Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Insulin degludec
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus
Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen.
Revision: 16
Autorisiert
2013-01-20
49 B. PACKUNGSBEILAGE 50 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TRESIBA 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN Insulin degludec LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tresiba und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tresiba beachten? 3. Wie ist Tresiba anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tresiba aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRESIBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tresiba ist ein lang wirkendes Basalinsulin, genannt Insulin degludec. Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter angewendet. Tresiba hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken. Es wird einmal täglich angewendet. Im Falle, dass Sie Ihren normalen Dosierungszeitplan nicht einhalten können, können Sie den Injektionszeitpunkt auch ändern, da die blutzuckersenkende Wirkung von Tresiba lange anhält (siehe „Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts“ in Abschnitt 3). Tresiba kann mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden. Bei Diabetes mellitus Typ 2 kann Tresiba in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes oder mit injizierbaren Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Ein Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin degludec in 3 ml Lösung. 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend 3,66 mg Insulin degludec). Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Ein Fertigpen enthält 600 Einheiten Insulin degludec in 3 ml Lösung. 1 ml Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend 7,32 mg Insulin degludec). Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin degludec in 3 ml Lösung. 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* (entsprechend 3,66 mg Insulin degludec). *Gentechnisch hergestellt in _Saccharomyces cerevisiae _ durch rekombinante DNS-Technologie. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Injektionslösung (FlexTouch). Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Injektionslösung (FlexTouch). Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Injektionslösung (Penfill). Klare, farblose, neutrale Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Dieses Arzneimittel ist ein Basalinsulin zur einmal täglichen tageszeitunabhängigen subkutanen Anwendung, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit. Die Wirkstärke von Insulinanaloga einschließlich Insulin degludec wird in Einheiten ausgedrückt. Eine (1) Einheit Insulin degludec entspricht 1 Internationalen Einheit Humaninsulin, 1 Einheit Insulin glargin (100 Einheiten/ml) oder 1 Pročitajte cijeli dokument