitato in 2,63 mL equivalenti a 525 mg di paliperidone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile a rilascio prolungato. La sospensione è di colore da bianco a biancastro. La sospensione è a pH neutro (circa 7,0). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TREVICTA, formulazione iniettabile a somministrazione trimestrale, è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti che sono clinicamente stabili con la formulazione di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia I pazienti trattati adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (preferibilmente per quattro o più mesi) e per i quali non è richiesto un aggiustamento della dose, possono passare a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione trimestrale. La terapia con TREVICTA deve essere iniziata al posto della successiva sommini Pročitajte cijeli dokument