Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
insuline degludec
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen.
Revision: 16
Erkende
2013-01-20
49 B. BIJSLUITER 50 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRESIBA 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN insuline degludec LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRESIBA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec. Het wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar te behandelen. Tresiba helpt uw lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het wordt gebruikt in een eenmaal daagse dosering. Op momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt houden, kunt u het toedieningstijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig bloedsuikerverlagend effect heeft (zie rubriek 3 onder ‘Flexibiliteit in toedieningstijdstip’). Tresiba kan worden gebruikt met maaltijdgebonden snelwerkende insulines. Bij diabetes mellitus type 2 kan Tresiba gebruikt worden in combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan insuline. Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insulines voor bij de maal Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing. 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 3,66 mg insuline degludec). Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Een voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing. 1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 7,32 mg insuline degludec). Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Een patroon bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing. 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 3,66 mg insuline degludec). * Geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae_ met behulp van recombinant-DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Oplossing voor injectie (FlexTouch). Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Oplossing voor injectie (FlexTouch). Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Oplossing voor injectie (Penfill). Heldere, kleurloze, neutrale oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 1 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Dit geneesmiddel is een basale insuline voor eenmaal daagse subcutane toediening op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van insuline degludec, wordt uitgedrukt in eenheden. Een (1) eenheid insuline degludec komt ove Pročitajte cijeli dokument