Tremfya

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tremfya
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tremfya
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Psorijaza
  • Terapijske indikacije:
  • Tremfya je indiciran za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka kod odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004271
  • Datum autorizacije:
  • 10-11-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004271
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/622081/2017

EMEA/H/C/004271

EPAR, sažetak za javnost

Tremfya

guselkumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Tremfya. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tremfya.

Praktične informacije o primjeni lijeka Tremfya bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Tremfya i za što se koristi?

Tremfya je lijek koji djeluje na imunosni sustav, a primjenjuje se u liječenju osoba s plak psorijazom,

bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte. Upotrebljava se u odraslih osoba s

umjerenom do teškom bolešću u kojih nije prikladno liječenje primjenom na kožu.

Lijek Tremfya sadržava djelatnu tvar guselkumab.

Kako se Tremfya koristi?

Lijek Tremfya izdaje se samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika s

iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.

Lijek Tremfya dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama. Lijek se ubrizgava pod

kožu u području koje nije zahvaćeno psorijazom. Preporučena jednokratna doza je 100 mg, nakon koje

se po isteku četiri tjedna daje nova doza, a nakon toga doze od 100 mg svakih osam tjedana. Liječnik

može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 16 tjedana.

Nakon obuke bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Tremfya ako to liječnik smatra primjerenim. Za

dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Tremfya

EMA/622081/2017

Page 2/3

Kako djeluje Tremfya?

Djelatna tvar lijeka Tremfya, guselkumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno da se

veže na interleukin 23 i onemogućuje njegovo djelovanje. Interleukin 23 je tvar koja djeluje kao

glasnik, a upravlja rastom i sazrijevanjem nekih vrsta T-stanica. Te T-stanice, koje čine dio imunosnog

sustava tijela (prirodnog obrambenog mehanizma tijela) pridonose nastanku upale koja je povezana sa

stvaranjem plak psorijaze. Guselkumab onemogućuje djelovanje interleukina 23 i tako smanjuje upalu

i simptome povezane s tom bolešću.

Koje su koristi lijeka Tremfya utvrđene u ispitivanjima?

U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 2 700 odraslih osoba utvrđeno je da je lijek Tremfya

djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u bolesnika koji nisu dovoljno dobro reagirali

na lijekove koji se primjenjuju na kožu. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje PASI rezultata

od barem 90 %. PASI je mjera za ozbiljnost bolesti i zahvaćeno područje kože.

U prvim dvama ispitivanjima lijek Tremfya uspoređen je s adalimumabom (drugi lijek za liječenje

psorijaze) i placebom (slijepo liječenje). Nakon 16 tjedana liječenja otprilike 71 % bolesnika (588 od

825) koji su primali lijek Tremfya imali su smanjenje PASI rezultata od barem 90 %, u usporedbi s

48 % (282 od 582) bolesnika koji su primali adalimumab i manje od 3 % (11 od 422) bolesnika koji su

primali placebo. Pri liječenju lijekom Tremfya poboljšanje u simptomima psorijaze održano je dulje od

48 tjedana.

Treće je ispitivanje obuhvatilo 871 bolesnika koji su liječeni ustekinumabom (drugi lijek za liječenje

psorijaze). Bolesnici u kojih se nakon 16 tjedana liječenja psorijaza nije dovoljno poboljšala primili su

lijek Tremfya, ili su nastavili liječenje ustekinumabom još najmanje 24 tjedna. Tijekom tog razdoblja

simptomi psorijaze poboljšali su se u većoj mjeri u bolesnika koji su primali lijek Tremfya nego u

bolesnika koji su nastavili primati ustekinumab.

Koji su rizici povezani s lijekom Tremfya?

Najčešće nuspojave lijeka Tremfya (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije nosa i

grla. Popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tremfya potražite u uputi o lijeku.

Lijek Tremfya ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećom infekcijom za koju liječnik smatra da

je ozbiljna. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Tremfya odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tremfya nadmašuju s njim povezane

rizike u liječenju umjerene i teške plak psorijaze te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Agencija smatra da je lijek Tremfya djelotvoran, a dugoročna ispitivanja pokazala su da pri stalnoj

primjeni ostaje djelotvoran. Nuspojave su rijetke. Vjerojatno je da će bolesnici nastaviti liječenje

lijekom Tremfya jer se ubrizgava svakih osam tjedana (nakon prva četiri tjedna) te ga mogu

ubrizgavati samostalno, zbog čega je uzimanje lijeka pogodno.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tremfya?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Tremfya nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Tremfya

EMA/622081/2017

Page 3/3

Ostale informacije o lijeku Tremfya

Cjeloviti EPAR za lijek Tremfya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Tremfya pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

guselkumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Tremfya i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tremfya

Kako primjenjivati lijek Tremfya

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Tremfya

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tremfya i za što se koristi

Tremfya sadrži djelatnu tvar guselkumab, koji je vrsta proteina koja se zove ‘monoklonsko

protutijelo’.

Djeluje tako da blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, čije su razine povećane u osoba s

psorijazom.

Tremfya se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom ‘plak psorijazom’ – upalnom

bolešću koja zahvaća kožu i nokte.

Tremfya može poboljšati stanje kože i izgled noktiju te ublažiti simptome poput ljuskanja, perutanja,

ljuštenja, svrbeža, boli i žarenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tremfya

Nemojte primijeniti lijek Tremfya

ako ste alergični na guselkumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako

mislite da ste biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što

primijenite lijek Tremfya.

ako imate aktivnu infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tremfya:

ako se liječite zbog infekcije

ako imate infekciju koja ne prolazi ili se stalno vraća

ako imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima tuberkulozu

ako mislite da imate infekciju ili imate simptome infekcije (pogledajte odlomak ‘Pripazite na

infekcije i alergijske reakcije’ u nastavku)

ako ste nedavno primili cjepivo ili ako trebate primiti neko cjepivo tijekom liječenja lijekom

Tremfya

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Tremfya.

Pripazite na infekcije i alergijske reakcije

Tremfya može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcija, pa može povećati rizik od

infekcija i alergijskih reakcija. Odmah obavijestite svog liječnika ili potražite liječničku pomoć ako

primijetite bilo koji znak infekcije ili alergijske reakcije dok primjenjujete lijek Tremfya. Takvi su

znakovi navedeni u nastavku.

Infekcije

vrućica ili simptomi nalik gripi

bolovi u mišićima

kašalj

nedostatak zraka

žarenje pri mokrenju ili učestalije

mokrenje nego inače

krv u iskašljaju (sluzi)

gubitak tjelesne težine

proljev ili bol u trbuhu

topla, crvena ili bolna koža ili

ranice na tijelu koje se razlikuju od

onih koje uzrokuje psorijaza

Alergijske reakcije

otežano disanje ili gutanje

oticanje lica, usana, jezika ili grla

jak svrbež kože praćen crvenim osipom ili izdignutim kvržicama

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Tremfya ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se lijek nije

ispitivao u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Tremfya

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

ako ste nedavno primili ili trebate primiti neko cjepivo. Ne smijete primiti određene vrste

cjepiva (živa cjepiva) dok primjenjujete lijek Tremfya.

Trudnoća i dojenje

Tremfya se ne smije primjenjivati u trudnoći jer nisu poznati učinci tog lijeka u trudnica. Ako

ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i stoga morate koristiti

odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete lijek Tremfya i još najmanje 12 tjedana nakon

posljednje doze lijeka Tremfya. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

imati dijete, obratite se svom liječniku.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete

li dojiti ili primjenjivati lijek Tremfya.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će lijek Tremfya utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

3.

Kako primjenjivati lijek Tremfya

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili medicinska sestra. Provjerite s

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko se lijeka Tremfya primjenjuje i koliko dugo

Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati lijek Tremfya.

Doza je 100 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke), a daje se injekcijom pod kožu (supkutanom

injekcijom). Injekciju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.

Drugu dozu primit ćete 4 tjedna nakon prve, a zatim ćete nastaviti primati injekcije svakih

8 tjedana.

Na početku će Vam lijek Tremfya injicirati Vaš liječnik ili medicinska sestra. Međutim, možda ćete u

dogovoru s liječnikom odlučiti sami primjenjivati lijek Tremfya. U tom ćete slučaju proći obuku o

tome kako injicirati lijek Tremfya. Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo

kakvih pitanja o samoinjiciranju. Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili

medicinska sestra ne nauče kako se to radi.

Za detaljne upute o tome kako primjenjivati lijek Tremfya pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu’, koje

dolaze u pakiranju lijeka.

Ako primijenite više lijeka Tremfya nego što ste trebali

Ako ste primili više lijeka Tremfya nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je

propisano, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Tremfya

Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Tremfya, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako prestanete primjenjivati lijek Tremfya

Ne smijete prestati primjenjivati lijek Tremfya bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Ako

prekinete liječenje, simptomi psorijaze mogu se vratiti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeć

e su nuspojave odreda blage do umjerene težine. Ako bilo koja od njih postane teška, odmah o

tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Neke su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjih dišnih putova

Neke su nuspojave česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u zglobovima (artralgija)

proljev

želučana viroza (gastroenteritis)

crvenilo na mjestu injiciranja

koprivnjača

gljivična infekcija kože, primjerice između nožnih prstiju (npr. atletsko stopalo)

herpes simpleks

Neke su nuspojave manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

bol na mjestu injiciranja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Tremfya

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke i

kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Ne tresti.

Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži velike čestice.

Prije primjene izvadite kutiju iz hladnjaka, ostavite napunjenu štrcaljku u njoj i pričekajte 30 minuta

da se lijek ugrije na sobnu temperaturu.

Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u

otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će

mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tremfya sadrži

Djelatna tvar je guselkumab. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 100 mg guselkumaba u 1 ml

otopine.

Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.

Kako Tremfya izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina za injekciju (injekcija). Tremfya je bistra te bezbojna do svijetložuta otopina. Dolazi u kutiji

koja sadrži jednu jednodoznu staklenu štrcaljku od 1 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

ūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu lijeka

Tremfya

Napunjena štrcaljka

Važno

Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete primjenjivati injekcije

lijeka Tremfya kod kuće, prije nego što pokušate injicirati lijek morate proći

obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Tremfya napunjenom

štrcaljkom.

Pročitajte ove ‘Upute za uporabu’ prije nego što upotrijebite Tremfya napunjenu

štrcaljku i svaku put kad dobijete novo pakiranje lijeka. One mogu sadržavati

nove informacije. Ove upute za uporabu ne zamjenjuju razgovor s liječnikom o

Vašoj bolesti i njezinu liječenju. Prije nego što započnete s injiciranjem pažljivo

pročitajte i Uputu o lijeku te razgovarajte o svim pitanjima koja možda imate sa

svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Tremfya napunjena štrcaljka namijenjena je za injiciranje lijeka pod kožu, a ne u

mišić ili venu. Nakon injekcije igla će se povući u tijelo štrcaljke i ostati

zaključana u tom položaju.

Informacije o čuvanju

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Čuvajte lijek Tremfya i sve lijekove izvan dohvata djece.

Nemojte ni u jednom trenutku tresti napunjenu štrcaljku.

ZA JEDNOKRATNU UPORABU

Kratki prikaz napunjene štrcaljke

Prije injekcije

Klip

Nemojte ni u jednom

trenutku držati štrcaljku za

klip niti povlačiti klip.

Štitnik igle

Rubnik za prste

Tijelo

Uhvatite tijelo štrcaljke ispod rubnika za prste.

Prozorčić za provjeru

Pokrov igle

Nemojte ga skinuti dok ne budete

spremni injicirati lijek Tremfya

(pogledajte 2. korak)

Nakon injekcije

Bit će Vam potreban sljedeći

pribor:

• 1 tupfer natopljen alkoholom

• 1 komad pamučne vate ili gaze

• 1 samoljepljivi flaster

• 1 spremnik za oštre predmete

(pogledajte 3. korak)

Klip se zaključava

Aktivira se štitnik

igle

Igla se povlači

u tijelo štrcaljke

Pregledajte kutiju

Izvadite kutiju s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.

Ostavite napunjenu štrcaljku u kutiji i odložite je na ravnu površinu, a zatim

pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego

što je upotrijebite.

Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.

Provjerite rok valjanosti (‘Rok valjanosti’

[MZ[1]

) na stražnjoj strani kutije.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.

Nemojte injicirati lijek ako je kutija već otvorena na mjestu gdje se nalaze

perforacije.

Nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novi recept.

Odaberite mjesto za injiciranje

Odaberite jedno od sljedećih mjesta za injekciju:

prednja strana bedara (preporučeno)

donji dio trbuha

Nemojte injicirati lijek unutar područja 5 cm oko pupka.

stražnja strana nadlaktica (ako Vam injekciju daje njegovatelj)

Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, prekrivena modricama,

crvena, koja se ljušti ili je tvrda.

Nemojte injicirati lijek u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.

1. Pripremite se za injekciju

30

MIN

Očistite mjesto injiciranja

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite odabrano mjesto injiciranja tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte

da se osuši.

Nakon što očistite mjesto injiciranja, nemojte ga dodirivati, sušiti fenom ili

puhati po njemu.

Pregledajte tekućinu

Izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije.

Pregledajte tekućinu kroz prozorčić za provjeru. Mora biti bistra do svijetložuta i

može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice. Možda ćete vidjeti i jedan ili više

mjehurića zraka.

To je normalno.

Nemojte injicirati lijek ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili ako

sadrži velike čestice. Ako niste sigurni, nazovite svog liječnika ili ljekarnika za

novi recept.

Skinite pokrov igle

Uhvatite štrcaljku za tijelo i povucite pokrov igle ravno s nje.

Kapljica tekućine normalna je pojava.

Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja pokrova igle.

Nemojte vraćati pokrov na iglu jer biste je mogli oštetiti.

Nemojte dodirivati iglu i nemojte dopustiti da ona dodiruje druge površine.

Nemojte upotrijebiti Tremfya napunjenu štrcaljku ako je pala. Nazovite svog

liječnika ili ljekarnika za novi recept.

Namjestite prste i ubodite iglu

Položite palac, kažiprst i srednji prst neposredno ispod rubnika za prste, kako

je prikazano.

Nemojte dodirivati klip ni područje iznad rubnika za prste jer tako možete

aktivirati sigurnosnu napravu za iglu.

Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.

Namjestite štrcaljku pod kutom od približno 45 stupnjeva u odnosu na kožu.

Važno je da uhvatite dovoljno velik nabor kože da injicirate lijek pod kožu, a

ne u mišić.

Ubodite iglu brzim pokretom nalik onom pri bacanju strelice.

2. Injicirajte lijek Tremfya napunjenom štrcaljkom

Otpustite nabor i promijenite položaj ruke

Slobodnom rukom uhvatite tijelo štrcaljke.

Pritisnite klip

Položite palac suprotne ruke na klip i pritisnite ga sve do kraja, dok se ne

zaustavi.

Otpustite klip

Prilikom izvlačenja igle iz kože, štitnik će prekriti iglu i zaključati se u tom

položaju.

Bacite upotrijebljenu štrcaljku

Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah

nakon uporabe.

Kada napunite spremnik, obavezno ga zbrinite u skladu s uputama liječnika ili

medicinske sestre.

Provjerite mjesto injiciranja

Možda ćete vidjeti malo krvi ili tekućine na mjestu injiciranja. Pritisnite kožu

pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane.

Nemojte trljati mjesto injiciranja.

Ako je potrebno, prekrijte mjesto injiciranja flasterom.

Injekcija je sada gotova!

Trebate pomoć?

Obratite se svom liječniku sa svim pitanjima koja imate. Ako Vam treba dodatna

pomoć ili želite dati povratne informacije, potražite kontaktne podatke lokalnog

predstavnika u Uputi o lijeku.

3. Nakon injekcije

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.