Tresiba

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tresiba
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tresiba
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Šećerna bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002498
  • Datum autorizacije:
  • 21-01-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002498
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/27727/2015

EMEA/H/C/002498

EPAR, sažetak za javnost

Tresiba

insulin degludec

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tresiba. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Tresiba.

Što je Tresiba?

Tresiba je lijek koji sadrži djelatnu tvar inzulin degludek. Dostupan je kao otopina za injekciju u ulošku

(100 jedinica/ml) i u napunjenoj brizgalici (100 jedinica/ml i 200 jedinica/ml).

Za što se Tresiba koristi?

Tresiba se koristi za liječenje dijabetesa tipa 1 i 2 u odraslih, te u djece u dobi od 1 do 18 godina.

Lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Tresiba koristi?

Tresiba se injektira jednom na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan. Daje se u obliku potkožne

injekcije u bedro, nadlakticu ili trbušnu stjenku (u prednji dio struka). Mjesta injektiranja unutar

odabranog područja treba mijenjati sa svakom injekcijom kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije

(promjena u distribuciji masnog tkiva) ispod kože koja može utjecati na količinu apsorpcije inzulina.

Točna doza određuje se pojedinačno za svakog bolesnika. Kod dijabetesa tipa 1 lijek Tresiba treba

uvijek koristiti u kombinaciji s inzulinom brzog djelovanja koji se injektira u vrijeme obroka. Kod

dijabetesa tipa 2 Tresiba se može koristiti sama ili u kombinaciji s peroralnim lijekovima protiv

dijabetesa, lijekovima koji djeluju kao agonisti receptora GLP1 i inzulinom brzog djelovanja u vrijeme

obroka.

● United Kingdom

Telefon

© Europska agencija za lijekove, 2015. Dozvoljava se reproduciranje uz uvjet navođenja izvora.

Kako djeluje Tresiba?

Dijabetes je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu šećera u

krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin. Tresiba je zamjenski inzulin vrlo sličan

prirodnom inzulinu. Razlika je u njegovoj sporijoj apsorpciji u tijelu, i dužem vremenu do postizanja

cilja, što znači da Tresiba dulje djeluje. Tresiba djeluje na isti način kao prirodno proizveden inzulin, te

pomaže glukozi da iz krvi uđe u stanice. Kontrolirajući razinu glukoze u krvi, smanjuju se simptomi i

komplikacije dijabetesa.

Kako je lijek Tresiba ispitivan?

Tresiba je proučavana u tri glavna ispitivanja koja su uključivala 1578 odraslih bolesnika s dijabetesom

tipa 1 kod kojih je Tresiba (u kombinaciju s inzulinom brzog djelovanja uzetog u vrijeme obroka)

uspoređivana s inzulinom glarginom ili inzulinom detemirom (drugim inzulinom dugog djelovanja).

Drugih šest ispitivanja uključivalo je 4076 odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 te je uspoređivalo

Tresibu s inzulin glarginom, inzulinom detemirom ili sitagliptinom (lijekom koji se uzima peroralno za

liječenje dijabetesa tipa 2). Bolesnici u tim ispitivanjima također su prema potrebi mogli primiti druge

lijekove za dijabetes ili inzulin brzog djelovanja u vrijeme obroka. Drugo glavno ispitivanje koje je

uključivalo je 177 odraslih bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 ispitivalo je djelotvornost

kombinacije lijeka Tresiba i liraglutida (agonist receptora GLP1).

Osim toga, Tresiba je uspoređena s inzulinom detemir u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo

350 djece u dobi od 1 do 18 godina s dijabetesom tipa 1. Bolesnicima je davan i inzulin brzog

djelovanja u vrijeme obroka. Nakon 26 tjedana liječenja, bolesnici su imali mogućnost prekinuti

terapiju ili je nastaviti sljedećih godinu dana.

Sva su ispitivanja mjerila razinu tvari u krvi zvanu glikolizirani hemoglobin (HbA1c) koji predstavlja

postotak hemoglobina u krvi na kojeg je vezana glukoza. HbA1c indicira koliko se dobro kontrolira

razina glukoze u krvi. Ispitivanja su trajala od 6 mjeseci do godine dana.

Koje su koristi lijeka Tresiba dokazane u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da je Tresiba bila barem jednako djelotvorna kao i drugi inzulini dugog

djelovanja u kontroli razina glukoze u krvi odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 1 i dijabetesom tipa 2,

te djelotvornija od sitagliptina u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2. U drugim ispitivanjima,

prosječno smanjenje razina HbA1c s lijekom Tresiba iznosila je 0,6 postotnih bodova u odraslih

bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 1,2 postotna boda u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.

Kod djece je učinak lijeka Tresiba na kontrolu glukoze u krvi bio sličan onom inzulina detemir. Nakon

26 tjedana liječenja s lijekom Tresiba, prosječno smanjenje HbA1c iznosilo je 0,2 postotna boda

(HbA1c se smanjio s 8,2% na 8,0%) u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda s inzulinom

detemir (HbA1c se smanjio s 8,0% na 7,7%).

Koji su rizici povezani s lijekom Tresiba?

Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom Tresiba (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10

osoba) su hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja koje su zabilježene s lijekom Tresiba potražite u uputi o lijeku.

Tresiba

EMA/27727/2015

Stranica 2/3

Zašto je lijek Tresiba odobren?

CHMP je zaključio da je lijek Tresiba djelotvoran u kontroli razina glukoze u krvi kod bolesnika s

dijabetesom tipa 1 i tipa 2. U pogledu sigurnosti lijeka, Odbor je zaključio da je lijek Tresiba općenito

siguran i da su njegove nuspojave usporedive s nuspojavama drugih analoga inzulina bez prijavljenih

neočekivanih nuspojava. Također je zabilježeno da Tresiba smanjuje rizik od noćne hipoglikemije u

bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 2. CHMP je zabilježio da formulacije veće jačine lijeka Tresiba

ispunjavaju medicinsku potrebu bolesnika kojima je potrebna viša doza inzulina (poput pretilih

bolesnika), čime bi se tim bolesnicima omogućilo uzimanje dnevne doze u jednoj injekciji umjesto u

dvije. Kod adolescenata s dijabetesom tipa 2, CHMP je zaključio da, iako je sigurnost i djelotvornost

lijeka prikazana samo za dijabetes tipa 1, mogu se primijeniti rezultati studija provedenih na

adolescentima s dijabetesom tipa 1 i drugih studija na odraslim osobama s dijabetesom tipa 2. CHMP

je odlučio da koristi od lijeka Tresiba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tresiba?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tresiba. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tresiba nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Tvrtka koja prodaje lijek Tresiba također će osigurati edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike

za koje se očekuje da će liječiti bolesnike s dijabetesom ili im izdavati lijekove za liječenje dijabetesa s

posebnim ciljem podizanja svijesti o prisutnosti jačih formulacija lijeka Tresiba na tržištu kako bi se

osiguralo propisivanje točne doze bolesniku. Također će osigurati edukacijske materijale za bolesnike o

tome kako ispravno koristiti lijek Tresiba, koje bi trebali dobiti od svog liječnika skupa s

odgovarajućom obukom.

Ostale informacije o lijeku Tresiba

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Tresibu vrijedi na prostoru Europske

unije od 21. siječnja 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Tresiba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Tresiba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2015.

Tresiba

EMA/27727/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

degludek inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tresiba i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba

Kako primjenjivati lijek Tresiba

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Tresiba

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tresiba i za što se koristi

Tresiba je dugodjelujući bazalni inzulin koji se zove degludek inzulin. Koristi se za liječenje šećerne

bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina. Tresiba pomaže Vašem tijelu sniziti

razinu šećera u krvi. Primjenjuje se jednom dnevno. U slučajevima kada se ne možete pridržavati

redovnog rasporeda doziranja, možete promijeniti vrijeme doziranja, budući da Tresiba ima

produljeni učinak na snižavanje razine šećera u krvi (vidjeti dio 3. ‘Fleksibilno vrijeme doziranja’).

Tresiba se može primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se

primjenjuju uz obrok. Kod šećerne bolesti tipa 2, Tresiba se može primjenjivati u kombinaciji s

tabletama za šećernu bolest ili s lijekovima u obliku injekcije koji nisu inzulini, a koriste se za

liječenje šećerne bolesti.

Kod šećerne bolesti tipa 1, Tresiba se uvijek mora primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim

inzulinskim lijekovima uz obroke.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba

Nemojte primjenjivati lijek Tresiba

ako ste alergični na degludek inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tresiba.

Posebnu pozornost obratite na sljedeće:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi preniska, slijedite

upute za nisku razinu šećera u krvi u dijelu 4.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi previsoka,

slijedite upute za visoku razinu šećera u krvi u dijelu 4.

Prijelaz s drugih inzulinskih lijekova - možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako

prelazite s druge vrste inzulina, naziva inzulina ili s inzulina drugog proizvođača.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom, vidjeti dolje ‘Pioglitazon’.

Poremećaj vida - naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog

pogoršanja poremećaja vida u osoba oboljelih od šećerne bolesti. Ako Vam se jave problemi s

vidom, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Provjerite koristite li odgovarajuću vrstu inzulina - uvijek provjerite naljepnicu na inzulinu prije

svakog injiciranja kako biste izbjegli slučajnu zabunu između različitih jačina lijeka Tresiba, ali

i drugih inzulinskih pripravaka.

Ako slabo vidite, pogledajte dio 3.

Djeca i adolescenti

Tresiba se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina. Nema iskustva u

primjeni lijeka Tresiba u djece mlađe od 1 godine.

Drugi lijekovi i Tresiba

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, to može značiti da je

potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina.

U nastavku su navedeni najčešći lijekovi koji mogu utjecati na Vaše liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za šećernu bolest (za primjenu kroz usta ili injiciranje)

sulfonamide, za infekcije

anaboličke steroide, poput testosterona

beta-blokatore, za visoki krvni tlak. Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova

preniske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4. ‘Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u

krvi’).

acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate), za bol i blagu vrućicu

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore), za depresiju

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore), za neke srčane probleme ili

visoki krvni tlak.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

danazol, za endometriozu

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

hormone štitnjače, za probleme sa štitnjačom

hormon rasta, za nedostatak hormona rasta

glukokortikoide poput ‘kortizona’, za upalu

simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina, za astmu

tiazide, za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid: koji se koriste za liječenje rijetke bolesti koju karakterizira suvišak hormona

rasta (akromegalija). Oni mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Pioglitazon: lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji se uzima kroz usta. U nekih bolesnika koji

dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su

pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako

osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne

težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), porazgovarajte sa svojim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Tresiba s alkoholom

Ako pijete alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti. Može doći do porasta ili pada

razine šećera u krvi. Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.

Trudnoća i dojenje

Nije poznato utječe li Tresiba na dijete u trudnoći ili tijekom dojenja. Ako ste trudni ili dojite, mislite

da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet

prije nego primijenite ovaj lijek. Možda će biti potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina tijekom

trudnoće i nakon poroda. Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti. Izbjegavanje

preniske razine šećera u krvi (hipoglikemije) posebno je važno za zdravlje Vašeg djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Preniska ili previsoka razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili

rukovanja alatima ili strojevima. Ako imate prenisku ili previsoku razinu šećera u krvi, to može

utjecati na Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja. To bi moglo biti opasno za Vas ili za druge

osobe. Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom:

ako često imate prenisku razinu šećera u krvi

ako teško prepoznajete prenisku razinu šećera u krvi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tresiba

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da lijek sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Tresiba

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, nemojte koristiti

brizgalicu bez pomoći. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti

FlexTouch napunjenu brizgalicu.

Tresiba u napunjenoj brizgalici dostupna je u dvije jačine. Na naljepnici brizgalice i pakiranju jasno

je navedeno „Tresiba 100 jedinica/ml“ ili „Tresiba 200 jedinica/ml“. Osim toga, pakiranje i naljepnica

lijeka Tresiba 100 jedinica/ml su svjetlozelene boje, dok Tresiba 200 jedinica/ml ima pakiranje i

naljepnicu tamnozelene boje s prugama te jačinu formulacije istaknutu crvenim okvirom.

Kod obje se jačine potrebna doza odmjerava u jedinicama. Međutim, stupnjevi doze se razlikuju

između dviju jačina lijeka Tresiba.

Napunjena brizgalica od 100 jedinica/ml može isporučiti dozu od 1-80 jedinica po injekciji u

stupnjevima od 1 jedinice. Prozorčić za prikaz doze na napunjenoj brizgalici prikazuje broj jedinica

inzulina koje će se injicirati. Nemojte preračunavati dozu.

Vaš liječnik i Vi zajedno ćete odlučiti:

koliko će Vam lijeka Tresiba biti potrebno svaki dan

kada provjeriti razinu šećera u krvi i je li Vam potrebna veća ili manja doza.

Fleksibilno vrijeme doziranja

Uvijek se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.

Primjenjujte lijek Tresiba jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.

U slučajevima kada primjena lijeka Tresiba u uobičajeno vrijeme nije moguća, možete ga

primijeniti u drugo doba dana. Pripazite da između dvije doze protekne najmanje 8 sati. Nema

iskustva o fleksibilnom vremenu doziranja lijeka Tresiba u djece i adolescenata.

Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za

inzulinom.

Liječnik može promijeniti Vašu dozu na temelju razine šećera u krvi.

Kada uzimate druge lijekove, pitajte svog liječnika je li potrebno prilagoditi Vaše liječenje.

Primjena u starijih bolesnika (≥65 godina)

Tresiba se može primjenjivati u starijih bolesnika, ali ako ste stariji možda ćete morati češće

kontrolirati razinu šećera u krvi.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Injiciranje lijeka

Prije prve primjene lijeka Tresiba, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi

napunjena brizgalica.

Provjerite naziv i jačinu na naljepnici brizgalice kako biste bili sigurni da je to Tresiba

100 jedinica/ml.

Nemojte primjenjivati lijek Tresiba

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako je brizgalica oštećena ili nije ispravno čuvana (vidjeti dio 5).

ako inzulin nije bistar i bezbojan.

Kako injicirati

Tresiba se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom. Nemojte injicirati lijek u venu ili

mišić.

Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana bedara, nadlaktice ili područje trbuha

(abdomen).

Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar regije u koju injicirate radi smanjivanja

opasnosti od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži

(vidjeti dio 4).

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju. Ponovna uporaba iste igle može povećati rizik

od začepljenja igle, što može dovesti do primjene netočne doze. Nakon svake primjene iglu

zbrinite na siguran način.

Nemojte štrcaljkom izvlačiti otopinu iz brizgalice kako ne bi došlo do pogrešaka pri doziranju i

mogućeg predoziranja.

Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove upute.

Ako primijenite više lijeka Tresiba nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, može doći do prevelikog snižavanja razine šećera u krvi

(hipoglikemija), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Preniska razina šećera u krvi’.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Tresiba

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu čim utvrdite pogrešku, pazeći

da između dvije doze protekne najmanje 8 sati. Ako primijetite da ste izostavili prethodnu dozu u

vrijeme kada trebate primijeniti sljedeću redovnu dozu, nemojte injicirati dvostruku dozu, već

nastavite sa svojim uobičajenim rasporedom doziranja jednom dnevno.

Ako prestanete primjenjivati lijek Tresiba

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete

primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi i do ketoacidoze (stanje s

previše kiseline u krvi), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Previsoka razina šećera u krvi’.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Hipoglikemija (preniska razina šećera u krvi) može se javiti vrlo često tijekom inzulinskog liječenja

(može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Može biti vrlo ozbiljna. Ako razina šećera u Vašoj krvi

postane preniska, možete se onesvijestiti. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i

može biti opasna po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite korake

kako biste povećali razinu šećera u krvi. Pogledajte savjete u dijelu ‘Preniska razina šećera u krvi’, u

nastavku.

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju (događa se rijetko) na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka

Tresiba, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika. Znakovi ozbiljne alergijske

reakcije su:

širenje lokalnih reakcija na druge dijelove Vašeg tijela

odjednom se osjećate loše i znojite se

povraćanje

poteškoće s disanjem

ubrzani otkucaji srca ili omaglica.

Druge nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Lokalne reakcije: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije. Znakovi mogu biti: bol,

crvenilo, koprivnjača, oticanje i svrbež. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana. Ako ne nestanu

nakon nekoliko tjedana, posjetite liječnika. Ako reakcije postanu ozbiljnije, prestanite primjenjivati

lijek Tresiba i odmah posjetite liječnika. Za dodatne informacije pročitajte ‘ozbiljna alergijska

reakcija’ u tekstu iznad.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Promjene na koži na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo može

se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja, kod svake

injekcije, može smanjiti opasnost od nastanka takvih promjena na koži. Ako primijetite takve

promjene na koži, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako nastavite s

injiciranjem u isto mjesto, reakcije mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju dobivate

iz brizgalice.

Oticanje oko zglobova: Kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše tijelo može zadržavati

više vode nego bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova. To obično kratko

traje.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije poput koprivnjače, oticanja jezika i usana, proljeva,

mučnine, umora i svrbeža.

Opći učinci liječenja šećerne bolesti

Preniska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

Preniska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

pijete alkohol; primijenite previše inzulina; vježbate više nego obično; jedete premalo ili preskočite

obrok.

Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u krvi – mogu nastupiti iznenada:

glavobolja, otežani govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna blijeda koža, mučnina, osjećaj

jake gladi, drhtanje ili nervoza ili zabrinutost, osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti,

osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom, kratkotrajne promjene vida.

Što učiniti ako osjetite prenisku razinu šećera u krvi

Uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput slatkiša, keksa ili voćnog soka

(za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).

Ako možete, izmjerite razinu šećera u krvi i odmorite se. Možda ćete trebati izmjeriti razinu

šećera u krvi više puta jer uz sve bazalne inzulinske pripravke, oporavak od niske razine šećera

u krvi može biti odgođen.

Pričekajte da znakovi preniske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina

šećera u krvi. Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest

Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest. Recite im što se može

dogoditi zbog preniske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.

Ako se onesvijestite, recite im da moraju:

okrenuti Vas na bok

odmah zatražiti medicinsku pomoć

ne

davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.

Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja

zna kako je primijeniti.

Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.

Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.

Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje

mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako:

Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest

ste primijenili injekciju glukagona

ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali prenisku razinu šećera u krvi.

To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu ili vrijeme primjene injekcija inzulina,

prehranu ili tjelovježbu.

Previsoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Previsoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste

primijenili dovoljno inzulina; primjenjujete manje inzulina nego što Vam je potrebno; zaboravite

primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Upozoravajući znakovi previsoke razine šećera u krvi - obično se javljaju postupno:

crvena, suha koža, osjećaj pospanosti ili umora, suha usta, voćni (acetonski) zadah, učestalo

mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti ili slabost (mučnina ili povraćanje).

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza, a koju karakterizira nakupljanje

kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera. Ako se ne liječi, može dovesti do

dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

Što učiniti ako osjetite previsoku razinu šećera u krvi

Provjerite razinu šećera u krvi.

Provjerite ketone u mokraći ili krvi.

Odmah zatražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Tresiba

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i

kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve uporabe

Čuvati u hladnjaku (2

C do 8

C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Zatvarač

držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja ili ako se lijek nosi kao rezervni

Tresiba napunjenu brizgalicu (FlexTouch) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne

iznad 30

C) ili u hladnjaku (2

C do 8

C) do 8 tjedana.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tresiba sadrži

Djelatna tvar je degludek inzulin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina. Jedna

napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica degludek inzulina u 3 ml otopine.

Drugi sastojci su glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid

(za podešavanje pH) i voda za injekcije (vidjeti dio 2).

Kako Tresiba izgleda i sadržaj pakiranja

Tresiba dolazi u obliku bistre i bezbojne otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici (300 jedinica u

3 ml).

Veličine pakiranja: 1 (sa ili bez igala), 5 (bez igala) i višestruko pakiranje koje sadrži 10 (2 x 5) (bez

igala) napunjenih brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu Tresiba 100 jedinica/ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici

(FlexTouch)

Prije uporabe Vaše FlexTouch napunjene brizgalice, molimo pažljivo pročitajte ove upute.

se ne budete pažljivo pridržavali uputa, možda ćete primiti premalo ili previše inzulina, što može

dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Ne koristite brizgalicu

ako Vam

liječnik ili medicinska sestra

nisu pokazali kako se ispravno

koristi

Započnite tako što ćete provjeriti Vašu brizgalicu

kako biste bili sigurni da sadrži lijek Tresiba

100 jedinica/ml

, zatim pogledajte ilustracije u nastavku da se upoznate s različitim dijelovima Vaše

brizgalice i s iglom.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, ne koristite ovu

brizgalicu bez tuđe pomoći.

Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti

FlexTouch napunjenu brizgalicu.

Vaša brizgalica je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze, koja sadrži

300 jedinica inzulina. Možete odabrati

najviše 80 jedinica po dozi, u stupnjevima od 1 jedinice.

Brizgalica je namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoTwist ili NovoFine, duljine do 8 mm.

Važne informacije

Posvetite posebnu pozornost ovim napomenama jer su važne za pravilnu uporabu brizgalice.

Tresiba napunjena

brizgalica i igla (primjer)

(FlexTouch)

Zatvarač

brizgalice

Vanjski

zatvarač

igle

Unutarnji

zatvarač

igle

Igla

Papirnata

naljepnica

Skala inzulina

Prozorčić inzulina

Naljepnica

brizgalice

Brojčanik doze

Pokazivač

doze

Izbornik

doze

Gumb za

doziranje

Tresiba

FlexTouch

Gumb za

doziranje s

glatkom

površinom

1 Pripremite svoju brizgalicu

Provjerite naziv i jačinu na naljepnici

Vaše brizgalice kako biste bili sigurni da sadrži lijek

Tresiba 100 jedinica/ml. To je posebno važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.

Ako primijenite pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi mogla bi postati previsoka ili

preniska.

Skinite zatvarač brizgalice.

A

Provjerite da je inzulin u Vašoj brizgalici bistar

i bezbojan.

Pogledajte kroz prozorčić inzulina. Ne koristite brizgalicu ako inzulin izgleda zamućeno.

B

Uzmite novu iglu

i otrgnite papirnatu naljepnicu.

C

Pričvrstite iglu ravno na brizgalicu. Okrećite je sve dok ne bude dobro učvršćena.

D

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije.

Trebat će Vam nakon injiciranja kako

bi pravilno skinuli iglu s brizgalice.

E

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Ako ga pokušate vratiti, možete se

slučajno ubosti na iglu.

Na vrhu igle može se pojaviti kapljica inzulina. To je normalno, ali ipak morate provjeriti

protok inzulina.

F

Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju.

Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i

neispravnog doziranja.

Nikada ne koristite savijenu ili oštećenu iglu.

2 Provjerite protok inzulina

Uvijek provjerite protok inzulina prije injiciranja.

Time ćete osigurati da dobijete punu dozu inzulina.

Okrenite izbornik doze kako biste

odabrali 2 jedinice. Provjerite da brojčanik doze

pokazuje 2.

A

odabrane

2 jedinice

Držite brizgalicu s iglom okrenutom prema gore.

Lagano kucnite prstom po vrhu brizgalice

nekoliko puta

kako bi se mjehurići zraka skupili

na vrhu.

B

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim

sve dok se brojčanik doze ne vrati na 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

Na vrhu igle bi se trebala pojaviti kapljica inzulina.

C

Na vrhu igle može ostati mali mjehurić zraka, ali neće biti injiciran.

Ako se kapljica ne pojavi,

ponovite korake od

2A

2C

do 6 puta. Ako se kapljica i dalje ne pojavi,

promijenite iglu i ponovite korake od

2A

2C

još jednom.

Ako se još uvijek ne pojavi kapljica inzulina,

brizgalicu bacite u otpad i uzmite novu.

Prije injiciranja

uvijek provjerite da se kapljica pojavila

na vrhu igle. Tako ćete biti sigurni

da inzulin protječe kroz iglu.

Ako se kapljica ne pojavi,

nećete

injicirati nimalo inzulina, čak ni onda kad se brojčanik doze

pomiče. To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.

Uvijek provjerite protok prije injiciranja.

Ako ne provjerite protok, možete primiti premalo

ili nimalo inzulina. To može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.

3 Odaberite svoju dozu

Prije početka provjerite da je brojčanik doze postavljen na 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali potrebnu dozu,

kako Vam je pokazao Vaš

liječnik ili medicinska sestra

Ako ste odabrali pogrešnu dozu, možete okretati izbornik doze unaprijed ili unazad do ispravne doze.

Brizgalicom možete odmjeriti najviše 80 jedinica.

A

odabrano

5 jedinica

Primjeri

odabrane

24 jedinice

Izbornik doze mijenja broj jedinica. Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste

jedinica odabrali po dozi.

Možete odabrati do 80 jedinica po dozi. Ako Vaša brizgalica sadrži manje od 80 jedinica, brojčanik

doze zaustavlja se na broju preostalih jedinica.

Izbornik doze drugačije ‘klikne’ kad se okreće unaprijed, unazad ili preko broja preostalih jedinica.

Ne brojite broj ‘klikova’ brizgalice.

Prije injiciranja inzulina, uvijek koristite brojčanik doze i pokazivač doze da provjerite

koliko ste jedinica odabrali.

Ne brojite broj ‘klikova’ brizgalice. Ako odaberete i injicirate pogrešnu dozu, razina šećera u

krvi mogla bi postati previsoka ili preniska.

Ne koristite skalu inzulina, ona samo približno pokazuje koliko je inzulina preostalo u

brizgalici.

4 Injicirajte svoju dozu

Zabodite iglu pod kožu

kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Provjerite da je brojčanik doze vidljiv.

Ne dirajte brojčanik doze prstima. Time biste mogli prekinuti injiciranje.

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok se brojčanik doze ne vrati

na 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

Možda ćete čuti ili osjetiti ‘klik’.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi

kako biste bili sigurni da ste primili cijelu

dozu.

A

6 sekundi

Izvucite iglu i brizgalicu ravno iz kože.

Ako se na mjestu injiciranja pojavi krv, lagano pritisnite komadićem vate. Ne trljajte mjesto

injiciranja.

B

Možda ćete vidjeti kapljicu inzulina na vrhu igle nakon injiciranja. To je normalno i ne utječe na Vašu

dozu.

Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko jedinica injicirate.

Brojčanik doze pokazat će točan broj jedinica. Ne brojite broj ‘klikova’ brizgalice. Nakon

injekcije, držite gumb za doziranje pritisnutim sve dok se brojčanik doze ne vrati na 0. Ako se

brojčanik doze zaustavi prije nego što se vrati do 0, nije primijenjena cijela doza, zbog čega bi

razina šećera u krvi mogla postati previsoka.

5 Nakon injiciranja

Uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle

na ravnoj površini ne dodirujući iglu ili vanjski

zatvarač igle.

A

Kad je igla pokrivena,

pažljivo gurnite vanjski zatvarač igle do kraja.

Odvijte iglu

i pažljivo je bacite u otpad.

B

Nakon svake uporabe

vratite zatvarač brizgalice

brizgalicu radi zaštite inzulina od

svjetlosti.

C

Nakon svakog injiciranja uvijek bacite iglu u

odgovarajući spremnik za oštre predmete.

Time se

smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina,

začepljenja igala i neispravnog doziranja.

Ako je igla začepljena,

nećete

injicirati nimalo inzulina.

Kad je brizgalica prazna, bacite je u otpad

bez

nataknute igle, sukladno uputama Vašeg liječnika,

medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s lokalnim propisima. Ne bacajte iskorištenu iglu u kućni

otpad.

Nikada ne pokušajte vratiti unutarnji zatvarač igle natrag na iglu.

Mogli biste se ubosti na

iglu.

Uvijek skinite iglu nakon svakog injiciranja

i spremite brizgalicu bez pričvršćene igle.

Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i

neispravnog doziranja.

6 Koliko je inzulina preostalo?

Skala inzulina

pokazuje Vam

približno

koliko je inzulina preostalo u brizgalici.

A

Približna

količina

preostalog

inzulina

Da biste točno vidjeli koliko je inzulina preostalo,

koristite brojčanik doze:

Okrećite izbornik doze sve dok se

brojčanik doze

ne zaustavi

Ako pokazuje 80, to znači da je

najmanje 80

jedinica preostalo u brizgalici.

Ako pokazuje

manje od 80,

prikazani broj je broj preostalih jedinica u brizgalici.

B

Brojčanik

doze se

zaustavio:

preostalo

52 jedinice

Primjer

Okrećite izbornik doze unazad sve dok brojčanik doze ne dođe na 0.

Ako trebate više inzulina od broja jedinica preostalih u Vašoj brizgalici, svoju dozu možete

podijeliti između dvije brizgalice.

Ako dijelite dozu, budite vrlo pažljivi kako biste je ispravno izračunali.

U slučaju dvojbe, uzmite punu dozu iz nove brizgalice. Ako pogrešno podijelite dozu, injicirat

ćete premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Dodatne važne informacije

Brizgalicu uvijek nosite sa sobom.

Uvijek nosite dodatnu brizgalicu i nove igle

sa sobom, za slučaj da izgubite ili oštetite one

koje koristite.

Brizgalicu i igle uvijek čuvajte

izvan pogleda i dohvata drugih,

osobito djece.

Nikada ne dijelite

svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama. To može dovesti do križne

infekcije.

Nikada ne dijelite

svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš bi lijek mogao naškoditi njihovu

zdravlju.

Osobe koje skrbe za bolesnika

trebaju biti osobito oprezne pri rukovanju rabljenim iglama

kako bi smanjile rizik ozljede iglom i križne infekcije.

Briga o Vašoj brizgalici

Pažljivo rukujte brizgalicom. Grubo rukovanje ili nepravilna uporaba mogu uzrokovati neispravno

doziranje, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Ne ostavljajte brizgalicu u vozilu

ili na drugom mjestu gdje može biti prevruće ili prehladno.

Ne izlažite svoju brizgalicu prašini, prljavštini ili tekućini.

Nemojte prati, namakati ili podmazivati svoju brizgalicu.

Ako je potrebno, očistite je

vlažnom krpicom s blagim deterdžentom.

Brizgalicu nemojte bacati

niti s njom udarati po tvrdoj površini.

Ako Vam ispadne ili mislite da nešto nije u redu s njom, pričvrstite novu iglu i provjerite protok

inzulina prije injiciranja.

Ne pokušavajte ponovno napuniti brizgalicu.

Nakon što se isprazni, morate je baciti u otpad.

Ne pokušavajte popraviti brizgalicu

niti je rastaviti.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tresiba 200 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

degludek inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tresiba i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba

Kako primjenjivati lijek Tresiba

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Tresiba

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tresiba i za što se koristi

Tresiba je dugodjelujući bazalni inzulin koji se zove degludek inzulin. Koristi se za liječenje šećerne

bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina. Tresiba pomaže Vašem tijelu sniziti

razinu šećera u krvi. Primjenjuje se jednom dnevno. U slučajevima kada se ne možete pridržavati

redovnog rasporeda doziranja, možete promijeniti vrijeme doziranja, budući da Tresiba ima

produljeni učinak na snižavanje razine šećera u krvi (vidjeti dio 3. ‘Fleksibilno vrijeme doziranja’).

Tresiba se može primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se

primjenjuju uz obrok. Kod šećerne bolesti tipa 2, Tresiba se može primjenjivati u kombinaciji s

tabletama za šećernu bolest ili s lijekovima u obliku injekcije koji nisu inzulini, a koriste se za

liječenje šećerne bolesti.

Kod šećerne bolesti tipa 1, Tresiba se uvijek mora primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim

inzulinskim lijekovima uz obroke.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba

Nemojte primjenjivati lijek Tresiba

ako ste alergični na degludek inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tresiba.

Posebnu pozornost obratite na sljedeće:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi preniska, slijedite

upute za nisku razinu šećera u krvi u dijelu 4.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi previsoka,

slijedite upute za visoku razinu šećera u krvi u dijelu 4.

Prijelaz s drugih inzulinskih lijekova - možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako

prelazite s druge vrste inzulina, naziva inzulina ili s inzulina drugog proizvođača.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom, vidjeti dolje ‘Pioglitazon’.

Poremećaj vida - naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog

pogoršanja poremećaja vida u osoba oboljelih od šećerne bolesti. Ako Vam se jave problemi s

vidom, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Provjerite koristite li odgovarajuću vrstu inzulina - uvijek provjerite naljepnicu na inzulinu prije

svakog injiciranja kako biste izbjegli slučajnu zabunu između različitih jačina lijeka Tresiba, ali

i drugih inzulinskih pripravaka.

Ako slabo vidite, pogledajte dio 3.

Djeca i adolescenti

Tresiba se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina. Nema iskustva u

primjeni lijeka Tresiba u djece mlađe od 1 godine.

Drugi lijekovi i Tresiba

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, to može značiti da je

potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina.

U nastavku su navedeni najčešći lijekovi koji mogu utjecati na Vaše liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za šećernu bolest (za primjenu kroz usta ili injiciranje)

sulfonamide, za infekcije

anaboličke steroide, poput testosterona

beta-blokatore, za visoki krvni tlak. Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova

preniske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4. ‘Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u

krvi’).

acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate), za bol i blagu vrućicu

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore), za depresiju

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore), za neke srčane probleme ili

visoki krvni tlak.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

danazol, za endometriozu

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

hormone štitnjače, za probleme sa štitnjačom

hormon rasta, za nedostatak hormona rasta

glukokortikoide poput ‘kortizona’, za upalu

simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina, za astmu

tiazide, za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid: koji se koriste za liječenje rijetke bolesti koju karakterizira suvišak hormona

rasta (akromegalija). Oni mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Pioglitazon: lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji se uzima kroz usta. U nekih bolesnika koji

dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su

pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako

osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne

težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), porazgovarajte sa svojim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Tresiba s alkoholom

Ako pijete alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti. Može doći do porasta ili pada

razine šećera u krvi. Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.

Trudnoća i dojenje

Nije poznato utječe li Tresiba na dijete u trudnoći ili tijekom dojenja. Ako ste trudni ili dojite, mislite

da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet

prije nego primijenite ovaj lijek. Možda će biti potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina tijekom

trudnoće i nakon poroda. Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti. Izbjegavanje

preniske razine šećera u krvi (hipoglikemije) posebno je važno za zdravlje Vašeg djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Preniska ili previsoka razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili

rukovanja alatima ili strojevima. Ako imate prenisku ili previsoku razinu šećera u krvi, to može

utjecati na Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja. To bi moglo biti opasno za Vas ili za druge

osobe. Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom:

ako često imate prenisku razinu šećera u krvi

ako teško prepoznajete prenisku razinu šećera u krvi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tresiba

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da lijek sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Tresiba

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, nemojte koristiti

brizgalicu bez pomoći. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti

FlexTouch napunjenu brizgalicu.

Tresiba u napunjenoj brizgalici dostupna je u dvije jačine. Na naljepnici brizgalice i pakiranju jasno

je navedeno „Tresiba 100 jedinica/ml“ ili „Tresiba 200 jedinica/ml“. Osim toga, pakiranje i naljepnica

lijeka Tresiba 100 jedinica/ml su svjetlozelene boje, dok Tresiba 200 jedinica/ml ima pakiranje i

naljepnicu tamnozelene boje s prugama te jačinu formulacije istaknutu crvenim okvirom.

Kod obje se jačine potrebna doza odmjerava u jedinicama. Međutim, stupnjevi doze se razlikuju

između dviju jačina lijeka Tresiba.

Napunjena brizgalica od 200 jedinica/ml može isporučiti dozu od 2-160 jedinica po injekciji u

stupnjevima od 2 jedinice. Prozorčić za prikaz doze na napunjenoj brizgalici prikazuje broj jedinica

inzulina koje će se injicirati. Nemojte preračunavati dozu.

Vaš liječnik i Vi zajedno ćete odlučiti:

koliko će Vam lijeka Tresiba biti potrebno svaki dan

kada provjeriti razinu šećera u krvi i je li Vam potrebna veća ili manja doza.

Fleksibilno vrijeme doziranja

Uvijek se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.

Primjenjujte lijek Tresiba jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.

U slučajevima kada primjena lijeka Tresiba u uobičajeno vrijeme nije moguća, možete ga

primijeniti u drugo doba dana. Pripazite da između dvije doze protekne najmanje 8 sati. Nema

iskustva o fleksibilnom vremenu doziranja lijeka Tresiba u djece i adolescenata.

Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za

inzulinom.

Liječnik može promijeniti Vašu dozu na temelju razine šećera u krvi.

Kada uzimate druge lijekove, pitajte svog liječnika je li potrebno prilagoditi Vaše liječenje.

Primjena u starijih bolesnika (≥65 godina)

Tresiba se može primjenjivati u starijih bolesnika, ali ako ste stariji možda ćete morati češće

kontrolirati razinu šećera u krvi.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Injiciranje lijeka

Prije prve primjene lijeka Tresiba, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi

napunjena brizgalica.

Provjerite naziv i jačinu na naljepnici brizgalice kako biste bili sigurni da je to Tresiba

200 jedinica/ml.

Brojčanik doze na Vašoj brizgalici pokazuje točan broj jedinica inzulina. Nemojte vršiti

nikakvo preračunavanje doze.

Nemojte primjenjivati lijek Tresiba

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako je brizgalica oštećena ili nije ispravno čuvana (vidjeti dio 5. ‘Kako čuvati lijek Tresiba’).

ako inzulin nije bistar i bezbojan.

Kako injicirati

Tresiba se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom. Nemojte injicirati lijek u venu ili

mišić.

Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana bedara, nadlaktice ili područje trbuha

(abdomen).

Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar regije u koju injicirate radi smanjivanja

opasnosti od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži

(vidjeti dio 4).

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju. Ponovna uporaba iste igle može povećati rizik

od začepljenja igle, što može dovesti do primjene netočne doze. Nakon svake primjene iglu

zbrinite na siguran način.

Nemojte štrcaljkom izvlačiti otopinu iz brizgalice kako ne bi došlo do pogrešaka pri doziranju i

mogućeg predoziranja.

Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove upute.

Ako primijenite više lijeka Tresiba nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, može doći do prevelikog snižavanja razine šećera u krvi

(hipoglikemija), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Preniska razina šećera u krvi’.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Tresiba

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu čim utvrdite pogrešku, pazeći

da između dvije doze protekne najmanje 8 sati. Ako primijetite da ste izostavili prethodnu dozu u

vrijeme kada trebate primijeniti sljedeću redovnu dozu, nemojte injicirati dvostruku dozu, već

nastavite sa svojim uobičajenim rasporedom doziranja jednom dnevno.

Ako prestanete primjenjivati lijek Tresiba

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete

primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi i do ketoacidoze (stanje s

previše kiseline u krvi), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Previsoka razina šećera u krvi’.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Hipoglikemija (preniska razina šećera u krvi) može se javiti vrlo često tijekom inzulinskog liječenja

(može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Može biti vrlo ozbiljna. Ako razina šećera u Vašoj krvi

postane preniska, možete se onesvijestiti. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i

može biti opasna po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite korake

kako biste povećali razinu šećera u krvi. Pogledajte savjete u dijelu ‘Preniska razina šećera u krvi’, u

nastavku.

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju (događa se rijetko) na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka

Tresiba, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika. Znakovi ozbiljne alergijske

reakcije su:

širenje lokalnih reakcija na druge dijelove Vašeg tijela

odjednom se osjećate loše i znojite se

povraćanje

poteškoće s disanjem

ubrzani otkucaji srca ili omaglica.

Druge nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Lokalne reakcije: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije. Znakovi mogu biti: bol,

crvenilo, koprivnjača, oticanje i svrbež. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana. Ako ne nestanu

nakon nekoliko tjedana, posjetite liječnika. Ako reakcije postanu ozbiljnije, prestanite primjenjivati

lijek Tresiba i odmah posjetite liječnika. Za dodatne informacije pročitajte ‘ozbiljna alergijska

reakcija’ u tekstu iznad.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Promjene na koži na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo može

se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja, kod svake

injekcije, može smanjiti opasnost od nastanka takvih promjena na koži. Ako primijetite takve

promjene na koži, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako nastavite s

injiciranjem u isto mjesto, reakcije mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju dobivate

iz brizgalice.

Oticanje oko zglobova: Kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše tijelo može zadržavati

više vode nego bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova. To obično kratko

traje.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije poput koprivnjače, oticanja jezika i usana, proljeva,

mučnine, umora i svrbeža.

Opći učinci liječenja šećerne bolesti

Preniska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

Preniska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

pijete alkohol; primijenite previše inzulina; vježbate više nego obično; jedete premalo ili preskočite

obrok.

Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u krvi – mogu nastupiti iznenada:

glavobolja, otežani govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna blijeda koža, mučnina, osjećaj

jake gladi, drhtanje ili nervoza ili zabrinutost, osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti,

osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom, kratkotrajne promjene vida.

Što učiniti ako osjetite prenisku razinu šećera u krvi

Uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput slatkiša, keksa ili voćnog soka

(za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).

Ako možete, izmjerite razinu šećera u krvi i odmorite se. Možda ćete trebati izmjeriti razinu

šećera u krvi više puta jer uz sve bazalne inzulinske pripravke, oporavak od niske razine šećera

u krvi može biti odgođen.

Pričekajte da znakovi preniske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina

šećera u krvi. Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest

Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest. Recite im što se može

dogoditi zbog preniske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.

Ako se onesvijestite, recite im da moraju:

okrenuti Vas na bok

odmah zatražiti medicinsku pomoć

ne

davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.

Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja

zna kako je primijeniti.

Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.

Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.

Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje

mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako:

Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest

ste primijenili injekciju glukagona

ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali prenisku razinu šećera u krvi.

To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu ili vrijeme primjene injekcija inzulina,

prehranu ili tjelovježbu.

Previsoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Previsoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste

primijenili dovoljno inzulina; primjenjujete manje inzulina nego što Vam je potrebno; zaboravite

primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Upozoravajući znakovi previsoke razine šećera u krvi - obično se javljaju postupno:

crvena, suha koža, osjećaj pospanosti ili umora, suha usta, voćni (acetonski) zadah, učestalo

mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti ili slabost (mučnina ili povraćanje).

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza, a koju karakterizira nakupljanje

kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera. Ako se ne liječi, može dovesti do

dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

Što učiniti ako osjetite previsoku razinu šećera u krvi

Provjerite razinu šećera u krvi.

Provjerite ketone u mokraći ili krvi.

Odmah zatražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Tresiba

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i

kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve uporabe

Čuvati u hladnjaku (2

C do 8

C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Zatvarač

držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja ili ako se lijek nosi kao rezervni

Tresiba napunjenu brizgalicu (FlexTouch) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne

iznad 30

C) ili u hladnjaku (2

C do 8

C) do 8 tjedana.

Uvijek držite zatvarač na brizgalici kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tresiba sadrži

Djelatna tvar je degludek inzulin. Jedan ml otopine sadrži 200 jedinica degludek inzulina. Jedna

napunjena brizgalica sadrži 600 jedinica degludek inzulina u 3 ml otopine.

Drugi sastojci su glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid

(za podešavanje pH) i voda za injekcije (vidjeti dio 2).

Kako Tresiba izgleda i sadržaj pakiranja

Tresiba dolazi u obliku bistre i bezbojne otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici (600 jedinica u

3 ml).

Veličine pakiranja: 1 (sa ili bez igala), 2 (bez igala), 3 (bez igala) i višestruko pakiranje koje sadrži

6 (2 x 3) (bez igala) napunjenih brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu Tresiba 200 jedinica/ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici

(FlexTouch)

Prije uporabe Vaše FlexTouch napunjene brizgalice, molimo pažljivo pročitajte ove upute.

se ne budete pažljivo pridržavali uputa, možda ćete primijeniti premalo ili previše inzulina, što može

dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Ne koristite brizgalicu

ako Vam

liječnik ili medicinska sestra

nisu pokazali kako se ispravno

koristi

Započnite tako što ćete provjeriti Vašu brizgalicu

kako biste bili sigurni da sadrži lijek Tresiba

200 jedinica/ml

, zatim pogledajte ilustracije u nastavku da se upoznate s različitim dijelovima Vaše

brizgalice i s iglom.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, ne koristite ovu

brizgalicu bez tuđe pomoći.

Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti

FlexTouch napunjenu brizgalicu.

Vaša brizgalica je napunjena inzulinska brizgalica s mogućnošću odabira doze, koja sadrži

600 jedinica inzulina. Možete odabrati

najviše 160 jedinica po dozi, u stupnjevima od 2 jedinice.

Brojčanik doze na Vašoj brizgalici pokazuje točan broj jedinica inzulina.

Nemojte vršiti nikakvo

preračunavanje doze

. Brizgalica je namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoTwist ili

NovoFine, duljine do 8 mm.

Važne informacije

Posvetite posebnu pozornost ovim napomenama jer su važne za pravilnu uporabu brizgalice.

Zatvarač

brizgalice

Tresiba napunjena

brizgalica i igla (primjer)

(FlexTouch)

Skala inzulina

Prozorčić inzulina

Naljepnica

brizgalice

Brojčanik doze

Pokazivač doze

Izbornik

doze

Gumb za

doziranje

Vanjski

zatvarač

igle

Unutarnji

zatvarač

igle

Igla

Papirnata

naljepnica

Tresiba

FlexTouch

Gumb za

doziranje

s 2 točkice

što

označava

2 jedinice

po stupnju

1 Pripremite svoju brizgalicu

Provjerite naziv i jačinu na naljepnici

Vaše brizgalice kako biste bili sigurni da sadrži lijek

Tresiba 200 jedinica/ml. To je posebno važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.

Ako primijenite pogrešnu vrstu inzulina, razina šećera u krvi mogla bi postati previsoka ili

preniska.

Skinite zatvarač brizgalice.

A

Provjerite da je inzulin u Vašoj brizgalici bistar

i bezbojan.

Pogledajte kroz prozorčić inzulina. Ne koristite brizgalicu ako inzulin izgleda zamućeno.

B

Uzmite novu iglu

i otrgnite papirnatu naljepnicu.

C

Pričvrstite iglu ravno na brizgalicu. Okrećite je sve dok ne bude dobro učvršćena.

D

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije.

Trebat će Vam nakon injiciranja kako

bi pravilno skinuli iglu s brizgalice.

E

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Ako ga pokušate vratiti, možete se

slučajno ubosti na iglu.

Na vrhu igle može se pojaviti kapljica inzulina. To je normalno, ali ipak morate provjeriti

protok inzulina.

F

Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju.

Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i

neispravnog doziranja.

Nikada ne koristite savijenu ili oštećenu iglu.

2 Provjerite protok inzulina

Uvijek provjerite protok inzulina prije injiciranja.

Time ćete osigurati da dobijete punu dozu inzulina.

Okrenite izbornik doze kako biste

odabrali 2 jedinice. Provjerite da brojčanik doze

pokazuje 2.

A

odabrane

2 jedinice

Držite brizgalicu s iglom okrenutom prema gore.

Lagano kucnite prstom po vrhu brizgalice

nekoliko puta

kako bi se mjehurići zraka skupili

na vrhu.

B

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim

sve dok se brojčanik doze ne vrati na 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

Na vrhu igle bi se trebala pojaviti kapljica inzulina.

C

Na vrhu igle može ostati mali mjehurić zraka, ali neće biti injiciran.

Ako se kapljica ne pojavi,

ponovite korake od

2A

2C

do 6 puta. Ako se kapljica i dalje ne pojavi,

promijenite iglu i ponovite korake od

2A

2C

još jednom.

Ako se još uvijek ne pojavi kapljica inzulina,

brizgalicu bacite u otpad i uzmite novu.

Prije injiciranja

uvijek provjerite da se kapljica pojavila

na vrhu igle. Tako ćete biti sigurni

da inzulin protječe kroz iglu.

Ako se kapljica ne pojavi,

nećete

injicirati nimalo inzulina, čak ni onda kad se brojčanik doze

pomiče. To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.

Uvijek provjerite protok prije injiciranja.

Ako ne provjerite protok, možete primiti premalo

ili nimalo inzulina. To može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.

3 Odaberite svoju dozu

Prije početka provjerite da je brojčanik doze postavljen na 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali potrebnu dozu,

kako Vam je pokazao Vaš

liječnik ili medicinska sestra

Brojčanik doze pokazuje odabranu dozu u jedinicama.

Nemojte vršiti nikakvo

preračunavanje doze

Ako ste odabrali pogrešnu dozu, možete okretati izbornik doze unaprijed ili unazad do ispravne doze.

Brizgalicom možete odmjeriti najviše 160 jedinica.

A

odabrano

6 jedinica

Primjeri

odabrane

24 jedinice

Izbornik doze mijenja broj jedinica. Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste

jedinica odabrali po dozi.

Možete odabrati do 160 jedinica po dozi. Ako Vaša brizgalica sadrži manje od 160 jedinica, brojčanik

doze zaustavlja se na broju preostalih jedinica.

Izbornik doze drugačije ‘klikne’ kad se okreće unaprijed, unazad ili preko broja preostalih jedinica.

Ne brojite broj ‘klikova’ brizgalice.

Prije injiciranja inzulina, uvijek koristite brojčanik doze i pokazivač doze da provjerite

koliko ste jedinica odabrali.

Ne brojite broj ‘klikova’ brizgalice. Ako odaberete i injicirate pogrešnu dozu, razina šećera u

krvi mogla bi postati previsoka ili preniska.

Ne koristite skalu inzulina, ona samo približno pokazuje koliko je inzulina preostalo u

brizgalici.

4 Injicirajte svoju dozu

Zabodite iglu pod kožu

kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Provjerite da je brojčanik doze vidljiv.

Ne dirajte brojčanik doze prstima. Time biste mogli prekinuti injiciranje.

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok se brojčanik doze ne vrati

na 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

Možda ćete čuti ili osjetiti ‘klik’.

Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi

kako biste bili sigurni da ste primili cijelu

dozu.

A

6 sekundi

Izvucite iglu i brizgalicu ravno iz kože.

Ako se na mjestu injiciranja pojavi krv, lagano pritisnite komadićem vate. Ne trljajte mjesto

injiciranja.

B

Možda ćete vidjeti kapljicu inzulina na vrhu igle nakon injiciranja. To je normalno i ne utječe na Vašu

dozu.

Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko jedinica injicirate.

Brojčanik doze pokazat će točan broj jedinica. Ne brojite broj ‘klikova’ brizgalice. Nakon

injekcije, držite gumb za doziranje pritisnutim sve dok se brojčanik doze ne vrati na 0. Ako se

brojčanik doze zaustavi prije nego što se vrati do 0, nije primijenjena cijela doza, zbog čega bi

razina šećera u krvi mogla postati previsoka.

5 Nakon injiciranja

Uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle

na ravnoj površini ne dodirujući iglu ili vanjski

zatvarač igle.

A

Kad je igla pokrivena,

pažljivo gurnite vanjski zatvarač igle do kraja.

Odvijte iglu

i pažljivo je bacite u otpad.

B

Nakon svake uporabe

vratite zatvarač brizgalice

brizgalicu radi zaštite inzulina od

svjetlosti.

C

Nakon svakog injiciranja uvijek bacite iglu u

odgovarajući spremnik za oštre predmete

.

Time se

smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina,

začepljenja igala i neispravnog doziranja.

Ako je igla začepljena,

nećete

injicirati ni-malo inzulina. Ne bacajte iskorištenu iglu u kućni otpad.

Kad je brizgalica prazna, bacite je u otpad

bez

nataknute igle, sukladno uputama Vašeg liječnika,

medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s lokalnim propisima.

Nikada ne pokušajte vratiti unutarnji zatvarač igle natrag na iglu.

Mogli biste se ubosti na

iglu.

Uvijek skinite iglu nakon svakog injiciranja

i spremite brizgalicu bez pričvršćene igle

.

Time se smanjuje rizik od onečišćenja, infekcije, istjecanja inzulina, začepljenja igala i

neispravnog doziranja.

6 Koliko je inzulina preostalo?

Skala inzulina

pokazuje Vam

približno

koliko je inzulina preostalo u brizgalici.

A

Približna

količina

preostalog

inzulina

Da biste točno vidjeli koliko je inzulina preostalo,

koristite brojčanik doze:

Okrećite izbornik doze sve dok se

brojčanik doze

ne zaustavi

Ako pokazuje 160, to znači da je

najmanje 160

jedinica preostalo u brizgalici.

Ako pokazuje

manje od 160,

prikazani broj je broj preostalih jedinica u brizgalici.

B

Brojčanik

doze se

zaustavio:

preostalo

52 jedinice

Primjer

Okrećite izbornik doze unazad sve dok brojčanik doze ne dođe na 0.

Ako trebate više inzulina od broja jedinica preostalih u Vašoj brizgalici, svoju dozu možete

podijeliti između dvije brizgalice.

Ako dijelite dozu, budite vrlo pažljivi kako biste je ispravno izračunali.

U slučaju dvojbe, uzmite punu dozu iz nove brizgalice. Ako pogrešno podijelite dozu, injicirat

ćete premalo ili previše inzulina, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Dodatne važne informacije

Brizgalicu uvijek nosite sa sobom.

Uvijek nosite dodatnu brizgalicu i nove igle

sa sobom, za slučaj da izgubite ili oštetite one

koje koristite.

Brizgalicu i igle uvijek čuvajte

izvan pogleda i dohvata drugih,

osobito djece.

Nikada ne dijelite

svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama. To može dovesti do križne

infekcije.

Nikada ne dijelite

svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš bi lijek mogao naškoditi njihovu

zdravlju.

Osobe koje skrbe za bolesnika

trebaju biti osobito oprezne pri rukovanju rabljenim iglama

kako bi smanjile rizik od ozljede iglom i križne infekcije.

Briga o Vašoj brizgalici

Pažljivo rukujte brizgalicom. Grubo rukovanje ili nepravilna uporaba mogu uzrokovati neispravno

doziranje, što može dovesti do previsoke ili preniske razine šećera u krvi.

Ne ostavljajte brizgalicu u vozilu

ili na drugom mjestu gdje može biti prevruće ili prehladno.

Ne izlažite svoju brizgalicu prašini, prljavštini ili tekućini.

Nemojte prati, namakati ili podmazivati svoju brizgalicu.

Ako je potrebno, očistite je

vlažnom krpicom s blagim deterdžentom.

Brizgalicu nemojte bacati

niti s njom udarati po tvrdoj površini.

Ako Vam ispadne ili mislite da nešto nije u redu s njom, pričvrstite novu iglu i provjerite protok

inzulina prije injiciranja.

Ne pokušavajte ponovno napuniti brizgalicu.

Nakon što se isprazni, morate je baciti u otpad.

Ne pokušavajte popraviti brizgalicu

niti je rastaviti.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tresiba 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

degludek inzulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tresiba i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba

Kako primjenjivati lijek Tresiba

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Tresiba

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tresiba i za što se koristi

Tresiba je dugodjelujući bazalni inzulin koji se zove degludek inzulin. Koristi se za liječenje šećerne

bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina. Tresiba pomaže Vašem tijelu sniziti

razinu šećera u krvi. Primjenjuje se jednom dnevno. U slučajevima kada se ne možete pridržavati

redovnog rasporeda doziranja, možete promijeniti vrijeme doziranja, budući da Tresiba ima

produljeni učinak na snižavanje razine šećera u krvi (vidjeti dio 3. ‘Fleksibilno vrijeme doziranja’).

Tresiba se može primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima koji se

primjenjuju uz obrok.Kod šećerne bolesti tipa 2, Tresiba se može primjenjivati u kombinaciji s

tabletama za šećernu bolest ili s lijekovima u obliku injekcije koji nisu inzulini, a koriste se za

liječenje šećerne bolesti.

Kod šećerne bolesti tipa 1, Tresiba se uvijek mora primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim

inzulinskim lijekovima uz obroke.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba

Nemojte primjenjivati lijek Tresiba

ako ste alergični na degludek inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tresiba.

Posebnu pozornost obratite na sljedeće:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi preniska, slijedite

upute za nisku razinu šećera u krvi u dijelu 4.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi previsoka,

slijedite upute za visoku razinu šećera u krvi u dijelu 4.

Prijelaz s drugih inzulinskih lijekova - možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako

prelazite s druge vrste inzulina, naziva inzulina ili s inzulina drugog proizvođača.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom, vidjeti dolje ‘Pioglitazon’.

Poremećaj vida - naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog

pogoršanja poremećaja vida u osoba oboljelih od šećerne bolesti. Ako Vam se jave problemi s

vidom, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Provjerite koristite li odgovarajuću vrstu inzulina - uvijek provjerite naljepnicu na inzulinu prije

svakog injiciranja kako biste izbjegli slučajnu zabunu između lijeka Tresiba i drugih inzulinskih

pripravaka.

Ako slabo vidite, pogledajte dio 3.

Djeca i adolescenti

Tresiba se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina. Nema iskustva u

primjeni lijeka Tresiba u djece mlađe od 1 godine.

Drugi lijekovi i Tresiba

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, to može značiti da je

potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina.

U nastavku su navedeni najčešći lijekovi koji mogu utjecati na Vaše liječenje inzulinom.

Razina šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

druge lijekove za šećernu bolest (za primjenu kroz usta ili injiciranje)

sulfonamide, za infekcije

anaboličke steroide, poput testosterona

beta-blokatore, za visoki krvni tlak. Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova

preniske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4. ‘Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u

krvi’).

acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate), za bol i blagu vrućicu

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore), za depresiju

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore), za neke srčane probleme ili

visoki krvni tlak.

Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

danazol ,za endometriozu

oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća)

hormone štitnjače, za probleme sa štitnjačom

hormon rasta, za nedostatak hormona rasta

glukokortikoide poput ‘kortizona’, za upalu

simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina, za astmu

tiazide, za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid: koji se koriste za liječenje rijetke bolesti koju karakterizira suvišak hormona

rasta (akromegalija). Oni mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Pioglitazon: lijek za liječenje šećerne bolesti tipa 2 koji se uzima kroz usta. U nekih bolesnika koji

dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su

pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako

osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne

težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), porazgovarajte sa svojim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Tresiba s alkoholom

Ako pijete alkohol, Vaša potreba za inzulinom može se promijeniti. Može doći do porasta ili pada

razine šećera u krvi. Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.

Trudnoća i dojenje

Nije poznato utječe li Tresiba na dijete u trudnoći ili tijekom dojenja. Ako ste trudni ili dojite, mislite

da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet

prije nego primijenite ovaj lijek. Možda će biti potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina tijekom

trudnoće i nakon poroda. Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti. Izbjegavanje

preniske razine šećera u krvi (hipoglikemije) posebno je važno za zdravlje Vašeg djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Preniska ili previsoka razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili

rukovanja alatima ili strojevima. Ako imate prenisku ili previsoku razinu šećera u krvi, to može

utjecati na Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja. To bi moglo biti opasno za Vas ili za druge

osobe. Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom:

ako često imate prenisku razinu šećera u krvi

ako teško prepoznajete prenisku razinu šećera u krvi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tresiba

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da lijek sadrži zanemarive

količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Tresiba

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, nemojte koristiti ovaj

inzulin bez pomoći. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti brizgalicu.

Vaš liječnik i Vi zajedno ćete odlučiti:

koliko će Vam lijeka Tresiba biti potrebno svaki dan

kada provjeriti razinu šećera u krvi i je li Vam potrebna veća ili manja doza.

Fleksibilno vrijeme doziranja

Uvijek se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.

Primjenjujte lijek Tresiba jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.

U slučajevima kada primjena lijeka Tresiba u uobičajeno vrijeme nije moguća, možete ga

primijeniti u drugo doba dana. Pripazite da između dvije doze protekne najmanje 8 sati. Nema

iskustva o fleksibilnom vremenu doziranja lijeka Tresiba u djece i adolescenata.

Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za

inzulinom.

Liječnik može promijeniti Vašu dozu na temelju razine šećera u krvi.

Kada uzimate druge lijekove, pitajte svog liječnika je li potrebno prilagoditi Vaše liječenje.

Primjena u starijih bolesnika (≥ 65 godina)

Tresiba se može primjenjivati u starijih bolesnika, ali ako ste stariji možda ćete morati češće

kontrolirati razinu šećera u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Injiciranje lijeka

Prije prve primjene lijeka Tresiba, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi.

Pročitajte i Upute za uporabu koje su priložene uz Vaše pomagalo za primjenu inzulina.

Provjerite naziv i jačinu na naljepnici kako biste bili sigurni da je to Tresiba 100 jedinica/ml.

Nemojte primjenjivati lijek Tresiba

u inzulinskim infuzijskim pumpama.

ako su uložak ili pomagalo za primjenu inzulina oštećeni. Vratite ih u ljekarnu. Za dodatne

informacije pročitajte Upute za uporabu Vašeg pomagala za primjenu inzulina.

ako je uložak oštećen ili nije ispravno čuvan (vidjeti dio 5. ‘Kako čuvati lijek Tresiba’).

ako inzulin nije bistar i bezbojan.

Kako injicirati

Tresiba se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom. Nemojte injicirati lijek u venu ili

mišić.

Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana bedara, nadlaktice ili područje trbuha

(abdomen).

Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar regije u koju injicirate radi smanjivanja

opasnosti od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži

(vidjeti dio 4).

Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju. Ponovna uporaba iste igle može povećati rizik

od začepljenja igle, što može dovesti do primjene netočne doze. Nakon svake primjene iglu

zbrinite na siguran način.

Ako primijenite više lijeka Tresiba nego što ste trebali

Ako primijenite previše inzulina, može doći do prevelikog snižavanja razine šećera u krvi

(hipoglikemija), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Preniska razina šećera u krvi’.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Tresiba

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu čim utvrdite pogrešku, pazeći

da između dvije doze protekne najmanje 8 sati. Ako primijetite da ste izostavili prethodnu dozu u

vrijeme kada trebate primijeniti sljedeću redovnu dozu, nemojte injicirati dvostruku dozu, već

nastavite sa svojim uobičajenim rasporedom doziranja jednom dnevno.

Ako prestanete primjenjivati lijek Tresiba

Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete

primjenjivati inzulin, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi i do ketoacidoze (stanje s

previše kiseline u krvi), pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Previsoka razina šećera u krvi’.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Hipoglikemija (preniska razina šećera u krvi) može se javiti vrlo često tijekom inzulinskog liječenja

(može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Može biti vrlo ozbiljna. Ako razina šećera u Vašoj krvi

postane preniska, možete se onesvijestiti. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i

može biti opasna po život. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite korake

kako biste povećali razinu šećera u krvi. Pogledajte savjete u dijelu ‘Preniska razina šećera u krvi’, u

nastavku.

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju (događa se rijetko) na inzulin ili bilo koji sastojak lijeka

Tresiba, prestanite primjenjivati lijek Tresiba i odmah posjetite liječnika. Znakovi ozbiljne alergijske

reakcije su:

širenje lokalnih reakcija na druge dijelove Vašeg tijela

odjednom se osjećate loše i znojite se

povraćanje

poteškoće s disanjem

ubrzani otkucaji srca ili omaglica.

Druge nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Lokalne reakcije: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije. Znakovi mogu biti: bol,

crvenilo, koprivnjača, oticanje i svrbež. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana. Ako ne nestanu

nakon nekoliko tjedana, posjetite liječnika. Ako reakcije postanu ozbiljnije, prestanite primjenjivati

lijek Tresiba i odmah posjetite liječnika. Za dodatne informacije pročitajte ‘ozbiljna alergijska

reakcija’ u tekstu iznad.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Promjene na koži na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo može

se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija). Promjena mjesta injiciranja, kod svake

injekcije, može smanjiti opasnost od nastanka takvih promjena na koži. Ako primijetite takve

promjene na koži, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako nastavite s

injiciranjem u isto mjesto, reakcije mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju

dobivate.

Oticanje oko zglobova: Kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše tijelo može zadržavati

više vode nego bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova. To obično kratko

traje.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije poput koprivnjače, oticanja jezika i usana, proljeva,

mučnine, umora i svrbeža.

Opći učinci liječenja šećerne bolesti

Preniska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

Preniska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

pijete alkohol; primijenite previše inzulina; vježbate više nego obično; jedete premalo ili preskočite

obrok.

Upozoravajući znakovi preniske razine šećera u krvi – mogu nastupiti iznenada:

glavobolja, otežani govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna blijeda koža, mučnina, osjećaj

jake gladi, drhtanje ili nervoza ili zabrinutost, osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti,

osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom, kratkotrajne promjene vida.

Što učiniti ako osjetite prenisku razinu šećera u krvi

Uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput slatkiša, keksa ili voćnog soka

(za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).

Ako možete, izmjerite razinu šećera u krvi i odmorite se. Možda ćete trebati izmjeriti razinu

šećera u krvi više puta jer uz sve bazalne inzulinske pripravke, oporavak od niske razine šećera

u krvi može biti odgođen.

Pričekajte da znakovi preniske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina

šećera u krvi. Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.

Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest

Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest. Recite im što se može

dogoditi zbog preniske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.

Ako se onesvijestite, recite im da moraju:

okrenuti Vas na bok

odmah zatražiti medicinsku pomoć

ne

davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.

Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja

zna kako je primijeniti.

Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.

Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.

Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje

mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako:

Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest

ste primijenili injekciju glukagona

ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali prenisku razinu šećera u krvi.

To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu ili vrijeme primjene injekcija inzulina,

prehranu ili tjelovježbu.

Previsoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Previsoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste

primijenili dovoljno inzulina; primjenjujete manje inzulina nego što Vam je potrebno; zaboravite

primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Upozoravajući znakovi previsoke razine šećera u krvi - obično se javljaju postupno:

crvena, suha koža, osjećaj pospanosti ili umora, suha usta, voćni (acetonski) zadah, učestalo

mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti ili slabost (mučnina ili povraćanje).

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza, a koju karakterizira nakupljanje

kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera. Ako se ne liječi, može dovesti do

dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

Što učiniti ako osjetite previsoku razinu šećera u krvi

Provjerite razinu šećera u krvi.

Provjerite ketone u mokraći ili krvi.

Odmah zatražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Tresiba

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici Penfill uloška

i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve uporabe

Čuvati u hladnjaku (2

C do 8

C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje.

Nakon prvog otvaranja ili ako se lijek nosi kao rezervni

Ne odlagati u hladnjak. Tresiba uložak (Penfill) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi

(ne iznad 30

C) do 8 tjedana.

Uvijek držite lijek Tresiba Penfill u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tresiba sadrži

Djelatna tvar je degludek inzulin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina. Jedan

uložak sadrži 300 jedinica degludek inzulina u 3 ml otopine.

Drugi sastojci su glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid

(za podešavanje pH) i voda za injekcije (vidjeti dio 2).

Kako Tresiba izgleda i sadržaj pakiranja

Tresiba dolazi u obliku bistre i bezbojne otopine za injekciju u ulošku (300 jedinica u 3 ml).

Veličine pakiranja: 5 i 10 uložaka od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety